1. Thuốc Sitavia 50 là thuốc gì?
Sitavia 50 chứa thành phần Sitagliptin, là thuốc đường uống được chỉ định trong điều trị bệnh lý đái tháo đường týp 2.
2. Thành phần thuốc Sitavia 50
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Sitagliptin phosphat monohydrat 64,24 mg (Tương đương Sitagliptin 50 mg).
Tá dược: Povidon, Avicel PH 101, Lactose monohydrat, Tinh bột natri glycolat, Colloidal silicon dioxyd, Magnesi stearat, Opadry II 85F140122 Pink.
3. Dạng bào chế
Viên nén bao phim.
4. Chỉ định
Đơn trị liệu
Sitagliptin được chỉ định để kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 (không phụ thuộc insulin) cùng với chế độ ăn uống và luyện tập.
Phối hợp
Sitagliptin được dùng phối hợp với các thuốc chống đái tháo đường khác để kiểm soát đái tháo đường týp 2 trên những người không kiểm soát được glucose huyết khi dùng đơn trị liệu thuốc chống đái tháo đường dạng uống.
Sitagliptin còn được dùng phối hợp với metformin và pioglitazon khi cặp phối hợp này không kiểm soát được glucose huyết.
Sitagliptin cũng được phối hợp với insulin (kèm theo hoặc không kèm theo metformin) khi insulin không kiểm soát được glucose huyết.
5. Liều dùng
- Cách dùng
Trên người chưa được điều trị trước đó
Đơn trị liệu: Người lớn uống 100 mg, ngày một lần.
Điều trị phối hợp với metformin hydroclorid: Sitagliptin 100 mg, ngày một lần.
Trên người chuyển sang chế độ điều trị phối hợp với một thuốc chống đái tháo đường khác
Điều trị phối hợp với metformin hydroclorid:
Sitagliptin 100 mg, ngày một lần. Có thể duy trì liều metformin hiện tại khi khởi đầu điều trị kết hợp với sitagliptin.
Điều trị phối hợp với sulfonylurea:
Sitagliptin 100 mg, ngày một lần. Có thể giảm liều sulfonylurea nhằm giảm nguy cơ hạ đường huyết do sulfonylurea.
Điều trị phối hợp với metformin hydroclorid và một sulfonylurea:
Sitagliptin 100 mg, ngày một lần. Có thể giảm liều sulfonylurea nhằm giảm nguy cơ hạ đường huyết do sulfonylurea.
Điều trị phối hợp với thiazolidindion:
Sitagliptin 100 mg, ngày một lần. Có thể duy trì liều thiazolidindion hiện tại khi khởi đầu điều trị kết hợp với sitagliptin.
Uống sitagliptin cùng với bữa ăn hoặc không. Nếu quên thuốc, cần phải uống ngay khi nhớ ra, càng sớm càng tốt và tiếp tục lại lịch uống thuốc bình thường. Nếu nhớ ra liều dùng đã quên tại thời điểm liều kế tiếp thì bỏ qua liều đã quên và thực hiện tiếp theo đúng lịch uống thuốc đang có. Không được bù liều đã quên bằng cách nhân đôi liều.
Liều giới hạn:
Sitagliptin đơn trị liệu: Liều tối đa 100 mg/ ngày.
Phối hợp cố định với metformin hydroclorid: Liều tối đa sitagliptin 100 mg và 2 g metformin hydroclorid/ngày.
Bệnh nhân suy gan:
Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Tính an toàn và hiệu lực của thuốc trên bệnh nhân suy gan nặng chưa được thiết lập.
Bệnh nhân suy thận:
Khuyến cáo hiệu chỉnh liều và sử dụng thận trọng trên bệnh nhân suy thận vừa đến nặng hoặc người bệnh suy thận giai đoạn cuối cần phải thẩm tách máu hoặc thẩm tách phúc mạc.
Đối với bệnh nhân suy thận nhẹ (Hệ số thanh thải creatinin Clcr ≥ 50 ml/phút, gần tương ứng với creatinin huyết thanh ≤ 1,7 mg/dl ở nam và ≤ 1,5 mg/dl ở nữ): Không cần hiệu chỉnh liều sitagliptin.
