Dipozag 30 thuốc điều trị xuất tinh sớm

1.Thuốc Dipozag 30 là thuốc gì?

Thuốc Dipozag 30 là sản phẩm của CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ - CHI NHÁNH NHÀ MÁY USARICHPHARM, Việt Nam, thành phần chính là Dapoxetin có tác dụng điều trị xuất tinh sớm.

2. Thành phần có trong Dipozag 30 

- Dapoxetin ……………………………………………….30mg

- Tá dược vđ 1 viên ( (Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể 101, natri croscarmellose, silic dioxid keo khan, magnesi stearat, hydroxypropyl methyl cellulose (HPMC) 606, polyethylen glycol (PEG) 6000, titan dioxid, sắt oxid đen, sắt oxid vàng).

 3. Chỉ định thuốc Dipozag 30

Dipozag 30 được chỉ định cho những trường hợp xuất tinh sớm ở nam giới từ 18-64 tuổi.

Chỉ dùng thuốc này cho bệnh nhân có tất cả các triệu chứng sau:

- Xuất tinh trong âm đạo dưới 2 phút; và

- Xuất tinh dai dẳng và tái xuất tinh khi có sự kích thích về tình dục ở mức độ tối thiểu trước, trong hoặc ngay sau khi xâm nhập và trước khi bệnh nhân có chủ định; và

- Cảm giác lo lắng hoặc cảm giác khó chịu như là hậu quả của xuất tinh sớm; và

- Khó kiểm soát hiện tượng xuất tinh quá mức; và

- Có tiền sử xuất tinh sớm trong phần lớn các lần giao hợp trong 6 tháng trước.

Chỉ nên dùng Dipozag 30 để điều trị theo nhu cầu trước khi dự đoán có hoạt động tình dục. Không dùng thuốc này để làm chậm xuất tinh ở những nam giới chưa được chẩn đoán xuất tinh sớm.

4.Liều dùng và cách dùng thuốc Dipozag 30

Liều dùng

Nam giới từ 18-64 tuổi

Liều khởi đầu là 30 mg trong mọi trường hợp, uống trước khi quan hệ từ 1-3 giờ. Không khởi đầu với liều 60 mg.

Không dùng thuốc này trong nhiều ngày liên tục. Chỉ dùng khi có quan hệ tình dục. Lần dùng sau phải cách liều dùng trước ít nhất 24 giờ.

Nếu liều 30 mg không hiệu quả và bệnh nhân không gặp phải tác dụng không mong muốn vừa hoặc nặng hay có tiền triệu gợi ý tình trạng ngất, có thể tăng liều lên tới tối đa là 60 mg, uống trước khi quan hệ tình dục 1-3 giờ. Tỷ lệ và mức độ nặng của tác dụng không mong muốn khi dùng liều 60 mg là cao hơn.

Nếu bệnh nhân có hạ huyết áp tư thế đứng khi dùng liều khởi đầu, không được tăng liều lên 60 mg.

Bác sĩ khi kê đơn Dipozag 30 cần lượng giá được những nguy cơ với những hiệu quả mang lại cho người bệnh sau 4 tuần đầu tiên sử dụng (hoặc ít nhất sau 6 liều điều trị) để xác định có thể cho bệnh nhân tiếp tục điều trị với Dipozag 30 nữa hay không.

Chưa có dữ liệu về an toàn và hiệu quả của thuốc khi dùng kéo dài hơn 24 tuần. Trên lâm sàng, việc đánh giá lại lợi ích/nguy cơ nên được thực hiện sau ít nhất mỗi 6 tháng.

Người cao tuổi (≥ 65 tuổi)

Tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở người ≥ 65 tuổi chưa được biết.

Trẻ em

Không dùng thuốc này cho trẻ em để điều trị xuất tinh sớm.

Suy thận

Cần thận trọng khi dùng thuốc này cho bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ và vừa. Không dùng Dipozag 30 cho bệnh nhân suy thận nặng.

Suy gan

Chống chỉ định thuốc này cho bệnh nhân suy gan vừa và nặng (phân loại Child-Pugh B và C).

