Stadfovir 25 thuốc điều trị viêm gan B mạn tính ở người lớn và thanh thiếu niên

1. Thuốc Stadfovir 25 là thuốc gì? 

Thuốc Stadfovir 25 là sản phẩm của CÔNG TY TNHH LIÊN DOANH STELLAPHARM, Việt Nam với thành phần chính Tenofovir alafenamide là một loại thuốc có tác dụng điều trị viêm gan B mạn tính ở người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên với trọng lượng cơ thể ≥ 35 kg).

2. Thành phần thuốc Stadfovir 25 

- Tenofovir alafenamide  ......................................4mg

(dưới dạng tenofovir alafenamide fumarate 28 mg)

- Tá dược vđ 1 viên (Lactose monohydrate and cellulose powder (75:25), croscarmellose sodium, magnesium stearate, opadry Il yellow 85F42129).

3. Chỉ định thuốc Stadfovir 25

Stadfovir 25 được chỉ định trong điều trị viêm gan B mạn tính ở người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên với trọng lượng cơ thể ≥ 35 kg). 

4. Liều dùng và cách dùng thuốc Stadfovir 25

Cách dùng

Stadfovir 25 được dùng bằng đường uống. Nên uống thuốc cùng với thức ăn. Việc điều trị nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong kiểm soát viêm gan B mạn tính.

Liều dùng

Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên với trọng lượng cơ thể ≥ 35 kg): 1 viên x 1 lần/ngày. 

Ngừng điều trị

Ngừng điều trị có thể được xem xét như sau:

• Ở bệnh nhân có HBeAg (+) không xơ gan, nên điều trị ít nhất 6 - 12 tháng sau khi chuyển đổi huyết thanh HBe (HBeAg và HBV-DNA âm tính, cùng với đó là sự xuất hiện của anti-HBe) hoặc cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc cho đến khi không còn hiệu quả. Khuyến cáo đánh giá lại thường xuyên sau khi ngừng điều trị để phát hiện tái phát virus.

• Ở bệnh nhân có HBeAg (-) không xơ gan, nên điều trị ít nhất cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc cho đến khi thấy thuốc không còn tác dụng. Trong trường hợp điều trị kéo dài trên 2 năm, nên được đánh giá lại đều đặn để xác định xem việc tiếp tục lựa chọn điều trị như vậy có phù hợp với bệnh nhân không.

Quên liều

Nếu một liều bị quên và ít hơn 18 giờ kể từ khi cần dùng thuốc, bệnh nhân nên dùng Stadfovir 25 càng sớm càng tốt và sau đó tiếp tục lịch trình dùng thuốc bình thường. Nếu đã hơn 18 giờ kể từ khi cần dùng thuốc, bệnh nhân không nên dùng liều đã quên và chỉ nên tiếp tục lịch trình dùng thuốc bình thường.

Nếu bệnh nhân nôn trong vòng 1 giờ sau khi uống Stadfovir 25, bệnh nhân nên uống một viên khác. Nếu bệnh nhân nôn hơn 1 giờ sau khi uống Stadfovir 25, bệnh nhân không cần phải uống thêm một viên nữa. 

Các đối tượng đặc biệt

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều Stadfovir 25 ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên.

Suy thận

Không cần điều chỉnh liều Stadfovir 25 ở người lớn hoặc thanh thiếu niên (≥ 12 tuổi và trọng lượng cơ thể ≥ 35 kg) với độ thanh thải creatinin (CrCl ước tính) ≥ 15 ml/phút hoặc ở những bệnh nhân có CrCl < 15 ml/phút đang điều trị thẩm phân máu.

Nên dùng Stadfovir 25 sau khi hoàn thành thẩm phân máu.

Không có khuyến cáo về liều cho bệnh nhân có CrCl < 15 ml/phút không thẩm phân máu.

Suy gan

Không cần điều chỉnh liều Stadfovir 25 ở bệnh nhân suy gan. 

Trẻ em

An toàn và hiệu quả của Stadfovir 25 ở trẻ em dưới 12 tuổi, hoặc cân nặng < 35 kg, vẫn chưa được thiết lập. Chưa có các dữ liệu có sẵn.

5. Chống chỉ định thuốc Stadfovir 25

Quá mẫn cảm với dược chất hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

6. Tác dụng không mong muốn của thuốc Stadfovir 25

Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤  ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤  ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000), chưa rõ tần suất (không thể ước tính từ các dữ liệu có sẵn). 

Thần kinh

Rất thường gặp: Đau đầu.

Thường gặp: Chóng mặt. 

Tiêu hóa 

Thường gặp: Tiêu chảy, nôn, buồn nôn, đau bụng, chướng bụng, đầy hơi.

Gan-mật

Thường gặp: ALT tăng. 

Da và mô dưới da

Thường gặp: Phát ban, ngứa.

Ít gặp: Phù mạch, mày đay.

Cơ xương và mô liên kết

Thường gặp: Đau khớp.

Toàn thân

Thường gặp: Mệt mỏi.