Đối với bệnh nhân suy thận trung bình (Clcr ≥ 30 đến < 50 ml/phút, gần tương ứng với creatinin huyết thanh > 1,7 đến ≤ 3,0 mg/dl ở nam và > 1,5 đến ≤ 2,5 mg/dl ở nữ): Liều sitagliptin khuyến cáo là 50 mg, ngày 1 lần.
Đối với bệnh nhân suy thận nặng (Clcr < 30 ml/phút, tương ứng với creatinin huyết thanh khoảng > 3,0 mg/dl ở nam và > 2,5 mg/dl ở nữ) hoặc bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối cần phải thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc: Liều sitagliptin khuyến cáo là 25 mg, ngày 1 lần. Có thể dùng sitagliptin bất kỳ lúc nào mà không cần để ý tới thời gian thẩm tách máu.
Vì có sự chỉnh liều dựa vào chức năng thận, theo khuyến cáo nên đánh giá chức năng thận trước khi khởi đầu điều trị và sau đó kiểm tra định kỳ.
Người bệnh cao tuổi:
Cần thận trọng khi lựa chọn liều dùng vì chức năng thận có thể giảm.
6. Chống chỉ định
Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Đái tháo đường týp 1 (phụ thuộc insulin).
Đái tháo đường nhiễm toan ceton.
7. Tác dụng phụ
Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10)
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ đường huyết.
Rối loạn hệ thần kinh: Đau đầu.
Hiếm gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100)
Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt.
Rối loạn tiêu hóa: Táo bón.
Rối loạn da và các mô dưới da: Ngứa.
Chưa rõ tần suất (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)
Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn bao gồm các phản ứng phản vệ.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Bệnh phổi kẽ.
Rối loạn tiêu hóa: Nôn, viêm tụy cấp, xuất huyết gây tử vong và không gây tử vong, hoại tử tụy.
Rối loạn da và các mô dưới da: Phù mạch, phát ban, nổi mề đay, viêm mạch máu dưới da, bệnh da tróc vảy bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, pemphigoid bóng nước.
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: Đau khớp, đau cơ, đau lưng, bệnh khớp.
Rối loạn thận và tiết niệu: Suy giảm chức năng thận, suy thận cấp.
Mô tả các phản ứng không mong muốn được chọn lọc
Ngoài các tác dụng không mong muốn liên quan đến thuốc mô tả ở trên, các tác dụng không mong muốn bất kể mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng thuốc, xảy ra ít nhất là 5% và phổ biến hơn ở những bệnh nhân được điều trị với sitagliptin gồm có nhiễm trùng đường hô hấp trên và viêm mũi họng. Báo cáo bổ sung về các tác dụng không mong muốn bất kể mối quan hệ nhân quả với thuốc xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân được điều trị với sitagliptin (không đạt mức 5%, nhưng xảy ra với một tỷ lệ >0,5% với sitagliptin so với nhóm đối chứng) bao gồm viêm xương khớp và đau đầu chỉ. Một số phản ứng phụ đã được theo dõi thường xuyên hơn trong các nghiên cứu sử dụng phối hợp sitagliptin với các thuốc trị đái tháo đường khác so với trong các nghiên cứu sitagliptin đơn trị liệu. Những phản ứng phụ này bao gồm: hạ đường huyết quá mức (rất thường gặp khi phối hợp với sulfonylurea và metformin), cúm (thường gặp khi phối hợp với insulin (có hoặc không có metformin)), buồn nôn và nôn (thường gặp khi phối hợp với metformin), đầy hơi (thường gặp khi phối hợp với metformin hoặc pioglitazon), táo bón (thường gặp khi phối hợp với sulfonylurea và metformin), phù ngoại biên (thường gặp khi phối hợp với pioglitazon hoặc kết hợp với pioglitazon và metformin), buồn ngủ và tiêu chảy (ít gặp khi phối hợp với metformin), và khô miệng (ít gặp khi phối hợp với với insulin (có hoặc không có metformin)).