Bệnh nhân chuyển hóa kém qua CYP2D6 hoặc đang dùng thuốc ức chế mạnh CYP2D6

Cần thận trọng khi tăng liều lên đến 60 mg ở bệnh nhân chuyển hóa kém qua CYP2D6 hoặc đang dùng thuốc ức chế mạnh CYP2D6.

Bệnh nhân đang được điều trị với các thuốc ức chế CYP3A4

Chống chỉ định dùng đồng thời Dipozag 30 với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4. Khi dùng đồng thời với thuốc ức chế vừa CYP3A4, chỉ được dùng dapoxetin liều 30 mg một cách thận trọng.

Cách dùng

Thuốc được dùng theo đường uống. Nuốt cả viên thuốc với nhiều nước để tránh vị đắng, thuốc không bị ảnh hưởng bởi bữa ăn.

Trước khi dùng thuốc này, cần lưu ý về tiền sử hạ huyết áp tư thế đứng của bệnh nhân.

Nếu dùng thuốc quá liều

Báo cho bác sĩ lượng thuốc đã uống quá liều. Bệnh nhân có thể buồn nôn hoặc nôn.

Nếu ngừng dùng thuốc

Cần hỏi ý kiến bác sĩ trước khi ngừng dùng thuốc này. Bệnh nhân có thể gặp phải các vấn đề về giấc ngủ và cảm giác chóng mặt sau khi ngừng thuốc, ngay cả khi bệnh nhân không dùng thuốc này hàng ngày.

5. Chống chỉ định

- Quá mẫn với dapoxetin hydroclorid hoặc bất kì thành phần tá dược nào khác của thuốc.

- Có bệnh lý ở tim nặng như:

+    Suy tim (độ II-IV, phân loại theo hiệp hội tim mạch Hoa Kỳ NYHA)

+    Rối loạn dẫn truyền tim (như block nhĩ thất, hội chứng nút xoang bệnh lý)

+    Thiếu máu cơ tim nặng

+    Bệnh van tim nặng

+    Có tiền sử ngất

- Có tiền sử hưng cảm hoặc trầm cảm nặng.

- Không dùng đồng thời Dipozag 30 với chất ức chế monoamin oxidase (MAOI: monoamine oxidase inhibitors), hoặc trong vòng 14 ngày kể từ khi ngừng điều trị với MAOI. Tương tự, không dùng MAOI trong vòng 7 ngày sau khi ngừng sử dụng Dipozag 30.

- Không dùng đồng thời Dipozag 30 với thioridazin hoặc trong vòng 14 ngày kể từ khi ngừng sử dụng thioridazin. Tương tự, không dùng thioridazin trong vòng 7 ngày sau khi ngừng sử dụng Dipozag 30.

- Chống chỉ định dùng đồng thời Dipozag 30 với các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin (SSRI: serotonin reuptake inhibitors), thuốc ức chế tái hấp thu serotonin-norepinephrin (SNRI: serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors), thuốc chống trầm cảm 3 vòng (TCA: tricyclic antidepressant), các sản phẩm dược/thảo dược có tác dụng cường giao cảm [(ví dụ L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, lithium, St. John’s Wort (Hypericum perforatum)] hoặc trong vòng 14 ngày sau khi ngừng dùng các sản phẩm dược/thảo dược này. Tương tự, không dùng các sản phẩm dược/thảo dược này trong vòng 7 ngày từ khi ngừng dùng Dipozag 30.

- Không dùng đồng thời Dipozag 30 với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 như ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, nefazodon, nelfinavir, atazanavir, ....

-     Suy gan vừa và nặng.

6. Tác dụng không mong muốn của thuốc

Tóm tắt hồ sơ an toàn

Ngất và hạ huyết áp tư thế đứng đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng.

Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất và liên quan đến liều bao gồm: buồn nôn, chóng mặt, đau đầu, tiêu chảy, mất ngủ và mệt mỏi. Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất dẫn tới việc ngừng dùng dapoxetin là buồn nôn (2,2% đối tượng dùng dapoxetin) và chóng mặt (1,2% đối tượng dùng dapoxetin).

