1. Thuốc Dysport® 500U là thuốc gì?
Thuốc Dysport® 500U là sản phẩm của IPSEN BIOPHARM LIMITED, Anh với thành phần chính AbobotulinumtoxinA là một loại thuốc có tác dụng điều trị trong da liễu thẩm mỹ (xóa nếp nhăn) và điều trị thần kinh (giảm co thắt cơ, co giật, hoặc co cứng cơ).
2. Thành phần thuốc Dysport® 500U
- Phức hợp độc tố Clostridium botulinum toxin tuýp A - ngưng kết tố hồng cầu…………….500 đơn vị
- Tá dược vđ 1 lọ:
Albumin người hòa tan………….125 MCG
Lactose........................................2,5 MG
*Một đơn vị được định nghĩa là liều trung bình gây chết khi tiêm vào phúc mạc chuột nhắt.
3. Chỉ định thuốc Dysport® 500U
Botulinum Toxin Tuýp A được chỉ định điều trị triệu chứng co cứng cơ cục bộ của biến dạng bàn chân ngựa (giai đoạn động chưa co rút cơ) do co cứng cơ ở trẻ bại não đi lại được từ 2 tuổi trở lên, chỉ dùng tại các trung tâm chuyên khoa của bệnh viện bởi các bác sĩ được đào tạo thích hợp.
4. Liều dùng và cách dùng thuốc Dysport® 500U
Các đơn vị Botulinum Toxin Tuýp A được điều chế đặc hiệu và không thể chuyển đổi sang đơn vị của những chế phẩm độc tố botulinum khác.
Huấn luyện: Dysport® phải do các bác sĩ đã được đào tạo thích hợp sử dụng.
Phần giữa của nắp cao su tiếp xúc với bên ngoài phải được lau sạch bằng cồn ngay trước khi đâm kim vào.
Nên sử dụng kim tiêm vô trùng số 23 hoặc 25.
Chứng co cứng cơ ở bệnh nhi bị bại não:
Liều dùng
Liều khởi đầu được đề nghị là 20 đơn vị/kg thể trọng được chia cho cơ của cả hai bắp chân. Nếu chỉ một bắp chân bị bệnh thì nên sử dụng liều dùng là 10 đơn vị/kg thể trọng. Nên cân nhắc giảm liều khởi đầu nếu có bằng chứng cho thấy liều này có thể dẫn đến yếu quá mức cơ cần tiêm, như đối với bệnh nhân có cơ cần tiêm quá nhỏ, hay ở những bệnh nhân phải tiêm đồng thời nhiều mũi tiêm vào các nhóm cơ khác nhau. Sau khi đánh giá về đáp ứng đối với liều khởi đầu, thì điều trị tiếp theo có thể được điều chỉnh trong khoảng giới hạn từ 10 đơn vị/kg đến 30 đơn vị/kg thể trọng chia cho cả hai chân.
Dysport® 500 đơn vị: Liều tối đa không được phép vượt quá 30 đơn vị/kg hoặc 1000 đơn vị/bệnh nhân.
Chủ yếu nên tiêm vào cơ bụng chân, mặc dù cũng nên xem xét đến việc tiêm vào cơ dép và cơ chày sau. Việc sử dụng điện cơ đồ (EMG) không phải là thực hành lâm sàng thường qui nhưng nó có thể giúp nhận ra các cơ hoạt động nhất.
Cải thiện lâm sàng có thể đạt được trong vòng 2 tuần sau khi tiêm. Có thể tiêm lặp lại sau khoảng mỗi 16 tuần, hoặc theo yêu cầu để duy trì đáp ứng điều trị nhưng không được tiêm thường xuyên hơn mỗi 12 tuần.
Cách pha thuốc: khi điều trị chứng co cứng cơ do bại não:
Dysport® 500 đơn vị: được pha với 1 ml sodium chloride B.P pha tiêm (0,9%) để được một dung dịch chứa 500 đơn vị Botulium toxin tuýp A trong mỗi ml.
Dysport® được dùng theo đường tiêm bắp vào các cơ bắp chân khi điều trị chứng co cứng cơ do bại não trong nhi khoa.
5. Chống chỉ định thuốc Dysport® 500U
Dysport® chống chỉ định trên những bệnh nhân nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Thuốc này có thể chứa protein của sữa bò ở dạng vết.
Bệnh nhân dị ứng với sữa bò không nên điều trị bằng Dysport®.
Dysport® chống chỉ định trên những bệnh nhân đang bị nhiễm trùng tại vị trí tiêm.
Botulinum Toxin Tuýp A chống chỉ định trên những bệnh nhân nhược cơ.
6. Tác dụng không mong muốn của thuốc Dysport® 500U
Rất thường gặp > 1/10; thường gặp > 1/100, < 1/10; không thường gặp > 1/1000, < 1/100; Hiếm > 1/10 000, < 1/1000; rất hiếm < 1/10 000. Những tác dụng phụ liên quan đến sự phân tán xa vị trí tiêm của toxin đã được báo cáo (yếu cơ quá mức, khó nuốt, hít phải thuốc/viêm phổi do hít phải thuốc, với hậu quả tử vong trên một số rất hiểm trường hợp) (xem phần NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG
THUỐC). Tác dụng phụ chung: Trong một loạt các nghiên cứu lâm sàng, khoảng 25%-28% bệnh nhân được điều trị bằng Botulinum Toxin Tuýp A, gặp phải tác dụng ngoại ý.
