Usabetic-VG 50 thuốc điều trị đái tháo đường

1. Thuốc Usabetic-VG 50 là thuốc gì?

Thuốc Usabetic-VG 50 là thuốc của công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A - Việt Nam với thành phần Vildagliptin bào chế dưới dạng bao phim được sử dụng điều trị bệnh đái tháo đường typ 2 ở người lớn và dùng cho bệnh nhân không kiểm soát đầy đủ bằng chế độ ăn và tập luyện đơn thuần và không thể sử dụng metformin do có những chống chỉ định hoặc không dung nạp.

2. Thành phần thuốc Usabetic-VG 50 

Hoạt chất: Vildagliptin……………………………….. 50mg.

Tá dược: Lactose, Microcrystalline cellulose, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Talc, Opadry II white, Yellow iron oxyd.

3. Dạng bào chế

 Viên nén bao phim hình tròn, hai mặt khum màu vàng nhạt một mặt có dập logo, mặt còn lại trơn.

4. Chỉ định 

Vildagliptin được chỉ định trong điều trị bệnh đái tháo đường typ 2 ở người lớn:

Đơn trị liệu:

- Dùng cho bệnh nhân không kiểm soát đầy đủ bằng chế độ ăn và tập luyện đơn thuần và không thể sử dụng metformin do có những chống chỉ định hoặc không dung nạp.

Điều trị uống phối hợp 2 loại thuốc:

- Phối hợp với metformin ở những bệnh nhân không kiểm soát đầy đủ đường huyết mặc dù đã dùng metformin đơn trị liệu ở liều tối đa dung nạp.

- Phối hợp với một sulfonylurea ở những bệnh nhân không kiểm soát đầy đủ đường huyết mặc dù đã dùng sulfonylurea ở liều tối đa dung nạp và có những chống chỉ định hoặc không dung nạp metformin.

- Phối hợp với một thiazolidinedion ở những bệnh nhân không kiểm soát đầy đủ đường huyết và thích hợp dùng thiazolidinedion.

Điều trị uống phối hợp 3 loại thuốc:

- Phối hợp với một sulfonylurea và metformin khi chế độ ăn và tập luyện cộng thêm điều trị kép bằng những thuốc này không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ .

- Vildagliptin cũng được chỉ định phối hợp với insulin (có hoặc không có metformin) khi chế độ ăn và tập luyện cộng thêm liều ổn định của insulin không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.

5. Liều dùng

Dùng đường uống.

Vildagliptin có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn.

Người lớn: Trong đơn trị liệu và trong điều trị phối hợp với Metformin, với một thiazolidinedion, với một metformin và một sulphonylurea hoặc với insulin (có hoặc không có Metformin), liều được khuyến cáo của vildagliptin là 100 mg mỗi ngày, chia thành hai liều 50mg, uống vào buổi sáng và buổi tối .

- Trong điều trị phối hợp hai loại thuốc với một sulfonylurea, liều được khuyến cáo của Vildagliptin là 50 mg một lần một ngày vào buổi sáng. Ở nhóm bệnh nhân này, vildagliptin 100mg/ngày không hiệu quả hơn vildagliptin 50 mg, 1 lần/ngày.

- Khi điều trị phối hợp với một sulphonylurea, có thể cân nhắc giảm liều sulphonylurea để giảm nguy cơ hạ đường huyết.

- Liều cao hơn 100 mg không được khuyến khích.

- Độ an toàn và hiệu quả của vildagliptin trong phác đồ phối hợp ba thuốc đường uống với metformin và một thiazolidinedion chưa được thiết lập.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt :

- Người già (≥ 65 tuổi): không cần điều chỉnh liều ở người già

- Suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin ≥ 50ml/phút). Ở bệnh nhân suy thận trung bình hoặc nặng hoặc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD), liều vildagliptin được khuyến cáo là 50 mg, 1 lần/ngày.

- Suy gan: Không khuyến cáo dùng vildagliptin cho bệnh nhân suy gan, kể cả bệnh nhân có ALT hoặc AST trước điều trị > 3 lần giới hạn trên của mức bình thường.

- Trẻ em: Không khuyến cáo dùng vildagliptin cho trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi). Độ an toàn và hiệu quả của vildagliptin ở trẻ em và thanh thiếu niên (< 18 tuổi) chưa được thiết lập.

