1. Thuốc Zabavnik là thuốc gì?
Thuốc Zabavnik là sản phẩm của công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú - Việt Nam với thành phần Baclofen hàm lượng 10 mg được chỉ định giảm tình trạng co thắt của cơ chủ động do các bệnh như: Đa xơ cứng, các tổn thương cột sống khác, như khối u tủy sống, bệnh rỗng tủy sống, bệnh thần kinh vận động, viêm tủy ngang, tổn thương một phần cột sống; giảm tình trạng co thắt cơ chủ động phát sinh do tai biến mạch máu não, bại não, viêm màng não, chấn thương đầu.
2. Thành phần thuốc Zabavnik
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Dược chất: Baclofen…………… 10 mg
Tá dược: Flowlac 100, cellulose vi tinh thể M112, kollidon VA64, natri starch glycolat, magnesi stearat, HPMC E6, talc, titan dioxyd, PEG 4000, polysorbat 80, dầu thầu dầu.
3. Dạng bào chế
Zabavnik được bào chế dưới dạng viên nén bao phim.
4. Chỉ định
Baclofen được chỉ định để giảm tình trạng co thắt của cơ chủ động do các bệnh như: Đa xơ
cứng, các tổn thương cột sống khác, như khối u tủy sống, bệnh rỗng tủy sống, bệnh thần
kinh vận động, viêm tủy ngang, tổn thương một phần cột sống.
Baclofen cũng được chỉ định ở người lớn và trẻ em để giảm tình trạng co thắt cơ chủ động
phát sinh do tai biến mạch máu não, bại não, viêm màng não, chấn thương đầu.
Đánh giá bệnh nhân rất quan trọng khi khởi đầu điều trị với baclofen, lợi ích của thuốc cao
nhất ở bệnh nhân có tình trạng co thắt gây trở ngại cho hoạt động và hoặc vật lý trị liệu.
Không nên khởi đầu điều trị cho đến khi tình trạng co thắt ổn định.
Trẻ em
Baclofen được chỉ định ở bệnh nhân từ 0 đến dưới 18 tuổi để điều trị triệu chứng co thắt có
nguồn gốc từ não, đặc biệt nếu do bại não ở trẻ em, cũng như sau tai biến mạch máu não hoặc trong trường hợp có sự hiện diện của ung thư hoặc bệnh thoái hóa não.
Baclofen cũng được chỉ định để điều trị triệu chứng co thắt cơ xảy ra trong bệnh tủy sống (nhiễm trùng, thoái hóa, chấn thương, ung thư) hoặc không rõ nguồn gốc như đa xơ cứng,
liệt cột sống co cứng, xơ cứng cột bên teo cơ, bệnh rỗng tủy sống, viêm tủy ngang, liệt một
phần hai chân hoặc liệt hai chân do chấn thương và chèn ép tủy sống.
5. Liều dùng
Liều dùng:
Khuyến cáo dùng liều thấp nhất đạt được đáp ứng tối ưu.
Trước khi khởi đầu điều trị với baclofen, cần đánh giá cẩn thận mức độ cải thiện lâm sàng
tổng thể mà bệnh nhân có thể đạt được. Phải điều chỉnh liều cẩn thận (đặc biệt là ở người
cao tuổi) cho đến khi bệnh nhân ổn định. Nếu khởi đầu với liều quá cao hoặc tăng liều quá
nhanh, các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra. Điều này đặc biệt có ý nghĩa nếu bệnh nhân có thể vận động để giảm thiểu yếu cơ ở chỉ không bị ảnh hưởng hoặc nơi có
cứng cần được hỗ trợ.
Khi dùng đến liều tối đa khuyến cáo, nếu tác dụng điều trị không thấy rõ trong vòng 6 tuần,
cần cân nhắc có nên tiếp tục điều trị hay không.
Nên giảm liều từ từ trong khoảng 1 - 2 tuần khi ngừng thuốc, trừ trường hợp khẩn cấp liên quan đến quá liều, hoặc trong trường hợp xảy ra tác dụng không mong muốn nghiêm trọng.
Người lớn
Nên khởi đầu điều trị với liều 15 mg/ ngày, tốt nhất nên chia làm nhiều lần. Sau đó tăng liều từ từ, nhưng nên điều chỉnh để phù hợp với yêu cầu của từng bệnh nhân.
- 5 mg x 3 lần/ ngày trong 3 ngày.
