Aloxi 0,25mg thuốc phòng ngừa buồn nôn do hóa trị ung thư hoặc sau phẫu thuật

1. Thuốc Aloxi 0,25mg là thuốc gì?

Thuốc Aloxi 0,25mg là sản phẩm của PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, Pháp với thành phần chính Palonosetron là một loại thuốc có tác dụng phòng ngừa buồn nôn do hóa trị ung thư hoặc sau phẫu thuật.

2. Thành phần thuốc Aloxi 0,25mg

- Palonosetron…………………………………….0,25mg

Tương đương Palonosetron hydrochlorid …….0,28mg

- Tá dược vđ 1 lọ (Manitol, dinatri edetatet, natri citrat, citric acid monohydrat, natri hydroxid 1N, acid hydrocloric 1N).

3. Chỉ định thuốc Aloxi 0,25mg

Aloxi được chỉ định cho người lớn để:

- Phòng ngừa buồn nôn và nôn cấp tính do hóa trị liệu ung thư gây nôn cao.

- Phòng ngừa buồn nôn và nôn do hóa trị liệu ung thư gây nôn trung bình.

Aloxi được chỉ định ở bệnh nhi từ 1 tháng tuổi trở lên:

- Phòng ngừa buồn nôn và nôn do hóa trị liệu ung thư gây nôn cao và phòng ngừa buồn nôn và nôn do hóa trị liệu ung thư gây nôn trung bình.

4. Liều dùng và cách dùng thuốc Aloxi 0,25mg

Aloxi nên được dùng trước khi hóa trị liệu. Sản phẩm thuốc này nên được sử dụng bởi một bác sĩ điều trị dưới sự giám sát y khoa thích hợp.

Liều dùng:

Người lớn:

Liều duy nhất 0,25 mg palonosetron được tiêm bolus tĩnh mạch liều duy nhất khoảng 30 phút trước khi hóa trị. Aloxi được tiêm trong vòng 30 giây.

Hiệu quả của Aloxi trong việc phòng ngừa buồn nôn và nôn do hóa trị gây nôn cao có thể được tăng cường bằng cách dùng thêm corticosteroid trước khi hóa trị.

Người cao tuổi

Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở người cao tuổi.

Bệnh nhi

Trẻ em trên 1 tháng tuổi và trẻ nhỏ dưới 17 tuổi

Liều duy nhất 20 ng/kg (tổng liều tối đa không nên vượt quá 1500 ng) palonosetron truyền tĩnh mạch 15 phút, trước khi bắt đầu hóa trị khoảng 30 phút.

Tính an toàn và hiệu quả của Aloxi ở bệnh nhi dưới 1 tháng tuổi vẫn chưa được thiết lập.

Không có sẵn dữ liệu. Dữ liệu còn hạn chế về việc sử dụng Aloxi để phòng ngừa buồn nôn và nôn ở bệnh nhi dưới 2 tuổi.

Suy gan

Không cần thiết phải điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan.

Suy thận

Không cần thiết phải điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

Không có dữ liệu cho những bệnh nhân bị suy thận giai đoạn cuối đang lọc máu.

Cách dùng:

Dùng tiêm truyền tĩnh mạch.

Xử lý thuốc sau khi sử dụng:

Thuốc không được sử dụng hoặc bao bì phải được xử lý theo hướng dẫn của địa phương.

5. Chống chỉ định thuốc Aloxi 0,25mg

Aloxi 0,25mg chống chỉ định cho bệnh nhân mẫn cảm với thuốc hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

6. Tác dụng không mong muốn của thuốc Aloxi 0,25mg

Trong các nghiên cứu lâm sàng ở người lớn ở liều 250 μg (trên tổng số 633 bệnh nhân) những phản ứng bất lợi được ghi nhận thường gặp nhất là đau đầu (9%) và táo bón (5%), ít nhất là có thể liên quan đến Aloxi.

Trong các nghiên cứu lâm sàng những phản ứng bất lợi sau đây (ARs) được ghi nhận như là có thể hoặc có khả năng liên quan đến Aloxi. Các phản ứng bất lợi này được phân chia thành các mức độ như thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10) hoặc ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100). Phản ứng bất lợi rất hiếm gặp (≥ 1/10.000) được báo cáo sau khi lưu hành.

Trong mỗi nhóm tần suất, những phản ứng bất lợi được trình bày theo trật tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.

