1. Thuốc Femara là thuốc gì?
Thuốc Femara là sản phẩm của Novartis Pharma Stein AG có thành phần hoạt chất chính là Letrozole, được chỉ định trong hỗ trợ điều trị ung thư vú.
2. Thành phần thuốc Femara
Hoạt chất: 4,4'-[(1H-1,2,4-triazol-1-yl)-methylene]bis-benzonitrile (INN/USAN= letrozole).
Mỗi viên nén bao phim chứa 2,5mg letrozole.
3. Dạng bào chế
Viên nén bao phim màu vàng sẫm, hình tròn, hai mặt hơi lồi, có cạnh xiên, một mặt có khắc chữ “FV”, mặt kia có chữ “CG”.
4. Chỉ định
- Điều trị bổ trợ cho phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú giai đoạn đầu, có thụ thể hormone dương tính.
- Điều trị bổ trợ kéo dài cho phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú giai đoạn đầu trước đây đã được trị liệu bổ trợ chuẩn bằng tamoxifen.
- Trị liệu đầu tay cho phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú tiến triển phụ thuộc hormone.
- Điều trị ung thư vú tiến triển ở phụ nữ mãn kinh tự nhiên hoặc nhân tạo, trước đây đã được điều trị với các thuốc kháng estrogen.
- Điều trị tiền phẫu thuật ở phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú khu trú với thụ thể hormone dương tính, để cho phép phẫu thuật bảo tồn vú ở phụ nữ vốn không được xem là đối tượng cho loại phẫu thuật này. Điều trị tiếp tục sau phẫu thuật cần theo đúng trị liệu chuẩn.
5. Liều dùng
Người lớn, bệnh nhân cao tuổi
Liều Femara được khuyến cáo là 2,5mg, 1 lần/ngày. Trong điều trị bổ trợ và bổ trợ kéo dài, nên tiếp tục dùng Femara trong 5 năm hoặc cho đến khi có tái phát khối u, tùy theo sự kiện nào đến trước. Ở bệnh nhân bị di căn, cần tiếp tục điều trị bằng Femara cho đến khi thấy rõ sự tiến triển của khối u. Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi.
Trẻ em
Không dùng thuốc này cho trẻ em.
Bệnh nhân bị suy gan hoặc suy thận
Không cần chỉnh liều đối với bệnh nhân bị suy gan hoặc suy thận (độ thanh thải creatinine > 10ml/phút). Tuy nhiên, cần giám sát chặt chẽ bệnh nhân bị suy gan nặng (chỉ số Child-Pugh loại C).
6. Chống chỉ định
- Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của tá dược.
- Tình trạng nội tiết tiền mãn kinh, có thai, cho con bú.
7. Tác dụng phụ
Nói chung Femara được dung nạp tốt qua tất cả các nghiên cứu như là một trị liệu đầu tay và trị liệu thứ hai đối với ung thư vú tiễn triển, là điều trị bổ trợ đối với ung thư vú giai đoạn đầu và điều trị bổ trợ kéo dài cho phụ nữ trước đây đã có trị liệu chuẩn bằng tamoxifen. Khoảng 1/3 bệnh nhân được điều trị bằng Femara trong nhóm có di căn và điều trị tân bổ trợ, khoảng 75% bệnh nhân trong nhóm bổ trợ (cả 2 nhóm Femara và tamoxifen, với thời gian điều trị trung bình là 60 tháng) và khoảng 80% bệnh nhân trong nhóm bổ trợ kéo dài (cả 2 nhóm Femara và giả dược, với thời gian điều trị trung bình là 60 tháng) gặp các phản ứng bất lợi. Nói chung về bản chất, các phản ứng bất lợi quan sát được chủ yếu là nhẹ hoặc trung bình, và hầu hết có liên quan với sự thiếu estrogen.
Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất trong các nghiên cứu lâm sàng là nóng bừng, đau khớp, buồn nôn và mệt mỏi. Nhiều phản ứng bất lợi có thể quy cho là hậu quả dược lý thông thường do sự thiếu hụt estrogen (ví dụ nóng bừng mặt, rụng tóc và chảy máu âm đạo).
Các phản ứng phụ của thuốc sau đây được liệt kê trong Bảng 1 đã được báo cáo từ các thử nghiệm lâm sàng và từ kinh nghiệm hậu mãi với Femara.
