Palonosetron 0,25mg/5ml Vinphaco thuốc phòng ngừa buồn nôn và nôn

1. Thuốc Palonosetron 0,25mg/5ml Vinphaco là thuốc gì?

Dung dịch tiêm Palonosetron 0,25mg/5ml được sản xuất bởi Công ty Cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc với thành phần hoạt chất chính là Palonosetron, được chỉ định để phòng ngừa buồn nôn và nôn.

2. Thành phần thuốc Palonosetron 0,25mg/5ml Vinphaco

Mỗi ống 5ml chứa:

Thành phần dược chất:

Palonosetron (dưới dạng Palonosetron hydroclorid): 0,25mg.

Thành phần tá dược:

Manitol, dinatri edetat, trinatri citrat dihydrat, acid citric monohydrat, nước để pha thuốc tiêm: Vừa đủ 5ml.

3. Dạng bào chế

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.

Mô tả dạng bào chế: Dung dịch trong, không màu, đóng trong ống thủy tinh, hàn kín. pH3,0 : 6,0.

4. Chỉ định

Palonosetron được chỉ định cho người lớn để:

Phòng ngừa buồn nôn và nôn cấp tính do hóa trị liệu ung thư gây nôn cao.
Phòng ngừa buồn nôn và nôn do hóa trị liệu ung thư gây nôn trung bình.

Palonosetron được chỉ định ở bệnh nhi từ 1 tháng tuổi trở lên:

Phòng ngừa buồn nôn và nôn do hóa trị liệu ung thư gây nôn cao và phòng ngừa buồn nôn và nôn do hóa trị liệu ung thư gây nôn trung bình.

5. Liều dùng

Palonosetron nên được dùng trước khi hóa trị liệu. Sản phẩm thuốc này nên được sử dụng bởi một bác sĩ điều trị dưới sự giám sát y khoa thích hợp.

Cách dùng:

Dùng tiêm tĩnh mạch và tiêm truyền tĩnh mạch.

Không có yêu cầu xử lý đặc biệt sau khi dùng thuốc.

Liều dùng:

Người lớn:

Liều duy nhất 0,25mg palonosetron được tiêm bolus tĩnh mạch liều duy nhất khoảng 30 phút trước khi hóa trị. Palonosetron được tiêm trong vòng 30 giây.

Hiệu quả của palonosetron trong việc phòng ngừa buồn nôn và nôn do hóa trị gây nôn cao có thể được tăng cường bằng cách dùng thêm corticosteroid trước khi hóa trị.

Người cao tuổi

Không cần thiết phải điều chỉnh liều cho người cao tuổi.

Trẻ em trên 1 tháng tuổi và trẻ nhỏ dưới 17 tuổi

Liều duy nhất 20𝜇g/kg (tổng liều tối đa không nên vượt quá 1500𝜇g/kg) palonosetron truyền tĩnh mạch 15 phút, trước khi bắt đầu hóa trị khoảng 30 phút.

Tính an toàn và hiệu quả của palonosetron ở bệnh nhi dưới 1 tháng tuổi vẫn chưa được thiết lập. Chưa có sẵn dữ liệu. Dữ liệu còn hạn chế về việc sử dụng palonosetron để phòng ngừa buồn nôn và nôn ở bệnh nhi dưới 2 tuổi.

Suy gan:

Không cần thiết phải điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan.

Suy thận:

Không cần thiết phải điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

Chưa có dữ liệu cho những bệnh nhân bị suy thận giai đoạn cuối đang lọc máu.

6. Chống chỉ định

Quá mẫn với palonosetron hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

7. Tác dụng phụ

Trong các nghiên cứu lâm sàng ở người lớn ở liều 250𝜇g (trên tổng số 633 bệnh nhân) những tác dụng không mong muốn được ghi nhận thường gặp nhất là đau đầu (9%) và táo bón (5%), ít nhất là có thể liên quan đến palonosetron.

Trong các nghiên cứu lâm sàng những tác dụng không mong muốn (ARs) sau đây được ghi nhận như là có thể hoặc có khả năng liên quan đến palonosetron. Các tác dụng không mong muốn này được phân chia thành các mức độ như thường gặp (≥1/100 đến <1/10) hoặc ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100). Tác dụng không mong muốn rất hiếm gặp (<1/10.000) được báo cáo sau khi lưu hành.

Trong mỗi nhóm tần suất, những tác dụng không mong muốn được trình bày theo trật tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.

