SYBRAVA điều trị bệnh tăng cholesterol máu nguyên phát hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp

1. Thuốc SYBRAVA là thuốc gì?

SYBRAVA là sản phẩm của Công ty Novartis Pharmaceutical, thành phần chính inclisiran natri là một loại sản phẩm có tác dụng hạ cholesterol máu nguyên phát. 

2. Thành phần thuốc SYBRAVA

Thành phần hoạt chất:

Mỗi ống tiêm đóng sẵn thuốc chứa 300 mg inclisiran natri tương đương với 284 mg inclisiran trong 1,5 ml dung dịch. Mỗi ml chứa 200 mg inclisiran natri tương đương với 189 mg inclisiran. 

Thành phần tá dược:

Nước pha tiêm Natri hydroxide (để điều chỉnh pH) Acid phosphoric đậm đặc (để điều chỉnh pH)

3. Chỉ định

Sybrava được chỉ định ở người lớn bị tăng cholesterol máu nguyên phát (tăng cholesterol máu có tính gia đình kiểu dị hợp tử và tăng cholesterol máu không có tính gia đình) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp, như một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng: 

• phối hợp với statin hoặc statin với các liệu pháp hạ lipid máu khác ở những bệnh nhân không thể đạt được mức LDL-C (cholesterol lipoprotein tỷ trọng thấp) mục tiêu với liều statin tối đa dung nạp được, hoặc

• dùng đơn độc hoặc phối hợp với các liệu pháp hạ lipid máu khác ở những bệnh nhân không dung nạp được statin, hoặc những người bị chống chỉ định dùng statin. 

4. Liều dùng và cách dùng thuốc

Liều dùng 

Liều khuyến cáo là 284 mg inclisiran tiêm dưới da: một liều ban đầu, tiêm nhắc lại lúc 3 tháng, sau đó là mỗi 6 tháng. 

Quên liều 

Nếu liều dự định bị quên trong vòng 3 tháng so với lịch trình, nên dùng inclisiran ngay và tiếp tục theo lịch tiêm ban đầu của bệnh nhân. 

Nếu liều dự định bị quên quá 3 tháng so với lịch trình, nên dùng lại inclisiran theo một lịch trình mới – liều ban đầu, tiêm nhắc lại lúc 3 tháng, sau đó là mỗi 6 tháng. 

Chuyển đổi điều trị từ thuốc ức chế PCSK9 - kháng thể đơn dòng 

Inclisiran có thể được dùng ngay sau liều cuối cùng của thuốc ức chế PCSK9 - kháng thể đơn dòng. Để duy trì giảm LDL-C, khuyến cáo nên sử dụng inclisiran trong vòng 2 tuần sau liều cuối cùng của thuốc ức chế PCSK9 - kháng thể đơn dòng. 

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt 

Người cao tuổi ( ≥ 65 tuổi) 

Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi. 

Suy gan 

Không cần thiết điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh loại A) hoặc trung bình (Child-Pugh loại B). Hiện không có dữ liệu ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh loại C) (xem phần ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC). Cần thận trọng khi sử dụng inclisiran ở bệnh nhân suy gan nặng. 

Suy thận 

Không cần thiết điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình hoặc nặng hoặc bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối (xem phần ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC). Kinh nghiệm về inclisiran ở bệnh nhân suy thận nặng còn hạn chế. Cần thận trọng khi sử dụng inclisiran ở những bệnh nhân này. Xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG để biết các biện pháp thận trọng trong trường hợp thẩm phân máu. 

Nhóm bệnh nhân trẻ em 

Độ an toàn và hiệu quả của inclisiran ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được xác định. Hiện không có dữ liệu.

Cách dùng

Dùng tiêm dưới da. Inclisiran dùng tiêm dưới da vào vùng bụng; các vị trí tiêm thay thế bao gồm phần 4 trên cánh tay hoặc đùi. Không nên tiêm thuốc vào các vùng da đang có bệnh hoặc tổn thương như cháy nắng, phát ban da, viêm da hoặc nhiễm khuẩn da. Mỗi liều 284 mg được dùng bằng cách sử dụng một ống tiêm đóng sẵn thuốc. Mỗi ống tiêm đóng sẵn thuốc chỉ dùng một lần. Inclisiran chỉ được sử dụng bởi chuyên gia y tế

5. Chống chỉ định 

 Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

6. Tác dụng không mong muốn của thuốc

Tóm tắt hồ sơ về an toàn 

Phản ứng bất lợi duy nhất liên quan đến inclisiran là phản ứng bất lợi tại chỗ tiêm (8,2%). Bảng liệt kê các phản ứng bất lợi 

Các phản ứng bất lợi được trình bày theo nhóm hệ cơ quan (Bảng 1). Các loại tần suất được định nghĩa là: rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000) và không rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có).

