Betamox ES thuốc kháng sinh điều trị viêm tai giữa cấp, viêm phổi mắc phải tại cộng đồng

1. Thuốc Betamox ES là thuốc gì?

Thuốc Betamox ES là sản phẩm của Laboratórios Astral S.A., thuốc có thành phần chính là Amoxicilin và Acid Clavulanic được chỉ định trong điều trị viêm tai giữa cấp, viêm phổi mắc phải tại cộng đồng..

2. Thành phần thuốc Betamox ES 

Mỗi 5 ml hỗn dịch sau khi pha có chứa:

Thành phần hoạt chất

Amoxicillin trihydrate 690 mg Tương đương với Amoxicillin…………………………… 600 mg

Potassium clavulanate, diluted 102,1 mg Tương đương với Acid clavulanic ………….42,9mg

Thành phần tá dược: 

Colloidal anhydrous silica, xanthan gum, aspartame, tutti-frutti essence, colloidal hydrate silica, carmellose sodium.

3. Dạng bào chế

Bột pha hỗn dịch uống.

4. Chỉ định 

Betamox ES được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng sau đây ở trẻ em ít nhất 3 tháng tuổi và dưới 40 kg trọng lượng cơ thể gây ra hoặc được cho là gây ra bởi Streptococcus pneumoniae kháng penicillin:

• Viêm tai giữa cấp.

• Viêm phổi mắc phải cộng đồng.

Nên xem xét hướng dẫn chính thức về sử dụng các thuốc kháng khuẩn thích hợp.

5. Liều dùng

Liều dùng được thể hiện theo cả thành phần amoxicillin/acid clavulanic ngoại trừ khi được nêu rõ theo liều của từng thành phần riêng rẽ.

Liều Betamox ES được lựa chọn để điều trị nhiễm trùng với từng bệnh nhân nên tính đến:

- Các mầm bệnh có thể và khả năng nhạy cảm với các thuốc kháng khuẩn.

- Mức độ nghiêm trọng và vị trí nhiễm trùng.

- Tuổi, cần nặng và chức năng thận của bệnh nhân như dưới đây. Không nên điều trị quá 14 ngày mà không kiểm tra lại.

 Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg:

Chưa có kinh nghiệm liên quan sử dụng Betamox ES ở người lớn và trẻ em ≥ 40 kg, do đó không có khuyến cáo về liều dùng ở các đối tượng này.

Trẻ < 40 kg (>3 tháng):

Liều dùng khuyến cáo của Betamox ES hỗn dịch uống là 90 mg/6,4 mg/kg/ngày chia làm hai lần.

Không có dữ liệu lâm sàng về Betamox ES đối với trẻ dưới 3 tháng tuổi.

Suy thận

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (CrCI) lớn hơn 30 ml/phút.

Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút, việc sử dụng Betamox ES không được khuyến cáo, vì không có khuyển nghị điều chỉnh liều nào có sẵn.

Suy gan

Thận trọng liều và theo dõi chức năng gan thường xuyên.

6. Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với hoạt chất, bất kỳ kháng sinh nhóm penicillin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc

Tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng ngay lập tức (ví dụ: sốc phản vệ) với tác nhận beta-lactam khác Ví dụ cephalosporin, carbapenem hoặc monobactam).

Tiền sử vàng da/suy gan do amoxicillin/acid clavulanic.

7. Tác dụng phụ

Tác dụng không mong muốn thường được báo cáo là tiêu chảy, buồn nôn và nôn. Các tác dụng không mong muốn được thu thập từ các nghiên cứu lâm sàng và báo cáo hậu mãi của amoxicilin/acid clavulanic, được xếp theo hệ thống phân loại cơ quan của MedDRA được liệt kê dưới đây:

Thuật ngữ dưới đây được dùng để phân loại mức độ của các tác dụng không mong muốn:

Rất thường gặp (>1/10)

Thường gặp (>1/100 đến < 1/10) 

Không thường gặp (> 1/1.000 đến < 1/100)

Hiếm gặp (>1/10.000 đến < 1/1.000) 

Rất hiếm cặp (<1/10000)

Chưa biết (không thể đánh giá dựa trên dữ liệu hiện có).

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Thuốc chống đông dạng uống

Thuốc chống đông dạng uống và kháng sinh penicillin đã được dùng rộng rãi trong thực tế và không có báo cáo về tương tác. Tuy nhiên, trong y văn có những ca tăng tỉ lệ chuẩn hóa quốc tế (INN) ở bệnh nhân duy trì sử dụng acenocoumarol hoặc warfarin được kê thêm amoxicillin. Nếu việc dùng đồng thời là cần thiết, nên theo dõi cẩn thận thời gian chảy máu prothrombin hoặc tỉ lệ chuẩn hóa quốc tế khi dùng thêm hoặc ngưng sử dụng amoxicillin. Hơn nữa, việc chỉnh liều thuốc chống đông có thể là cần thiết. 