Phân loại hệ cơ quan	Thường gặp	Ít gặp	Rất hiếm gặp ⁰
Rối loạn hệ miễn dịch			Quá mẫn, phản ứng phản vệ, sốc phản vệ.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng		Tăng kali huyết, rối loạn chuyền, hạ calci huyết, hạ kali huyết, chứng chán ăn, tăng đường huyết, giảm thèm ăn.
Rối loạn tâm thần		Lo âu, tâm trạng hưng phấn.
Rối loạn hệ thần kinh	Đau đầu, chóng mặt.	Tình trạng mơ màng, mất ngủ, dị cảm, ngủ li bì, bệnh thần kinh cảm giác ngoại vi.
Rối loạn thị giác		Kích ứng mắt, giảm thị lực.
Rối loạn tai và mê đạo		Say tàu xe, ù tai.
Rối loạn tim		Nhịp tim nhanh, chậm nhịp tim, ngoại tâm thu, suy tim nguyên phát, thiếu máu cục bộ cơ tim, nhịp nhanh xoang, loạn nhịp xoang, ngoại tâm thu trên thất.
Rối loạn mạch		Hạ huyết áp, tăng huyết áp, đổi màu tĩnh mạch, giãn tĩnh mạch.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất		Nấc cụt.
Rối loạn tiêu hóa	Táo bón Tiêu chảy	Chứng khó tiêu, đau bụng, đau bụng trên, khô miệng, chứng đầy hơi.
Rối loạn gan mật		Tăng bilirubin huyết.
Phản ứng trên da và mô dưới da		Viêm da dị ứng, mẩn ngứa.
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết		Đau khớp.
Rối loạn thận và tiết niệu		Bí tiểu, tiểu đường.
Rối loạn chung và rối loạn tại vị trí dùng thuốc		Suy nhược, sốt, mệt mỏi, cảm giác nóng, giống bệnh cúm.	*Phản ứng tại vị trí tiêm.**
Nghiên cứu		Tăng transaminase, kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ.

⁰ Từ kinh nghiệm sau lưu hành.

* Bao gồm: nóng, cứng, khó chịu và đau.

Bệnh nhi

Trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhi để ngăn ngừa buồn nôn và nôn bởi hóa trị liệu gây nôn mạnh và trung bình, 402 bệnh nhân được chỉ định liều duy nhất palonosetron (3, 10 hoặc 20𝜇/kg). Những tác dụng không mong muốn thường gặp hoặc ít gặp sau đây được báo cáo với palonosetron, không trường hợp nào được báo cáo ở tần suất > 1%.

Phân loại hệ cơ quan	Thường gặp	Ít gặp
Rối loạn hệ thần kinh	Đau đầu.	Chóng mặt, rối loạn vận động.
Rối loạn tim		Kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ, rối loạn dẫn truyền, nhanh nhịp xoang.
Rối loạn ngực, trung thất và hô hấp		Ho, khó thở, chảy máu cam.
Rối loạn da và mô dưới da		Viêm da dị ứng, ngứa, phản ứng trên da, mày đay.
Rối loạn chung và tại vị trí dùng thuốc		Sốt, đau tại vị trí truyền, phản ứng tại vị trí truyền, đau.

Các tác dụng không mong muốn được đánh giá ở bệnh nhi sử dụng palonosetron cho tới 4 chu kỳ hóa trị.

Báo cáo tác dụng không mong muốn:

Việc báo cáo tác dụng không mong muốn sau khi thuốc được lưu hành là quan trọng, giúp tiếp tục theo dõi lợi ích và nguy cơ khi sử dụng thuốc. Nhân viên y tế cần báo cáo bất kỳ tác dụng không mong muốn nào của thuốc theo hệ thống báo cáo quốc gia.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Tương tác:

Palonosetron được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2D6, với sự đóng góp nhỏ bởi các izoenzym CYP3A4 và CYP1A2. Dựa trên các nghiên cứu in vitro, palonosetron không ức chế hoặc cảm ứng cytochrom izoenzym P450 tại các nồng độ sử dụng trong lâm sàng.

Các thuốc hóa trị liệu

Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, palonosetron không ức chế hoạt tính chống ung thư của 5 thuốc hóa trị liệu được thử nghiệm (cisplatin, cyclophosphamid, cytarabin, doxorubicin và mitomycin C).

Metoclopramid

Trong một nghiên cứu lâm sàng, không có tương tác dược động học có ý nghĩa được chỉ ra giữa một liều duy nhất của palonosetron và nồng độ ở trạng thái ổn định của metoclopramid đường uống, là một chất ức chế CYP2D6.

Các chất ức chế và cảm ứng CYP2D6

Trong một phân tích dược động học phổ biến, đã cho thấy rằng không có ảnh hưởng đáng kể nào trên độ thanh thải của palonosetron khi sử dụng đồng thời với các chất cảm ứng CYP2D6 (dexamethason và rifampicin) và các chất ức chế (bao gồm aminodaron, celecoxib, chlorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, quinidin, ranitidin, rItonavir, sertralin hoặc terbinafin).

Corticosteroid

Palonosetron được sử dụng an toàn với các corticosteroid.