Các phản ứng có hại đã được báo cáo

Các tác dụng không mong muốn được báo cáo từ thử nghiệm nhãn mở trong thời gian 9 tháng phù hợp với kết quả báo cáo từ các nghiên cứu mù đôi và không có thêm tác dụng không mong muốn nào.

7.Tương tác thuốc

Tương tác dược lực học

Thuốc ức chế monoamin oxidase

Ở bệnh nhân dùng SSRIs kết hợp với thuốc ức chế monoamin oxidase (MAOI), đã có báo cáo về các phản ứng nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong, bao gồm tăng thân nhiệt, cứng cơ, rung giật cơ, các chức năng sống thay đổi bất thường và thay đổi trạng thái tâm thần bao gồm kích động quá mức có thể dẫn tới mê sảng và hôn mê. Những phản ứng này cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân vừa mới ngưng dùng SSRI và mới bắt đầu dùng MAOI. Một số trường hợp có biểu hiện giống hội chứng ác tính trên hệ thần kinh. Dữ liệu nghiên cứu trên động vật về ảnh hưởng của việc dùng kết hợp SSRI và MAOI cho thấy các thuốc này có thể gây tác dụng hiệp đồng làm tăng huyết áp và gây kích động. Do đó, không dùng dapoxetin kết hợp với một MAOI, hoặc trong vòng 14 ngày kể từ ngày ngưng điều trị bằng MAOI. Tương tự, không nên dùng MAOI trong vòng 7 ngày sau khi ngưng dùng dapoxetin.

Thioridazin

Dùng đơn độc thioridazin làm kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ, có thể gây nên tình trạng loạn nhịp thất nghiêm trọng. Dapoxetin ức chế CYP2D6 làm ức chế sự chuyển hóa của thioridazin dẫn tới nồng độ thioridazin trong máu tăng cao gây kéo dài khoảng QT. Không dùng đồng thời dapoxetin với thioridazin hoặc trong vòng 14 ngày kể từ ngày ngưng dùng thioridazin. Tương tự, không nên dùng thioridazin trong vòng 7 ngày sau khi ngưng dùng dapoxetin.

Các sản phẩm dược/thảo dược gây ảnh hưởng lên hệ serotonergic

Cũng như các SSRI khác, thận trọng khi dùng dapoxetin đồng thời với các sản phẩm dược phẩm gây ảnh hưởng lên hệ serotonergic [bao gồm MAOIs, L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, SNRIs, lithium và St. John's Wort (Hypericum perforatum)]. Dipozag 30 không nên được dùng kết hợp với các SSRI, MAOI hoặc các sản phẩm dược/thảo dược gây ảnh hưởng lên hệ serotonergic khác hoặc trong vòng 14 ngày kể từ ngày ngưng điều trị với các sản phẩm dược/thảo dược này. Tương tự, các sản phẩm dược/thảo dược này không nên được dùng trong vòng 7 ngày sau khi ngưng dùng dapoxetin.

Thuốc tác động trên hệ thần kinh trung ương

Việc dùng Dipozag 30 kết hợp với các sản phẩm hoạt tính thần kinh trung ương (như thuốc chống động kinh, thuốc chống trầm cảm, thuốc chống loạn thần, thuốc giảm đau, thuốc an thần) chưa được đánh giá có hệ thống ở những bệnh nhân xuất tinh sớm. Do đó, cần thận trọng khi dùng Dipozag 30 với các thuốc có tác dụng trên thần kinh trung ương.

Tương tác dược động học

Các thuốc gây ảnh hưởng lên dược động học của dapoxetin

Các nghiên cứu in vitro trên microsome ruột, thận và gan người cho thấy dapoxetin bị chuyển hóa chủ yếu qua CYP2D6, CYP3A4 và flavin monooxygenase 1 (FMO1). Do đó, các thuốc ức chế các enzym này có thể làm giảm độ thanh thải của dapoxetin.

