1. Thuốc Vigorito là thuốc gì?
Thuốc Vigorito của Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú, thành phần chính là Vildagliptin, được chỉ định như một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn và luyện tập để cải thiện sự kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường typ 2 (T2DM), dạng đơn trị liệu hoặc phối hợp.
2. Thành phần thuốc Vigorito
Mỗi viên nén VIGORITO chứa: Vildagliptin ……… 50 mg
Tá dược: Povidon, lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể M101, croscarmellose natri, silicon dioxyd, magnesi stearat
3. Dạng bào chế
Viên nén.
4. Chỉ định
Vildagliptin được chỉ định như một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn và luyện tập để cải thiện sự kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường typ 2 (T2DM).
- Dưới dạng đơn trị liệu.
- Trong phối hợp hai loại thuốc:
+ Với metformin khi chế độ ăn, luyện tập và metformin đơn độc không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.
+ Với một sulphonylure (SU) khi chế độ ăn, luyện tập và sulphonylure đơn độc không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.
+ Với một thiazolidinedione (TZD) khi chế độ ăn, luyện tập và thiazolidinedione không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.
- Trong phối hợp ba loại thuốc:
+ Với một sulphonylure và metformin khi chế độ ăn, luyện tập và điều trị kép bằng những thuốc này không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.
Vildagliptin cũng được chỉ định phối hợp với insulin (có hoặc không có metformin) khi chế độ ăn, luyện tập và liều insulin ổn định không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ. Vildagliptin cũng được chỉ định phối hợp ngay từ đầu với metformin ở những bệnh nhân đái tháo đường typ 2 (T2DM) không được kiểm soát đầy đủ chỉ bằng chế độ ăn và tập luyện.
5. Liều dùng
Liều dùng:
Người lớn
Khi sử dụng đơn trị, phối hợp với metformin, phối hợp với thiazolidindion, phối hợp với metformin và sulphonylure, hoặc phối hợp với insulin (kèm hoặc không kèm metformin), liều khuyến cáo của vildagliptin là 100 mg, dùng 1 liều 50 mg vào buổi sáng và 1 liều 50 mg vào buổi tối.
Khi sử dụng phối hợp 2 thuốc cùng với sulphonylure, liều khuyến cáo của vildagliptin là 50 mg dùng 1 lần/ ngày vào buổi sáng. Ở những bệnh nhân này, vildagliptin liều 100 mg/ ngày không có hiệu quả cao hơn vildagliptin liều 50 mg dùng 1 lần/ ngày.
Khi sử dụng phối hợp với sulphonylrure, có thể cân nhắc dùng sulphonylure liều thấp hơn để giảm nguy cơ hạ glucose huyết.
ông khuyến cáo dùng liều cao hơn 100 mg.
Khuyên bệnh nhân nếu quên dùng 1 liều vildagliptin thì nên dùng liều đó càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Không dùng 2 liều trong cùng 1 ngày.
An toàn và hiệu quả của vildagliptin trong điều trị phối hợp 3 thuốc cùng với metformin và thiazolidindion chưa được thiết lập.
Đối tượng đặc biệt
Người cao tuổi (≥ 65 tuổi)
Không cần hiệu chỉnh liều ở người cao tuổi.
Bệnh nhân suy thận
Không cần hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ (ClCr ≥ 50 mL/ phút). Ở bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng hoặc bị ESRD, liều vildagliptin khuyến cáo là 50 mg dùng 1 lần/ ngày.
Bệnh nhân suy gan
Không nên dùng vildagliptin cho bệnh nhân suy gan, bao gồm bệnh nhân có alanine aminotransferase (ALT) hoặc aspartat aminotransferase (AST) > 3 lần giới hạn trên bình thường (ULN) trước khi điều trị.
Trẻ em
Không khuyến cáo dùng vildagliptin cho trẻ em và thanh thiếu niên (< 18 tuổi). An toàn và hiệu quả của vildagliptin ở trẻ em và thanh thiếu niên (< 18 tuổi) chưa được thiết lập.
Cách dùng:
Thuốc được dùng đường uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.
6. Chống chỉ định
Mẫn cảm với vildagliptin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
7. Tác dụng phụ
Dùng phối hợp với metformin
Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ glucose huyết.
Thần kinh: Run, nhức đầu, chóng mặt.
Tiêu hóa: Buồn nôn.
Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR < 1/100
Thần kinh: Mệt mỏi.
Dùng phối hợp với sulphonylurea
Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ glucose huyết.
Thần kinh: Run, nhức đầu, chóng mặt, suy nhược.
Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR < 1/100
Tiêu hóa: Táo bón.
Rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm mũi họng.
Dùng phối hợp với thiazolidindion
Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng cân.
Mạch máu: Phù ngoại biên.
Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR < 1/100
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ glucose huyết.
Thần kinh: Nhức đầu, suy nhược.
Đơn trị
Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10
Thần kinh: Chóng mặt.
Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR <1/100
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ glucose huyết.
Thần kinh: Nhức đầu.
Mạch máu: Phù ngoại biên.
Tiêu hóa: Táo bón.
Cơ xương và mô liên kết: Viêm khớp.
Rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm mũi họng.
Dùng phối hợp với metformin và sulphonylure
Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ glucose huyết.
Thần kinh: Chóng mặt, run.
Da và mô dưới da: Tăng tiết mồ hôi.
Toàn thân và đường sử dụng: Suy nhược.
Dùng phối hợp với insulin
Thường gặp, 1/100 ≤ ADR <1/10
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ glucose huyết.
Thần kinh: Nhức đầu, ớn lạnh.
Tiêu hóa: Buồn nôn, bệnh trào ngược dạ dày - thực quản.
Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR < 1/100
Tiêu hóa: Tiêu chảy, đầy hơi.
Tác dụng không mong muốn sau khi đưa thuốc ra thị trường
Chưa rõ tần suất
Tiêu hóa: Viêm tụy.
Gan - mật: Viêm gan, bất thường xét nghiệm chức năng gan (có hồi phục khi ngừng thuốc).
Cơ xương và mô liên kết: Đau cơ.
Da và mô dưới da: Nổi mày đay, tổn thương da tróc vảy và bóng nước, bao gồm bệnh pemphigoid bóng nước.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.
8. Tương tác thuốc
Vildagliptin ít tương tác với các thuốc dùng chung. Vì vildagliptin không phải là cơ chất và không ức chế hoặc cảm ứng các enzym CYP 450, vildagliptin thường không tương tác với các chất là cơ chất, chất ức chế hoặc cảm ứng các enzym này.
Dùng phối hợp với pioglitazon, metformin và glyburid
Kết quả nghiên cứu thực hiện với các thuốc trị đái tháo đường đường uống cho thấy không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng.
Digoxin (cơ chất của Pgp), warfarin (cơ chất của CYP2C9)
Nghiên cứu lâm sàng thực hiện trên đối tượng khỏe mạnh cho thấy không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng. Tuy nhiên nghiên cứu chưa được thực hiện trên đối tượng bệnh nhân.
Dùng phối hợp với amlodipin, ramipril, valsartan hoặc simvastatin
Nghiên cứu tương tác thuốc - thuốc ở đối tượng khỏe mạnh được thực hiện với amlodipin, ramipril, valsartan và simvastatin. Trong các nghiên cứu này, không thấy có tương tác có ý nghĩa lâm sàng sau khi dùng chung với vildagliptin.
Dùng phối hợp với thuốc ức chế ACE
Có thể có sự gia tăng nguy cơ phù mạch ở bệnh nhân dùng chung vildagliptin và thuốc ức chế ACE.
Như với những thuốc điều trị đái tháo đường đường uống, tác dụng hạ glucose huyết của vildagliptin có thể bị giảm bởi một số hoạt chất bao gồm thiazid, corticosteroid, chế phẩm thyroid và chất cường giao cảm.
9. Thận trọng khi sử dụng
Cảnh báo chung
Vildagliptin không dùng để thay thế cho insulin ở những bệnh nhân cần dùng insulin. Không dùng vildagliptin ở bệnh nhân đái tháo đường typ 1 hoặc bệnh nhân bị nhiễm toan ceton do đái tháo đường.
Bệnh nhân suy thận
Kinh nghiệm sử dụng vildagliptin ở bệnh nhân bị ESRD phải thẩm tách máu còn hạn chế. Vì vậy nên thận trọng khi dùng vildagliptin ở những bệnh nhân này.
Bệnh nhân suy gan
Không nên dùng vildagliptin ở bệnh nhân suy gan, bao gồm bệnh nhân có ALT hoặc AST > 3 lần ULN trước khi điều trị.
Theo dõi enzym gan
Đã có báo cáo trường hợp hiếm gặp rối loạn chức năng gan (bao gồm viêm gan). Trong những trường hợp này, các triệu chứng thường không để lại di chứng trên lâm sàng và kết quả xét nghiệm chức năng gan trở về bình thường sau khi ngừng thuốc. Xét nghiệm chức năng gan nên được thực hiện trước khi khởi đầu điều trị với vildagliptin để biết được giá trị ban đầu của bệnh nhân. Chức năng gan nên được theo dõi trong khi điều trị với vildagliptin theo chu kỳ 3 tháng 1 lần trong năm đầu tiên và định kỳ sau đó. Bệnh nhân có dấu hiện tăng nồng độ transaminase nên được theo dõi bằng cách đánh giá chức năng gan lần thứ 2 để xác nhận lại và sau đó theo dõi chức năng gan thường xuyên đến khi những bất thường trở lại bình thường. Nếu AST hoặc ALT tăng ≥ 3 lần ULN hoặc tăng dai dẳng, nên ngừng vildagliptin.