6. Chống chỉ định

Nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

7. Tác dụng phụ

- Dữ liệu an toàn thu được từ tổng số 3.784 bệnh nhân dùng vildagliptin với liều hằng ngày 50 mg (1 lần/ngày) hoặc 100 mg (50 mg, 2 lần/ngày hoặc 100 mg, 1 lần/ngày) ở các thử nghiệm có đối chứng trong thời gian ít nhất 12 tuần. Trong số những bệnh nhân này, có 2.264 bệnh nhân dùng vildagliptin đơn trị liệu và 1.520 bệnh nhân dùng vildagliptin phối hợp với một thuốc khác. 2.682 bệnh nhân được điều trị bằng vildagliptin 100mg/ngày (50 mg, 2 lần/ngày hoặc 100 mg, 1 lần/ngày) và 1.102 bệnh nhân được điều trị bằng vildagliptin 50 mg, 1 lần/ngày.

- Đa số các phản ứng bất lợi trong những thử nghiệm này là nhẹ và thoáng qua, không cần phải ngừng điều trị. Không có sự liên quan giữa những phản ứng bất lợi này với tuổi, chủng tộc, thời gian dùng thuốc hoặc liều lượng hàng ngày.

- Các trường hợp hiếm gặp về rối loạn chức năng gan (kể cả viêm gan) đã được báo cáo. - - Trong những trường hợp này, bệnh nhân thường không có triệu chứng, không có di chứng lâm sàng và các xét nghiệm chức năng gan trở về bình thường sau khi ngừng điều trị. Trong các dữ liệu của các thử nghiệm đơn trị liệu và điều trị bổ trợ có đối chứng trong thời gian đến 24 tuần, tỷ lệ tăng ALT hoặc AST ≥ 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN) (theo phân loại hiện nay dựa vào ít nhất 2 lần đo liên tiếp hoặc lúc thăm khám cuối cùng trong quá trình điều trị) là 0,2% đối với vildagliptin 50 mg, 1 lần/ngày, 0,3% đối với vildagliptin 50 mg, 2 lần/ngày và 0,2% đối với tất cả các thuốc so sánh. Sự tăng các transaminase này thường không có triệu chứng, về bản chất không tiến triển và không đi kèm với ứ mật hoặc vàng da.

- Những trường hợp phù mạch hiếm gặp đã được báo cáo khi dùng vildagliptin với một tỷ lệ tương tự như ở nhóm đối chứng. Tỷ lệ cao hơn về các trường hợp này đã được báo cáo khi dùng vildagliptin phối hợp với thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin (thuốc ức chế ACE). Đa số các trường hợp đều ở mức độ nhẹ và thoáng qua khi tiếp tục điều trị bằng vildagliptin.

a- Phối hợp với metformin:

- Thường gặp, ADR > 1/100

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ đường huyết.

Rối loạn hệ thần kinh: Run, nhức đầu, chóng mặt.

Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn.

- Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Rối loạn hệ thần kinh: Mệt mỏi.

b- Phối hợp với một sulphonylurea:

- Thường gặp, ADR > 1/100

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ đường huyết.

Rối loạn hệ thần kinh: Run, nhức đầu, chóng mặt, suy nhược.

- Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Rối loạn tiêu hóa: Táo bón.

- Rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm mũi họng.

c- Phối hợp với một thiazolidinedion:

- Thường gặp, ADR > 1/100

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng cân.

Rối loạn mạch: Phù ngoại biên.

- Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ đường huyết.

Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu, suy nhược.

d- Đơn trị liệu:

Thường gặp, ADR > 1/100

Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ đường huyết.

Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu.

Rối loạn mạch: Phù ngoại biên.

Rối loạn tiêu hóa: Táo bón.

Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết: Đau khớp.

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm mũi họng.

e- Phối hợp với metformin và một sulphonylurea:

- Thường gặp, ADR > 1/100

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ đường huyết.

Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt, run.

Rối loạn da và mô dưới da: Tăng tiết mồ hôi.

Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc: Suy nhược.

f - Phối hợp với insulin:

- Thường gặp, ADR > 1/100

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm glucose huyết.

Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu, ớn lạnh.

Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, bệnh trào ngược dạ dày - thực quản.

- Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Rối loạn tiêu hóa: Tiêu chảy, đầy hơi.

Kinh nghiệm hậu mãi

Không rõ tần suất (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có):

Rối loạn tiêu hóa: Viêm tụy.

Rối loạn gan mật: Viêm gan (có hồi phục khi ngừng thuốc), xét nghiệm chức năng gan bất thường (có hồi phục khi ngừng thuốc).