Phân loại hệ cơ quan	ARs thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10)	ARs ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100)	ARs° rất hiếm gặp (≥ 1/10.000)
Rối loạn hệ miễn dịch			Quá mẫn, phản ứng phản vệ và sốc phản vệ
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng		Tăng kali huyết, rối loạn chuyển hóa, hạ calci huyết, hạ kali huyết, chứng chán ăn, tăng đường huyết, giảm thèm ăn.
Rối loạn tâm thần		Lo âu, tâm trạng hưng phấn
Rối loạn hệ thần kinh	Đau đầu, chóng mặt	Tình trạng mơ màng, mất ngủ, dị cảm, ngủ là bị, bệnh thần kinh cảm giác ngoại vi
Rối loạn thị giác		Kích ứng mắt, giảm thị lực
Rối loạn tai và mê đạo		Say tàu xe, ù tai
Rối loạn tim		Nhịp tim nhanh, chậm nhịp tim, ngoại tâm nguyên phát, suy tim nguyên phát, thiếu máu cục bộ cơ tim, nhanh nhịp xoang, loạn nhịp xoang, ngoại tâm thu trên thất.
Rối loạn mạch		Hạ huyết áp, tăng huyết áp, đổi màu tĩnh mạch, giãn tĩnh mạch
Rối loạn ngực trung thất và hô hấp		Nấc cụt
Rối loạn tiêu hóa	Táo bón Tiêu chảy	Chứng khó tiêu, đau bụng, đau bụng trên, khô miệng, chứng đầy hơi
Rối loạn gan mật		Tăng bilirubin huyết
Rối loạn trên da và mô dưới da		Viêm da dị ứng, mẩn ngứa
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết		Đau khớp
Rối loạn thận và tiết niệu		Bí tiểu, tiểu đường
Rối loạn chung và rối loạn tại vị trí dùng thuốc		Suy nhược, sốt, mệt mỏi, cảm giác nóng giống bệnh cúm	Phản ứng tại vị trí tiêm*
Nghiên cứu		Tăng transaminase, kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ

° Từ kinh nghiệm sau khi lưu hành

* Bao gồm: nóng, cứng, khó chịu và đau.

Bệnh nhi

Trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhi để ngăn ngừa buồn nôn và nôn bởi hóa trị liệu gây nôn mạnh và trung bình, 402 bệnh nhân được chỉ định liều duy nhất palonosetron (3, 10, 20 ug/kg). Những phản ứng bất lợi thường gặp hoặc ít gặp sau palonosetron, không trường hợp nào được báo cáo ở tần suất >1%.

Phân loại hệ cơ quan	ARs thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10)	ARs ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100)
Rối loạn hệ thần kinh	Đau đầu	Chóng mặt, rối loạn vận động
Rối loạn tim		Kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ, rối loạn dẫn truyền, nhanh nhịp xoang.
Rối loạn ngực trung thất và hô hấp		Ho, khó thở, chảy máu cam
Phản ứng trên da và mô dưới da		Viêm da dị ứng, ngứa, phản ứng trên da, mày đay.
Phản ứng chung và tại vị trí dùng thuốc		Sốt, đau tại vị trí truyền, phản ứng tại vị trí truyền, đau

Các phản ứng bất lợi được đánh giá ở bệnh nhi sử dụng palonosetron cho tới 4 chu kỳ hóa trị.

Báo cáo phản ứng bất lợi bị nghi ngờ

Báo cáo các phản ứng bất lợi bị nghi ngờ của thuốc sau khi lưu hành là rất quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi cân bằng của lợi ích nguy cơ của sản phẩm thuốc. Các chuyên gia y tế được yêu cầu báo cáo bất kỳ các phản ứng bất lợi bị nghi ngờ thông qua hệ thống báo cáo quốc gia.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc

7. Tương tác thuốc

Tương tác

Palonosetron được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2D6, với sự đóng góp nhỏ bởi các izoenzym CYP3A4 và CYP1A2. Dựa trên các nghiên cứu in vitro, palonosetron không ức chế hoặc cảm ứng cytochrom izoenzym P450 tại các nồng độ sử dụng trong lâm sàng.

Các thuốc hóa trị liệu

Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, palonosetron không ức chế hoạt tính chống ung thư của 5 thuốc hóa trị liệu được thử nghiệm (cisplatin, cyclophosphamid, eytarabin, doxorubicin và mitomycin C).

Metoclopramid

Trong một nghiên cứu lâm sàng, không có tương tác dược động học có ý nghĩa được chỉ ra giữa một liều duy nhất của palonosetron và nồng độ ở trạng thái ổn định của metoclopramid đường uống, là một chất ức chế CYP2D6.