Bảng 1: Các phản ứng bất lợi được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng inclisiran

Mô tả các phản ứng bất lợi chọn lọc 

Phản ứng bất lợi tại chỗ tiêm 

Phản ứng bất lợi tại chỗ tiêm xảy ra ở 8,2% bệnh nhân dùng inclisiran và 1,8% bệnh nhân dùng giả dược trong các nghiên cứu then chốt. Tỷ lệ bệnh nhân ngừng điều trị ở mỗi nhóm do phản ứng bất lợi tại chỗ tiêm theo thứ tự là 0,2% và 0,0%. Tất cả các phản ứng bất lợi này đều ở mức độ nhẹ hoặc trung bình, thoáng qua và hồi phục mà không để lại di chứng. Các phản ứng bất lợi xảy ra thường xuyên nhất tại chỗ tiêm ở bệnh nhân được điều trị bằng inclisiran là phản ứng tại chỗ tiêm (3,1%), đau tại chỗ tiêm (2,2%), ban đỏ tại chỗ tiêm (1,6%) và phát ban tại chỗ tiêm (0,7%). 

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt 

Người cao tuổi 

Trong số 1.833 bệnh nhân được điều trị bằng inclisiran trong các nghiên cứu then chốt, 981 bệnh nhân (54%) từ 65 tuổi trở lên, trong khi 239 bệnh nhân (13%) từ 75 tuổi trở lên. Quan sát không thấy sự khác biệt tổng thể về độ an toàn giữa những bệnh nhân này và những bệnh nhân trẻ hơn. 

Tính sinh miễn dịch 

Trong các nghiên cứu then chốt, 1.830 bệnh nhân đã được xét nghiệm kháng thể kháng thuốc. Kết quả dương tính đã được phát hiện ở 1,8% bệnh nhân (33/1.830) trước khi dùng thuốc và ở 4,9% bệnh nhân (90/1.830) trong 18 tháng điều trị bằng inclisiran. Quan sát không thấy sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về hiệu quả lâm sàng, độ an toàn hoặc hồ sơ dược lực học của inclisiran ở những bệnh nhân dương tính với kháng thể kháng inclisiran. Các chỉ số xét nghiệm 

Trong các nghiên cứu lâm sàng pha III, có sự tăng thường xuyên hơn về transaminase gan trong huyết thanh từ > 1 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN) đến ≤ 3 lần giới hạn trên của mức bình thường ở những bệnh nhân dùng inclisiran (ALT: 19,7% và AST: 17,2%) so với những bệnh nhân điều trị bằng giả dược (ALT: 13,6% và AST: 11,1% ). Những sự tăng này không tiến triển vượt quá ngưỡng có ý nghĩa lâm sàng là 3 lần giới hạn trên của mức bình thường, không có triệu chứng và không liên quan đến phản ứng bất lợi hoặc bằng chứng khác về rối loạn chức năng gan. 

7. Tương tác thuốc

Inclisiran không phải là cơ chất của các chất vận chuyển thuốc thông thường và mặc dù các nghiên cứu in vitro không được tiến hành, nó không được dự đoán là cơ chất của cytochrome P450. Inclisiran không phải là chất ức chế hoặc chất gây cảm ứng enzym cytochrome P450 hoặc chất vận chuyển thuốc thông thường. Do đó, không dự kiến có các tương tác có ý nghĩa lâm sàng giữa inclisiran và các thuốc khác. Dựa trên dữ liệu hạn chế hiện có, không dự kiến có các tương tác có ý nghĩa lâm sàng với atorvastatin, rosuvastatin hoặc các statin khác. 

Tính tương kỵ 

Do chưa có các nghiên cứu về tính tương hợp, không được trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc SYBRAVA

Thẩm phân máu 

Ảnh hưởng của thẩm phân máu đối với dược động học của inclisiran chưa được nghiên cứu. Xem xét rằng inclisiran được thải trừ qua thận, không nên thực hiện thẩm phân máu ít nhất 72 giờ sau khi dùng liều inclisiran. 

Hàm lượng natri 

Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi liều, tức là về cơ bản ‘không có natri’

9. Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú 

Phụ nữ có thai 

Không có dữ liệu hoặc số lượng dữ liệu còn hạn chế về việc sử dụng inclisiran 5 ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính đối với sinh sản. Như một biện pháp phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng inclisiran trong thời kỳ mang thai. 

Cho con bú 

Chưa rõ liệu inclisiran có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Dữ liệu hiện có về dược lực học/độc tính ở động vật cho thấy sự bài tiết của inclisiran vào sữa. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ. 

Cần phải quyết định có nên ngừng cho con bú hoặc ngừng/tránh điều trị bằng inclisiran, có tính đến lợi ích của việc cho con bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho người phụ nữ. 

Khả năng sinh sản 

Không có dữ liệu về ảnh hưởng của inclisiran đối với khả năng sinh sản của người. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ ảnh hưởng nào đến khả năng sinh sản.

10. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Sybrava không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

11. Bảo quản

Bảo quản thuốc SYBRAVA ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để đông đá.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc SYBRAVA quá hạn ghi trên bao bì.

12. Mua thuốc SYBRAVA ở đâu? 

Hiện nay, SYBRAVA là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc SYBRAVA có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

13.Giá bán

Giá bán thuốc SYBRAVA trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng 40.000.000- 43.000.000đ/hộp. Tuy nhiên giá thuốc có thể thay đổi phụ thuộc vào địa điểm mua hàng cũng như tùy từng thời điểm.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ, dược sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”