7. Tương tác thuốc

Tương tác của thuốc

Ảnh hưởng của thuốc khác trên tenofovir alafenamide

Tenofovir alafenamide là chất nền của P-glycoprotein (P-gp) và BCRP. Các thuốc ảnh hưởng mạnh đến hoạt động của P-gp và BCRP có thể dẫn đến những thay đổi trong việc hấp thu tenofovir alafenamide (xem Bảng 1). Các thuốc cảm ứng P-gp sẽ làm giảm sự hấp thu tenofovir alafenamide, dẫn đến giảm nồng độ tenofovir alafenamide trong huyết tương, có thể dẫn đến mất tác dụng điều trị của Stadfovir 25. Dùng đồng thời Stadfovir 25 với các thuốc khác ức chế P-gp và BCRP có thể làm tăng sự hấp thu và nồng độ trong huyết tương của tenofovir alafenamide.

Thuốc ảnh hưởng đến chức năng thận

Do tenofovir được thải trừ chủ yếu qua thận bằng cơ chế kết hợp lọc cầu thận và bài tiết ở ống thận, nên việc sử dụng đồng thời Stadfovir 25 với các thuốc làm giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh bài tiết ở ống thận có thể làm tăng nồng độ tenofovir và các thuốc thải trừ qua thận khác dẫn đến tăng nguy cơ gặp các tác dụng không mong muốn. Một số ví dụ cho các thuốc thải trừ qua ống thận bao gồm acyclovir, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir, valganciclovir, aminoglycoside (ví dụ, gentamicin), và NSAID liều cao hoặc sử dụng nhiều loại NSAID.

Các tương tác được thiết lập hoặc tương tác tiềm tàng có ý nghĩa

Bảng 1 cung cấp danh sách các tương tác thuốc được thiết lập hoặc tương tác tiềm tàng có ý nghĩa lâm sàng. Các tương tác thuốc được mô tả dựa trên các nghiên cứu được thực hiện với tenofovir alafenamide hoặc được dự đoán là tương tác thuốc có thể xảy ra với Stadfovir 25.

Bảng 1. Các tương tác thuốc được thiết lập hoặc tương tác tiềm tàng có ý nghĩa (a)

(a) Bảng này không bao gồm tất cả.

(b) ↓ = giảm

(c) Nghiên cứu tương tác thuốc đã được thực hiện. 

* Chất cảm ứng P-gp

Thuốc không có tương tác lâm sàng có ý nghĩa với tenofovir alafenamide

Dựa trên các nghiên cứu tương tác thuốc được thực hiện với tenofovir alafenamide, không có tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng nào được ghi nhận với: ethinyl estradiol, ledipasvir/sofosbuvir, midazolam, norgestimate, sertraline, sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir, và sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc Stadfovir 25

Lây truyền HBV

Bệnh nhân phải được thông báo rằng Stadfovir 25 không ngăn ngừa nguy cơ lây truyền HBV cho người khác thông qua quan hệ tình dục hoặc nhiễm qua đường máu. Các biện pháp phòng ngừa thích hợp phải được tiếp tục sử dụng.

Bệnh nhân bị bệnh gan mất bù

Không có dữ liệu về an toàn và hiệu quả của Stadfovir 25 ở những bệnh nhân nhiễm HBV bị bệnh gan mất bù và có chỉ số Child Pugh Turcotte (CPT) >9 (tức là mức độ C). Những bệnh nhân này có thể có nguy cơ cao gặp phải các phản ứng bất lợi nghiêm trọng về gan hoặc thận. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ các thông số về gan và thận ở những bệnh nhân này.

Làm trầm trong bệnh viêm gan. 

Bùng phát trong điều trị 

Các đợt làm n trầm trọng viêm B mạn tính tự phát tương đối phổ biến và được đặc trưng bởi sự gia tăng thoáng qua alanine aminotransferase (ALT) trong huyết thanh. Sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng virus, ALT huyết thanh có thể tăng ở một số bệnh nhân. Ở những bệnh nhân mắc bệnh gan còn bù, sự gia tăng ALT huyết thanh này thường không đi kèm với sự gia tăng nồng độ bilirubin trong huyết thanh hoặc mất bù gan. Bệnh nhân xơ gan có thể có nguy cơ mất bù gan cao hơn sau khi bị viêm gan nặng, và do đó nên được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị. 

Bùng phát sau khi ngừng điều trị

Đợt bùng phát viêm gan nặng đã được báo cáo ở những bệnh nhân ngừng điều

với trị viêm gan B, thường liên quan đến việc tăng nồng độ HBV-DNA trong huyết tương. Đa số các trường hợp tự giới hạn được nhưng tình trạng trầm trọng hơn, thậm chí tử vong có thể xảy ra sau khi ngừng điều trị viêm gan B. Chức năng gan nên được theo dõi trong các khoảng thời gian lặp lại, bao gồm cả theo dõi lâm sàng và các chỉ số xét nghiệm trong ít nhất 6 tháng sau khi ngừng điều trị viêm gan B. Nếu thích hợp, việc tái điều trị viêm gan B có thể được thực hiện.

