TACROLIM 0.1% thuốc mỡ bôi da điều trị viêm da cơ địa

1. Thuốc TACROLIM 0.1% là thuốc gì?

Thuốc TACROLIM 0.1% là sản phẩm của công ty cổ phần dược phẩm Boston Pharma - Việt Nam với thành phần Tacrolimus bào chế dưới dạng thuốc mỡ được sử dụng điều trị đợt bùng phát của bệnh viêm da cơ địa từ trung bình đến nặng ở những bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp với các liệu pháp điều trị thông thường như corticosteroid tại chỗ.

2. Thành phần thuốc TACROLIM 0.1% 

- Dược chất: Tacrolimus (dưới dạng tacrolimus monohydrat): 1 mg.

- Tá dược: Butyl hydroxyanisol (BHA), butyl hydroxytoluen (BHT), triglycerid chuỗi trung bình, vaselin.

3. Dạng bào chế

Mỡ bôi ngoài da. 

4. Chỉ định 

TACROLIM 0,1% được chỉ định ở người lớn và thanh thiếu niên (≥ 16 tuổi) để:

- Điều trị đợt bùng phát của bệnh viêm da cơ địa từ trung bình đến nặng ở những bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp với các liệu pháp điều trị thông thường như corticosteroid tại chỗ.

- Điều trị duy trì: Ngăn ngừa đợt bùng phát hoặc kéo dài khoảng thời gian tái phát viêm da cơ địa từ trung bình đến nặng ở những bệnh nhân có tần suất tái phát bệnh cao (ví dụ xảy ra ≥ 4 mỗi năm) có đáp ứng ban đầu với tối đa 6 tuần điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus 2 lần mỗi ngày (sạch thương tổn hoàn toàn, sạch đáng kể hoặc chỉ còn thương tổn nhẹ).

5. Liều dùng

- Cách dùng

Bôi một lớp mỏng lên vùng da bị tổn thương hoặc thường xuyên bị ảnh hưởng bởi viêm da cơ địa. Có thể bôi thuốc lên bất cứ vùng nào của cơ thể, bao gồm mặt, cổ và các vùng nếp gấp trừ niêm mạc. Không băng kín vùng da bôi thuốc vì cách dùng này vẫn chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân.

- Liều dùng:

TACROLIM 0,1% nên được khởi đầu điều trị bởi bác sỹ có kinh nghiệm trong việc chẩn đoán và điều trị viêm da cơ địa.

Điều trị đợt bùng phát:

Tacrolimus có thể được sử dụng ngắn hạn hoặc dài hạn ngắt quãng. Không nên điều trị liên tục trong một thời gian dài.

Việc điều trị với tacrolimus nên được bắt đầu khi có những dấu hiệu và triệu chứng đầu tiên của bệnh. Mỗi vùng da bị ảnh hưởng nên được điều trị cho đến khi các thương tổn được loại bỏ hoàn toàn, đáng kể hoặc chỉ còn thương tổn nhẹ. Sau đó, bệnh nhân được coi là phù hợp để điều trị duy trì (xem bên dưới). Khi có những dấu hiệu, triệu chứng tái phát đầu tiên của bệnh, nên bắt đầu điều trị lại.

Người lớn và thanh thiếu niên (≥ 16 tuổi):

Nên bắt đầu điều trị với tacrolimus 0,1% 2 lần mỗi ngày và duy trì điều trị cho đến khi các thương tổn được loại trừ hoàn toàn. Nếu các triệu chứng tái phát, bắt đầu điều trị lại với tacrolimus 0,1% 2 lần mỗi ngày. Nên cố gắng giảm tần suất bôi thuốc hoặc dùng chế phẩm khác có hàm lượng thấp hơn (TACROLIM 0,03%) nếu tình trạng lâm sàng cho phép. Nhìn chung, sự cải thiện được quan sát thấy trong vòng 1 tuần điều trị. Nếu các dấu hiệu không được cải thiện sau 2 tuần, nên cân nhắc lựa chọn điều trị khác.

