Tenoqkay thuốc điều trị viêm gan B mãn tính ở người lớn và thanh thiếu niên

1. Thuốc Tenoqkay là thuốc gì?

Thuốc Tenoqkay là sản phẩm của Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông, có thành phần chính là Tenofovir alafenamide. Đây là thuốc được sử dụng để điều trị bệnh viêm gan B mãn tính.

2. Thành phần thuốc Tenoqkay

Thành phần hoạt chất:

Thành phần tá dược: 

3. Dạng bào chế

Viên nén bao phim.

Viên nén bao phim hình trụ, màu trắng, cạnh và thành viên lành lặn.

4. Chỉ định 

Thuốc Tenoqkay được chỉ định dùng trong điều trị viêm gan B mãn tính ở người lớn và thanh thiếu niên (Từ 12 tuổi trở lên với trọng lượng cơ thể ít nhất 35kg).

5. Liều dùng

- Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên với trọng lượng cơ thể ít nhất 35kg:

Liều thông thường là một viên nén 25mg uống một lần/ngày.

- Ngừng điều trị:

• Ở những bệnh nhân dương tính với HBeAg không bị xơ gan, nên điều trị ít nhất 6-12 tháng sau khi chuyển đổi huyết thanh Hbe (mất HbeAg và mất HBV DNA khi phát hiện kháng Hbe) hoặc cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc cho đến khi mất hiệu. Sau khi ngừng điều trị, thường xuyên đánh giá lại để phát hiện tái phát virus.

• Ở những bệnh nhân âm tính với HBeAg không bị xơ gan, nên điều trị tối thiểu cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc cho đến khi có bằng chứng không nhiễm virus. Với việc điều trị kéo dài hơn 2 năm, nên đánh giá lại thường xuyên để xác nhận rằng việc tiếp tục điều trị vẫn phù hợp với bệnh nhân.

- Bỏ lỡ liều

• Nếu một liều bị bỏ lỡ ít hơn 18 giờ kể từ khi uống liều trước, bệnh nhân nên dùng thuốc càng sớm càng tốt và sau đó tiếp tục lịch trình dùng thuốc bình thường. Nếu đã hơn 18 giờ kể từ khi uống liều trước, bệnh nhân không nên dùng liều đã quên và chỉ nên tiếp tục lịch trình dùng thuốc bình thường.

• Nếu bệnh nhân nôn trong vòng 1 giờ sau khi uống thuốc, bệnh nhân nên uống một viên khác. Nếu bệnh nhân nôn hơn 1 giờ sau khi uống thuốc, bệnh nhân không cần phải uống thêm một viên nữa.

- Người già: Không cần điều chỉnh liều cho người trên 65 tuổi.

- Suy thận:

• Không cần điều chỉnh liều ở người lớn hoặc thanh thiếu niên (ít nhất 12 tuổi và ít nhất 35kg trọng lượng cơ thể) với độ thanh thải creatinin ước tỉnh (CrCI) ≥ 15mL/phút hoặc ở bệnh nhân có CrCl < 15mL/phút chạy thận nhân tạo.

• Vào những ngày chạy thận nhân tạo, thuốc nên được dùng sau khi hoàn thành điều trị chạy thận nhân tạo.

• Không sử dụng cho bệnh nhân có CrCl < 15mL/ phút không được chạy thận.

- Suy gan: Không cần điều chỉnh liều Tenoqkay ở bệnh nhân suy gan.

- Trẻ em: Sự an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 12 tuổi, hoặc nặng < 35kg, vẫn chưa được nghiên cứu.

6. Chống chỉ định

Thuốc Tenoqkay chống chỉ định với các trường hợp quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc. 

7. Tác dụng phụ

Tần suất tác dụng không mong muốn: Thường gặp, ADR > 1/100, ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100, hiếm gặp, ADR < 1/1000:

- Rối loạn hệ thần kinh

Thường gặp: Đau đầu.

Ít gặp: Chóng mặt.

- Rối loạn hệ tiêu hóa

Ít gặp: Tiêu chảy, nôn mửa, buồn nôn, đau bụng, trướng bụng, đầy hơi.

- Rối loạn gan mật

Ít gặp: Tăng ALT.

- Rối loạn da và mô dưới da

Ít gặp: Phát ban, ngứa.

Hiếm gặp: Phù mạch, nổi mề đay.

- Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Ít gặp: Đau khớp.

- Rối loạn chung

Ít gặp: Mệt mỏi.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

• Tương tác:

Nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.

Thuốc không nên dùng chung với các sản phẩm thuốc có chứa fenofovir disoproxil, tenofovir alafenamid hoặc adefovir dipivoxil.