Ở những bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan, việc ngừng điều trị không được khuyến cáo vì tình trạng viêm gan trầm trọng sau điều trị có thể dẫn đến mất bù gan. Các cơn bùng phát gan đặc biệt nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong ở bệnh nhân mắc bệnh gan mất bù. 

Suy thận

Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút 

Việc sử dụng Stadfovir 25 mỗi ngày một lần ở những bệnh nhân có CrCl ≥  15 ml/phút nhưng < 30 ml/phút và ở những bệnh nhân có CrCl < 15 ml/phút đang thẩm phân máu dựa trên dữ liệu rất hạn chế của dược động học và mô hình hóa  mô phỏng. Không có dữ liệu an toàn về việc sử dụng Stadfovir 25 cho bệnh nhân nhiễm HBV với CrCl < 30 ml/phút. 

Việc sử dụng Stadfovir 25 không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có CrCI < 15 ml/phút không được thẩm phân máu. 

Nhiễm độc thân

Không loại trừ nguy cơ tiềm ẩn nhiễm độc thận từ việc phơi nhiễm tính với liều thấp tenofovir do sử dụng tenofovir alafenamide. 

Bệnh nhân nhiễm đồng thời HBV và virus viêm gan C hoặc D

Chưa có dữ liệu về sự an toàn và hiệu quả của Stadfovir 25 ở những bệnh nhân

nhiễm đồng thời virus viêm gan C hoặc D. Cần tuân thủ hướng dẫn phối hợp điều trị viêm gan C.

Nhiễm đồng thời viêm gan B và HIV

Cần xét nghiệm kháng thể HIV cho tất cả các bệnh nhân nhiễm HBV mà chưa biết tình trạng nhiễm HIV-1 trước khi bắt đầu điều trị bằng Stadfovir 25. Ở những bệnh nhân nhiễm đồng thời HBV và HIV, Stadfovir 25 nên được dùng đồng thời với các thuốc kháng retrovirus khác để đảm bảo bệnh nhân nhận được một liệu trình điều trị HIV thích hợp.

Phối hợp với các thuốc khác

Stadfovir 25 không nên dùng đồng thời với các thuốc có chứa tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarate hoặc adefovir dipivoxil.

Dùng đồng thời Stadfovir 25 với các chất cảm ứng P-glycoprotein (P-gp) không được khuyến cáo như một số thuốc chống co giật (ví dụ carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital và phenytoin), các thuốc kháng Mycobacteria (như rifampicin, rifabutin và rifapentine) hoặc St. John's wort không được khuyến cáo do có thể làm giảm nồng độ tenofovir alafenamide. 

Phối hợp Stadfovir 25 với các chất ức chế mạnh P-gp (ví dụ: itraconazole và ketoconazole) có thể làm tăng nồng độ tenofovir alafenamide trong huyết tương. Việc sử dụng đồng thời không được khuyến cáo. 

Không dung nạp lactose

Stadfovir 25 có chứa lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose. 

9. Sử dụng thuốc Stadfovir 25 cho phụ nữ mang thai và cho con bú 

Phụ nữ có thai 

Không có dữ liệu hoặc dữ liệu còn hạn chế (dưới 300 trường hợp) về việc sử dụng tenofovir alafenamide ở phụ nữ có thai. Tuy nhiên, một lượng lớn dữ liệu về phụ nữ có thai (hơn 1.000 trường hợp) cho thấy không có dị tật cũng như độc tính trên thai nhi/trẻ sơ sinh liên quan đến việc sử dụng tenofovir disoproxil fumarate.

Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản. 

Việc sử dụng Stadfovir 25 có thể được xem xét trong khi mang thai, nếu cần thiết.

Phụ nữ cho con bú

Chưa biết tenofovir alafenamide có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, trong các nghiên cứu trên động vật cho thấy tenofovir được bài tiết vào sữa.

Chưa có đủ thông tin về tác động của tenofovir trên trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ.

Không thể loại trừ nguy cơ cho trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ bú sữa do đó, không nên sử dụng Stadfovir 25 trong thời gian cho con bú. 

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu về tác động của Stadfovir 25 trên khả năng sinh sản ở người.

Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác động có hại của tenofovir alafenamide đối với khả năng sinh sản.

10. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Stadfovir 25 không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và máy móc. Bệnh nhân nên được cảnh báo rằng chóng mặt đã được báo cáo trong quá trình điều trị với Stadfovir 25.

11. Bảo quản

Bảo quản thuốc Stadfovir 25 ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc Stadfovir 25 tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Stadfovir 25 quá hạn ghi trên bao bì.

12. Mua thuốc Stadfovir 25 ở đâu? 

Hiện nay, Stadfovir 25 là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc Stadfovir 25 có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

13.Giá bán

Giá bán thuốc Stadfovir 25 trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng       đ/hộp. Tuy nhiên giá thuốc có thể thay đổi phụ thuộc vào địa điểm mua hàng cũng như tùy từng thời điểm.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ, dược sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”