Gon Sa Ezeti 10 thuốc điều thuốc điều trị tăng lipid máu nguyên phát

1. Thuốc Gon Sa Ezeti 10 là thuốc gì?

Sản phẩm Gon Sa Ezeti 10 chứa thành phần chính có tác dụng dược lý là ezetimibe, một chất ức chế hấp thu cholesterol, là một thuốc hạ lipid huyết có tính chất hóa học và dược lý khác so với những thuốc hạ lipid hiện có. Ezetimibe được sử dụng cho những bệnh nhân không thể kiểm soát được mức cholesterol bằng chế độ ăn hạn chế cholesterol.

Bạn nên duy trì chế độ ăn hạn chế cholesterol.

Ezetimibe dùng hỗ trợ chế độ ăn hạn chế cholesterol nếu bạn bị:

- Tăng cholesterol máu (tăng cholesterol máu nguyên phát (dị hợp tử có tính chất gia đình hoặc không có tính chất gia đình): Dùng phối hợp statin khi không thể kiểm soát tốt mức cholesterol máu chi bằng statin, hoặc dùng đơn độc khi điều trị bằng statin không thích hợp hoặc không dung nạp.

- Một căn bệnh di truyền (tăng cholesterol máu thể gia đình đồng hợp từ) làm tăng mức cholesterol trong máu của bạn. Bạn cũng sẽ được chi định một statin hoặc một liệu pháp điều trị khác.

- Một căn bệnh di truyền (lăng sitosterol máu đồng hợp từ (Phytosterol máu)) làm tăng mức sterol thực vật trong máu của bạn.

Nếu bạn bị bệnh về tim, ezetimibe dược phối hợp với các thuốc hạ cholesterol nhóm statin, làm giảm nguy cơ đau tim, đột quỵ, phẫu thuật tăng dòng máu qua tim, hoặc điều trị cấp cứu do đau tim.

Ezetimibe không giúp bạn giảm cân.

2. Thành phần thuốc Gon Sa Ezeti 10

3. Dạng bào chế

Thuốc Gon Sa Ezeti 10 được bào chế dưới dạng viên nén dài, màu trắng, một mặt dập logo 29, mặt kia có dập gạch ngang.

4. Chỉ định 

Tăng cholesterol huyết nguyên phát:

Ezetimibe phối hợp với một thuốc ức chế HMG-CoA (statin) được chỉ định điều trị hỗ trợ chế độ ăn kiêng ở bệnh nhân tăng cholesterol huyết nguyên phát (dị hợp từ có tính chất gia đình hoặc không có tính chất gia đình) không được kiểm soát đầy đủ khi chỉ dùng statin.

Ezetimibe đơn trị được chỉ định điều trị hỗ trợ chế độ ăn kiêng ở bệnh nhân tăng cholesterol huyết nguyên phát (dị hợp từ có tính chất gia đình hoặc không có tính chất gia đình) khi sử dụng statin là không thích hợp hoặc không dung nạp.

Dự phòng các biến cố tim mạch

Ezetimibe được chỉ định làm giảm nguy cơ xảy ra các biến cố tim mạch ở bệnh nhân có bệnh mạch vành (CHD) và tiền sử ACS khi thêm vào liệu pháp statin liên tục hoặc bắt đầu dùng đồng thời với một statin.

Tăng cholesterol huyết đồng hợp tử có tính chất gia định (HoFH)

Ezetimibe phối hợp với một statin được chỉ định điều trị hỗ trợ chế độ ăn kiêng ở bệnh nhân HoFH. Bệnh nhân cũng có thể dùng các điều trị hỗ trợ khác (như LDL apheresis).

Tăng sitosterol huyết đồng hợp tử (phytosterol huyết)

Ezetimibe được chỉ định điều trị hỗ trợ chế độ ăn kiêng ở bệnh nhân tăng sitosterol huyết đồng hợp tử.

5. Liều dùng

Cách dùng:

Bệnh nhân cần thực hiện chế độ ăn giảm lipid thích hợp và tiếp tục chế độ ăn này trong suốt quá trình điều trị với ezetimibe.

Thuốc dùng đường uống. Có thể uống liều duy nhất tại bất cứ thời điểm nào trong ngày.

