Dung dịch tiêm Visipaque 320 mg I/ml cản quang tia X

1. Thuốc Visipaque 320 mg I/ml là thuốc gì?

Thuốc Visipaque 320 mg I/ml là sản phẩm của công ty GE Healthcare Ireland IDA Business Park Carrigtohill Co.Cork Ailen được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm được chỉ định ở người lớn để chụp X quang tim mạch, chụp mạch não (thường), chụp mạch ngoại vi (thường), chụp mạch vùng bụng, chụp đường niệu, chụp tĩnh mạch, chụp cắt lớp vi tính tăng cường và kiểm tra đường tiêu hoá; và sử dụng để chụp mạch, chụp đường niệu, chụp cắt lớp vi tính tăng cường và kiểm tra đường tiêu hoá ở trẻ em.

2. Thành phần thuốc Visipaque 320 mg I/ml 

Hoạt chất: lodixanol 652 mg/ml (320 mg I/ml). 

Tá dược: Trometamol, Natri chloride, Calci chloride, Natri calci edetate, Hydrochloric acid (điều chỉnh pH), Nước pha tiêm. Bằng cách thêm các chất điện giải,

VISIPAQUE có tính đẳng trương với dịch bình thường của cơ thể. Nồng độ thẩm thấu và độ nhớt của VISIPAQUE như sau:

* Phương pháp: Thẩm thấu kế áp lực hơi nước

3. Dạng bào chế

Dung dịch tiêm.

4. Chỉ định 

Chất cản quang tia X được sử dụng ở người lớn để chụp X quang tim mạch, chụp mạch não (thường), chụp mạch ngoại vi (thường), chụp mạch vùng bụng (như: Phương pháp chụp mạch dựa trên nguyên lý loại trừ ảnh thông qua bộ xử lý hình ảnh kỹ thuật số), chụp đường niệu, chụp tĩnh mạch, chụp cắt lớp vi tính tăng cường và kiểm tra đường tiêu hoá; và sử dụng để chụp mạch, chụp đường niệu, chụp cắt lớp vi tính tăng cường và kiểm tra đường tiêu hoá ở trẻ em.

5. Liều dùng

Liều sử dụng tuỳ thuộc vào loại thăm khám, độ tuổi, cân nặng, cung lượng tim và tình trạng toàn thân của bệnh nhân và kỹ thuật sử dụng. 

Thông thường nồng độ và thể tích iốt dùng tương tự như các chất cản quang tia X có iốt phóng xạ khác hiện đang sử dụng, tuy nhiên thông tin chẩn đoán đầy đủ cũng đã được thu thập trong một số nghiên cứu khi tiêm iodixanol có nồng độ iốt hơi thấp hơn. 

Cần đảm bảo bù nước đầy đủ cho bệnh nhân trước và sau khi dùng thuốc giống như với các chất cản quang khác. Chế phẩm để dùng tiêm tĩnh mạch, động mạch và các khoang của cơ thể. Các liều dưới đây có tính chất chỉ dẫn. Liều dùng tiêm động mạch là để tiêm cho 1 lần, sau đó có thể được nhắc lại.

(2) Trong chụp đường niệu liều cao có thể dùng liều cao hơn.

Người cao tuổi: Giống như người lớn.

6. Chống chỉ định

- Có biểu hiện của nhiễm độc giáp. 

- Tiền sử phản ứng quá mẫn trầm trọng với iodixanol. 

7. Tác dụng phụ

Tiêm vào mạch: 

Các tác dụng thường từ nhẹ đến trung bình, xảy ra thoáng qua, ít gặp với các chất không ion hoá hơn so với các chất ion hoá. Các phản ứng nghiêm trọng cũng như tử vong rất hiếm xảy ra. Biến cố bất lợi hay xảy ra nhất là cảm giác nóng hoặc lạnh toàn thân ở mức độ nhẹ. Các tác dụng phụ hay gặp (tần suất: >1:10): 

Nhạy cảm với nhiệt ở chụp mạch ngoại vi và ít gặp đau ở các vị trí xa. 

Các tác dụng phụ hiếm gặp: 

Các phản ứng đường tiêu hoá như nôn và buồn nôn; những biểu hiện nghiêm trọng như phù thanh quản, co thắt phế quản, phù phổi, sốc phản vệ. 

Các tác dụng phụ rất hiếm gặp: 

Khó chịu đau vùng bụng, các phản ứng phế vị gây hạ huyết áp và nhịp chậm, sự nhiễm độc iốt hay “quai bị iodua” khi sử dụng các chất cản quang iod, tuyến nước bọt của bệnh nhân bị sưng và đau kéo dài trong khoảng 10 ngày sau khi thăm khám. 

Các tác dụng phụ có thể xảy ra: 

Hạ huyết áp và sốt, phản ứng quá mẫn như: khó thở, ban da, ban đỏ, mày đay ngứa và phù mạch. Phản ứng quá mẫn có thể xuất hiện ngay sau khi tiêm hoặc cho tới 7 ngày sau đó. Có tới 1.3% đối tượng trong các thử nghiệm lâm sàng đã bị các phản ứng quá mẫn không nghiêm trọng, xuất hiện chậm (ít nhất là 1 giờ sau khi tiêm), thường là các triệu chứng trên da. Phản ứng da nghiêm trọng thậm chí nhiễm độc da cũng đã được báo cáo. 