Bệnh nhân bị vàng da hoặc các dấu hiệu khác gợi ý rối loạn chức năng gan nên ngừng vildagliptin.
Sau khi ngừng điều trị với vildagliptin và xét nghiệm chức năng gan trở lại bình thường, không nên tái sử dụng vildagliptin.
Bệnh nhân suy tim
Một thử nghiệm lâm sàng dùng vildagliptin ở bệnh nhân bị suy tim NYHA độ I - III cho thấy điều trị với vildagliptin không gây thay đổi chức năng thất trái hoặc nặng hơn tình trạng suy tim sung huyết hiện có so với nhóm chứng. Kinh nghiệm lâm sàng sử dụng vildagliptin ở bệnh nhân suy tim NYHA độ III còn hạn chế và kết quả không thuyết phục. Chức có kinh nghiệm sử dụng vildagliptin trong thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân suy tim NYHA độ IV và vì vậy không khuyến cáo dùng thuốc ở những bệnh nhân này.
Bệnh trên da
Tổn thương da, bao gồm bong da và loét đã được báo cáo ở chi của khỉ trong một nghiên cứu độc tính không thuộc lâm sàng. Mặc dù chưa thấy tăng tỷ lệ tổn thương da trong các thử nghiệm lâm sàng, kinh nghiệm dùng thuốc trên bệnh nhân đái tháo đường có biến chứng da còn hạn chế. Hơn nữa đã có những báo cáo tổn thương da bóng nước và tróc da sau khi đưa thuốc ra thị trường. Vì vậy, ngoài những chăm sóc bình thường cho bệnh nhân đái tháo đường, nên theo dõi những bệnh trên da như bong da hoặc loét.
Viêm tụy cấp
Vildagliptin có thể làm tăng nguy cơ viêm tụy cấp ở bệnh nhân. Nên thông báo cho bệnh nhân về đặc tính này.
Nếu nghi ngờ bệnh nhân bị viêm tụy, nên ngừng vildagliptin; Nếu xác định có viêm tụy, không nên tái sử dụng vildagliptin. Nên thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử viêm tụy cấp.
Hạ glucose huyết
Sulphonylure có thể gây hạ glucose huyết. Bệnh nhân dùng vildagliptin phối hợp với sulphonylure có thể có nguy cơ bị hạ glucose huyết. Vì vậy, có thể cân nhắc dùng sulphonylure liều thấp hơn để giảm nguy cơ hạ glucose huyết.
Thuốc có chứa lactose, bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
Chưa có thông tin đầy đủ về việc sử dụng vildagliptin ở phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên khả năng sinh sản ở liều cao. Nguy cơ có thể có ở người còn chưa rõ. Do thiếu thông tin trên người, không nên dùng vildagliptin trong thai kì.
Phụ nữ cho con bú
Chưa rõ vildagliptin có tiết qua sữa mẹ không. Nghiên cứu trên động vật cho thấy vildagliptin tiết qua sữa. Không nên dùng vildagliptin khi đang cho con bú.
Khả năng sinh sản
Chưa có nghiên cứu ảnh hưởng của vildagliptin trên khả năng sinh sản ở người.
11. Ảnh hưởng của thuốc Vigorito lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có nghiên cứu ảnh hưởng của vildagliptin lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân bị tác dụng không mong muốn chóng mặt nên tránh lái xe hoặc vận hành máy móc.
12. Quá liều
Thông tin quá liều vildagliptin còn hạn chế.
Triệu chứng
Thông tin về các triệu chứng thường gặp khi quá liều được thu thập từ nghiên cứu khả năng dung nạp khi tăng liều ở đối tượng khỏe mạnh sử dụng vildagliptin trong vòng 10 ngày. Ở liều 400 mg, có 3 trường hợp đau cơ, và những trường hợp đơn lẻ dị cảm nhẹ và thoáng qua, sốt, phù và tăng nồng độ lipase thoáng qua. Ở liều 600 mg, 1 đối tượng bị phù ở bàn tay và bàn chân, và tăng nồng độ creatinin phosphokinase, AST, protein C hoạt hóa và myoglobin. Ba đối tượng khác bị phù ở bàn chân, và 2 trong số đó có kèm dị cảm. Tất cả triệu chứng và bất thường xét nghiệm tự khỏi mà không cần điều trị sau khi ngừng thuốc.
Xử trí
Trong trường hợp quá liều, khuyến cáo điều trị hỗ trợ. Vildagliptin không bị loại bỏ bởi thẩm phân máu. Tuy nhiên, chất chuyển hóa thủy phân chính (LAY 151) có thể bị loại bỏ bởi thẩm phân máu
13. Bảo quản
Bảo quản thuốc Vigorito ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.
Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Không dùng thuốc Vigorito quá hạn ghi trên bao bì.
14. Mua thuốc Vigorito ở đâu?
Hiện nay, Vigorito là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.
15. Giá bán
Giá bán thuốc Vigorito trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.