Các sản phẩm có thể ảnh hưởng đến fenofovir alafenamid

Tenofovir alafenamid được vận chuyển bởi P-gp và protein kháng ung thư vú (BCRP). Các sản phẩm thuốc là thuốc gây cảm ứng P-gp (ví dụ, rifampicin, rifabutin, carbamazepin phenobarbifal hoặc St. John's wort) dự kiến sẽ làm giảm nồng độ fenofovir alafenamid trong huyết tương, có thể dẫn đến mất tác dụng điều trị của thuốc. Không nên dùng đồng thời các sản phẩm này với tenofovir alafenamid.

Phối hợp fenofovir alafenamid với các sản phẩm thuốc ức chế P-gp và BCRP có thể làm tăng nồng độ fenofovir alafenamid trong huyết tương. Không nên dùng đồng thời các thuốc ức chế mạnh P-gp với fenofovir alafenamid.

Tenofovir alafenamid là chất nền của OATP1B1 và OATP1B3 trong ống nghiệm.

Sự phân phối fenofovir alafenamid trong cơ thể có thể bị ảnh hưởng bởi hoạt động của OATP1B1 và/ hoặc OATP1B3.

Tác dụng của fenofovir alafenamide trên các sản phẩm thuốc khác

Tenofovir alafenamid không phải là chất ức chế CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 hoặc CYP2D6 trong ống nghiệm. Nó không phải là chất ức chế hay cảm ứng CYP3A in vivo. Tenofovir alafenamid không phải là chất ức chế uridine diphosphate glucuronososylfransferase (UGT) 1A1 trong ống nghiệm. Người ta không biết liệu fenofovir alafenamid có phải là chất ức chế các enzyme UGT khác hay không.

Thông tin tương tác thuốc đối với các sản phẩm khác khi sử dụng đồng thời được tóm tắt trong bảng 1 bên dưới (mức tăng được biểu thị bằng cách sử dụng ↑, giảm như là ↓, không thay đổi như là ↔, hai lần mỗi ngày b.I.d., liều duy nhất s.d., một lần mỗi ngày q.d., tiêm tĩnh mạch IV. Các tương tác thuốc được mô tả dựa trên các nghiên cứu được thực hiện với tenofovir alafenamid, hoặc là các tương tác thuốc tiềm tàng có thể xảy ra với thuốc.

* Tương kỵ: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

9. Thận trọng khi sử dụng

- Lây truyền HBV: Bệnh nhân phải được thông báo rằng thuốc không ngăn ngừa nguy cơ truyền HBV cho người khác thông qua quan hệ tình dục hoặc qua tiếp xúc máu. Các biện pháp phòng ngừa thích hợp phải tiếp fục được sử dụng.

- Bệnh nhân bị bệnh gan mất bù: Không có dữ liệu về sự an toàn và hiệu quả của thuốc ở bệnh nhân nhiễm HBV bị bệnh gan mất bù và có chỉ số Child Pugh Turcoffe (CPT)>9 (tức là lớp C). Những bệnh nhân này có thể có nguy cơ cao gặp phải các phản ứng bất lợi nghiêm trọng về gan hoặc thận. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ các thông số về gan và thận đối với các bệnh nhân này.

- Viêm gan nặng:

• Các đợt tự phát trầm trọng trong viêm gan B mạn tính là tương đối phổ biến và được đặc trưng bởi sự gia tăng thoáng qua trong huyết thanh alanine aminofransferase (ALD). Sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng vi-rút, ALT huyết thanh có thể tăng ở một số bệnh nhân. Ở những bệnh nhân mắc bệnh gan được bù, những sự gia tăng ALT huyết thanh thường không đi kèm với sự gia tăng nồng độ bilirubin hoặc mất bù gan. Bệnh nhân xơ gan có thể có nguy cơ mất bù gan cao hơn khi bị viêm gan nặng, và do đó nên được theo dõi chặt chẽ trong quá trình trị liệu.

• Tình trạng viêm gan cấp tính đã được báo cáo ở những bệnh nhân đã ngưng điều trị viêm gan B, thường liên quan đến việc tăng nồng độ HBV DNA trong huyết tương. Phần lớn các trường hợp là tự điều chỉnh cân bằng lại nhưng tình trạng nghiêm trọng, bao gồm cả tử vong, có thể xảy ra sau khi ngừng điều trị viêm gan B. Chức năng gan nên được theo dõi bao gồm cả theo dõi lâm sàng và xét nghiệm trong ít nhất 6 tháng sau khi ngừng sử dụng điều trị viêm gan B. Nếu thích hợp, có thể điều trị lặp lại viêm gan B.