Người cao tuổi:

Các nghiên cứu cụ thể chưa được thực hiện ở người cao tuổi. Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng sẵn có cho thấy không cần thiết phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân này.

Trẻ em:

Trẻ em từ 2 – 16 tuổi: Chỉ nên sử dụng TACROLIM 0,03%.

Không sử dụng TACROLIM 0,1% cho trẻ em dưới 2 tuổi trừ khi có đầy đủ dữ liệu cho phép.

Điều trị duy trì:

Bệnh nhân đang đáp ứng với 6 tuần điều trị cùng thuốc mỡ tacrolimus 2 lần mỗi ngày (sạch thương tổn hoàn toàn, sạch đáng kể hoặc chỉ còn thương tổn nhẹ) là thích hợp để điều trị duy trì.

Người lớn và thanh thiếu niên (≥ 16 tuổi):

Nên sử dụng chế phẩm thuốc mỡ TACROLIM 0,1%.

Thuốc mỡ chứa tacrolimus nên được bôi 1 lần/ngày x 2 lần/tuần (ví dụ Thứ hai và Thứ năm) lên vùng da thường bị ảnh hưởng bởi viêm da cơ địa để ngăn ngừa sự tiến triển thành đợt bùng phát. Giữa hai lần bôi thuốc nên cách nhau 2 – 3 ngày.

Sau 12 tháng điều trị, bác sỹ cần tiến hành đánh giá lại tình trạng bệnh nhân và quyết định liệu có nên tiếp tục duy trì điều trị hay không khi không có dữ liệu an toàn về điều trị duy trì quá 12 tháng. Nếu các dấu hiệu bùng phát trở lại, nên bắt đầu điều trị 2 lần mỗi ngày (xem phần Điều trị đợt bùng phát ở trên).

Người cao tuổi

Các nghiên cứu cụ thể chưa được tiến hành ở những đối tượng này (xem phần Điều trị đợt bùng phát ở trên).

Trẻ em

Trẻ em từ 2 tuổi trở lên nên sử dụng thuốc mỡ TACROLIM 0.03% (có hàm lượng thấp hơn). Không khuyến cáo sử dụng TACROLIM 0,1% cho trẻ em dưới 2 tuổi trừ khi có đầy đủ dữ liệu cho phép.

6. Chống chỉ định

Mẫn cảm với tacrolimus, các macrolid nói chung hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc. 

7. Tác dụng phụ

Khoảng 50% bệnh nhân trong các nghiên cứu lâm sàng gặp một số phản ứng không mong muốn là kích ứng da tại nơi bôi thuốc. Cảm giác nóng rát và ngứa rất thường gặp, thông thường mức độ là từ nhẹ đến trung bình và thường khỏi trong vòng 1 tuần đầu điều trị. Ban đỏ, không dung nạp alcohol (đỏ bừng mặt hoặc bị kích ứng da sau khi dùng đồ uống có cồn) cũng là phản ứng không mong muốn thường gặp. Cảm giác ấm, đau, dị cảm và phát ban tại nơi điều trị cũng thường được quan sát thấy.

Bệnh nhân có thể bị tăng nguy cơ viêm nang lông, mụn trứng cá và nhiễm virus Herpes. Tần suất được phân loại như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (<1/10.000), chưa rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

*: Tác dụng không mong muốn được báo cáo sau khi thuốc được lưu hành. 

Báo cáo sau khi lưu hành thuốc: 

Các trường hợp ác tính bao gồm bệnh lý da (u lympho tế bào T ở da), các dạng u lympho khác và ung thư da đã được báo cáo sau khi bệnh nhân sử dụng thuốc mỡ tacrolimus (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Điều trị duy trì: 

Trong một nghiên cứu điều trị duy trì viêm da cơ địa (2 lần mỗi tuần) từ trung bình đến nặng ở người lớn và trẻ em, các tác dụng không mong muốn sau được ghi nhận xảy ra thường xuyên hơn ở nhóm đối chứng: chốc lở tại nơi điều trị (7,7% ở trẻ em) và nhiễm khuẩn tại nơi điều trị (6,4% ở trẻ em và 6,3% ở người lớn).