- 10 mg x 3 lần/ ngày trong 3 ngày.
- 15 mg x 3 lần/ ngày trong 3 ngày.
- 20 mg x 3 lần/ ngày trong 3 ngày.
Triệu chứng thường được kiểm soát với liều 60 mg/ ngày, nhưng cần cẩn thận điều chỉnh
khi cần thiết để phù hợp với yêu cầu của từng bệnh nhân. Có thể tăng liều chậm nếu cần
thiết, những không nên dùng liều quá 100 mg/ ngày trừ khi bệnh nhân đang ở bệnh viện và
được theo dõi cẩn thận. Dùng nhiều lần liều thấp có thể có tác dụng tốt hơn so với dùng ít
lần liều cao trong một số trường hợp. Một vài bệnh nhân cũng có hiệu quả khi chỉ dùng baclofen vào buổi tối để chống lại co cứng cơ gấp gây đau. Tương tự như vậy, liều đơn baclofen dùng trong khoảng 1 giờ trước khi thực hiện các hoạt động như giặt giũ, mặc quần
áo, cạo râu, vật lý trị liệu, thường sẽ cải thiện khả năng vận động.
Đối tượng đặc biệt
Người cao tuổi ≥ 65 tuổi)
Người cao tuổi có thể dễ gặp những tác dụng không mong muốn hơn, đặc biệt là trong giai
đoạn đầu điều trị. Vì vậy nên khởi đầu với liều thấp hơn, chỉnh liều từ từ dựa trên đáp ứng,
dưới sự theo dõi cẩn thận. Chưa có bằng chứng cho thấy liều tối đa trung bình khác biệt so
với bệnh nhân trẻ hơn.
Trẻ em (từ 0 - 18 tuổi)
Nên khởi đầu điều trị với liều rất thấp (tương đương khoảng 0,3 mg/ kg/ ngày), chia làm 2 -
4 lần dùng, tốt nhất là 4 lần. Nên tăng liều thận trọng theo chu kỳ mỗi 1 tuần, cho đến khi liều phù hợp với từng trẻ em. Liều duy trì thường dùng trong khoảng 0,75 - 2 mg/ kg/ ngày.
Tổng liều hàng ngày không nên vượt quá 40 mg/ ngày ở trẻ em dưới 8 tuổi. Ở trẻ em trên 8
tuổi, có thể dùng liều hàng ngày tối đa là 60 mg/ ngày.
Zabavnik không phù hợp để sử dụng cho trẻ em dưới 33 kg.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc đang chạy thận mạn tính, nên dùng baclofen
với liều đặc biệt thấp, ví dụ 5 mg/ ngày.
Chỉ nên dùng baclofen ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối nếu lợi ích được dự đoán vượt
trội so với nguy cơ. Nên theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân này để chẩn đoán kịp thời những dấu hiệu và/ hoặc triệu chứng sớm của độc tính (như buồn ngủ, thờ ơ).
Bệnh nhân suy gan
Chưa có nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân suy gan dùng baclofen. Gan không đóng vai trò quan trọng trong chuyển hóa baclofen sau khi uống. Tuy nhiên, baclofen có
khả năng làm tăng enzym gan, vì vậy nên thận trọng khi dùng baclofen ở bệnh nhân suy
gan.
Bệnh nhân có trạng thái co thắt có nguồn gốc từ não
Tác dụng không mong muốn thường xảy ra hơn ở những bệnh nhân này. Vì vậy nên xem
xét liều cẩn thận và có chế độ theo dõi thích hợp.
Cách dùng:
Thuốc Zabavnik được dùng đường uống. Nên dùng baclofen chung với thức ăn với ít nước.
6. Chống chỉ định
- Mẫn cảm với baclofen hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc Zabavnik.
- Loét dạ dày.
7. Tác dụng phụ
Tác dụng không mong muốn thuốc xảy ra chủ yếu khi khởi đầu điều trị (như an thần, buồn
ngủ và buồn nôn), nếu tăng liều quá nhanh, dùng liều cao, hoặc ở người cao tuổi. Các tác
dụng không mong muốn thường thoáng qua và có thể giảm nhẹ hoặc biến mất khi giảm
liều; tác dụng không mong muốn hiểm khi nặng đến mức cần phải ngừng thuốc.
Nếu triệu chứng buồn nôn vẫn còn dai dẳng sau khi giảm liều, khuyến cáo uống baclofen
với thức ăn hoặc sữa.