Phản ứng phản vệ có thể xảy ra không phụ thuộc liều dùng hay đường dùng thuốc và các triệu chứng quá mẫn nhẹ có thể là những dấu hiệu ban đầu của một phản ứng nghiêm trọng. Cần ngưng dùng thuốc cản quang ngay lập tức và nếu cần thiết, sử dụng các thuốc điều trị đặc hiệu quả đường mạch. 

Bệnh nhân sử dụng thuốc chẹn beta có thể xuất hiện những triệu chứng phản vệ không điển hình và có thể nhầm tưởng là phản ứng phế vị. 

Sau khi dùng chất cản quang iod, tăng nhẹ S-creatinine thoáng qua hay gặp, nhưng thường không có ý nghĩa lâm sàng. 

Rất hiếm gặp suy thận. Tuy nhiên, tử vong 1 đã được báo cáo ở nhóm bệnh nhân nguy cơ cao. 

Co thắt động mạch có thể xảy ra sau khi tiêm thuốc vào động mạch vành, động mạch não hoặc động mạch thận dẫn tới thiếu máu thoáng qua. 

Phản ứng trên thần kinh rất hiếm gặp. Có thể gồm có đau đầu, chóng mặt, co giật, rối loạn cảm giác hoặc vận động thoáng qua. Trong một số rất hiếm các trường hợp, chất cản quang có thể qua được hàng rào máu não dẫn tới sự hấp thu chất cản quang vào vỏ não và có

thể nhìn thấy trong chụp cắt lớp vi tính cho tới ngày hôm sau, đôi khi có thể đi kèm với lú lẫn hoặc mù do vỏ não thoáng qua. 

Biến chứng trên tim cũng rất hiếm gặp, gồm có loạn nhịp, suy nhược hoặc có dấu hiệu thiếu máu. Có thể bị tăng huyết áp. Huyết khối tĩnh mạch hoặc huyết khối rất hiếm xảy ra sau khi chụp tĩnh mạch. 

Một số ca đau khớp đã được báo cáo. 

Các triệu chứng nghiêm trọng trên đường hô hấp (gồm khó thở, phù phổi không phải do tim) và ho có thể xảy ra. 

Nghiên cứu trên đường tiêu hoá: Các phản ứng trên đường tiêu hóa như tiêu chảy, buồn nôn/nôn và đau bụng, phản ứng quá mẫn toàn thân ít xảy ra (<1:10,>1:100).

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Tất cả các chất cản quang iod đều có thể ảnh hưởng đến các xét nghiệm chức năng tuyến giáp, do khả năng gắn kết iod của tuyến giáp có thể bị suy giảm cho tới vài tuần. Nồng độ chất cản quang cao trong huyết thanh và nước tiểu có thể ảnh hưởng tới các xét nghiệm bilirubin, protein hoặc các chất vô cơ (như: sắt, đồng, calci, phosphat). Do vậy không xét nghiệm các chất này vào ngày thăm khám. 

Sử dụng chất cản quang iod có thể dẫn tới giảm tạm thời chức năng thận và làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic ở bệnh nhân đái tháo đường đang dùng metformin (xem phần 4.4. cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi sử dụng). 

Bệnh nhân điều trị interleukin-2 dưới 2 tuần trước khi tiêm chất cản quang iod tăng nguy cơ bị các phản ứng chậm (triệu chứng giống cúm hoặc phản ứng trên da).

9. Thận trọng khi sử dụng

Thận trọng khi sử dụng các chất cản quang không ion nói chung: Thận trọng cho bệnh nhân có tiền sử dị ứng, hen, hoặc có các phản ứng ngoại ý với các chất cản quang iốt phóng xạ. Có thể cần nhắc sử dụng corticosteroid hay kháng histamin H1 và H2 thuốc tiền mê cho các bệnh nhẫn này. 

Nguy cơ xảy ra các phản ứng nghiêm trọng khi sử dụng VISIPAQUE được cho là nhỏ

Tuy nhiên chất cản quang iốt phóng xạ có thể gây ra phản ứng phản vệ hoặc các biểu hiện quá mẫn khác. Cần chuẩn bị trước một quy trình cấp cứu, gồm thuốc và các thiết bị cần thiết để xử trí ngay khi các phản ứng nghiêm trọng xảy ra. Luôn luôn sử dụng kim luồn hoặc ống thông để tạo đường vào tĩnh mạch nhanh chóng trong suốt thời gian tiến hành chụp X quang. 

