Rovastin 10 điều trị rối loạn lipid máu

1. Thuốc Rovastin 10 là thuốc gì?

Thuốc Rovastin 10 là sản phẩm của công ty Apotex Inc.- Canada với thành phần Rosuvastatin Calci hàm lượng 10 mg được chỉ định như một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn, ít nhất là tương đương với hướng dẫn của Ủy ban điều trị người lớn về rối loạn lipid máu, bảng hướng dẫn III (Adult Treatment Panel III) (chế độ ăn điều trị bằng cách thay đổi lối sống (TLC) theo hướng dẫn của ATP III) để làm giảm cholesterol toàn phần (Total-C) cao, LDL-C, ApoB, tỷ lệ Total-C/HDL-C và triglyceride (TG) và để làm tăng HDL-C, trong các tình trạng tăng lipid máu và rối loạn lipid máu, khi đáp ứng với chế độ ăn và luyện tập đơn thuần là không đủ, bao gồm: Tăng cholesterol máu nguyên phát (Type IIa bao gồm tăng cholesterol máu nặng không có tính gia đình). Rối loạn lipid máu hỗn hợp (Type Ilb). Tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp từ trong đó ROVASTIN được sử dụng đơn độc hoặc hỗ trợ cho chế độ ăn và phương pháp điều trị làm giảm lipid khác như apheresis.

2. Thành phần thuốc Rovastin 10

Mỗi viên nén bao phim ROVASTIN 10 mg chứa Rosuvastatin 10 mg (dưới dạng   rosuvastatin calci).

Tá dược: Lactose monohydrat (phun sấy), Cellulose vi tinh thể (PH 102), Crospovidon,

Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxid, Hydroxypropyl Methylcellulose 2910 E5, Hydroxypropyl cellulose LF, Propylen glycol 8000, Titan dioxid, Oxid sắt đỏ.

3. Dạng bào chế

Rovastin 10 mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim.

Mô tả: Viên nén bao phim màu hồng, tròn, 2 mặt lồi, có khắc chữ "APO" trên một mặt và "ROS" trên số "10" ở mặt kia.

4. Chỉ định 

Rosuvastatin 10 (rosuvastatin calci) được chỉ định như một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn, ít nhất là tương đương với hướng dẫn của Ủy ban điều trị người lớn về rối loạn lipid máu, bảng hướng dẫn III (Adult Treatment Panel III) (chế độ ăn điều trị bằng cách thay đổi lối sống (TLC) theo hướng dẫn của ATP III) để làm giảm cholesterol toàn phần (Total-C) cao, LDL-C, ApoB, tỷ lệ Total-C/HDL-C và triglyceride (TG) và để làm tăng HDL-C, trong các tình trạng tăng lipid máu và rối loạn lipid máu, khi đáp ứng với chế độ ăn và luyện tập đơn thuần là không đủ, bao gồm:

• Tăng cholesterol máu nguyên phát (Type IIa bao gồm tăng cholesterol máu nặng không có tính gia đình)

• Rối loạn lipid máu hỗn hợp (Type Ilb)

• Tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp từ trong đó ROVASTIN được sử dụng đơn độc hoặc hỗ trợ cho chế độ ăn và phương pháp điều trị làm giảm lipid khác như apheresis.

5. Liều dùng

Bệnh nhân cần theo một chế độ ăn chuẩn làm giảm cholesterol (ít nhất là tương đương với hướng dẫn của Ủy ban điều trị người lớn về rối loạn lipid máu, bảng hướng dẫn III (Adult Treatment Panel III) (chế độ ăn điều trị bằng cách thay đổi lối sống (TLC) theo hướng dẫn của ATP III) trước khi nhận được ROVASTIN (rosuvastatin calci) và nên tiếp tục chế độ ăn này trong khi điều trị bằng ROVASTIN. Nếu thích hợp, nên thực hiện một chương trình kiểm soát cân nặng và luyện tập thể lực.

Trước khi bắt đầu điều trị bằng ROVASTIN, cần loại trừ các nguyên nhân thứ cấp gây tăng nồng độ lipid huyết tương. Bộ xét nghiệm lipid cũng nên được thực hiện.

ROVASTIN có thể được uống vào buổi sáng hoặc buổi tối, cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Liều khuyến cáo và điều chỉnh liều

Người lớn

Tăng cholesterol máu

Khoảng liều dùng của ROVASTIN là từ 5-40 mg, uống 1 lần/ngày. Liều khởi đầu khuyến cáo của ROVASTIN ở hầu hết bệnh nhân là 10 mg, uống 1 lần/ngày. Đa số bệnh nhân được kiểm soát ở liều 10 mg. Nếu cần thiết, có thể điều chỉnh liều ở các khoảng cách 2-4 tuần. Đáp ứng tối đa thường đạt được trong vòng 2-4 tuần và được duy trì trong khi điều trị lâu dài.

