1. Thuốc Mycamine for injection 50mg/vial là thuốc gì?
Mycamine for injection 50mg/vial là sản phẩm của Astellas Pharma với thành phần hoạt chất chính Micafungin natri, được chỉ định trong điều trị hoặc điều trị dự phòng nhiễm bệnh nấm Candida.
2. Thành phần thuốc Mycamine for injection 50mg/vial
Hoạt chất: Micafungin natri.
Thành phần không hoạt tính: Lactose hydrat, acid citric khan, natri hydroxid.
3. Dạng bào chế
Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền.
4. Chỉ định
Mycamine for injection 50mg/vial được chỉ định:
-
Điều trị bệnh nấm Candida xâm lấn ở trẻ em và người lớn.
-
Điều trị bệnh nấm Candida thực quản ở người lớn, thiếu niên ≥ 16 tuổi và những bệnh nhân cao tuổi phù hợp với điều trị đường tĩnh mạch.
-
Điều trị dự phòng nhiễm nấm Candida ở bệnh nhân trẻ em và người lớn được ghép tế bào gốc tạo máu đồng loại hoặc những bệnh nhân được dự kiến sẽ có giảm bạch cầu trung tính (số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối < 500 tế bảo/𝜇l) trong 10 ngày hoặc hơn.
5. Liều dùng
Mycamine for injection 50mg/vial nên được dùng mỗi ngày một lần bằng cách truyền tĩnh mạch. Liều lượng tùy thuộc vào chỉ định và thể trọng của bệnh nhân như được thể hiện trong Bảng 4,5 và 6 dưới đây.
Bảng 4. Liều dùng đối với người lớn, thiếu niên ≥ 16 tuổi và người cao tuổi
|
Chỉ định |
Thể trọng > 40kg |
Thể trọng ≤ 40kg |
|
Điều trị bệnh nấm Candida xâm lấn |
100mg/ngày* |
2mg/kg/ngày* |
|
Điều trị bệnh nấm Candida thực quản |
150mg/ngày |
3mg/kg/ngày |
|
Điều trị dự phòng nhiễm nấm Candida |
50mg/ngày |
1mg/kg/ngày |
* Nếu bệnh nhân đáp ứng không đầy đủ, ví dụ nấm tồn tại dai dẳng ở các mẫu nuôi cấy hoặc nếu tình trạng lâm sàng không cải thiện, có thể tăng liều đến 200mg/ngày ở bệnh nhân cân nặng > 40kg hoặc 4mg/kg/ngày ở bệnh nhân cân nặng ≤ 40kg.
Thời gian điều trị
Bệnh nấm Candida xâm lấn: Thời gian điều trị nhiễm nấm Candida nên tối thiểu là 14 ngày. Việc điều trị kháng nấm nên tiếp tục trong ít nhất một tuần sau khi cấy máu 2 lần liên tiếp âm tính và sau khi thuyên giảm các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng về nhiễm nấm.
Bệnh nấm Candida thực quản: Để điều trị bệnh nấm Candida thực quản, nên dùng Mycamine for injection 50mg/vial trong ít nhất một tuần sau khi thuyên giảm các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng.
Điều trị dự phòng nhiễm nấm Candida: Trong điều trị dự phòng nhiễm nấm Candida, Mycamine for injection 50mg/vial nên được dùng trong trong ít nhất một tuần sau khi phục hồi bạch cầu trung tính.
Bảng 5. Liều dùng đối với trẻ em ≥ 4 tháng tuổi trở lên và thiếu niên < 16 tuổi
|
Chỉ định |
Thể trọng > 40kg |
Thể trọng ≤ 40kg |
|
Điều trị bệnh nấm Candida xâm lấn |
100mg/ngày* |
2mg/kg/ngày* |
|
Điều trị dự phòng nhiễm nấm Candida |
50mg/ngày |
1mg/kg/ngày |
* Nếu bệnh nhân đáp ứng không đầy đủ, ví dụ nấm tồn tại dai dẳng ở các mẫu nuôi cấy hoặc nếu tình trạng lâm sàng không cải thiện, có thể tăng liều đến 200mg/ngày ở bệnh nhân cân nặng > 40kg hoặc 4mg/kg/ngày ở bệnh nhân cân nặng ≤ 40kg.