Ở bệnh nhân có tiền sử bệnh về tâm thần hoặc bệnh mạch máu não (như đột quỵ) cũng như ở bệnh nhân cao tuổi, tác dụng không mong muốn có thể nghiêm trọng hơn.
Có thể xảy ra giảm ngưỡng co giật, đặc biệt là ở bệnh nhân động kinh.
Một số bệnh nhân có sự tăng co thắt như là phản ứng đối nghịch với thuốc.
Giảm trương lực cơ với mức độ không mong muốn, làm bệnh nhân khó đi lại hoặc chăm
sóc bản thân, có thể xảy ra và thường có thể được giảm nhẹ bằng cách điều chỉnh lại liều
(ví dụ như giảm liều dùng vào ban ngày và có thể tăng liều vào buổi tối).
Tác dụng không mong muốn phân theo tần suất và hệ cơ quan
Rất thường gặp, ADR ≥ 1/10
Thần kinh: An thần, buồn ngủ.
Tiêu hóa: Buồn nôn.
Thường gặp, 1/100 ≤ ADR <1/10
Thần kinh: Ức chế hô hấp, trạng thái lú lẫn, chóng mặt, ảo giác, trầm cảm, mệt mỏi, mất ngủ, cảm giác phấn khích, yếu cơ, mất điều hòa, run rẩy, ác mộng, đau cơ, nhức đầu, rung
giật nhãn cầu, khô miệng.
Thị giác: Suy giảm thị lực, rối loạn điều tiết mắt.
Tim: Giảm cung lượng tim.
Mạch máu: Hạ huyết áp.
Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, táo bón, tiêu chảy, nôn khan, nôn.
Da và mô dưới da: Phát ban, tăng tiết mồ hôi.
Thận và tiết niệu: Tiểu rắt, đái dầm, khó tiểu.
Hiếm gặp, 1/10.000 ≤ ADR <1/1.000
Thần kinh: Dị cảm, loạn vận ngôn, loạn vị giác.
Tiêu hóa: Đau bụng.
Gan mật: Bất thường chức năng gan.
Thận và tiết niệu: Bí tiểu.
Hệ sinh dục và tuyến vú: Rối loạn chức năng cương dương.
Rất hiếm gặp, ADR <1/10.000
Toàn thân và đường sử dụng: Hạ thân nhiệt.
Chưa rõ tần suất
Tim: Chậm nhịp tim.
Da và mô dưới da: Nổi mày đay.
Toàn thân và đường sử dụng: Hội chứng cai thuốc.
Xét nghiệm: Tăng glucose huyết.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Nếu ADR xảy ra, có thể làm giảm bằng cách giảm liều dùng và tiến hành điều trị triệu chứng.
Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn khác. Cần theo dõi chặt chẽ và khuyến
cáo bệnh nhân thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.
8. Tương tác thuốc
Levodopa/ thuốc ức chế dopa decarboxylase (thuốc ức chế DDC) (carbidopa)
Ở những bệnh nhân bị Parkinson điều trị với baclofen và levodopa (đơn độc hoặc phối hợp với thuốc ức chế DDC, carbidopa), đã có báo cáo lú lẫn, ảo giác, buồn nôn và kích động.
Cũng đã có báo cáo triệu chứng bệnh Parkinson nặng hơn. Vì vậy, nên thận trọng khi dùng
chung baclofen và levodopa/ carbidopa.
Thuốc gây ức chế hệ thần kinh trung ương (CNS)
Tác dụng an thần có thể tăng khi dùng chung baclofen với các thuốc gây ức chế thần kinh
trung ương bao gồm các thuốc giãn cơ khác (như tizanidin), các opiat tổng hợp hoặc đồ
uống có cồn.
Nguy cơ ức chế hô hấp cũng tăng lên. Thêm vào đó, đã có báo cáo hạ huyết áp khi dùng chung morphin và baclofen tiêm trong màng não tủy. Cần theo dõi cẩn thận chức năng hỗ
hấp và tim mạch, đặc biệt là ở bệnh nhân có bệnh tim phổi và suy cơ hô hấp.
Thuốc chống trầm cảm
Khi dùng chung baclofen và thuốc chống trầm cảm ba vòng, tác dụng của baclofen có thể
được tăng lên dẫn đến giảm trương lực cơ đáng kể.
Lithi
Dùng chung baclofen đường uống và lithi có thể làm nặng thêm các triệu chứng tăng động.