Chất cản quang không ion hoá ít có tác động trên hệ thống đông máu hơn so với chất cản quang ion hóa in vitro. Khi tiến hành thủ thuật đặt catheter vào mạch cần hết sức chú ý đến kỹ thuật chụp mạch và thường xuyên bơm thông catheter (ví dụ bằng nước muối đẳng trương có heparin) để làm giảm nguy cơ huyết khối và tắc mạch do làm thủ thuật. Cần đảm bảo bù nước đầy đủ cho bệnh nhân trước và sau khi dùng chất cản quang. Điều này đặc biệt quan trọng với bệnh nhân bị đa u tuỷ, đái tháo đường, giảm chức năng thận cũng như ở trẻ nhỏ và người cao tuổi. 

Trẻ nhỏ (độ tuổi < 1 tuổi) và đặc biệt là trẻ sơ sinh rất nhạy cảm với sự rối loạn điện giải và thay đổi huyết động học. 

Cũng cần thận trọng ở bệnh nhân bị bệnh tim nặng và tăng áp phổi vì có thể gây ra thay đổi huyết động và loạn nhịp tim. Bệnh nhân có bệnh mạch não cấp tính, có u não hay có tiền sử động kinh dễ bị co giật và cần được theo dõi đặc biệt. 

Tương tự như vậy, các bệnh nhân nghiện rượu và ma tuý cũng tăng nguy cơ bị co giật và các phản ứng thần kinh. Để ngăn ngừa suy thận cấp sau khi dùng thuốc cản quang, cần đặc biệt thận trọng với bệnh nhân bị suy thận từ trước và bệnh nhân bị đái tháo đường do có nguy cơ cao. 

Bệnh nhân bị paraprotein huyết (bệnh bạch cầu tuỷ và globulin máu khổng lồ Waldenström) cũng có nguy cơ.

Các biện pháp phòng ngừa bao gồm: 

- Xác định các bệnh nhân có nguy cơ

- Bù nước đầy đủ. Nếu cần có thể duy trì truyền tĩnh mạch tới mức như trước khi tiến hành thăm khám cho tới khi chất cản quang đã được thải trừ hết qua thận. 

- Tránh tạo thêm gánh nặng cho thận như dùng các thuốc độc với thận, dùng chất để chụp X quang túi mật theo đường uống, kẹp động mạch, tạo hình động mạch thận, hoặc tiến hành đại phẫu cho tới khi các chất cản quang đã được thải trừ hết. 

- Cần trì hoãn dùng chất cản quang khi thăm khám lại cho đến khi chức năng thận trở về mức trước khi thăm khám. Sử dụng chất cản quang iốt có thể làm nặng thêm các triệu chứng của bệnh nhược cơ năng. Ở

bệnh nhân bị u tế bào ưa crôm tiến hành các thủ thuật can thiệp, cần sử dụng thuốc chẹn thụ thể alpha dự phòng để tránh cơn tăng huyết áp. Hết sức thận trọng ở bệnh nhân cường giáp. Bệnh nhân bướu giáp đa nhân có thể có nguy a cơ bị cường giáp sau khi tiêm chất cản quang iốt. Cũng nên lưu ý rằng có thể xảy ra suy giáp thoáng qua ở trẻ sinh thiếu tháng sử dụng chất cản quang. Ở bệnh nhân trẻ em, cần tránh để trẻ em nhịn đói lâu và dùng thuốc nhuận tràng trước khi dùng Visipaque. 

Chất VISIPAQUE thoát mạch chưa được báo cáo, nhưng có khả năng do VISIPAQUE có tính đẳng trương, nên ít gây đau tại chỗ tiêm và ít gây phù thoát mạch hơn so với các chất cản quang ưu trương.

Trong trường hợp bị thoát mạch, biện pháp thường quy là nâng cao và làm lạnh vùng bị ảnh hưởng. Phẫu thuật giải phóng chèn ép có thể cần thiết trong trường hợp có hội chứng khoang. 

Thời gian theo dõi: 

Sau khi dùng chất cản quang, cần theo dõi bệnh nhân ít nhất trong 30 phút do đa phần các phản ứng nghiêm trọng xảy ra trong khoảng thời gian này. Tuy nhiên kinh nghiệm cho thấy phản ứng quá mẫn có thể xuất hiện vài ngày hay vài giờ sau khi tiêm.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Tính an toàn của VISIPAQUE trên phụ nữ mang thai chưa được xác định, cần tránh tiếp xúc với tia xạ trong thời kỳ mang thai. Không sử dụng thuốc này cho phụ nữ có thai trừ khi lợi ích vượt trội nguy cơ và cần phải do bác sĩ quyết định. 

Mức độ thải trừ vào sữa người chưa được biết, mặc dù được cho là ít. Cần ngừng cho trẻ bú trước khi dùng thuốc, và phải chờ ít nhất 24 giờ sau khi dùng VISIPAQUE mới cho trẻ bú lại.

11. Ảnh hưởng của thuốc Visipaque 320 mg I/ml lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có báo cáo về ảnh hưởng của thuốc Visipaque 320 mg I/ml lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

12. Quá liều 

Chưa có báo cáo về quá liều.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Visipaque 320 mg I/ml ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Visipaque 320 mg I/ml quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Visipaque 320 mg I/ml ở đâu?

Hiện nay, Visipaque 320 mg I/ml là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Visipaque 320 mg I/ml trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”