Thử nghiệm đánh giá an toàn trên tim mạch của thuốc Sitagliptin (TECOS-The Trial Evaluating Outcomes with sitagliptin):
Thử nghiệm được tiến hành trên 7.332 bệnh nhân điều trị bằng sitagliptin, liều 100 mg/ngày (hoặc 50 mg/ngày đối với bệnh nhân suy thận trung bình có Clcr ≥ 30 đến < 50 ml/phút/ 1,73 m2) và 7.339 bệnh nhân dùng placebo của nhóm điều trị. Cả hai nhóm bệnh nhân được theo dõi nồng độ HbA1c và yếu tố nguy cơ tim mạch (CV risk factors). Tần suất xảy ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ở bệnh nhân điều trị với sitagliptin tương tự như nhóm dùng placebo.
Đối với những bệnh nhân của nhóm điều trị đang sử dụng kết hợp với insulin và/hoặc sulfonylurea, tần suất xảy ra hạ đường huyết nặng là 2,7% ở bệnh nhân sử dụng sitagliptin và 2,5% ở bệnh nhân dùng placebo; đối với những bệnh nhân không sử dụng kết hợp với insulin và / hoặc sulfonylurea, tần suất xảy ra hạ đường huyết nặng là 1,0% ở bệnh nhân sử dụng sitagliptin và 0,7% ở bệnh nhân dùng placebo. Tần suất xảy ra viêm tụy là 0,3% ở bệnh nhân sử dụng sitagliptin và 0,2% ở bệnh nhân dùng placebo.
Hướng dẫn cách xử trí tác dụng không mong muốn:
Cần cấp cứu nếu có bất kỳ những dấu hiệu của một phản ứng dị ứng: phát ban, khó thở, sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng.
Ngưng dùng thuốc và liên hệ ngay bác sĩ nếu xuất hiện tác dụng phụ nghiêm trọng như:
Viêm tụy: Đau vùng thượng vị lan rộng đến lưng, buồn nôn và ói mửa, ăn mất ngon, nhịp tim nhanh hoặc
Sốt, đau họng và đau đầu trầm trọng, nổi mẩn đỏ da.
Nếu nghi ngờ viêm tụy cấp xảy ra, làm các xét nghiệm thích hợp (Amylase huyết thanh và nước tiểu, tỷ lệ thanh thải amylase/ creatinin, điện giải đồ, calci huyết thanh, glucose và lipase), ngưng dùng sitagliptin và điều trị hỗ trợ kịp thời.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.
8. Tương tác thuốc
Trong các nghiên cứu tương tác thuốc, sitagliptin không gây tác động có ý nghĩa lâm sàng lên dược động học của các thuốc sau đây: metformin, glyburid, simvastatin, rosiglitazon, warfarin, và viên uống tránh thai. Các dữ liệu này cung cấp bằng chứng in vivo rằng sitagliptin không ức chế các isozym CYP là CYP3A4, 2C8, hoặc 2C9. Dựa vào dữ liệu in vitro, người ta cho rằng sitagliptin cũng không có tác dụng ức chế CYP2D6, 1A2, 2C19 hoặc 2B6 hoặc cảm ứng CYP3A4.
Metformin: Dùng metformin liều lặp lại ngày 2 lần cùng với sitagliptin không làm thay đổi có ý nghĩa dược động học của sitagliptin ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2.
Các phân tích dược động học theo dân số đã được tiến hành ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2. Những thuốc dùng đồng thời không gây tác dụng có ý nghĩa lâm sàng lên được động học của sitagliptin. Những thuốc được đánh giá là thuốc dùng phổ biến ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2, bao gồm các thuốc trị tăng cholesterol máu (như các statin, fibrat, ezetimib), thuốc kháng tiểu cầu (như clopidogrel), thuốc trị tăng huyết áp (như thuốc ức chế ACE, chẹn thụ thể angiotensin, chẹn beta, ức chế kênh calci, hydroclorothiazid), thuốc giảm đau và kháng viêm không steroid (như naproxen, diclofenac, celecoxib), thuốc trị trầm cảm (như bupropion, fluoxetin, sertralin), kháng histamin (như cetirizin), ức chế bơm proton (như omeprazol, lansoprazol), và các thuốc trị rối loạn cương dương (như sildenafil).