Bảng 6. Liều dùng cho trẻ em (bao gồm trẻ sơ sinh) < 4 tháng
|
Chỉ định |
|
|
Điều trị bệnh nấm Candida xâm lấn |
4-10mg/kg/ngày* |
|
Điều trị dự phòng nhiễm nấm Candida |
2mg/kg/ngày |
* Trẻ em < 4 tháng tuổi được kê Micafungin liều 4mg/kg để điều trị nấm Candida xâm lấn thì nồng độ thuốc đạt được xấp xỉ bằng nồng độ ở người lớn dùng liều 100mg/ngày. Nếu nghi ngờ hệ thần kinh trung ương (CNS) nhiễm nấm, liều cao hơn (ví dụ: 10mg/kg) nên được sử dụng đo sự thâm nhập của thuốc vào hệ thần kinh trung ương phụ thuộc vào liều của micafungin. Tính an toàn và hiệu quả khi dùng liều 4 và 10mg/kg cho trẻ em (bao gồm trẻ sơ sinh) < 4 tháng để điều trị nấm Candida xâm lấn có liên quan hệ thần kinh trung ương chưa được thiết lập đầy đủ trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát.
Thời gian điều trị
Bệnh nấm Candida xâm lấn: Thời gian điều trị nhiễm nấm Candida nên tối thiểu là 14 ngày và nên tiếp tục trong ít nhất một tuần sau khi cấy máu 2 lần liên tiếp âm tính và sau khi thuyên giảm các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng về nhiễm nấm.
Điều trị dự phòng nhiễm nấm Candida: Trong điều trị dự phòng nhiễm nấm Candida, Mycamine for injection 50mg/vial nên được dùng trong trong ít nhất một tuần sau khi phục hồi bạch cầu trung tính. Kinh nghiệm ở bệnh nhân dưới 2 tuổi còn hạn chế.
Bệnh nhân suy gan
Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình.
Bệnh nhân suy thân
Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút).
6. Chống chỉ định
Chống chỉ định dùng Mycamine for injection 50mg/vial ở những bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc này hoặc với các echinocandin khác.
7. Tác dụng phụ
Kinh nghiệm về độ an toàn tổng thể của Mycamine for injection 50mg/vial trong các thử nghiệm lâm sàng
Độ an toàn tổng thể của Mycamine for injection 50mg/vial đã được đánh giá ở 3083 bệnh nhân và 501 người tình nguyện trong 41 nghiên cứu lâm sàng, bao gồm các nghiên cứu về bệnh nấm Candida xâm lấn, bệnh nấm Candida thực quản và điều trị dự phòng, đã được dùng liều đơn hoặc nhiều liều Mycamine for injection 50mg/vial, trong khoảng từ 12,5mg đến ≥ 150mg/ngày. Những phản ứng bất lợi xuất hiện trong khi điều trị đã xảy ra ở ≥ 5% của tất cả các bệnh nhân được dùng Mycamine for injection 50mg/vial trong các thử nghiệm này được thể hiện trong Bảng 3.
Về tổng thể, 2810 trong số 3083 bệnh nhân (91,1%) sử dụng Mycamine for injection 50mg/vial đã gặp một phản ứng bất lợi.
Các phản ứng bất lợi có ý nghĩa lâm sàng bất kể quan hệ nhân quả hoặc tỷ lệ xảy ra trong các thử nghiệm này được liệt kê dưới đây:
-
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: bệnh về đông máu, giảm bạch cầu trung tính có sốt, tan huyết, thiếu máu tan huyết , giảm toàn thể huyết cầu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối.