Thuốc có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn.

Liều dùng:

Liều khuyến cáo là 10 mg/ ngày.

Khi thêm ezetimibe vào liệu pháp statin, nên tiếp tục với liều khởi đầu thông thường được chỉ định của statin đó hoặc liều statin cao hơn đã được thiết lập. Trong trường hợp này, các hướng dẫn liều cho statin đó cần được tư vấn.

Dùng thuốc ở bệnh nhân bệnh mạch vành hoặc có tiền sử mắc ACS.Để giảm sự gia tăng các tai biến tim mạch ở bệnh nhân bệnh mạch vành hoặc có tiền sử mắc ACS, ezetimibe có thể được chỉ định phối hợp một statin với lợi ích tim mạch đã được chứng minh.

Dùng đồng thời với các chất bắt giữ acid mật

Uống ezetimibe 2 giờ trước hoặc  4 giờ sau khi uống chất bắt giữ acid mật

Người cao tuổi: Không cần chỉnh liều.

Trẻ em:

Khởi đầu điều trị phải được thực hiện dưới sự giám sát của bác sỹ chuyên môn.

Trẻ em và trẻ vị thành niên ≥ 6 tuổi: An toàn và hiệu quả của ezetimibe ở trẻ từ 6 - 17 tuổi chưa được thiết lập. Dọ đó, không khuyến cáo sử dụng.

Khi chỉ định dùng phối hợp với một statin, các hướng dẫn liều statin cho trẻ em cần được tư vấn.

Trẻ em <6 tuổi: An toàn và hiệu quả của ezetimibe ở trẻ em dưới 6 tuổi chưa được thiết lập.

Do đó, không khuyến cáo sử dụng.

Suy gan: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ (điểm Child-Pugh 5 đến 6).

Không khuyến cáo dùng ezetimibe cho bệnh nhân suy gan trung bình (điểm Child-Pugh 7 đến 9) hoặc suy gan nặng (điểm Child- Pugh > 9)

Suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.

6. Chống chỉ định

Quá mẫn với ezetimibe hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Khi dùng đồng thời ezetimibe với một statin, hãy tham khảo các khuyến cáo của statin đó.

Chống chỉ định dùng liệu pháp phối hợp ezetimibe với một statin cho phụ nữ mang thai và cho con bú.

Chồng chỉ định phối hợp ezetimibe với một statin ở bệnh nhân có bệnh gan tiền triển hoặc tăng transaminase huyết thanh kéo dài không rõ nguyên nhân.

7. Tác dụng phụ

Ezetimibe đơn trị:

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR <1/10

Tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy, đầy hơi.

Toàn thân: Mệt mỏi.

Ít gặp, 1/1000 & ADR <1/100

Xét nghiệm: ALT và/ hoặc AST tăng, CPK huyết tăng, gamma-glutamyltransferase tăng, xét nghiệm chức năng gan bất thường.

Hồ hấp, lồng ngực và trung thất: Ho.

Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, trào ngược dạ dày - thực quản, buồn nôn.

Cơ - xương và mô liên kết: Đau khớp, co thắt cơ, đau cổ.

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm cảm giác thèm ăn.

Mạch máu: Đỏ bừng, tăng huyết áp.

Toàn thân: Đau ngực, đau.

Ezetimibe phối hợp statin:

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR <1/10

Xét nghiệm: Tăng ALT và/ hoặc AST.

Thần kinh: Nhức đầu.

Cơ - xương và mô liên kết: Đau nhức cơ.

Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR <1/100

Thần kinh: Dị cảm.

Tiêu hóa: Khô miệng, viêm dạ dày.

Da và mô dưới da: Ngứa, phát ban, nổi mày đay.

Cơ - xương và mô liên kết: Đau lưng, yếu cơ, đau đầu chi.

Toàn thần: Suy nhược, phủ ngoại biên.

Tác dụng không mong muốn sau khi ezetimibe ra thị trường (có hoặc không dùng đồng thời với một statin)

Chưa rõ tần suất

Huyết học: Giảm tiểu cầu.

Thần kinh: Chóng mặt, dị cảm.

Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Khó thở.