Vì vậy, nên thận trọng khi dùng chung baclofen và lithi.
Thuốc chống tăng huyết áp
Vì dùng chung baclofen và thuốc chống tăng huyết áp dễ gây tăng tác dụng hạ huyết áp,
nên điều chỉnh liều thuốc chống tăng huyết áp thích hợp.
Tác nhân làm giảm chức năng thận
Thuốc có thể gây ảnh hưởng đáng kể đến chức năng thận có thể làm giảm thải trừ baclofen
dẫn đến độc tính.
9. Thận trọng khi sử dụng
Rối loạn tâm thần và hệ thần kinh
Rối loạn tâm thần, tâm thần phân liệt, trầm cảm hoặc hưng cảm, trạng thái lú lẫn hoặc bệnh Parkinson có thể nặng thêm khi dùng baclofen. Bệnh nhân có những tình trạng này nên được điều trị thận trọng và có chế độ theo dõi thích hợp.
Động kinh
Baclofen cũng có thể làm nặng thêm biểu hiện động kinh nhưng vẫn có thể dùng baclofen khi có sự theo dõi hợp lý và duy trì điều trị chống động kinh đầy đủ.
Thận trọng khác
Có thể dùng baclofen một cách cực kỳ cẩn thận cho bệnh nhân đang dùng thuốc chống tăng
huyết áp.
Nên thận trọng khi dùng baclofen ở bệnh nhân bị tai biến mạch máu não hoặc bệnh nhân
suy hô hấp hoặc suy gan.
Vì tác dụng không mong muốn thường xảy ra hơn ở người cao tuổi và bệnh nhân bị co thắt
có nguồn gốc từ não, nên điều trị thận trọng và có chế độ theo dõi thích hợp ở những bệnh
nhân này.
Bệnh nhân suy thận
Đã thấy dấu hiệu quá liều ở bệnh nhân suy thận dùng baclofen đường uống với liều > 5 mg/
ngày. Nên thận trọng khi dùng baclofen ở bệnh nhân suy thận và chỉ nên dùng baclofen ở
bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối (bệnh thận mạn tính giai đoạn 5, độ lọc cầu thận < 15mL/ phút) nếu lợi ích được dự đoán vượt trội so với nguy cơ.
Các trường hợp ngộ độc baclofen đã được báo cáo ở bệnh nhân suy thận cấp.
Đặc biệt thận trọng khi dùng phối hợp baclofen với thuốc có thể ảnh hưởng đáng kể đến chức năng thận. Nên theo dõi chặt chẽ chức năng thận và điều chỉnh liều hàng ngày phủ
hợp để phòng ngừa độc tính của baclofen.
Ngoài việc ngừng thuốc, thẩm phân máu không định kỳ có thể được cân nhắc như là một điều trị thay thế ở bệnh nhân ngộ độc baclofen nặng. Thẩm phân máu có hiệu quả trong
việc loại bỏ baclofen ra khỏi cơ thể, giảm bớt triệu chứng quá liều trên lâm sàng và rút ngắn thời gian hồi phục ở bệnh nhân.
Rối loạn tiết niệu
Các rối loạn thần kinh ảnh hưởng đến việc làm rỗng bàng quang có thể được cải thiện khi
dùng baclofen. Ở những bệnh nhẫn bị tăng trương lực cơ vòng cổ bàng quang, có thể xảy ra bí tiểu cấp, nên thận trọng khi dùng thuốc trong trường hợp này.
Xét nghiệm cận lâm sàng
Đã có báo cáo hiếm gặp tăng aspartat aminotransferase, tăng kiểm phosphatase huyết và tăng glucose huyết trong huyết thanh. Nên thực hiện các xét nghiệm cận lâm sàng thích hợp ở bệnh nhân có bệnh gan hoặc đái tháo đường để đảm bảo không có sự thay đổi về những bệnh này do thuốc.
Ngừng thuốc đột ngột
Lo lắng và trạng thái lú lẫn, mê sảng, ảo giác, rối loạn tâm thần, hưng cảm hoặc hoảng sợ, co giật (trạng thái động kinh), loạn vận động, nhịp tim nhanh, tăng thân nhiệt và - như một
phản ứng hồi ứng - co thắt tạm thời nặng thêm đã được báo cáo sau khi ngừng thuốc đột ngột, đặc biệt là sau khi dùng dài hạn.