-
Rối loạn tim: loạn nhịp, rung nhĩ, ngừng tim, xanh tím, hạ huyết áp, nhồi máu cơ tim, nhịp tim nhanh.
-
Rối loạn tiêu hóa: đau vùng bụng trên, khó tiêu.
-
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ tiêm: huyết khối tại chỗ tiêm.
-
Rối loạn gan mật: tổn thương tế bào gan, gan to, vàng da, suy gan.
-
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: nhiễm khuẩn, viêm phổi, nhiễm khuẩn huyết.
-
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: nhiễm toan, chán ăn, giảm natri máu.
-
Rối loạn hệ cơ xương, mô liên kết và xương: đau khớp.
-
Rối loạn hệ thần kinh: co giật, bệnh não, xuất huyết nội sọ.
-
Rối loạn tâm thần: mê sảng.
-
Rối loạn thận và tiết niệu: vô niệu, hemoglobin niệu, thiểu niệu, suy thận cấp, hoại tử ống thận.
-
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: ngừng thở, khó thở, giảm oxy huyết, thuyên tắc phổi.
-
Rối loạn da và mô dưới da: ban đỏ đa dạng, hoại tử da, nổi mề đay.
-
Rối loạn mạch: huyết khối tĩnh mạch sâu, tăng huyết áp.
Phản ứng bất lợi ở những bệnh nhân sử dụng Mycamine for injection 50mg/vial trong các thử nghiệm lâm sàng
|
Phản ứng bất lợi ⁺ (Nhóm hệ cơ quan theo MedDRA và Thuật ngữ ưu tiên) |
Mycamine for injection 50mg/vial n (%) |
|
Số bệnh nhân |
3083 |
|
Tất cả hệ cơ quan, Bất kỳ phản ứng bất lợi |
2810 (91,1) |
|
Rối loạn tiêu hóa |
1764 (57,2) |
|
Tiêu chảy NOS (Không xác định khác) |
718 (23,3) |
|
Buồn nôn |
679 (22) |
|
Nôn NOS |
669 (21,7) |
|
Táo bón |
341 (11,1) |
|
Đau bụng |
300 (9,7) |
|
Khó tiêu |
176 (5,7) |
|
Rối loạn toàn thân / Tình trạng tại chỗ tiêm |
1407 (45,6) |
|
Sốt |
618 (20) |
|
Viêm niêm mạc NOS |
438 (14,2) |
|
Rét run |
281 (9,1) |
|
Phù ngoại biên |
209 (6,8) |
|
Mệt mỏi |
198 (6,4) |
|
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng |
1316 (42,7) |
|
Giảm kali máu |
556 (18) |
|
Giảm magnesi máu |
409 (13,3) |
|
Giảm calci máu |
201 (6,5) |
|
Chán ăn |
190 (6,2) |
|
Tăng đường huyết NOS |
173 (5,6) |
|
Quá tải dịch |
155 (5) |
|
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng |
1227 (39,8) |
|
Nhiễm khuẩn huyết |
185 (6) |
|
Nhiễm khuẩn NOS |
156 (5,1) |
|
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất |
1108 (35,9) |
|
Ho |
251 (8,1) |
|
Khó thở NOS |
182 (5,9) |
|
Chảy máu cam |
172 (5,6) |
|
Rối loạn máu và hệ bạch huyết |
1047 (34) |
|
Giảm tiểu cầu |
474 (15,4) |
|
Giảm bạch cầu trung tính |
436 (14,1) |
|
Thiếu máu NOS |
302 (9,8) |
|
Giảm bạch cầu trung tính có sốt |
187 (6,1) |
|
Xét nghiệm |
989 (32,1) |
|
Tăng aspartat aminotransferase |
172 (5,6) |
|
Tăng phosphatase kiềm trong máu NOS |
168 (5,4) |
|
Tăng alanin aminotransferase |
165 (5,4) |
|
Rối loạn da và mô dưới da |
940 (30,5) |
|
Ban NOS |
269 (8,7) |
|
Ngứa NOS |
187 (6,1) |
|
Rối loạn hệ thần kinh |
889 (28,8) |
|
Nhức đầu NOS |
489 (15,9) |
|
Rối loạn tâm thần |
727 (23,6) |
|
Mất ngủ |
303 (9,8) |
|
Lo âu |
198 (6,4) |
|
Rối loạn mạch |
867 (28,1) |
|
Hạ huyết áp NOS |
279 (9,1) |
|
Tăng huyết áp NOS |
214 (6,9) |
|
Viêm tĩnh mạch NOS |
172 (5,6) |
|
Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết |
579 (18,8) |
|
Đau lưng |
166 (5,4) |
|
Rối loạn tim |
563 (18,3) |
|
Nhịp tim nhanh NOS |
231 (7,5) |
Cơ sở bệnh nhân: tất cả các bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên được điều trị ít nhất 1 liều thuốc thử nghiệm.