Tiêu hóa: Viêm tụy, táo bón.

Da và mô dưới da: Hồng ban đa dạng.

Cơ - xương và mô liên kết: Đau nhức cơ, bệnh về cơ/ tiêu cơ vân.

Toàn thân: Suy nhược.

Miễn dịch: Phản ứng quá mẫn, bao gồm phát ban, mày đay, sốc phản vệ và phủ mạch.

Gan - mật: Viêm gan, sỏi mật, viêm túi mật.

Tâm thần: Trầm cảm.

Dùng đồng thời ezetimibe và fenofibrat:

Tiêu hóa: Đau bụng (thường gặp).

Một nghiên cứu ở bệnh nhân tăng lipid huyết hỗn hợp, tỷ lệ tăng transaminase huyết thanh ở bệnh nhân dùng fenofibrat đơn trị (4,5%) cao hơn so với dùng fenofibrat phối hợp ezetimibe (2,7%) và tỷ lệ cắt bỏ túi mật ở bệnh nhân dùng phối hợp fenofibrat và ezetimibe (1,7%) cao hơn so với dùng fenofibrat đơn trị (0,6%).

Các thử nghiệm này không phù hợp để so sánh các tác dụng không mong muốn hiếm gặp.

Trẻ em 6 - 17 tuổi

Trong một nghiên cứu ở trẻ em (6 - 10 tuổi) tăng cholesterol huyết dị hợp tử có tính gia đình hoặc không có tính gia đình: Đã có báo cáo tăng ALT và/ hoặc AST 1,1% so với 0% ở nhóm giả được, không tăng CPK, không có trường hợp mắc bệnh về cơ được báo cáo.

Trong một nghiên cứu ở trẻ vị thành niên (10 - 17 tuổi) bị tăng cholesterol huyết dị hợp tử có tính gia đình: Tăng ALT và/ hoặc AST đã được báo cáo ở 3% bệnh nhân dùng ezetimibe/ simvastatin so với bệnh nhân dùng simvastatin đơn trị (2%), tăng CPK tương ứng là 2% và 0%. Không có trường hợp mắc bệnh về cơ được báo cáo.

Các thử nghiệm này không phù hợp dễ so sánh các tác dụng không mong muốn hiếm gặp.

Bệnh nhân có bệnh mạch vành và tiền sử mắc  ACS

Trong một nghiên cứu cho bệnh nhân điều trị với ezetimibe/ simvastatin và simvastatin cho thấy: Tỷ lệ ngừng thuốc do tác dụng không mong muốn, mắc bệnh về cơ, tăng transaminase huyết thanh cao hơn ở bệnh nhân dùng phối hợp so với đơn trị; Tỷ lệ tiêu cơ vân, các tác dụng không mong muốn liên quan túi mật và ung thư cao hơn ở nhóm bệnh nhân dùng simvastatin đơn trị. Tỷ lệ bệnh nhân nhập viện cắt bỏ túi mật tương tự ở cả hai nhóm

Bệnh nhân bệnh thận mạn:

Một nghiên cứu dùng phối hợp ezetimibe và simvastatin so với giả dược: Tỷ lệ bệnh nhân ngừng thuốc do tác dụng không mong muốn, mắc bệnh về cơ/ tiêu cơ vân, tăng transaminase khi dùng phối hợp cao hơn so với nhóm già được. Không thấy có sự khác biệt đáng kể về các tác dụng không mong muốn đã được xác định từ trước như ung thư, viêm gan, cắt bỏ túi mật hoặc các biến chứng sỏi mật hoặc viêm tụy.

Các chỉ số cận lâm sàng

Những thử nghiệm đơn trị liệu có kiểm soát trên lâm sàng cho thấy tỷ lệ tăng transaminase huyết thanh tương tự giữa nhóm bệnh nhân dùng ezetimibe và giá dược. Trong những thử nghiệm dùng phối hợp, tỷ lệ này cao hơn ở bệnh nhân dùng phối hợp ezetimibe với một statin so với khi chỉ dùng statin. Sự tăng lên này thường không có triệu chứng, không liên quan ứ mật và trở lại bình thường khi ngưng điều trị hoặc tiếp tục điều trị.

Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn khác. 

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy, ezetimibe không được chuyển hóa bởi cytocrom P450. Không có tương tác dược động học có ý nghĩa lâm sàng nào được báo cáo giữa ezetimibe với các thuốc được chuyển hóa bởi eytocrom P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 và 3A4 hoặc N-acetyltransferase.

Các nghiên cứu tương tác trên lâm sàng cho thấy, ezetimibe không ảnh hưởng đến được động học của dapson, dextromethorphan, digoxin, thuốc tránh thai đường ethinyl estradiol và levonorgestrel), glipizide, tolbutamid hoặc midazolam khi dùng đồng thời.

Dùng đồng thời cimetidin và ezetimibe không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của ezetimibe.

Thuốc kháng acid: Dùng đồng thời với các thuốc kháng acid làm giảm tỷ lệ hấp thu của ezetimibe nhưng không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của ezetimibe. Sự giảm tỷ lệ hấp thu này không có ý nghĩa lâm sàng đáng kể.

Cyclosporin: Dùng đồng thời ezetimibe voi cyclosporin, làm tăng nồng độ trong máu của cả hai thuốc đặc biệt ở bệnh nhân suy thận nặng. Nên thận trọng khi bắt đầu dùng ezetimibe cho bệnh nhân đang dùng cyclosporin.

Các thuốc nhóm fibrat: Chưa nghiên cứu sử dụng kết hợp ezetimibe với các fibrat khác ngoải fenofibrat. Do đó không nên dùng kết hợp ezetimibe với các fibrat (ngoại trừ fenofibrat).

Nếu nghi ngờ bệnh sỏi mật ở bệnh nhân dùng ezetimibe và fenofibrat thì nên kiểm tra túi mật và cân nhắc điều trị với thuốc hạ lipid thích hợp khác.

Cholestyramin: Dùng đồng thời ezetimibe với cholestyramin làm giảm AUC của tổng ezetimibe (ezetimibe và ezetimibe glucuronide) khoáng 55%. Do đó có thể gây giảm hiệu

Thuốc chống đông: Cần theo dõi INR của bệnh nhân khi dùng đồng thời với warfarin, thuốc chống đông coumarin.

Các statin: Không có tương tác dược động học có ý nghĩa lâm sàng nào xảy ra khi đồng thời ezetimibe với atorvastatin, simvastatin, pravastatin, lovastatin, fluvastatin hoặc rosuvastatin.

Trẻ em: Chưa có nghiên cứu tương tác trên trẻ em.

9. Thận trọng khi sử dụng

Khi kết hợp ezetimibe với statin nên tuân theo những khuyến cáo của statin.

Phản ứng quá mẫn

Đã có báo cáo sốc phản vệ, phù mạch, phát ban, nổi mẩn.

Enzym gan

Trong những thử nghiệm có kiểm soát ở những bệnh nhân dùng ezetimibe với một statin, đã thấy tăng liên tục transaminase (2 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (UCN]). Khi kết hợp ezetimibe với một statin, nên đánh giá chức năng gan khi bắt đầu điều trị và tuân theo những khuyến cáo của statin.

Cơ xương khớp

Trong những thử nghiệm lâm sàng, đau cơ hoặc tiêu cơ vân liên quan đến ezetimibe không nhiều hơn so với đối chứng (placebo hoặc một mình statin); Tuy nhiên, bệnh cơ, đau cơ và tiêu cơ là phản ứng không mong muốn của statin và các thuốc giảm lipid khác.

Tất cả bệnh nhân bắt đầu dùng ezetimibe nên được thông báo về nguy cơ bệnh cơ, và phải báo cáo ngay khi có bất kỳ bất thường nào như đau cơ, khó chịu hoặc yêu cơ. Nên ngừng ngay ezetimibe và các thuốc giảm lipid huyết dùng kết hợp khi bệnh nhân được chẩn đoán hoặc nghi ngờ bệnh cơ.

Suy gan

Do chưa biết ảnh hưởng của việc lăng nồng độ ezetimibe ở bệnh nhân suy gan vừa hoặc nặng nên không khuyến cáo dùng ezetimibe cho những bệnh nhân này.