Rối loạn da và mô dưới da: Mề đay, các loại tổn thương da có bóng nước và tróc vảy.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Vildagliptin có khả năng tương tác với các thuốc phối hợp yếu. Vì vildagliptin không phải là một cơ chất của enzym cytochrom P (CYP450, không ức chế và cũng không gây cảm ứng các enzym CYP450 nên không có khả năng tương tác với các thuốc dùng đồng thời là cơ chất, chất ức chế hoặc chất gây cảm ứng các enzym này.

Phối hợp với pioglitazon, metformin và glyburid: Các kết quả nghiên cứu được tiến hành với những thuốc điều trị đái tháo đường này cho thấy không có tương tác dược động học về mặt lâm sàng .

Digoxin (cơ chất Pgp), warfarin (cơ chất CYP2C9): Các nghiên cứu lâm sàng đã được tiến hành trên các đối tượng khỏe mạnh cho thấy không có tương tác dược động học về mặt lâm sàng. Tuy nhiên, điều này chưa được thiết lập tại các nhóm đối tượng đích.

Phối hợp với amlodipin, ramipril, valsartan hoặc simvastatin: Sự tương tác thuốc-thuốc đã được nghiên cứu trên các đối tượng khỏe mạnh được thực hiện khi phối hợp với amlodipin, ramipril, valsartan và simvastatin. Trong những nghiên cứu này, không nhận thấy có sự tương tác dược động học về mặt lâm sàng khi phối hợp uống cùng vildagliptin.

Phối hợp với các loại thuốc ức chế enzym chuyển hóa angiotensin (ACE-inhibitors):Tăng nguy cơ phù mạch trên những bệnh nhân dùng phối hợp với các thuốc ức chế enzym chuyển hóa angiotensin. Như với các uống điều trị đái tháo đường khác, tác dụng hạ đường huyết của vildagliptin có thể bị giảm hàm lượng một số hoạt chất, bao gồm thiazid, corticosteroid, các thuốc về tuyến giáp và các chất kích thích thần kinh giao cảm.

9. Thận trọng khi sử dụng

Vildagliptin không phải là một chất thay thế insulin trên bệnh nhân cần insulin. Không được dùng Vildagliptin cho bệnh nhân đái tháo đường typ 1 hoặc để điều trị nhiễm toan ceton do đái tháo đường

Suy thận: Kinh nghiệm còn hạn chế ở bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) đang thẩm phân máu. Vì vậy cần thận trọng khi dùng vildagliptin ở những bệnh nhân này

Suy gan: Không khuyến cáo dùng vildagliptin cho bệnh nhân suy gan, kể cả bệnh nhân có ALT hoặc AST trước điều trị > 3 lần giới hạn trên của mức bình thường

Theo dõi enzym gan

Các trường hợp hiếm gặp về rối loạn chức năng gan (kể cả viêm gan) đã được báo cáo. - Trong những trường hợp này, bệnh nhân thường không có triệu chứng, không có di chứng lâm sàng và các xét nghiệm chức năng gan trở về bình thường sau khi ngừng điều trị. Cần thực hiện các xét nghiệm chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị bằng vildagliptin. Cần theo dõi các xét nghiệm chức năng gan trong khi điều trị bằng vildagliptin 3 tháng một lần trong năm đầu và định kỳ sau đó. Những bệnh nhân bị tăng nồng độ transaminase cần được theo dõi bằng cách đánh giá lại chức năng gan lần thứ hai để khẳng định kết quả và sau đó phải thường xuyên xét nghiệm chức năng gan cho đến khi các trị số bất thường trở về nồng độ bình thường. Nếu AST hoặc ALT tăng gấp 3 lần giới hạn trên của mức bình thường hoặc cao hơn và kéo dài, khuyến cáo ngừng điều trị bằng vildagliptin.

- Nếu bệnh nhân bị vàng da hoặc có các biểu hiện khác cho thấy rối loạn chức năng gan, phải ngừng dùng vildagliptin.

- Sau khi ngừng điều trị bằng vildagliptin và các xét nghiệm chức năng gan đã trở về bình thường, không được dùng lại vildagliptin.