Digoxin: Diện tích dưới đường cong và trung bình nồng độ đỉnh của digoxin tăng nhẹ (AUC, 11% và Cmax' 18%) khi dùng cùng sitagliptin. Mức độ tăng này không được xem là có ý nghĩa lâm sàng. Nên giám sát bệnh nhân đang dùng digoxin cho thích hợp. Không khuyến cáo điều chỉnh liều digoxin hay sitagliptin.
Cyclosporin: Khi cho đối tượng này uống một liều đơn sitagliptin 100 mg cùng với một liều đơn cyclosporin 600 mg, vốn là chất ức chế mạnh p-glycoprotein, AUC và Cmax của sitagliptin tăng xấp xỉ 29% và 68%. Những thay đổi này trong dược động học của sitagliptin được xem không có ý nghĩa lâm sàng. Không khuyến cáo chỉnh liều sitagliptin khi dùng chung với cyclosporin hoặc các chất ức chế p-glycoprotein khác (như ketoconazol).
Các thuốc corticosteroid, lợi tiểu quai và thiazid, thuốc tránh thai: Có thể đối kháng tác dụng hạ glucose huyết của các thuốc chống đái tháo đường.
Các thuốc ức chế beta-adrenergic có thể che lấp dấu hiệu hạ glucose huyết của các thuốc chống đái tháo đường.
9. Thận trọng khi sử dụng
Cần đánh giá chức năng thận trước và định kỳ khi điều trị bằng sitagliptin.
Viêm tụy cấp:
Đã được báo cáo trên người sử dụng sitagliptin hoặc sitagliptin phối hợp metformin. Chưa có nghiên cứu về sử dụng thuốc trên người có tiền sử viêm tụy và không rõ những đối tượng này khi dùng sitagliptin có gia tăng viêm tụy hay không. Khi dùng thuốc trên những người có tiền sử viêm tụy, cần thận trọng và giám sát chặt chẽ. Phải theo dõi các biểu hiện của viêm tụy như buồn nôn, nôn, chán ăn, đau bụng kéo dài. Nếu nghi ngờ viêm tụy, phải ngừng dùng sitagliptin. Viêm tụy thường xảy ra trong vòng 30 ngày đầu điều trị. Yếu tố nguy cơ bao gồm: Béo phì, tăng cholesterol, tăng triglycerid.
Sử dụng ở bệnh nhân suy thận:
Sitagliptin được đào thải qua thận. Trên một số bệnh nhân đã xảy ra hiện tượng suy giảm chức năng thận, bao gồm cả suy thận cấp, cần phải thẩm tách máu. Trong số những bệnh nhân này, một số đã bị suy thận từ trước và một số đã dùng liều sitagliptin không phù hợp. Sử dụng thận trọng trên những bệnh nhân suy thận vừa đến nặng, cũng như ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối cần thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc (xem Liều lượng và cách dùng, Bệnh nhân suy thận).
Hạ đường huyết khi dùng liệu pháp kết hợp với sulfonylurea:
Thận trọng khi phối hợp sitagliptin với các thuốc thuộc dẫn chất sulfonylurea vì có thể làm gia tăng nguy cơ hạ glucose huyết. Giám sát chặt chẽ glucose huyết, có thể hiệu chỉnh liều sulfonylurea khi cần thiết.
Trong thời gian bị stress (sốt, chấn thương, nhiễm khuẩn, phẫu thuật):
Có thể mất kiểm soát glucose huyết, tạm ngừng sitagliptin và dùng insulin để kiểm soát. Áp dụng trị liệu bằng sitagliptin trở lại khi giai đoạn tăng glucose cấp đã qua.