Thường gặp: Tỷ lệ các phản ứng bất lợi ≥ 5%.
* Thời gian điều trị + 3 ngày.
⁺ Trong một nhóm hệ cơ quan, bệnh nhân có thể gặp nhiều hơn 1 phản ứng bất lợi.
Phản ứng bất lợi sau khi lưu hành thuốc
Các phản ứng bất lợi sau đây đã được xác định trong khi sử dụng bột đông khô pha tiêm micafungin (dưới dạng natri) sau khi được phê duyệt. Do những phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ một nhóm dân số có quy mô không xác định, không phải luôn luôn có thể ước tính đáng tin cậy về tần suất. Mối quan hệ nhân quả với bột đông khô pha tiêm micafungin (dưới dạng natri) đối với những phản ứng bất lợi này không thể được loại trừ, bao gồm:
-
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm số lượng bạch cầu, thiếu máu tan máu, đông máu rải rác nội mạch.
-
Rối loạn gan mật: tăng bilirubin máu, chức năng gan bất thường, rối loạn gan, tổn thương tế bào gan.
-
Rối loạn hệ miễn dịch: phản ứng quá mẫn, sốc quá mẫn, phản ứng phản vệ, sốc phản vệ.
-
Rối loạn thận và tiết niệu: suy thận cấp và suy thận.
-
Rối loạn da và mô dưới da: hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc.
-
Rối loạn mạch: sốc.
Bệnh nhân trẻ em
Tỷ lệ mắc một số phản ứng bất lợi (AE) trong cơ sở dữ liệu nghiên cứu lâm sàng (giảm tiểu cầu, nhịp tim nhanh, tăng huyết áp, hạ huyết áp, tăng bilirubin máu, gan to, suy thận cấp, tăng urê máu) cao hơn ở bệnh nhân trẻ em so với bệnh nhân người lớn. Ngoài ra, bệnh nhân trẻ em < 1 tuổi thường tăng hơn khoảng 2 lần về ALT, AST và phosphatase kiềm (AP) so với bệnh nhân trẻ em lớn hơn.
Không thấy sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng trong các hồ sơ về an toàn bởi sự phân tầng theo tuổi của trẻ em < 4 tuần tuổi, 4 tuần tuổi đến < 1 tuổi, 1-4 tuổi, 5-8 tuổi, 9-12 tuổi và 13 đến < 16 tuổi.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.
8. Tương tác thuốc
Micafungin có khả năng tương tác thấp với các thuốc được chuyển hóa qua những con đường qua trung gian CYP3A như được thể hiện dưới đây.
Ảnh hưởng của các thuốc khác đến micafungin
Tổng cộng có 14 nghiên cứu về tương tác thuốc-thuốc đã được tiến hành ở những người tình nguyện khỏe mạnh đề đánh giá khả năng tương tác giữa micafungin và mycophenolat mofetil, cyclosporin, tacrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazol và amphotericin B. Trong những nghiên cứu này, không quan sát thấy tương tác nào làm thay đổi dược động học của micafungin. Do đó, không cần thiết điều chỉnh liều Mycamine for injection 50mg/vial khi những thuốc này được dùng đồng thời.