Suy tim

Một thử nghiệm lâm sàng với vildagliptin trên bệnh nhân có phân độ suy tim theo Hiệp hội tim New York (NYHA) từ I - III cho thấy điều trị với vildagliptin không liên quan đến sự thay đổi chức năng thất trái hoặc làm nặng thêm tình trạng suy tim sung huyết (CHF) trước đó, so với giả dược. Kinh nghiệm lâm sàng trên những bệnh nhân có suy tim độ III theo NYHA được điều trị với vildagliptin còn hạn chế và kết quả là không kết luận được.

Không có kinh nghiệm về việc sử dụng vildagliptin trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân suy tim độ IV theo phân độ chức năng của NYHA và do đó không khuyến cáo sử dụng ở những bệnh nhân này .

Rối loạn da

- Tổn thương da, bao gồm phồng rộp và loét đã được báo cáo ở các chi của khỉ trong các nghiên cứu độc học phi lâm sàng. Mặc dù không quan sát thấy các tổn thương da với tỷ lệ tăng trong các thử nghiệm lâm sàng, có kinh nghiệm còn hạn chế ở bệnh nhân bị biến chứng về da do đái tháo đường.

- Hơn nữa, đã có báo cáo hậu mãi về tổn thương da dạng bóng nước và tróc vảy.

- Vì vậy, để phù hợp với chăm sóc thường quy ở bệnh nhân đái tháo đường, khuyến cáo nên theo dõi các rối loạn da như phồng rộp hoặc loét.

Viêm tụy cấp

- Việc dùng vildagliptin liên quan đến tăng nguy cơ bị viêm tụy cấp. Bệnh nhân phải được thông báo về các triệu chứng đặc trưng của viêm tụy cấp.

- Nếu nghi ngờ viêm tụy, phải dừng dùng vildagliptin; nếu đã xác định viêm tụy cấp thì không được điều trị vildagliptin trở lại. Cần thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử viêm tụy cấp.

Hạ đường huyết: Sulfonylurea đã được biết gây hạ đường huyết. Bệnh nhân đang dùng vildagliptin phối hợp với sulphonylurea có thể có nguy cơ hạ đường huyết. Vì vậy có thể xem xét dùng một liều sulphonylurea thấp hơn để làm giảm nguy cơ hạ đường huyết.

Tá dược: Thuốc có chứa lactose. Những bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp về việc không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

Không có dữ liệu đầy đủ về việc dùng vildagliptin trên phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính về sinh sản khi sử dụng liều cao. Những nguy cơ tiềm ẩn trên người chưa được biết. Do thiếu dữ liệu trên người nên không được sử dụng vildagliptin trong suốt thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Vì chưa rõ vildagliptin có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy vildagliptin được bài tiết vào sữa mẹ. Do đó không nên dùng vildagliptin đối với phụ nữ cho con bú.

Khả năng sinh sản

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng trên khả năng sinh sản ở người được thực hiện với vildagliptin.

11. Ảnh hưởng của thuốc Usabetic-VG 50 lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu được tiến hành về tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Vì vậy những bệnh nhân có thể bị chóng mặt nên tránh lái xe hoặc vận hành máy móc. 

12. Quá liều 

Dấu hiệu và triệu chứng:

Thông tin về các triệu chứng quá liều đã được thực hiện từ một nghiên cứu khả năng dung nạp thuốc khi tăng liều ở những người khỏe mạnh với vildagliptin trong 10 ngày. Ở liều 400 mg, có 3 trường hợp đau cơ và các trường hợp riêng lẻ có dị cảm, sốt, phù nhẹ và thoáng qua, và tăng nồng độ lipase thoáng qua. Ở liều 600mg, một đối tượng bị phù bàn chân và bàn tay, và tăng nồng độ creatin phosphokinase (CPK), aspartat aminotransferase (AST), protein phản ứng C (CRP) và myoglobin. Ba đối tượng khác phù bàn chân, kèm theo dị cảm ở 2 trường hợp. Tất cả các triệu chứng và bất thường về xét nghiệm mất đi mà không cần điều trị sau khi ngừng thuốc nghiên cứu.

Xử trí: Trong trường hợp quá liều, điều trị hỗ trợ được khuyến cáo. Vildagliptin không thể được loại bỏ bằng thẩm tách, tuy nhiên chất chuyển hóa chính do thủy phân (LAY151) có thể loại bỏ bằng thẩm tách máu.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Usabetic-VG 50 ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Usabetic-VG 50 quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Usabetic-VG 50 ở đâu?

Hiện nay, Usabetic-VG 50 là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Usabetic-VG 50 trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”