Phản ứng quá mẫn:
Đã có các báo cáo hậu mãi về những phản ứng quá mẫn nghiêm trọng ở bệnh nhân dùng sitagliptin. Các phản ứng hiếm gặp này bao gồm phản ứng phản vệ, phù mạch, phản ứng dị ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson. Mẫn cảm thường xảy ra trong vòng 3 tháng khởi đầu điều trị nhưng cũng có thể xuất hiện ở ngay liều đầu tiên. Nếu nghi ngờ có phản ứng quá mẫn, phải ngưng dùng Sitagliptin ngay, đánh giá các nguyên nhân có thể khác và bắt đầu các trị liệu thay thế về bệnh đái tháo đường (xem Tác dụng không mong muốn).
Sử dụng ở trẻ em:
Chưa xác lập tính an toàn và hiệu lực của sitagliptin ở trẻ em dưới 18 tuổi.
Sử dụng ở người cao tuổi:
Trong các nghiên cứu lâm sàng, tính an toàn và hiệu lực của sitagliptin ở người cao tuổi (≥ 65 tuổi) tương tự như ở bệnh nhân trẻ tuổi hơn (< 65 tuổi). Thuốc này thải trừ chủ yếu qua thận. Do người cao tuổi có nhiều khả năng bị suy giảm chức năng thận nên cần thận trọng trong việc lựa chọn liều ở đối tượng này. Đánh giá chức năng thận ở những bệnh nhân này trước khi bắt đầu dùng thuốc và định kỳ sau đó là hữu ích.
10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
Vì chưa có những nghiên cứu đầy đủ và đối chứng tốt ở phụ nữ có thai, nên chưa biết rõ tính an toàn của sitagliptin ở đối tượng này. Như các thuốc uống trị tăng đường huyết khác, không khuyến cáo sử dụng SITAVIA trong thai kỳ.
Phụ nữ cho con bú
Sitagliptin được bài tiết vào sữa chuột cống mẹ. Vẫn chưa biết rõ sitagliptin có bài tiết vào sữa người hay không. Do đó, không nên dùng SITAVIA cho phụ nữ đang cho con bú.
11. Ảnh hưởng của thuốc Sitavia 50 lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Hiện chưa có các nghiên cứu về ảnh hưởng của sitagliptin lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, người ta cho rằng sitagliptin không ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
12. Quá liều
Trong những thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở người khỏe mạnh, sitagliptin liều đơn đến 800 mg được dung nạp tốt. Trong một nghiên cứu dùng liều 800 mg sitagliptin, khoảng QTc tăng rất ít và không liên quan đến lâm sàng. Chưa có kinh nghiệm sử dụng các liều cao hơn 800 mg ở người. Trong các nghiên cứu giai đoạn I về chế độ nhiều liều trong ngày, người ta không tìm thấy các phản ứng bất lợi trên lâm sàng liên quan đến liều khi dùng sitagliptin đến liều 600 mg/ngày trong 10 ngày và 400 mg/ngày đến 28 ngày.
Trong trường hợp quá liều, nên áp dụng các biện pháp hỗ trợ thường dùng, như loại bỏ chất chưa kịp hấp thu khỏi đường tiêu hóa, theo dõi trên lâm sàng (bao gồm làm điện tâm đồ), và trị liệu nâng đỡ, nếu cần.
Sitagliptin có thể được thẩm tách vừa phải. Trong nghiên cứu lâm sàng, khoảng 13,5% liều dùng được loại bỏ sau 3 - 4 giờ thẩm phân máu. Có thể xem xét thẩm phân máu kéo dài nếu phù hợp trên lâm sàng. Vẫn chưa biết rõ thẩm phân phúc mạc có thể thẩm tách được sitagliptin hay không.
13. Bảo quản
Bảo quản thuốc Sitavia 50 ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.
Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Không dùng thuốc Sitavia 50 quá hạn ghi trên bao bì.
14. Mua thuốc Sitavia 50 ở đâu?
Hiện nay, Sitavia 50 là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.
15. Giá bán
Giá bán thuốc Sitavia 50 trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.
“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”
Sản phẩm liên quan