Các chất ức chế và cảm ứng CYP2D6

Trong một phân tích dược động học phổ biến, đã cho thấy rằng không có ảnh hưởng đáng kể nào trên độ thanh thải của palonosetron khi sử dụng đồng thời với các chất cảm ứng CYP2D6 (dexamethason và rifampicin) và các chất ức chế (bao gồm aminodaron, celecoxib, chlorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, quinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin hoặc terbinafin).

Corticosteroid

Palonosetron được sử dụng an toàn với các corticosteroid.

Các thuốc serotonergic (như SSRI và SNRIs)

Đã có những báo cáo về hội chứng serotonin sau khi sử dụng kết hợp với các thuốc đối kháng 5-HT) và các thuốc serotonergic khác (bao gồm SSRI và SNRIs).

Các sản phẩm thuốc khác

Palonosetron được sử dụng an toàn với các thuốc giảm đau, thuốc chống nôn, chống co thắt và thuốc kháng cholinegie.

Tương kỵ

Aloxi không được trộn với các sản phẩm thuốc khác.

8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc Aloxi 0,25mg

Vì palonosetron có thể làm tăng thời gian đi qua đại tràng, do đó những bệnh nhân có tiền sử táo bón hoặc có dấu hiệu tắc ruột bán cấp nên được theo dõi sau khi sử dụng. Hai trường hợp táo bón với tình trạng phân bị lèn chặt phải nhập viện đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng palonosetron 750 μg.

Ở tất cả các mức liều thử nghiệm, palonosetron không gây kéo dài khoảng QTe trên lâm sàng.

Một nghiên cứu triệt để đặc trưng QT/QTc được thực hiện ở những người tình nguyện khỏe mạnh cho dữ liệu rõ ràng chứng minh ảnh hưởng của palonosetron trên QT/QT.

Tuy nhiên, như đối với các thuốc đối kháng 5-HT) khác, cần thận trọng trong việc sử dụng palonosetron ở bệnh nhân có hoặc có thể tiến triển kéo dài khoảng QT, bao gồm những bệnh nhân mà bản thân hoặc tiền sử gia đình có khoảng QT kéo dài, mất cân bằng điện giải, suy tim sung huyết, chậm nhịp tim, rối loạn dẫn truyền và bệnh nhân dùng thuốc chống loạn nhịp tim hoặc các sản phẩm thuốc khác mà dẫn đến kéo dài khoảng QT hoặc mất cân bằng điện giải. Hạ kali và magnesi huyết cần được điều chỉnh trước khi dùng các thuốc đối kháng 5-HT3.

Đã có những báo cáo về hội chứng serotonin với việc sử dụng các thuốc đối kháng 5-HT3 đơn độc hoặc kết hợp với các thuốc serotonergic khác như các thuốc ức chế tái hấp thụ chọn lọc serotonin (SSRI) và các chất ức chế tái hấp thu serotonin/noradrenalin (SNRIs). Cần theo dõi thích hợp những triệu chứng giống hội chứng serotonin ở bệnh nhân.

Aloxi không nên dùng để phòng ngừa hoặc điều trị buồn nôn và nôn vào những ngày sau khi hóa trị nếu không liên quan đến việc sử dụng hóa trị liệu khác.

Sản phẩm thuốc này có chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi lọ, tức là về cơ bản “không chứa natri”.

9. Sử dụng thuốc Aloxi 0,25mg cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai

Không có sẵn dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng palonosetron trên phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với phụ nữ mang thai, sự phát triển của phôi/thai, quá trình sinh đẻ hay sự phát triển sau khi sinh. Chỉ có dữ liệu hạn chế từ các nghiên cứu ở động vật về sự vận chuyển qua nhau thai.

Không có dữ liệu về sử dụng palonosetron trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ.

Cho con bú

Vì không có dữ liệu liên quan đến sự bài tiết của palonosetron trong sữa mẹ, nên ngừng cho con bú trong khi điều trị.

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu liên quan đến ảnh hưởng của palonosetron lên khả năng sinh sản.

10. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện. Palonosetron có thể gây chóng mặt, buồn ngủ hoặc mệt mỏi, bệnh nhân nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

11. Bảo quản

Bảo quản thuốc Aloxi 0,25mg ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc Aloxi 0,25mg tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Aloxi 0,25mg quá hạn ghi trên bao bì.

12. Mua thuốc Aloxi 0,25mg ở đâu?

Hiện nay, Aloxi 0,25mg là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc Aloxi 0,25mg có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.

13.Giá bán

Giá bán thuốc Aloxi 0,25mg trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng đ/hộp. Tuy nhiên giá thuốc có thể thay đổi phụ thuộc vào địa điểm mua hàng cũng như tùy từng thời điểm.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ, dược sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”