Ảnh hưởng của micafungin đến các thuốc khác
Không có ảnh hưởng nào của liều đơn hoặc nhiều liều micafungin đến dược động học của mycophenolate mofetil, cyclosporin, tacrolimus, prednisolon, fluconazol và voriconazol.
AUC của sirolimus đã tăng 21% và không có ảnh hưởng nào đến Cmax khi có sự hiện diện của micafungin ở trạng thái ổn định so với sirolimus đơn độc. AUC của nifedipin đã tăng 18% và Cmax đã tăng 42% khi có sự hiện diện của micafungin ở trạng thái ổn định so với nifedipin đơn độc. AUC của itraconazol đã tăng 22% và Cmax đã tăng 11%. Do đó, những bệnh nhân sử dụng sirolimus, nifedipin hoặc itraconazole kết hợp với Mycamine for injection 50mg/vial cần được theo dõi về độc tính và giảm liều sirolimus, nifedipin hoặc itraconazole nếu cần thiết.
Tương kỵ của thuốc
Mycamine for injection 50mg/vial không được trộn lẫn hoặc truyền đồng thời với các thuốc khác. Mycamine for injection 50mg/vial đã cho thấy kết tủa khi được trộn trực tiếp với một số loại thuốc thường dùng khác.
9. Thận trọng khi sử dụng
Quá mẫn
Trong khi dùng micafungin, phản ứng phản vệ/dạng phản vệ bao gồm cả sốc có thể xảy ra. Nếu những phản ứng này xảy ra, phải ngừng dùng Mycamine for injection 50mg/vial và sử dụng điều trị thích hợp.
Rối loạn da và mô dưới da
Phản ứng da tróc vảy như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo. Nếu bệnh nhân xuất hiện ban, phải theo dõi bệnh nhân chặt chẽ và ngừng dùng Mycamine for injection 50mg/vial nếu tổn thương tiến triển.
Tan máu
Những trường hợp cá biệt về tan máu bao gồm tan máu trong lòng mạch cấp tính hoặc thiếu máu tan máu đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng micafungin. Cần theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân có dấu hiệu lâm sàng hoặc xét nghiệm về tan máu trong khi điều trị bằng Mycamine for injection 50mg/vial đề tìm bằng chứng về sự xấu đi của các tình trạng này và đánh giá nguy cơ/lợi ích của việc tiếp tục điều trị.
Ảnh hưởng đối với gan
Cần theo dõi cẩn thận chức năng gan trong khi điều trị bằng Mycamine for injection 50mg/vial. Khuyến cáo ngừng sử dụng sớm khi có sự tăng ALT/AST có ý nghĩa và kéo dài. Việc điều trị bằng Mycamine for injection 50mg/vial nên được tiến hành trên cơ sở đánh giá cẩn thận vẻ nguy cơ(lợi ích, đặc biệt ở những bệnh nhân đã biết bị suy chức năng gan nặng hoặc bệnh gan mạn tính đại diện cho tình trạng tiền khối u như xơ hóa gan tiến triển, xơ gan, viêm gan do virus, bệnh gan ở trẻ sơ sinh hoặc các khiếm khuyết enzym bẩm sinh, hoặc đang dùng một liệu pháp đồng thời bao gồm cả đặc tính gây độc cho gan và/hoặc gây độc gen.
Mycamine for injection 50mg/vial chỉ nên được kê đơn sau khi đánh giá cẩn thận lợi ích-nguy cơ, đặc biệt có tính đến nguy cơ tiềm ẩn về các khối u gan.
Ảnh hưởng đến thận
Micafungin có thể gây ra vấn đề về thận, suy thận và xét nghiệm chức năng thận bất thường. Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ trong những trường hợp chức năng thận trở nên xấu hơn.
