Uformat thuốc điều trị xơ gan mật, rối loạn gan mật, các bệnh gan ứ mật mạn tính

1. Thuốc Uformat là thuốc gì?

Ursodeoxycholic acid (UDCA) là một acid mật có tác dụng làm giảm cholesterol trong dịch mật chủ yếu bằng cách phân tán cholesterol và tạo thành pha tinh thể lỏng. UDCA ảnh hưởng đến tuần hoàn ruột gan của muối mật bằng cách làm giảm sự tái hấp thu của các loại muối kỵ nước nội sinh và có khả năng gây độc như acid cholic và chenodeoxycholic.

Thuốc Uformat giúp điều trị xơ gan mật nguyên phát, điều trị rối loạn gan mật liên quan đến xơ nang ở trẻ từ 1 tháng đến 18 tuổi; điều trị các bệnh gan ứ mật mạn tính.

2. Thành phần thuốc Uformat

Thành phần hoạt chất: Ursodeoxycholic acid (UDCA) 50 mg

Thành phần tá dược: Propylen glycol, glycerin, natri carboxymethylcellulose, natri clorid, citric acid mono- hydrat, tri-natri citrat dihydrat, natri saccarin, natri benzoat, natural flavor A1385617, nước tinh khiết vừa đủ.

3. Dạng bào chế

Hỗn dịch uống.

4. Chỉ định

– Điều trị xơ gan mật nguyên phát và giúp hoà tan sỏi mật không phát hiện được bằng chụp phim X quang ở bệnh nhân có chức năng túi mật bình thường.

– Trẻ em: Điều trị rối loạn gan mật liên quan đến xơ nang ở trẻ từ 1 tháng đến 18 tuổi.

– Điều trị các bệnh gan ứ mật mạn tính.

5. Liều dùng

Không có giới hạn về tuổi đối với việc sử dụng hỗn dịch uống Uformat trong điều trị xơ gan mật nguyên phát và giúp hoà tan sỏi mật không phát hiện được bằng chụp phim X quang. Liều dùng hàng ngày sau đây được khuyến cáo cho các chỉ định khác nhau:

- Đối với xơ gan mật nguyên phát và các bệnh gan ứ mật mạn tính trừ ứ mật liên quan đến xơ nang và viêm xơ chai đường mật nguyên phát, nên dùng liều 12 - 16 mg UDCA/kg thể trọng/ngày.

Đối với bệnh nhân xơ gan mật nguyên phát: Trong 3 tháng đầu điều trị, nên sử dụng hỗn dịch Uformat nhiều lần trong ngày.

Khi các thông số chức năng gan được cải thiện, liều hàng ngày có thể được dùng một lần một ngày vào buổi tối.

Việc điều trị xơ gan mật nguyên phát bằng hỗn dịch uống Uformat phải được thực hiện thường xuyên và có thể được kéo dài vô thời hạn.

- Đối với ứ mật liên quan đến xơ nang, liều khuyến cáo là 20 mg UDCA/kg thể trọng/ngày.

- Đối với viêm xơ chai đường mật nguyên phát, nên sử dụng liều 10-15 mg UDCA/kg/ ngày. Liều 20 mg UDCA/kg thể trọng/ngày cũng đã được chứng minh là cải thiện mô học và xét nghiệm chức năng gan ở bệnh nhân viêm xơ chai đường mật nguyên phát.

- Để làm tan sỏi mật cholesterol: Khoảng 10 mg UDCA/kg thể trọng/ngày, tương đương với:

Hỗn dịch Uformat nên được uống vào buổi tối trước khi đi ngủ và phải được thực hiện thường xuyên.

Thời gian cần thiết để làm tan sỏi mật có thể dao động từ 6 – 24 tháng tùy thuộc vào kích thước và thành phần sỏi.

Cần nội soi hoặc siêu âm theo dõi trong khoảng 6 tháng cho đến khi sỏi mật biến mất. Nên tiếp tục điều trị cho đến khi 2 lần nội soi liên tiếp và / hoặc siêu âm cách nhau 4 – 12 tuần không còn tìm thấy sỏi mật do các kĩ thuật này không thể phát hiện những viên sỏi có đường kính nhỏ hơn 2 mm. Khả năng tái phát sỏi mật sau khi điều trị bằng acid mật được ước tính lên tới 50% sau 5 năm. Sỏi cản quang hoặc cản quang một phần được cho là khó tan hơn sỏi không cản quang. Sỏi không cholesterol chiếm 10 – 15% sỏi không cản quang và có thể không bị tan bởi acid mật. Người cao tuổi: Không có bằng chứng nào cho thấy rằng cần phải thay đổi liều người lớn nhưng cần phải tính đến các biện pháp phòng ngừa có liên quan.