Trẻ em

Tần suất gặp, loại và mức độ của các tác dụng không mong muốn ở trẻ em là tương tự như ở người lớn.

Báo cáo ADR 

Việc báo cáo các phản ứng nghi ngờ có hại của thuốc sau khi được lưu hành là rất quan trọng, điều này cho phép tiếp tục theo dõi cân bằng giữa lợi ích/rủi ro của thuốc. Các chuyên gia y tế cần phải báo cáo bất kỳ phản ứng nghi ngờ có hại nào thông qua hệ thống của Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia).

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Các nghiên cứu về tương tác thuốc ở dạng dùng tại chỗ với thuốc mỡ tacrolimus chưa được thực hiện.

Tacrolimus không được chuyển hóa ở da, điều này cho thấy không có khả năng xảy ra tương tác qua da mà có thể ảnh hưởng đến quá trình chuyển hóa của tacrolimus.

Tacrolimus có trong hệ tuần hoàn được chuyển hóa qua hệ thống CYP3A4 ở gan. Phơi nhiễm toàn thân từ dạng bào chế thuốc mỡ là thấp (< 1,0 ng/mL) và ít có khả năng bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời với các chất được biết là ức chế CYP3A4. Tuy nhiên, không loại trừ khả năng tương tác và cần thận trọng khi dùng đồng thời với các chất ức chế CYP3A4 đường toàn thân (như erythromycin, itraconazol, ketoconazol và diltiazem) ở những bệnh nhân dùng thuốc trên diện rộng và/hoặc có bệnh đỏ da toàn thân.

Trẻ em

Một nghiên cứu về tương tác thuốc với vaccin liên hợp protein chống lại Neisseria meningitidis serogroup C đã được nghiên cứu ở trẻ em từ 2 – 11 tuổi. Không quan sát thấy sự ảnh hưởng của tacrolimus lên đáp ứng tức thời với việc tiêm chủng, tạo ra trí nhớ miễn dịch, miễn dịch thể dịch, miễn dịch trung gian tế bào.

9. Thận trọng khi sử dụng

TACROLIM 0,1% có chứa butyl hydroxyanisol (BHA), butyl hydroxytoluen (BHT): có thể gây các phản ứng tại chỗ trên da (như viêm da tiếp xúc), hoặc kích ứng mắt và niêm mạc. 

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai 

Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng thuốc mỡ chứa tacrolimus ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản sau khi sử dụng tacrolimus đường toàn thân. Nguy cơ tiềm ẩn đối với người chưa được biết. Không nên sử dụng TACROLIM 0,1% cho phụ nữ mang thai trừ khi thật sự cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

Dữ liệu trên người đã chứng minh tacrolimus được bài tiết qua sữa mẹ sau khi dùng thuốc đường toàn thân. Mặc dù dữ liệu lâm sàng đã cho thấy sự phơi nhiễm toàn thân từ dạng bào chế thuốc mỡ là thấp nhưng việc cho trẻ bú mẹ vẫn không được khuyến cáo.

11. Ảnh hưởng của thuốc TACROLIM 0.1% lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

TACROLIM 0,1% không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. 

12. Quá liều 

Triệu chứng

Ít có khả năng xảy ra quá liều đối với dạng bào chế thuốc mỡ.

Xử trí

Nếu không may nuốt phải, có thể dùng biện pháp điều trị hỗ trợ, bao gồm: theo dõi các dấu hiệu sinh tồn và quan sát tình trạng lâm sàng. Không khuyến cáo gây nôn và rửa dạ dày do tính chất riêng của thuốc mỡ.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc TACROLIM 0.1% ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc TACROLIM 0.1% quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc TACROLIM 0.1% ở đâu?

Hiện nay, TACROLIM 0.1% là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc TACROLIM 0.1% trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”