Các phản ứng phụ được xếp loại theo đề mục về tần suất, đầu tiên là hay gặp nhất, sử dụng quy ước sau đây: rất hay gặp (≥ 1/10), hay gặp (≥ 1/100, < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000, < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000, < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), bao gồm cả các báo cáo lẻ tẻ.
Bảng 1
|
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng Ít gặp |
Nhiễm trùng đường tiểu |
|
U tân sinh lành tính, ác tính và không đặc hiệu (bao gồm nang và polyp) Ít gặp |
Đau do khối u(6) |
|
Rối loạn về máu và hệ bạch huyết Ít gặp |
Giảm bạch cầu |
|
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng Hay gặp Ít gặp |
Chán ăn, tăng ngon miệng, tăng cholesterol máu. |
|
Rối loạn tâm thần Hay gặp Ít gặp |
Trầm cảm lo âu(1) |
|
Rối loạn hệ thần kinh
|
Nhức đầu, chóng mặt Buồn ngủ, mất ngủ, giảm trí nhớ, rồi loạn cảm giác(2), rồi loạn vị giác, tai biến mạch máu não, hội chứng ống cổ tay |
|
Rối loạn ở mắt Ít gặp |
Đục thủy tinh thể, kích ứng mắt, nhìn mờ |
|
Rối loạn ở tim Ít gặp |
Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh |
|
Rối loạn mạch Ít gặp Hiếm gặp
|
Viêm tĩnh mạch huyết khối(3), tăng huyết áp, các biến cố do tim thiếu máu cục bộ(7,8). Thuyên tắc phổi, huyết khối động mạch, nhồi máu mạch máu não |
|
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất Ít gặp |
Khó thở, ho |
|
Rối loạn tiêu hoá Hay gặp Ít gặp |
Buồn nôn, nôn, khó tiêu, táo bón, tiêu chảy Đau bụng, viêm miệng, khô miệng |
|
Rối loạn gan mật Ít gặp Rất hiếm gặp |
Tăng men gan Viêm gan |
|
Rối loạn da và mô dưới da Hay gặp Ít gặp Rất hiếm gặp |
Rụng tóc, tăng đổ mồ hôi, nổi ban(4). Ngứa, da khô, nỗi mề đay Phù mạch, phản ứng phản vệ, hoại tử thượng bì nhiễm độc, hồng ban đa dạng |
|
Rối loạn cơ xương và mô liên kết Rất hay gặp Hay gặp Ít gặp Không rõ(9) |
Đau khớp Đau cơ, đau xương, loãng xương, gãy xương Viêm khớp Ngón tay cò súng (trigger finger) |
|
Rối loạn thận và tiết niệu Ít gặp |
Tiểu nhiều lần |
|
Rối loạn hệ sinh sản và rối loạn ở vú Ít gặp |
Chảy máu âm đạo, tiết dịch âm đạo, khô âm đạo, đau vú |
|
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ tiêm thuốc Rất hay gặp Hay gặp Ít gặp |
Nóng bừng Mệt mỏi(5), phù ngoại biên Sốt, khô niêm mạc, khát |
|
Nghiên cứu Hay gặp Ít gặp |
Sụt cân |
(1) bao gồm bồn chồn, cáu kỉnh.
(2) bao gồm dị cảm, giảm cảm giác.
(3) bao gồm viêm tĩnh mạch huyết khối nông và sâu.
(4) bao gồm ban đỏ, ban dát sần, ban dạng vảy nến và mụn nước.
(5) bao gồm suy nhược và khó chịu.
(6) trong trường hợp di căn/điều trị tân bổ trợ.
(7) trong trường hợp điều trị bổ trợ, bắt kể do nguyên nhân nào, các phản ứng bát lợi sau đây đã xảy ra trong nhóm dùng Femara và nhóm dùng tamoxifen theo thứ tự tương ứng: thuyên tắc huyết khối (2,1% so với 3,6%), đau thắt ngực (1,1% so với 1,0%), nhồi máu cơ tim (1,0% so với 0,5%) và suytim (0,8% so với 0,5%).