Trẻ em: Sỏi mật giàu cholesterol và xơ gan mật nguyên phát rất hiếm gặp ở trẻ em nhưng khi mắc phải, liều lượng nên tính theo cân nặng. Không có dữ liệu đầy đủ về hiệu quả và an toàn ở đối tượng này.

- Rối loạn gan mật liên quan đến xơ nang

Trẻ em: Trẻ em bị xơ nang từ 1 tháng đến 18 tuổi: 20 mg UDCA/kg/ngày chia làm 2 - 3 lần, có thể tăng liều lên đến 30 mg/kg/ngày nếu cần thiết. Trẻ em dưới 10 kg trọng lượng cơ thể rất ít khi bị ảnh hưởng.

Trong trường hợp này, nên sử dụng xi lanh có chia thể tích sử dụng một lần.

Trọng lượng cơ thể lên tới 10 kg: Liều 20 mg UDCA/kg/ngày

Trọng lượng cơ thể hơn 10 kg: Liều 20-25 mg UDCA/kg/ngày.

6. Chống chỉ định

Quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc Uformat.

7. Tác dụng phụ

Bảng tóm tắt các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10000);

Hệ cơ quan	Tần suất	Tác dụng không mong muốn
Rối loạn tiêu hóa	Thường gặp Rất hiếm gặp	Phân nhão, tiêu chảy Đau bụng trên bên phải nghiêm trọng
Rối loạn gan mật	Rất hiếm gặp	Vôi hóa sỏi mật
Rối loạn da và mô dưới da	Rất hiếm gặp	Nổi mề đay

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

- Không nên dùng hỗn dịch Uformat đồng thời với cholestyramin, colestipol hoặc thuốc kháng acid có chứa nhôm hydroxit và/hoặc smectite (nhôm oxit), vì các chế phẩm này liên kết với UDCA trong ruột và do đó ức chế sự hấp thu và làm giảm hiệu quả của nó. Nếu cần thiết phải dùng đồng thời các thuốc này, phải sử dụng ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi uống hỗn dịch Uformat.

- Hỗn dịch Uformat có thể ảnh hưởng đến sự hấp thụ ciclosporin từ ruột. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng cyclosporin, cần kiểm tra nồng độ trong máu của chất này và điều chỉnh liều cyclosporin nếu cần thiết.

- Trong trường hợp đặc biệt, hỗn dịch Uformat

- Trong một nghiên cứu lâm sàng ở những người tình nguyện khỏe mạnh sử dụng đồng thời UDCA (500 mg/ngày) và rosuvastatin (20 mg/ngày) dẫn đến nồng độ rosuvastatin trong huyết tương tăng nhẹ. Sự liên quan lâm sàng của tương tác này cũng như với các statin khác vẫn chưa được biết.

- UDCA đã được chứng minh là làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) của chất đối kháng canxi nitrendipine ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Cần theo dõi chặt chẽ kết quả của việc sử dụng đồng thời nitrendipine và UDCA. Có thể cần tăng liều nitrendipine. Một tương tác với việc giảm hiệu quả điều trị của dapson cũng đã được báo cáo. Những quan sát này, cùng với những phát hiện trong in vitro, có thể chỉ ra UDCA cảm ứng các enzyme cytochrome P450 3A. Tuy nhiên, trong một nghiên cứu tương tác được tiến hành với budesonide, một cơ chất của cytochrom P450 3A, hiện tượng cảm ứng đã không được quan sát thấy.

- Hormon Estrogen và các chất làm giảm cholesterol trong máu như clobifrat làm tăng bài tiết cholesterol ở gan và do đó có thể làm tăng nguy cơ bệnh sỏi đường mật, tác dụng đối kháng với UDCA được sử dụng để làm tan sỏi mật.