Thuốc ức chế mạnh CYP3A4

Dùng ketoconazol (200 mg hai lần mỗi ngày trong 7 ngày) làm tăng Cmax và AUCinf  của dapoxetin (60 mg liều duy nhất) tương ứng là 35% và 99%. Về phân bố của dapoxetin tự do và desmethyldapoxetin, Cmax của thành phần có hoạt tính tăng khoảng 25% và AUC tăng gấp đôi khi dùng cùng thuốc ức chế mạnh CYP3A4.

Sự tăng Cmax và AUC của thành phần có hoạt tính đáng chú ý ở những bệnh nhân thiếu hụt chức năng của CYP2D6, chuyển hóa kém qua CYP2D6 hoặc dùng kết hợp với thuốc ức chế CYP2D6.

Do đó, chống chỉ định dùng đồng thời dapoxetin và các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (như ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, nefazodon, nelfinavir và atazanavir). Nước ép bưởi chùm (grapefruit juice) cũng gây ức chế mạnh CYP3A4, tránh dùng chế phẩm chứa thành phần này trong vòng 24 giờ trước khi dùng dapoxetin.

Thuốc ức chế vừa CYP3A4

Điều trị đồng thời với thuốc ức chế vừa CYP3A4 (ví dụ erythromycin, clarithromycin, fluconazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamil, diltiazem) cũng có thể làm tăng đáng kể nồng độ dapoxetin và desmethyldapoxetin, đặc biệt ở những bệnh nhân kém chuyển hóa qua CYP2D6. Liều tối đa của dapoxetin là 30 mg nếu phối hợp dapoxetin với bất kỳ loại thuốc nào trong số các loại thuốc này.

Hai biện pháp này áp dụng cho tất cả các bệnh nhân trừ khi bệnh nhân đã được xác minh là người chuyển hóa mạnh qua CYP2D6 dựa vào kiểu gen hoặc kiểu hình. Ở những bệnh nhân được xác minh là chuyển hóa mạnh qua CYP2D6, dapoxetin nên được dùng với liều tối đa là 30 mg khi kết hợp với chất ức chế mạnh CYP3A4 và nên thận trọng nếu dùng dapoxetin với liều 60 mg đồng thời với thuốc ức chế vừa CYP3A4.

Thuốc ức chế mạnh CYP2D6

Cmax và AUCinf của dapoxetin (khi dùng đơn liều 60 mg) tăng tương ứng là 50% và 88% khi dùng đồng thời với fluoxetin (60 mg/ngày trong 7 ngày). Về phân bố của dapoxetin tự do và desmethyldapoxetin, Cmax của thành phần có hoạt tính này tăng khoảng 25% và AUC tăng gấp đôi khi dùng cùng thuốc ức chế mạnh CYP2D6. Sự tăng Cmax và AUC của thành phần có hoạt tính là tương tự ở ngưởi chuyển hóa kém qua CYP2D6 và có thể làm tăng tỷ lệ và mức độ nặng của ADR phụ thuộc vào liều dapoxetin.

Thuốc ức chế PDE5

Không dùng thuốc này cho bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế PDE5 do có thể gây hạ huyết áp tư thế đứng. Dược động học của dapoxetin (60 mg) dùng kết hợp với tadalafil (20 mg) và sildenafil (200 mg) đã được đánh giá trong một nghiên cứu chéo, đơn liều. Tadalafil không gây ảnh hưởng đến dược động học của dapoxetin. Sildenafil làm thay đổi nhẹ dược động học của dapoxetin (AUC và Cmax tăng tương ứng là 22% và 4%) và được cho là không gây ảnh hưởng trên lâm sàng.

Ảnh hưởng của dapoxetin lên các thuốc dùng đồng thời

Tamsulosin

Dùng đồng thời một hoặc nhiều liều dapoxetin 30 mg hoặc 60 mg cho bệnh nhân dùng tamsulosin mỗi ngày không gây ra thay đổi dược động học của tamsulosin. Dapoxetin (liều 30 mg hoặc 60 mg) không làm nặng thêm tác dụng hạ huyết áp tư thế đứng của tamsulosin (dùng liều duy nhất). Tuy nhiên, Dipozag 30 nên được chỉ định cẩn thận ở những bệnh nhân dùng chất đối vận thụ thể alpha adrenergic do nguy cơ hạ huyết áp tư thế đứng.