Ảnh hưởng đến khả năng sinh sản
Micafungin không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của chuột cống đực và cái với liều lên đến 32mg/kg/ngày tiêm tĩnh mạch (gấp 4 lần nồng độ tối đa dự đoán trên lâm sàng, dựa trên AUC). Tuy nhiên, chuột công đực được điều trị trong 9 tuần với liều micafungin 10-32mg/kg/ngày tiêm tĩnh mạch (dẫn đến gấp 1-4 lần nồng độ tối đa dự đoán trên lâm sàng, dựa trên AUC) cho thấy sự tạo không bào của các tế bào biểu mô ống mào tinh. Một liều 32mg/kg/ngày cũng dẫn đến trọng lượng mào tinh hoàn cao hơn và giảm số lượng tế bào tinh trùng. Trong một nghiên cứu tiềm tĩnh mạch trong 39 tuần ở chó, teo ống sinh tinh và giảm tinh trùng ở mào tinh hoàn cũng được quan sát thấy ở liều micafungin 10 và 32mg/kg/ngày tiêm tĩnh mạch (dẫn đến gấp 1-5 lần nồng độ tối đa dự đoán trên lâm sàng, dựa trên AUC).
Độc tính đối với tinh hoàn đã được quan sát thấy ở 2 loài động vật. Mặc dù chưa rõ ý nghĩa lâm sàng, micafungin có thể có khả năng ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của người ở nam giới.
Sử dụng ở trẻ em
Tỷ lệ mắc một số phản ứng bất lợi ở bệnh nhân trẻ em cao hơn ở bệnh nhân người lớn.
Sử dụng ở người cao tuổi
Không cần thiết điều chỉnh liều đối với người cao tuổi.
Độc tính gen
Micafungin không gây độc tính gen hoặc gây gãy nhiễm sắc thể trong một nhóm thử nghiệm tiêu chuẩn về độc tính gen. Micafungin không gây đột biến gen trong các thử nghiệm vi khuẩn và không gây sai lạc nhiễm sắc thể trong tế bào phổi của chuột Hamster Trung Quốc in vitro. Không có dấu hiệu về cảm ứng nhân nhỏ bởi micafungin trong một thử nghiệm về nhân nhỏ ở chuột nhắt hoặc sự tổng hợp DNA không có lịch trình trong tế bào gan của chuột cống.
Khả năng gây ung thư
Không có nghiên cứu tiêu chuẩn về khả năng gây ung thư đã được tiến hành với micafungin.
Ung thư biểu mô gan và u tuyến đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu về độc tính tiêm tĩnh mạch liều lặp lại trong 3-6 tháng trên chuột công ở liều 32mg/kg/ngày (dẫn đến gấp 4 lần nồng độ tối đa dự đoán trên lâm sàng, dựa trên AUC) với thời gian phục hồi từ 12-20 tháng. Trong các nghiên cứu ngắn hạn, các ổ tế bào gan bị biến đổi mà có thể là tiền thân của các khối u gan, đã được quan sát thấy. Nồng độ ở mức không quan sát thấy tác dụng có hại đối với các ổ tế bào gan bị biến đổi đã dẫn đến nồng độ tương tự với nồng độ tối đa dự đoán trên lâm sàng, dựa trên AUC.
Chưa rõ liệu các khối u gan ở chuột cống quan sát thấy trên chuột cống được điều trị cũng xảy ra ở các loài khác hay không, hoặc liệu có một ngưỡng liều đối với tác dụng này hay không. Ý nghĩa của khả năng gây ung thư biểu mô gan do micafungin ở người chưa được biết.
Ảnh hướng đến xét nghiệm
Không có thông tin về ảnh hưởng của micafungin đến các xét nghiệm.
10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Sử dụng ở phụ nữ có thai (Loại B3¹)
Chưa có nghiên cứu về micafungin đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ mang thai.