Những tác dụng ngoại ý sau đây gặp ở bệnh nhân được điều trị với các chỉ định khác nhau gồm co giật mí mắt, co thắt nửa mặt, vẹo cổ, co cứng cơ liên quan đến
bại não hoặc đột quỵ:
• Rối loạn hệ thống thần kinh: hiếm gặp là teo cơ đau thần kinh (neuralgic amyotrophy)
• Các rối loạn da và mô dưới da
- Không thường gặp: Ngứa
- Hiếm: Nổi mẩn da
• Các rối loạn toàn thân và tại vị trí tiêm: thường gặp là yếu cơ toàn thân, mệt, hội chứng giống cảm cúm và đau/ bầm tại điểm tiêm.
Ngoài ra, các phản ứng không mong muốn sau đây đặc hiệu cho riêng từng chỉ định đã được báo cáo:
Co cứng do bại não ở trẻ em
• Các rối loạn về tiêu hóa: thường gặp: tiêu chảy, nôn ói
• Các rối loạn cơ xương và mô liên kết: thường gặp là yếu cơ chân, đau cơ.
• Các rối loạn về tiết niệu và thận: thường gặp là tiểu không kiểm soát
• Các rối loạn toàn thân và tại vị trí tiêm: thường gặp dáng đi bất thường
• Chấn thương, nhiễm độc và các biến chứng của thủ thuật: thường gặp chấn thương bất ngờ do té ngã
Chấn thương ngẫu nhiên do té ngã và dáng đi bất thường có thể do sự yếu quá mức của các cơ được tiêm và/hoặc sự lan rộng tại chỗ của Dysport® đến các cơ khác ảnh hưởng đến sự đi đứng và thăng bằng.
Báo cáo trong quá trình thuốc lưu hành: Dữ liệu về tác dụng ngoại ý được báo cáo trong quá trình lưu hành thuốc phản ánh đặc tính dược lý học của thuốc và những tác dụng ngoại ý đã gặp trong nghiên cứu lâm sàng. Hơn nữa, phản ứng quá mẫn cũng được ghi nhận. Trong các nghiên cứu trong quá trình thuốc lưu hành đã ghi nhận được những tác dụng không mong muốn được cho là liên quan đến việc điều trị: đau cổ/vai (22), đau không đặc hiệu (10), nặng đầu/cổ/vai (5), đau tại chỗ (2), cứng cổ (1), đau nhức cơ (1), đau tai (1), đau lưng (1), căng cổ (1), đau cánh tay (1), nặng cánh tay (1), đau thần kinh (1), và đau cơ (1). Phản ứng quá mẫn: Phản ứng quá mẫn đã được báo cáo. Không có ca phản ứng phản vệ nặng hay sốc phản vệ nào được ghi nhận.
Rất hiểm phản ứng phụ xảy ra do sự phân bố tác dụng của độc tố từ vị trí tiêm đến những vị trí ở xa (yếu cơ quá mức, chứng khó nuốt, viêm phổi hít vào có thể gây tử vong)
Đặc tính sinh miễn dịch: giống như các protein trị liệu khác, Botulinum Toxin Tuýp A có tiềm ẩn nguy cơ sinh miễn dịch. Tỉ lệ sinh kháng thể phụ thuộc rất nhiều vào độ nhạy và độ đặc hiệu của xét nghiệm. Ngoài ra tỉ lệ của kháng thể dương tính trong một xét nghiệm bị ảnh hưởng bởi một số yếu tố bao gồm: phương pháp xét nghiệm, kỹ thuật lấy mẫu, thời gian lấy mẫu,các thuốc dùng chung, và các bệnh đi kèm. Bởi những lí do này, sự so sánh tỉ lệ sinh kháng thể của các thuốc khác nhau trong nhóm thuốc này có thể bị sai lệch. Thông báo cho bác sĩ bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra trong thời gian điều trị.
7. Tương tác thuốc
Tác dụng của botulium toxin có thể tăng lên do các thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến chức năng dẫn truyền thần kinh cơ (kháng sinh aminoglycoside, các thuốc giãn cơ khử cực tương tự cura). Và những thuốc này không được dùng ở những bệnh nhân được điều trị bằng botulinum toxin.
Tương kỵ thuốc: Chưa được biết
8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc Dysport® 500U
Các tác dụng phụ do sự phân tán của toxin đến các vị trí xa hơn vị trí tiêm đã được báo cáo (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN). Các bệnh nhân được điều trị với các liều lượng trị liệu có thể biểu hiện sự yếu cơ quá mức. Có thể giảm nguy cơ xảy ra tác dụng không mong muốn này bằng cách dùng liều thấp nhất có hiệu quả và không vượt quá liều khuyến cáo.