Các thuốc chuyển hóa thông qua CYP2D6

Dùng dapoxetin đa liều (60 mg/ngày trong 6 ngày) cùng với liều đơn 50 mg desipramin làm tăng giá trị trung bình của Cmax và AUCinf của desipramin tương ứng là 11% và 19% so với khi dùng desipramin đơn độc. Dapoxetin có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc khác chuyển hóa thông qua CYP2D6. Tuy nhiên, ảnh hưởng trên lâm sàng là rất ít.

Các thuốc chuyển hóa qua CYP3A4

Dùng dapoxetin đa liều (60 mg/ngày trong 6 ngày) làm giảm AUCinf của midazolam (8 mg đơn liều) khoảng 20%. Tuy nhiên, ảnh hưởng trên lâm sàng không đáng kể. Sự gia tăng hoạt tính của CYP3A có thể gây ảnh hưởng trên lâm sàng ở một số bệnh nhân được điều trị đồng thời với một thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP3A và có khoảng điều trị hẹp.

Các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19

Dùng dapoxetin đa liều (60 mg/ngày trong 6 ngày) không ảnh hưởng đến dược động học của omeprazol (liều duy nhất 40 mg). Dapoxetin dường như không gây ảnh hưởng đến dược động học của các thuốc là cơ chất của CYP2C19 khác.

Các thuốc chuyển hóa qua CYP2C9

Dùng dapoxetin đa liều (60 mg/ngày trong 6 ngày) không ảnh hưởng đến dược động học của glyburid (liều duy nhất 5 mg). Dapoxetin dường như không gây ảnh hưởng đến dược động học của các thuốc là cơ chất của CYP2C9 khác.

Warfarin và các thuốc ảnh hưởng đến đông máu

Chưa có dữ liệu đánh giá nguy cơ khi dùng warfarin dài ngày cùng với dapoxetin. Trong một nghiên cứu về dược động học, dapoxetin (60 mg/ngày trong 6 ngày) không làm thay đổi dược động học và dược lực học (PT hoặc INR) của warfarin (liều duy nhất 25 mg).

Đã có báo cáo về tình trạng chảy máu bất thường liên quan đến các thuốc SSRI.

Ethanol

Dùng khoảng 0,5 g ethanol/kg (khoảng 2 cốc) không gây ảnh hưởng đến dược động học của dapoxetin (60 mg đơn liều). Tuy nhiên, dapoxetin kết hợp với ethanol làm tăng buồn ngủ và giảm đáng kể sự tỉnh táo. Đánh giá cho thấy có tăng sự suy giảm nhận thức khi dùng đồng thời dapoxetin với ethanol. Việc dùng đồng thời rượu và dapoxetin làm tăng nguy cơ hoặc mức độ nghiêm trọng của các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ, phản xạ chậm, hoặc phán đoán bị thay đổi, cũng có thể làm tăng các phản ứng không mong muốn của ethanol lên thần kinh-tim như ngất, do đó làm tăng nguy cơ thương tích do tai nạn. Không uống rượu khi đang dùng dapoxetin.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Cảnh báo chung

Chỉ sử dụng Dipozag 30 cho những bệnh nhân xuất tinh sớm và có tất cả các triệu chứng như đã nêu trong mục chỉ định. Không dùng thuốc này cho nam giới không được chẩn đoán xuất tinh sớm. Chưa biết về tính an toàn của thuốc và chưa có dữ liệu về tác dụng làm chậm xuất tinh ở nam giới không xuất tinh sớm.

Các dạng rối loạn chức năng tình dục khác

Trước khi điều trị, cần đánh giá các dạng rối loạn chức năng tình dục khác (bao gồm cả rối loạn cương dương) một cách cẩn thận. Không dùng thuốc này cho người rối loạn cương dương đang dùng thuốc ức chế PDE5.