9. Thận trọng khi sử dụng

Bệnh nhân nên được theo dõi trong quá trình sử dụng hỗn dịch uống Uformat. Trong 3 tháng đầu điều trị, các thông số chức năng gan AST (SGOT), ALT (SGPT) và γ-GT nên được theo dõi bởi bác sĩ sau mỗi 4 tuần, sau đó sau mỗi 3 tháng để xác định xem bệnh nhân xơ gan mật nguyên phát có đáp ứng với UDCA không và phát hiện sớm tình trạng suy gan, đặc biệt là ở những bệnh nhân mắc xơ gan mật nguyên phát giai đoạn tiến triển.

- Khi được sử dụng để điều trị giai đoạn tiến triển của xơ gan mật tiên phát Trong các trường hợp rất hiếm, xơ gan mất bù đã được quan sát và hồi phục một phần sau khi ngừng điều trị. Ở những bệnh nhân mắc xơ gan mật nguyên phát, trong những trường hợp hiếm gặp, các triệu chứng lâm sàng có thể trở nên nghiêm trọng hơn khi bắt đầu điều trị, ví dụ ngứa tăng lên. Lúc này, nên giảm liều Uformat xuống 250mg mỗi ngày và sau đó tăng dần đến liều khuyến cáo hàng ngày. Nếu bệnh nhân bị tiêu chảy, phải giảm liều. Nếu tình trạng này kéo dài, nên ngừng điều trị.

- Khi được sử dụng để làm tan sỏi mật cholesterol: Để đánh giá tiến triển điều trị và phát hiện kịp thời sự vôi hóa sỏi mật, tùy thuộc vào kích thước sỏi, túi mật phải được kiểm tra (chụp túi mật với thuốc cản quang) tổng quát và vị trí tắc ở tư thế đứng và nằm ngửa (kiểm soát siêu âm) 6 - 10 tháng sau khi bắt đầu điều trị. Nếu không thể nhìn thấy túi mật trên hình ảnh X quang, hoặc trong trường hợp sỏi mật bị vôi hóa, suy giảm khả năng co bóp của túi mật hoặc đau bụng do sỏi mật thường xuyên, không nên sử dụng hỗn dịch Uformat. Bệnh nhân nữ dùng Uformat để làm tan sỏi mật nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả không có nội tiết tố, vì biện pháp tránh thai nội tiết tố có thể làm tăng sỏi đường mật.

- Hỗn dịch Uformat có chứa natri nên cần xem xét đối với bệnh nhân có chế độ ăn kiểm soát natri.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

Không có hoặc giới hạn số lượng dữ liệu về việc sử dụng UDCA ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Hỗn dịch Uformat chỉ nên được sử dụng trong thời kì mang thai khi thực sự cần thiết.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Theo một số trường hợp được ghi nhận ở phụ nữ cho con bú, nồng độ UDCA trong sữa rất thấp và có lẽ không có phản ứng bất lợi nào xảy ra ở trẻ bú mẹ.

Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản

Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản chỉ nên điều trị với Uformat nếu có biện pháp tránh thai hiệu quả: các biện pháp tránh thai đường uống không có nội tiết tố hoặc estro- gen thấp được khuyến nghị. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân dùng Uformat để làm tan sỏi mật, nên sử dụng biện pháp tránh thai không có nội tiết tố hiệu quả, vì thuốc tránh thai có nội tiết tố có thể làm tăng sỏi đường mật.

Phải loại trừ khả năng mang thai trước khi bắt đầu điều trị.

11. Ảnh hưởng của thuốc Uformat lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc Uformat không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

12. Quá liều

Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân có thể bị tiêu chảy. Nhìn chung, các triệu chứng khác của quá liều là không có khả năng xảy ra vì sự hấp thu của UDCA giảm khi tăng liều và lượng nhiều hơn được bài tiết qua phân.
– Không có biện pháp phòng ngừa cụ thể và nên điều trị triệu chứng bằng cách bù nước và điện giải.

– Sử dụng UDCA kéo dài, liều cao (28 – 30 mg/kg/ngày) ở bệnh nhân viêm xơ chai đường mật tiên phát có nguy cơ cao gặp các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Uformat ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Uformat quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Uformat ở đâu?

Hiện nay, Uformat là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.

15. Giá bán

Giá bán thuốc Uformat trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”