Dysport® chỉ được dùng dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ đối với các bệnh nhân có bằng chứng lâm sàng hoặc cận lâm sàng về sự khiếm khuyết rõ rệt dẫn truyền thần kinh cơ (ví dụ: bệnh nhược cơ nặng). Những bệnh nhân như vậy có thể gia tăng nhạy cảm với các thuốc như Dysport®, dẫn đến yếu cơ quá mức ở liều điều trị. Bệnh nhân có sẵn rối loạn thần kinh có nguy cơ gia tăng tác dụng phụ này.
Dysport® phải được dùng với sự thận trọng cao độ đối với các bệnh nhân có tiền sử khó nuốt và khó thở. Rối loạn về nuốt hay thở có thể xấu đi do sự phân tán toxin đi xa vị trí tiêm. Khó thở hít vào hiếm khi xảy ra và là nguy cơ khi điều trị bệnh nhân vẹo cổ co thắt có rối loạn hô hấp mạn tính. Đối với những bệnh nhân này, điều trị phải được một bác sĩ chuyên khoa giám sát và chỉ dùng khi lợi ích của điều trị lớn hơn nguy cơ.
Liều dùng và tần suất sử dụng không được vượt quá mức khuyến cáo.
Phải cảnh báo với bệnh nhân và người chăm sóc về sự cần thiết điều trị y khoa ngay lập tức trong trường hợp có các vấn đề về rối loạn nuốt, nói hay hô hấp.
Đối với điều trị co cứng do bại não ở trẻ em, Dysport® chỉ được sử dụng trên trẻ lớn hơn 2 tuổi.
Botulinum Toxin Tuýp A không được dùng để điều trị co cứng cơ ở bệnh nhân đã phát triển tình trạng co rút cổ định.
Giống như bất kỳ một loại thuốc tiêm bắp nào, Dysport® chỉ nên sử dụng khi thực sự cần thiết trên những bệnh nhân có thời gian chảy máu kéo dài, nhiễm khuẩn hoặc viêm tại vị trí dự định tiêm.
Dysport® chỉ nên điều trị từng bệnh nhân riêng lẻ, trong một liệu trình đơn lẻ. Phải đặc biệt lưu ý khi pha và tiêm thuốc và khi bất hoạt và tiêu hủy phần dung dịch thuốc không sử dụng.
Thuốc này có chứa một lượng nhỏ albumin người.
Nguy cơ lây truyền virus là không thể loại trừ một cách tuyệt đối chắc chắn khi dùng mẫu hoặc các chế phẩm từ máu người.
Hiếm có trường hợp ghi nhận sự hình thành kháng thể đối với toxin botulinum trên các bệnh nhân dùng Dysport®. Về mặt lâm sàng, các kháng thể trung hòa có thể được phát hiện qua sự suy giảm đáng kể đáp ứng đối với điều trị và/hoặc cần duy trì sự tăng liều dùng.
Cần đặc biệt cân nhắc và xem xét trước khi tiêm cho bệnh nhân, những người có tiền sử dị ứng với bất kỳ loại thuốc nào chứa botulinum toxin A, những người có nguy cơ phản ứng dị ứng khác. Nguy cơ có thêm phản ứng dị ứng phải được xem xét trong sự liên quan đến lợi ích điều trị.
9. Sử dụng thuốc Dysport® 500U cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Những nghiên cứu độc tính trên hệ sinh sản ở chuột và thỏ có thai được tiêm bắp hàng ngày phức hợp độc tố Clostridium botulinum tuýp A - ngưng kết tố hồng cầu với liều 6,6 đơn vị/kg (tổng liều cộng dồn 79 đơn vị/kg) ở chuột và 3,0 đơn vị/kg (tổng liều cộng dồn 42 đơn vị/kg) ở thỏ, kết quả không gây độc trên phôi/bào thai. Ở liều cao hơn đã quan sát thấy mắt sự làm tổ của trứng ở cả 2 loài. Phức hợp độc tố Clos-tridium botulinum tuýp A - ngưng kết tố hồng cầu đã được chứng minh không gây quái thai trên chuột hoặc thỏ và không quan sát thấy tác động này trên chuột thế hệ F1 trong nghiên cứu trước và sau sinh. Sự sinh sản trên chuột đực và chuột cái giảm đi do giảm giao phối thứ phát do liệt cơ ở liều 29,4 đơn vị/ kg hàng tuần trên chuột đực và giảm sự làm tổ của trứng ở liều 20 đơn vị/kg hàng tuần trên chuột cái.
10. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có thông tin.
11. Bảo quản
Bảo quản thuốc Dysport® 500U ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.
Không để thuốc Dysport® 500U tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Không dùng thuốc Dysport® 500U quá hạn ghi trên bao bì.
12. Mua thuốc Dysport® 500U ở đâu?
Hiện nay, Dysport® 500U là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc Dysport® 500U có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.
13.Giá bán
Giá bán thuốc Dysport® 500U trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng đ/hộp. Tuy nhiên giá thuốc có thể thay đổi phụ thuộc vào địa điểm mua hàng cũng như tùy từng thời điểm.
“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ, dược sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”
Sản phẩm liên quan