Hạ huyết áp thế đứng

Trước khi bắt đầu điều trị, cần tiến hành kiểm tra cẩn thận về tiền sử hạ huyết áp tư thế đứng (kiểm tra về huyết áp, nhịp tim, khi bệnh nhân nằm và đứng). Nếu có tiền sử hoặc nghi ngờ hạ huyết áp tư thế đứng, không dùng thuốc này cho bệnh nhân.

Tình trạng hạ huyết áp tư thế đứng đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Bác sĩ nên tư vấn cho bệnh nhân cẩn thận nếu có triệu chứng báo trước (như choáng váng ngay khi đứng dậy), bệnh nhân nên nằm ngay xuống sao cho đầu thấp hơn các phần khác của cơ thể hoặc ngồi xuống ở tư thế đầu kẹp giữa 2 đầu gối cho đến khi hết triệu chứng. Bác sĩ cũng nên hướng dẫn bệnh nhân không đứng dậy đột ngột khi đang nằm hoặc ngồi.

Tự sát/có ý nghĩ tự sát

Trong các nghiên cứu ngắn hạn ở trẻ em và thiếu niên mắc hội chứng trầm cảm nặng, các thuốc chống trầm cảm (bao gồm cả các thuốc chọn lọc ức chế tái hấp thu serotonin, SSRI: Selective Sertonine Reuptake inhibitors) làm tăng nguy cơ gây ra ý nghĩ tự tử hoặc tự tử so với placebo. Các nghiên cứu ngắn hạn này không cho thấy sự tăng nguy cơ tự sát so với placebo khi dùng thuốc chống trầm cảm ở người lớn trên 24 tuổi. Trong các nghiên cứu lâm sàng dùng dapoxetin để điều trị xuất tinh sớm, chưa có bằng chứng rõ ràng về mối liên quan giữa thuốc và tình trạng tự sát.

Ngất

Bệnh nhân cần thận trọng để tránh các tình huống có thể gây thương tích (bao gồm cả lái xe và vận hành máy móc) dẫn đến ngất hoặc các triệu chứng báo trước của ngất như chóng mặt, choáng váng.

Các triệu chứng báo trước như buồn nôn, chóng mặt/choáng váng, toát mồ hôi được báo cáo thường xuyên hơn ở nhóm dùng dapoxetin so với placebo.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, các trường hợp ngất thường đặc trưng bởi sự mất ý thức, kèm theo chậm nhịp tim hoặc ngừng nút xoang, phần lớn xảy ra trong 3 giờ đầu tiên sau khi dùng thuốc, sau khi uống liều đầu tiên hoặc liên quan đến quy trình thực hiện nghiên cứu lâm sàng (như quá trình lấy máu xét nghiệm, các hành động tư thế đứng hoặc đo huyết áp). Các triệu chứng báo trước (như buồn nôn, chóng mặt, choáng váng, hồi hộp, suy nhược, lú lẫn và đổ mồ hôi) thường xảy ra trong vòng 3 giờ sau khi uống thuốc và sau đó xảy ra tình trạng ngất. Bệnh nhân cần được biết rằng mình có thể bị ngất tại bất kỳ thời điểm nào, có hoặc không có triệu chứng báo trước trong khi dùng dapoxetin. Bác sĩ cần tư vấn cho bệnh nhân về tầm quan trọng của việc uống đủ nước, các dấu hiệu và triệu chứng báo trước nhằm làm giảm nguy cơ xảy ra chấn thương nghiêm trọng khi bị ngã do mất ý thức. Nếu bệnh nhân nhận ra có triệu chứng báo trước, cần ngay lập tức nằm xuống sao cho đầu thấp hơn các phần khác của cơ thể hoặc ngồi xuống với tư thế đầu kẹp giữa hai đầu gối cho đến khi hết triệu chứng và cũng cẩn trọng để tránh các hoạt động có thể gây tổn thương (bao gồm cả lái xe và vận hành máy móc) nếu bị ngất hoặc các ảnh hưởng khác ở hệ thần kinh trung ương.

Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tim mạch khác

Bệnh nhân đang mắc bệnh tim mạch đã được loại trừ khỏi các thử nghiệm lâm sàng pha III. Nguy cơ gặp phải tác dụng không mong muốn trên tim mạch do ngất (ngất do tim và ngất do các nguyên nhân khác) tăng ở nhóm bệnh nhân có bệnh tim mạch (như tắc mạch, bệnh van tim, hẹp động mạch cảnh và bệnh mạch vành). Chưa đủ dữ liệu để xác định có sự tăng nguy cơ xảy ra ngất do phản xạ thần kinh phế vị ở bệnh nhân đang mắc bệnh tim mạch hay không.

Dùng đồng thời với các chất kích thích

Cần khuyên bệnh nhân không dùng thuốc này kết hợp với các chất kích thích.

Các chất kích thích liên quan đến hoạt động của hệ serotonergic như ketamin, methylenedioxymethamphetamin (MDMA) và lysergic acid diethylamid (LSD) có thể gây các phản ứng nghiêm trọng khi dùng đồng thời với dapoxetin. Các phản ứng này bao gồm: loạn nhịp tim, tăng thân nhiệt, hội chứng serotonin,... Dùng đồng thời với chất kích thích có đặc tính an thần như các chất gây nghiện và benzodiazepin có thể làm tăng thêm tình trạng buồn ngủ và chóng mặt.

Rượu

Bệnh nhân không nên uống thuốc này cùng với rượu.

Dùng dapoxetin cùng với rượu có thể làm tăng tác động của rượu liên quan đến khả năng nhận thức và cũng có thể làm tăng tác dụng không mong muốn trên thần kinh-tim như ngất, do đó có thể làm tăng nguy cơ gây chấn thương. Do đó, người bệnh không nên uống rượu trong khi sử dụng Dipozag 30.

Các thuốc gây giãn mạch

Cần thận trọng khi kê đơn Dipozag 30 cho bệnh nhân đang dùng thuốc gây giãn mạch (như thuốc đối vận receptor adrenergic alpha, các nitrat) do có thể làm tăng tình trạng hạ huyết áp tư thế đứng.

Các thuốc ức chế vừa CYP3A4

Cần thận trọng và không dùng liều lượng quá 30 mg khi sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế vừa CYP3A4.

Các thuốc ức chế mạnh CYP2D6

Cần thận trọng khi tăng liều lên đến 60 mg khi dùng đồng thời với thuốc ức chế mạnh CYP2D6 hoặc ở những bệnh nhân chuyển hóa kém qua CYP2D6 vì điều này có thể làm tăng nồng độ thuốc trong máu dẫn đến tăng tỷ lệ và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng không mong muốn liên quan đến liều của dapoxetin.

Hưng cảm

Không được dùng dapoxetin cho những bệnh nhân có tiền sử rối loạn cảm xúc như hưng cảm/hưng cảm nhẹ hoặc rối loạn lưỡng cực và nên ngừng thuốc ngay nếu xuất hiện bất kỳ triệu chứng nào của các rối loạn này.

Động kinh

Các thuốc ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin SSRI có khả năng làm giảm ngưỡng co giật, do vậy nên ngừng sử dụng dapoxetin khi bệnh nhân xuất hiện triệu chứng co giật và không chỉ định dapoxetin cho những bệnh nhân có tiền sử động kinh không ổn định. Đối với những bệnh nhân động kinh đã kiểm soát được, cần được theo dõi chặt chẽ.

Trẻ em

Không dùng dapoxetin cho trẻ dưới 18 tuổi.