Methotrexat

Các penicillin có thể làm giảm sự bài tiết methotrexat gây tăng nguy cơ độc tính.

 Probenecid

sử dụng đồng thời với probenecid không được khuyến cáo. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicillin ở ống thận. Sử dụng đồng thời với probenecid có thể gây kết quả làm tăng và kéo dài mức amoxicillin trong máu nhưng không ảnh hưởng đến acid clavulanic. 

Mycophenolat mofetil 

Ở những bệnh nhân sử dụng mycophenolate mofetil, đã có báo cáo về việc giảm nồng độ liều khởi đầu của việc chuyển hóa acid mycophenolic (MPA) xấp xỉ 50% khi sử dụng amoxicillin và acid clavulanic đường uống. Sự thay đổi trong mức khởi đầu liều có thể không đại diện cho sự thay đổi tổng thể mức phơi nhiễm MPA. Do đó, sự thay đổi liều mycophenolate mofetil thông thường không cần thiết trong trường hợp không có bằng chứng lâm sàng trong việc rối loạn chức năng ghép. Tuy nhiên, việc theo dõi chặt chẽ cần được thực hiện trong suốt quá trình dùng đồng thời các thuốc và thời gian ngắn sau khi kết thúc điều trị bằng kháng sinh.

9. Thận trọng khi sử dụng

Nên hỏi kỹ tiền sử về phản ứng quá mẫn với penicillin, cephalosporin hoặc các beta-lactam trước khi khởi đầu điều trị với amoxicillin/acid clavulanic.

Đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn nặng (dạng phản vệ và các phản ứng bất lợi nghiêm trọng trên da) đôi khi gây tử vong ở những bệnh nhân điều trị bằng penicillin. Các phản ứng này thường xảy ra hơn ở những bệnh nhẫn có tiền sử quá mẫn với penicillin và bệnh nhân bị dị ứng. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra, nên ngừng điều trị bằng amoxicillin/acid clavulanic và thay thế bằng phương pháp điều trị thích hợp.

Trong trường hợp nhiễm trùng được chứng minh là do những vi khuẩn nhạy cảm với amoxicillin thì việc chuyển từ amoxicillin/ acid clavulanic sang sử dụng amoxicillin đơn độc cần được cân nhắc dựa theo hướng dẫn chính thống

Co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị suy thận hoặc dùng liều cao.

Nên tránh sử dụng amoxicillin/acid clavulanic nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do sự xuất hiện của ban dạng sởi liên quan đến tình trạng này sau khi dùng amoxicillin.

Sử dụng đồng thời allopurinol trong khi điều trị bằng amoxicillin có thể làm tăng khả năng phản ứng dị ứng da.

Sử dụng kéo dài đôi khi có thể gây tăng sinh các vi khuẩn không nhạy cảm.

Sự xuất hiện của sốt ban đỏ toàn thân kết hợp với mụn mủ khi bắt đầu điều trị có thể là triệu chứng của hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Nếu phản ứng này xảy ra cần dừng ngay việc điều trị bằng Betamox ES và chống chỉ định với việc sử dụng amoxicillin.

Nên thận trọng khi sử dụng amoxicillin/acid clavulanic trên bệnh nhân có dấu hiệu suy giảm chức năng gan. 

Những vấn đề ở gan đã được báo cáo chủ yếu ở nam giới và người lớn tuổi có thể liên quan đến việc điều trị kéo dài. Những vấn đề này rất hiếm khi được báo cáo ở trẻ em. Ở tất cả các nhóm, những dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong hoặc ngay sau khi điều nhưng ở một số trường hợp nó có thể xuất hiện vài tuần sau khi kết thúc điều trị. Chúng thường là tự phục hồi. Những vấn đề ở gan cũng có thể nặng hoặc trong một vài trường hợp cực hiếm tử vong đã được báo cáo. Những trường hợp này hầu hết xảy ra ở những bệnh nhân bị bệnh nặng hoặc sử dụng đồng thời các thuốc đã được biết là có nguy cơ gây độc cho gan.

Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh đã được báo cáo với hầu hết các nhóm kháng khuẩn và có thể dao động trong mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, điều quan trọng là phải cần nhắc chẩn đoán ở những bệnh nhân có biểu hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi điều trị bằng kháng sinh. Nếu xảy ra viêm đại tràng liền quan đến kháng sinh, Betharox ES phải được dừng ngay lập tức, bác sỹ cần tư vấn và điều trị thích hợp. Chống chỉ định thuốc chống nhu động trong trường hợp này. 