Phản ứng cai thuốc bao gồm co giật ở trẻ sơ sinh sau khi sinh đã được báo cáo sau khi phơi nhiễm trong tử cung với baclofen đường uống.
Vì vậy cần giảm liều từ từ trong khoảng 1 - 2 tuần khi ngừng thuốc (trừ trường hợp xảy ra
tác dụng không mong muốn nghiêm trọng).
Trẻ em
Thông tin lâm sàng về việc sử dụng baclofen ở trẻ em < 1 tuổi còn rất hạn chế. Việc dùng
thuốc ở những bệnh nhân này nên dựa trên sự cân nhắc của bác sỹ về lợi ích và nguy cơ
của thuốc ở từng bệnh nhân.
Tư thế và thăng bằng
Nên thận trọng khi dùng baclofen khi việc co thắt là cần thiết để duy trì tư thế đứng thẳng
và thăng bằng trong vận động.
Cảnh báo liên quan tá được
Thuốc có chứa flowlac 100. Bệnh nhân bị bệnh di truyền hiếm gặp kém dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng.
Thuốc có chứa polysorbat 80 có thể gây dị ứng và dầu thầu dầu có thể gây đau bụng, tiêu chảy.
10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai
Trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là 3 tháng đầu, chỉ nên dùng baclofen nếu việc sử dụng
thuốc là thật sự cần thiết. Lợi ích điều trị cho mẹ cần được đánh giá cẩn thận so với nguy
cơ có thể xảy ra cho trẻ. Baclofen qua được hàng rào nhau thai.
Tác dụng không mong muốn trên thai nhi trẻ sơ sinh
Phản ứng cai thuốc bao gồm co giật sau sinh ở trẻ sơ sinh đã được báo cáo sau khi phơi
nhiễm trong tử cung với baclofen đường uống.
Thời kỳ cho con bú
Ở người mẹ đang dùng baclofen ở liều điều trị, baclofen có thể tiết vào sữa mẹ, nhưng lượng này rất nhỏ nên không gây tác dụng không mong muốn ở trẻ sơ sinh.
11. Ảnh hưởng của thuốc Zabavnik lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Zabavnik có thể gây các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, an thần, buồn ngủ và giảm thị lực, các tác dụng này có thể làm giảm phản ứng của bệnh nhân. Bệnh nhân gặp những tác dụng không mong muốn này không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
12. Quá liều
Triệu chứng
Các đặc điểm nổi bật là dấu hiệu ức chế thần kinh trung ương: Buồn ngủ, giảm mức độ ý thức, hôn mê, ức chế hô hấp. Các triệu chứng có thể xảy ra khác là: Lú lẫn, ảo giác, kích
động, co giật, bất thường trong điện não đồ (dạng sóng bùng nổ và ức chế và sóng 3 pha),
rối loạn điều tiết mắt, giảm phản xạ đồng tử, giảm trương lực cơ toàn thân, rung giật cơ, giảm phản xạ hoặc mất phản xạ, giãn mạch ngoại biên, hạ huyết áp hoặc tăng huyết áp,
chậm nhịp tim, nhịp tim nhanh hoặc loạn nhịp tim, hạ thân nhiệt, buồn nôn, nôn, tiêu chảy,
tăng tiết nước bọt, tăng enzym gan. Bệnh nhân suy thận có thể xuất hiện dấu hiệu quả liễu
kể cả với baclofen đường uống liều thấp.
Tình trạng quá liều có thể xấu đi nếu dùng nhiều thuốc hoặc hoạt chất có tác động lên CNS
(như rượu, diazepam, thuốc chống trầm cảm 3 vòng) cùng một lúc.
Xử trí
Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu.
Nên thực hiện các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng trong trường hợp hạ huyết áp, tăng huyết áp, co giật, rối loạn tiêu hóa và ức chế hô hấp hoặc tim mạch.
Vì thuốc thải trừ chủ yếu qua thận, nên bổ sung nhiều nước, có thể dùng chung với thuốc
lợi tiểu. Thẩm phân máu (đôi khi không định kỳ) có thể có ích trong trường hợp nhiễm độc nặng do suy thận.
13. Bảo quản
Bảo quản thuốc Zabavnik ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.
Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Không dùng thuốc Zabavnik quá hạn ghi trên bao bì.
14. Mua thuốc Zabavnik ở đâu?
Hiện nay, Zabavnik là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.
15. Giá bán
Giá bán thuốc Zabavnik trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.
“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”
Sản phẩm liên quan