Trầm cảm và/hoặc rối loạn tâm thần

Nam giới có các biểu hiện trầm cảm cần được kiểm tra kỹ lưỡng trước khi điều trị dapoxetin để loại trừ trường hợp hội chứng trầm cảm không được chẩn đoán. Chống chỉ định dùng đồng thời dapoxetin với các thuốc chống trầm cảm, bao gồm cả SSRIs và SNRIs. Không khuyến cáo ngừng các thuốc điều trị triệu chứng trầm cảm hoặc lo âu để dùng dapoxetin nhằm điều trị tình trạng xuất tinh sớm. Không dùng dapoxetin cho các trường hợp rối loạn tâm thần (như bệnh tâm thần phân liệt hoặc các trường hợp rối loạn tâm thần có kèm theo trầm cảm) bởi không thể loại trừ khả năng các dấu hiệu trầm cảm sẽ trở nên xấu đi. Điều này có thể là hậu quả của các dấu hiệu rối loạn tâm thần tiềm tàng hoặc có thể do tác dụng của thuốc. Cần khuyến khích bệnh nhân thông báo cho bác sỹ biết bất kì khi nào có suy nghĩ hoặc cảm giác lo lắng, buồn bã hoặc bất kỳ các triệu chứng trầm cảm nào xuất hiện trong quá trình điều trị, khi đó nên ngừng dùng dapoxetin.

Xuất huyết

Đã có báo cáo về tình trạng chảy máu bất thường đối với các SSRIs. Cần thận trọng khi dùng thuốc Dipozag 30, đặc biệt khi dùng chung với các thuốc có ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu [(ví dụ: thuốc chống loạn thần không điển hình và phenothiazin, acid acetylsalicylic, thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), thuốc chống kết tập tiểu cầu] hoặc các thuốc chống đông máu (ví dụ: warfarin) cũng như ở bệnh nhân có tiền sử ưa chảy máu hoặc rối loạn đông máu.

Suy thận

Dipozag 30 không được khuyến cáo dùng ở những bệnh nhân suy thận nặng và cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc vừa.

Phản ứng khi ngừng điều trị đột ngột

Việc ngưng đột ngột các thuốc SSRIs được dùng để điều trị rối loạn trầm cảm mạn tính được báo cáo là gây ra các triệu chứng sau: cảm giác khó chịu, cáu kỉnh, kích động, chóng mặt, rối loạn cảm giác (ví dụ: dị cảm như cảm giác điện giật), lo lắng, lú lẫn, đau đầu, lờ đờ, tâm trạng không ổn định, mất ngủ và hưng cảm nhẹ.

Rối loạn ở mắt

Dùng dapoxetin có thể gây ra những ảnh hưởng trên mắt như giãn đồng tử và đau mắt. Cần thận trọng khi dùng thuốc này cho bệnh nhân có tăng nhãn áp hoặc có nguy cơ glaucoma góc đóng.

Không dung nạp lactose

Bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoàn toàn hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

9. Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú 

Không dùng dapoxetin cho phụ nữ.

Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy những ảnh hưởng có hại trực tiếp hay gián tiếp đến khả năng sinh sản, phụ nữ có thai hoặc sự phát triển của thai.

Chưa biết dapoxetin và các chất chuyển hóa có được tiết vào sữa mẹ hay không.

10. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Dapoxetin gây ảnh hưởng nhẹ hoặc vừa đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Đã có báo cáo về tình trạng chóng mặt, mất khả năng tập trung, ngất, mờ mắt, buồn ngủ. Khuyến cáo người bệnh tránh xa các tình huống có thể gây tổn thương, kể cả việc lái xe hoặc vận hành máy móc.

Dùng dapoxetin cùng với rượu có thể làm tăng những tác động về nhận thức liên quan tới rượu và có thể làm trầm trọng hơn các tác dụng ngoại ý trên thần kinh-tim như ngất, dẫn đến tăng nguy cơ chấn thương do tai nạn. Do đó, khuyên bệnh nhân không nên dùng rượu khi đang dùng dapoxetin.

11. Bảo quản

Bảo quản thuốc Dipozag 30 ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Dipozag 30 quá hạn ghi trên bao bì.

12. Mua thuốc Dipozag 30 ở đâu? 

Hiện nay, Dipozag 30 là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

 13.Giá bán

Giá bán thuốc Dipozag 30 trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng      đ/hộp. Tuy nhiên giá thuốc có thể thay đổi phụ thuộc vào địa điểm mua hàng cũng như tùy từng thời điểm.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ, dược sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”