• Ở những bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan, việc ngưng điều trị không được khuyến cáo vì tình trạng viêm gan sau điều trị có thể dẫn đến mất bù gan. Bệnh gan bộc phát đặc biệt nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong ở bệnh nhân mắc bệnh gan mất bù.

- Suy thận: Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 30ml/phút.

• Việc sử dụng thuốc mỗi ngày một lần ở bệnh nhân có CrCl ≥15mL/phút nhưng < 30mL/phút và ở bệnh nhân có CrCl < 15mL/phút đang chạy thận nhân tạo dựa trên dữ liệu dược động học rất hạn chế, mô hình hóa và mô phỏng. Không có dữ liệu an toàn về việc sử dụng thuốc để điều trị bệnh nhân nhiễm HBV với CrCI < 30mL/phút.

• Việc sử dụng thuốc không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có CrCl < 15mL/phút không được chạy thận nhân tạo.

- Nhiễm độc thận: Có thể loại trừ nguy cơ nhiễm độc thận do sử dụng lâu dài với nồng độ fenofovir thấp.

- Bệnh nhân nhiễm đồng thời với HBV và virus viêm gan C hoặc D: Không có dữ liệu về sự an toàn và hiệu quả của thuốc ở những bệnh nhân nhiễm đồng thời virus viêm gan C hoặc D. Cần tuân thủ hướng dẫn phối hợp điều trị viêm gan C.

- Nhiễm đồng thời Viêm gan B và HIV: Xét nghiệm kháng thể HIV nên được thực hiện cho tất cả các bệnh nhân nhiễm HBV có tình trạng nhiễm HIV-1 trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc. Ở những bệnh nhân nhiễm đồng thời HBV và HIV, thuốc nên được dùng cùng với các thuốc kháng retrovirus khác để đảm bảo bệnh nhân nhận được một chế độ điều trị thích hợp cho điều trị HIV.

- Phối hợp với các sản phẩm thuốc khác: Thuốc không nên dùng chung với các sản phẩm thuốc có chứa fenofovir alafenamid, fenofovir disoproxil hoặc adefovir dipivoxil. Phối hợp điều trị thuốc với một số thuốc chống co giật nhất định (ví dụ carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital và phenytoin), thuốc chống vi trùng ( ví dụ rifampicin, rifabutin và rifapentin) hoặc St. giảm nồng độ fenofovir alafenamid, không được khuyến cáo.

- Phối hợp thuốc với các chất ức chế mạnh P-gp (ví dụ ifraconazol và ketoconazol) có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương fenofovir alafenamid. Do đó phối hợp này không được khuyến cáo.

- Không dung nạp Lacfose: Thuốc chứa monohydrat lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng sản phẩm thuốc này.

- Tá dược: Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23mg) mỗi viên, nghĩa là về cơ bản là "không chứa natri".

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

- Thời kỳ mang thai: Không có hoặc dữ liệu còn hạn chế từ việc sử dụng fenofovir alafenamid ở phụ nữ mang thai. Tuy nhiên, Một lượng lớn dữ liệu về phụ nữ mang thai (hơn 1.000 kết quả) cho thấy không có độc tính dị tật liên quan đến việc sử dụng fenofovir disoproxil.

Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản. Việc sử dụng fenofovir alafenamid có thể được xem xét trong thai kỳ, nếu cần thiết.

- Thời kỳ cho con bú: Chưa rõ fenofovir có vào sữa không. Tuy nhiên, trong các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng fenofovir được tiết vào sữa. Không đủ thông tin về tác dụng của fenofovir ở trẻ sơ sinh do đó, fenofovir alafenamide không nên được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.

11. Ảnh hưởng của thuốc Tenoqkay lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Bệnh nhân nên được thông báo rằng chóng mặt đã được báo cáo trong khi điều trị bằng tenofovir alafenamid.

12. Quá liều 

Nếu quá liều xảy ra, bệnh nhân phải được theo dõi triệu chứng ngộ độc.

Điều trị quá liều bằng tenofovir alafenamide bao gồm các biện pháp hỗ trợ chung bao gồm theo dõi các dấu hiệu sinh tồn cũng như quan sát tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Tenofovir được loại bỏ hiệu quả bằng thẩm tách máu với hệ số chiết xuất khoảng 54%. Người ta không biết liệu tenofovir có thể được loại bỏ bằng thẩm tách phúc mạc hay không.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Tenoqkay ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Tenoqkay quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Tenoqkay ở đâu?

Hiện nay, Tenoqkay là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Tenoqkay trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”