Micafungin và/hoặc các chất chuyển hóa của nó cho thấy đi qua hàng rào nhau thai và phân bố vào thai ở chuột cống. Không quan sát thấy ảnh hưởng trên sự phát triển phôi thai ở chuột cống được cho dùng các liều micafungin tiêm tĩnh mạch lên đến 32mg/kg/ngày trong suốt quá trình hình thành cơ quan (gấp 2-3 lần nồng độ tối đa dự đoán trên lâm sàng, dựa trên AUC). Tuy nhiên, điều trị trên thỏ với liều 32mg/kg/ngày tiêm tĩnh mạch (gấp 2 lần nồng độ tối đa dự đoán trên lâm sàng, dựa trên AUC) trong suốt quá trình hình thành cơ quan đã có liên quan đến các bất thường về nội tạng và tăng sảy thai. Các bất thường về nội tạng bao gồm sự phân thùy phổi bất thường, tim ở bên trái trong chứng đảo nghịch phủ tạng, niệu quản sau tĩnh mạch chủ, động mạch dưới đòn phải bất thường và giãn niệu quản.
Trong khi các nghiên cứu trên động vật không phải luôn luôn dự đoán được phản ứng trên người, Mycamine for injection 50mg/vial chỉ nên được sử dụng trong khi mang thai nếu lợi ích dự tính cao hơn nguy cơ có thể xảy ra đối với thai.
¹ Các thuốc đã được dùng chỉ ở một số lượng giới hạn phụ nữ mang thai và phụ nữ trong tuổi sinh đẻ mà không có sự tăng về tần suất dị tật hoặc tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp khác trên thai người đã được quan sát thấy. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy bằng chứng vẻ tăng xảy ra tổn thương thai, ý nghĩa của điều này được xem là không chắc chắn ở người.
Sử dụng ở phụ nữ cho con bú
Micafungin và chất chuyển hóa của nó đã được bài tiết trong sữa của chuột công cho con bú. Trong một nghiên cứu về sự phát triển trước và sau khi sinh ở chuột cống, liều micafungin 32mg/kg/ngày tiêm tĩnh mạch (dẫn đến gấp 2-3 lần nồng độ tối đa dự đoán trên lâm sàng, dựa trên AUC) có liên quan đến giảm trọng lượng lúc sinh của chuột con và sự chậm trễ có thể có về thời gian mở mí mắt và tách bao quy đầu.
Chưa rõ liệu micafungin có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Do đó cần thận trọng khi dùng Mycamine for injection 50mg/vial trong khi cho con bú.
11. Ảnh hưởng của thuốc Mycamine for injection 50mg/vial lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có nghiên cứu về tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện. Tuy nhiên, các phản ứng bất lợi có thể xảy ra, có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
12. Quá liều
Trong các thử nghiệm lâm sàng, bệnh nhân người lớn dùng liều lặp lại hàng ngày lên đến 8mg/kg (tông liêu tối đa 896mg) mà không có báo cáo về độc tính làm hạn chế liều dùng. Một ca tự phát đã được báo cáo khi đưa liều 16mg/kg/ngày cho một bệnh nhân mới sinh. Không ghi nhận được tác dụng phụ có liên quan với liều cao này.
Không có kinh nghiệm về quá liều micafungin. Trong trường hợp quá liều, cần sử dụng các biện pháp hỗ trợ chung và điều trị triệu chứng. Micafungin gắn kết cao với protein, do đó không loại bỏ được bằng thẩm phân.
13. Bảo quản
Bảo quản thuốc Mycamine for injection 50mg/vial ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.
Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Không dùng thuốc Mycamine for injection 50mg/vial quá hạn ghi trên bao bì.
14. Mua thuốc Mycamine for injection 50mg/vial ở đâu?
Hiện nay, Mycamine for injection 50mg/vial là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.
15. Giá bán
Giá bán thuốc Mycamine for injection 50mg/vial trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.
“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”