Các thuốc serotonergic (như SSRI và SNRIs)

Đã có những báo cáo về hội chứng serotonin sau khi sử dụng kết hợp với các thuốc đối kháng 5-HT₃, và các thuốc serotonergic khác (bao gồm SSRI và SNRIs).

Các sản phẩm thuốc khác

Palonosetron được sử dụng an toàn với các thuốc giảm đau, thuốc chống nôn, chống co thắt và thuốc kháng cholinergic.

Tương kỵ:

Palonosetron không được trộn với các sản phẩm thuốc khác.

9. Thận trọng khi sử dụng

Vì palonosetron có thể làm tăng thời gian đi qua đại tràng, do đó những bệnh nhân có tiền sử táo bón hoặc có dấu hiệu tắc ruột bán cấp nên được theo dõi sau khi sử dụng. Hai trường hợp táo bón với tình trạng phân bị lèn chặt phải nhập viện đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng palonosetron 750𝜇g.

Ở tất cả các mức liều thử nghiệm, palonosetron không gây kéo dài khoảng QTc trên lâm sàng. Một nghiên cứu triệt để đặc trưng QT/QTc được thực hiện ở những người tình nguyện khỏe mạnh cho dữ liệu rõ ràng chứng minh ảnh hưởng của palonosetron trên QT/QTc.

Tuy nhiên, như đối với các thuốc đối kháng 5-HT₃ khác, cần thận trọng trong việc sử dụng palonosetron ở bệnh nhân có hoặc có thể tiến triển kéo dài khoảng QT, bao gồm những bệnh nhân mà bản thân hoặc tiền sử gia đình có khoảng QT kéo dài, mất cân bằng điện giải, suy tim sung huyết, chậm nhịp tim, rối loạn dẫn truyền và bệnh nhân dùng thuốc chống loạn nhịp tim hoặc các sản phẩm thuốc khác mà dẫn đến kéo dài khoảng QT hoặc mắt cân bằng điện giải. Hạ kali và magnesi huyết cần được điều chỉnh trước khi dùng các thuốc đối kháng 5-HT₃.

Đã có báo cáo về hội chứng serotonin với việc sử dụng các thuốc đối kháng 5-HT₃ đơn độc hoặc kết hợp với các thuốc serotonergic khác như các thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI) và các chất ức chế tái hấp thu serotonin/noradrenalin (SNRIs). Cần theo dõi thích hợp những triệu chứng giống hội chứng serotonin ở bệnh nhân.

Palonosetron không nên dùng để phòng ngừa hoặc điều trị buồn nôn và nôn vào những ngày sau khi hóa trị nếu không liên quan đến việc sử dụng hóa trị liệu khác.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

Chưa có sẵn dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng palonosetron trên phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với phụ nữ mang thai, sự phát triển của phôi/thai, quá trình sinh đẻ hay sự phát triển sau khi sinh. Chỉ có dữ liệu hạn chế từ các nghiên cứu ở động vật về sự vận chuyển qua nhau thai.

Chưa có dữ liệu về sử dụng palonosetron trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Chưa có dữ liệu liên quan đến sự bài tiết của palonosetron trong sữa mẹ, nên ngừng cho con bú trong khi điều trị.

Khả năng sinh sản:

Chưa có dữ liệu liên quan đến ảnh hưởng của palonosetron lên khả năng sinh sản.

11. Ảnh hưởng của thuốc Palonosetron 0,25mg/5ml Vinphaco lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện. Palonosetron có thể gây chóng mặt, buồn ngủ hoặc mệt mỏi, bệnh nhân nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

12. Quá liều

Quá liều

Chưa có trường hợp quá liều được báo cáo.

Liều dùng lên đến 6mg đã được dùng cho người lớn trong các thử nghiệm lâm sàng. Nhóm liều cao nhất được cho thấy một tỷ lệ tương tự các tác dụng không mong muốn so với nhóm liều dùng khác và không có tác dụng liên quan đến liều được ghi nhận.

Bệnh nhi: Chưa có trường hợp quá liều được báo cáo trên bệnh nhi trong các nghiên cứu lâm sàng.

Xử trí

Trong trường hợp không chắc chắn quá liều với palonosetron, nên theo dõi kết hợp với chăm sóc hỗ trợ. Nghiên cứu lọc máu chưa được tiến hành, tuy nhiên vì thể tích phân bố lớn, lọc máu không có hiệu quả điều trị quá liều palonosetron.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Palonosetron 0,25mg/5ml Vinphaco ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Palonosetron 0,25mg/5ml Vinphaco quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Palonosetron 0,25mg/5ml Vinphaco ở đâu?

Hiện nay, Palonosetron 0,25mg/5ml Vinphaco là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.

15. Giá bán

Giá bán thuốc Palonosetron 0,25mg/5ml Vinphaco trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”