(8) Trong chế độ điều trị bổ trợ kéo dài, với thời gian điều trị trung bình là 60 tháng với letrozole và 37 tháng với giả dược, các phản ứng phụ của thuốc sau đây đã được báo cáo tương ứng với Femara và giả dược (không bao gồm các trường hợp chuyển sang dung Femara): Đau ngực mới hoặc nặng lên (1,4% so với 1,0%); đau ngực cần phải phẫu thuật (0,8% so với 0,6%); nhồi máu cơ tim (1,0% so với 0,7%), biến cố thuyên tắc mạch huyết khối (0,9% so voi 0,3%); đột quỵ/TIA (1,5% so với 0,8%).
(9) Dựa vào kinh nghiệm hậu mãi. Vi độ lớn của quản thể bệnh nhân dùng Femara là không rõ, nên không thể ước tính chắc chắn tần suất của các phản ứng này, vì thế gọi là “không rõ”.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.
8. Tương tác thuốc
Các nghiên cứu về tương tác trên lâm sàng với cimetidine và warfarin cho thấy việc sử dụng phối hợp Femara với những thuốc này không gây ra tương tác thuốc đáng kể trên lâm sàng.
Một đánh giá các dữ liệu của thử nghiệm lâm sàng cho thấy không có chứng cứ về các tương tác lâm sàng khác có liên quan với các thuốc thường được kê đơn khác.
Đến nay chưa có kinh nghiệm lâm sàng về việc dùng Femara phối hợp với các thuốc chống ung thư khác.
Letrozole ức chế in vitro, các cytochrome P459.isozyme 2A6 và ức chế vừa phải đối với 2C19. CYP 2A6 không đóng vai trò chủ yếu trong sự chuyển hóa thuốc. Trong các thử nghiệm in vitro, letrozole thực chất không thể ức chế sự chuyển hóa diazepam (một cơ chất của CYP2C19) ở nồng độ cao hơn khoảng 100 lần so với nồng độ quan sát được trong huyết tương ở trạng thái ổn định. Vì vậy, không chắc xảy ra những tương tác có liên quan trên lâm sàng với CYP2C19. Tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng đồng thời các thuốc có khuynh hướng phụ thuộc chủ yếu vào các isoenzyme này và thuốc có chỉ số điều trị hẹp.
9. Thận trọng khi sử dụng
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ.
Suy thận:
Femara chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 10ml/phút. Cần cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra đối với những bệnh nhân này trước khi dùng Femara.
Suy gan:
Ở bệnh nhân bị suy gan nặng (chỉ số Child-Pugh loại C), phơi nhiễm toàn thân và thời gian bán hủy cuối cùng xấp xỉ gấp đôi so với người tình nguyện khỏe mạnh. Vì vậy những bệnh nhân này phải được giám sát chặt chẽ.
Tác động trên xương:
Đã có báo cáo về loãng xương hoặc gãy xương khi dùng Femara. Vì vậy khuyến cáo theo dõi độ chắc của xương trong suốt thời gian điều trị.
10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
Chống chỉ định dùng Femara trong khi có thai.
Các trường hợp chỉ có đơn độc một dị tật bẩm sinh (dính môi bé hoặc môi lớn, cơ quan sinh dục không rõ ràng) đã được báo cáo ở các phụ nữ có thai dùng Femara.
Phụ nữ có khả năng mang thai
Thầy thuốc cần thảo luận về việc nhất thiết phải có biện pháp ngừa thai đầy đủ với những phụ nữ có khả năng mang thai bao gôm cả những người trước, trong và sau giai đoạn mãn kinh hoặc những người mới mãn kinh cho đến khi tình trạng sau mãn kinh đã xác định hoàn toàn .
Phụ nữ cho con bú
Chống chỉ định dùng Femara trong khi cho con bú.
11. Ảnh hưởng của thuốc Femara lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Vì mệt mỏi và chóng mặt đã được ghi nhận khi sử dụng Femara và thỉnh thoảng có báo cáo về buồn ngủ, nên thận trọng khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
12. Quá liều
Đã ghi nhận các trường hợp lẻ tẻ về quá liều với Femara.
Chưa rõ biện pháp điều trị đặc hiệu cho trường hợp quá liều; biện pháp xử lý là điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
13. Bảo quản
Bảo quản thuốc Femara ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.
Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Không dùng thuốc Femara quá hạn ghi trên bao bì.
14. Mua thuốc Femara ở đâu?
Hiện nay, Femara là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.
15. Giá bán
Giá bán thuốc Femara trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.
“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”
Sản phẩm liên quan