Khuyến cáo đánh giá định kỳ các chức năng của các cơ quan bao gồm thận, gan và cơ quan tạo máu trong suốt quá trình điều trị kéo dài.

Hiếm có báo cáo kéo dài bất thường thời gian prothrombin ở những bệnh nhân sử dụng amoxicillin/acid clavulanic. Nên theo dõi thích hợp khi các thuốc chống đông máu được kê toa đồng thời. Có thể cần điều chỉnh liều thuốc chống đông máu dùng đường uống để duy trì mức độ chống đông máu mong muốn.

 Đã quan sát thấy tinh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu nhưng rất hiếm, chủ yếu gặp khi bệnh nhân dùng đường tiêm truyền. Nên khuyên bệnh nhân uống đủ nước để duy trì lượng nước tiểu đào thải trong thời gian dùng amoxicillin liều cao để làm giảm khả năng xuất hiện tinh thể amoxicillin niệu. Ở bệnh nhân có ống thông bàng quang, nên duy trì việc kiểm tra thường xuyên.

Trong suốt quá trình điều trị bằng amoxicillin, nên sử dụng phương pháp enzyme khi thử glucose nước tiểu vì phương pháp không enzyme có thể gây kết quả dương tính giả.

Sự hiện diện của acid clavulanic trong Betamox ES có thể gây nên liên kết không đặc trưng giữa IgG và albumin bởi màng tế bào đó dẫn đến gây kết quả dương tính giả trong thử nghiệm Coombs.

Đã có báo cáo về kết quả thử nghiệm dương tính khi sử dụng thử nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA ở bệnh nhân đã được khẳng định là miễn nhiễm với Aspergillus khi dùng amoxicillin/acid clavulanic. Phản ứng chéo giữa những polysaccharide non-Aspergillus và polyfuran os với thí nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA đã được báo cáo. Do đó, kết quả dương tỉnh ở bệnh nhân sử dụng amoxicillin/acid clavulanic cần được diễn giải một cách thận trọng và khẳng định bằng các phương pháp chẩn đoán khác.

Bột pha hỗn dịch uống Betamox ES chứa 2485 mg aspartame (E951) trong mỗi ml hỗn dịch, là một nguồn phenylalanine. Thuốc này nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị phenylceton niệu.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi/thai, sự sinh đẻ và phát triển sau sinh. Các dữ liệu còn hạn chế về việc sử dụng amoxicillin/acid clavulanic trong thai kỳ ở người không cho thấy tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Trong một nghiên cứu đơn ở những phụ nữ sinh non do vỡ màng ối sớm, đã có báo cáo về việc điều trị dự phòng với amoxicillin/acid tv lanic có thể liên quan đến tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Nên tránh dùng Betamox ES trong thai kỳ, trừ khi bác sĩ cho là cần thiết.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Cả hai chất đều được bài tiết qua sữa mẹ (tác dụng của acid clavulanic lên trẻ sơ sinh qua sữa mẹ vẫn chưa được biết đến). Do đó, tiêu chảy và nhiễm nằm ở niêm mạc có thể xảy ra ở trẻ bú mẹ, cho nên có thể phải dừng cho con bú. Amoxicilin Acid clavulanic có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú sau khi được cân nhắc nguy cơ/ lợi ích bởi thầy thuốc,

11. Ảnh hưởng của thuốc Betamox ES lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu về tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, có thể xảy ra các tác động không mong muốn Mới phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật), có thể gây ảnh hưởng đến khi năng lái xe và văn hành máy móc.

12. Quá liều 

Biểu hiện của quá liều có thể là các triệu chứng của đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước, điện giải. Đã quan sát thấy tinh thể amoxicillin niệu, trong một vài trường hợp có thể dẫn đến suy thận.

Co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân suy thận hoặc những bệnh nhân sử dụng liều cao.

Đã có báo cáo về việc amoxicilin kết tủa trong ống thông bàng quang, chủ yếu sau khi truyền tĩnh mạch liều lớn. Nên duy trì việc kiểm tra ống thông.

Cách xử trí khi dùng quá liều:

Các triệu chứng tiêu hóa có thể được điều trị triệu chứng, nên chú ý cân bằng nước, điện giải.

Amoxicillin/acid clavulanic có thể được loại bỏ khỏi vòng tuần hoàn bằng thẩm phân máu.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Betamox ES ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Betamox ES quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Betamox ES ở đâu?

Hiện nay, Betamox ES là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Betamox ES trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”