Fibrat

An toàn và hiệu quả của ezetimibe phối hợp với các fibrat chưa được thiết lập.

Nếu nghi ngờ sỏi mật ở bệnh nhân đang sử dụng ezetimibe và fenofibrat, cần khảo sát túi mật và ngưng điều trị với liệu pháp nảy.

Cilosporin

Thận trọng khi khởi đầu điều trị bằng ezetimibe ở bệnh nhân đang dùng ciclosporin. Theo dõi nồng độ ciclosporin ở bệnh nhân đang dùng ezetimibe và ciclosporin.

Thuốc chống đông

Theo dõi INR ở những bệnh nhân được thêm ezetimibe vào điều trị cùng với warfarin, thuốc kháng đông nhóm coumarin khác hoặc fluindione.

Cảnh báo liên quan tá dược

GON SA EZETI-10 có chứa lactose. Bệnh nhân bị bệnh di truyền hiếm gặp kém dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng.

Trẻ em

An toàn và hiệu quả của ezetimibe ở trẻ em dưới 6 tuổi chưa được nghiên cứu. Do đó, không dùng thuốc cho những bệnh nhân này.

An toàn và hiệu quả của ezetimibe ở bệnh nhân 6 - 17 tuổi chưa được nghiên cứu đầy đủ, do đó, không khuyến cáo sử dụng trừ khi được chỉ định và theo dõi bởi bác sĩ chuyên môn.

Đề xa tầm tay trẻ em.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Dùng cho phụ nữ mang thai

Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng thuốc trong thai kỳ. Nghiên cứu trên động vật sử dụng ezetimibe đơn trị không thấy có bằng chứng về nguy cơ gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp lên phụ nữ mang thai, sự phát triển của thai nhi, trẻ sơ sinh hoặc sự phát triển của trẻ sau sinh. Không nên dùng thuốc trừ khi lợi ích mang lại cho người mẹ vượt qua nguy cơ cho thai nhi.

Phụ nữ cho con bú

Nghiên cứu trên động vật cho thấy ezetimibe đi vào được sữa mẹ. Chưa biết thuốc đi vào được sữa ở người hay không. Không nên dùng thuốc trừ khi lợi ích mang lại cho người mẹ vượt qua nguy co cho trẻ đang bú.

Khả năng sinh sản

Chưa có thông tin thứ nghiệm trên lâm sàng về tác dụng của ezetimibe đối với khả năng sinh sản ở người. Ezetimibe không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của chuột đực và chuột cái.

11. Ảnh hưởng của thuốc Gon Sa Ezeti 10 lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể gây chóng mặt, mệt mỏi, dau đầu, đau lưng... ở một số bệnh nhân. Do đó nên thận trọng với người phải lái xe và vận hành máy móc.

12. Quá liều 

Trong các nghiên cứu lâm sàng, dùng ezetimibe liều n50mg/ ngày cho 15 người khỏe mạnh đến 14 ngày hoặc 40mg/ ngày cho 18 bệnh nhân bị tăng cholesterol huyết đến 56 ngày, thuốc được dung nạp tốt. Ở động vật, không có độc tính được báo cáo sau khi cho uống liều duy nhất 5000mg/ kg ezetimibe ở chuột cổng và chuột nhắt và 3000 mg/ kg ở chú.

Một số trường hợp quá liều ezetimibe đã được báo cáo, hầu hết không liên quan đến các tác dụng không mong muốn. Các tác dụng không mong muốn được báo cáo là không nghiêm trọng. Không có phương pháp điều trị đặc hiệu khi dùng thuốc quá liều. Khi quá liều, bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ khi cần thiết. Nên theo dõi chức năng gan và nồng độ CK. Việc thẩm phân máu có thể không có lợi.

Ngưng sử dụng thuốc và đến ngay cơ sở y tế gần nhất để kịp thời xử lý. 

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Gon Sa Ezeti 10 ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Gon Sa Ezeti 10 quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Gon Sa Ezeti 10 ở đâu?

Hiện nay, Gon Sa Ezeti 10 là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Gon Sa Ezeti 10 trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng 4.500 - 5.500 vnd / viên  tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”