Có thể xem xét khởi đầu điều trị bằng Rosuvastatin 5 mg, 1 lần/ngày đối với những bệnh nhân cần sự giảm LDL-C ít mạnh hơn hoặc những người có các yếu tố làm dễ bị bệnh cơ.

Những bệnh nhân chuyển sang dùng ROVASTIN từ việc điều trị bằng một thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác nên được bắt đầu với liều 10 mg ngay cả khi họ đang sử dụng liều cao của thuốc ức chế HMG-CoA reductase trước đó. Có thể xem xét một liều chuyển đổi 20 mg đối với những bệnh nhân bị tăng cholesterol máu nặng.

Đối với những bệnh nhân bị tăng cholesterol máu nặng (bao gồm những bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình), có thể xem xét một liều khởi đầu 20 mg. Những bệnh nhân này cần được theo dõi cẩn thận.

Liều 40 mg, 1 lần/ngày chỉ nên được sử dụng cho những bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng không đạt được hiệu quả mong muốn khi dùng liều 20 mg và không có các yếu tố làm để bị bệnh cơ/tiêu cơ vân. Khuyến cáo nên tham khảo ý kiến một bác sĩ chuyên khoa khi bắt đầu liều ROVASTIN 40 mg.

Liều lượng ROVASTIN nên được điều chỉnh trên từng bệnh nhân theo nồng độ LDL-C, tỷ lệ cholesterol toàn phần/HDL-C và hoặc nồng độ TG ban đầu để đạt được các giá trị lipid mong muốn được khuyến cáo ở liều thấp nhất có thể.

Xem xét liều dùng ở các nhóm bệnh nhân đặc biệt

Bệnh nhân suy gan:

Khoảng liều thông thường được sử dụng cho những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Nồng độ toàn thân tăng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân suy gan nặng, vì vậy ở những bệnh nhân này liều ROVASTIN không nên vượt quá 20 mg, 1 lần/ngày.

Bệnh nhân suy thận:

Khoảng liều thông thường được sử dụng cho những bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Nồng độ toàn thân tăng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân suy thận nặng. Đối với những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút/1,73 m²), nên dùng liều ROVASTIN khởi đầu là 5 mg và không vượt quá 10 mg, 1 lần/ngày.

Chủng tộc:

Tăng mức độ tiếp xúc với thuốc tính theo nồng độ và thời gian đã được ghi nhận ở bệnh nhân châu Á. Nên cân nhắc khởi đầu liều điều trị với liều 5 mg/ngày đối với người châu Á. Không dùng liều 40 mg cho những bệnh nhân này.

Trẻ em:

Không sử dụng cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi.

Sử dụng ở người cao tuổi:

Không cần thiết điều chỉnh liều ở người cao tuổi.

Đa hình hệ gene:

Các thể đặc biệt trong đa hình gen được biết là có thể làm tăng nồng độ rosuvastatin. Với những bệnh nhân có kiểu gen đặc biệt nên sử dụng thuốc ở liều thấp hơn.

Liệu pháp phối hợp:

Rosuvastatin là cơ chất của một số protein vận chuyển (OATPIBI và BCRP). Nguy cơ bệnh cơ (bao gồm cả tiêu cơ vân) tăng lên khi dùng chung Rovastin với một số thuốc có thể làm tăng nồng độ rosuvastatin trong huyết tương do tương tác với các protein vận chuyển (ví dụ cyclosporine và thuốc ức chế protease bao gồm phối hợp ritonavir với atazanavir, darunavir, lopinavir, và/hoặc tipranavir, xem phần tương tác thuốc). Nếu có thể nên dùng thuốc khác thay thế hoặc tạm thời ngừng sử dụng Rosuvastatin calci. Trong một số trường hợp không thể tránh khỏi phối hợp này, nên cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ của việc điều trị và điều chỉnh liều rosuvastatin.

Chế độ liều khi dùng liệu pháp phối hợp: Khi dùng rosuvastatin phối hợp với atazanavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir, giới hạn liều rosuvastatin tối đa 10 mg một lần/ngày.

CÁCH DÙNG

Rovastin 10 chỉ dùng đường uống.

6. Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng Rovastin 10  (Rosuvastatin calci):

- Ở bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc này.

- Ở bệnh nhân bị bệnh gan hoạt động hoặc tăng transaminase huyết thanh dai dẳng không giải thích được vượt quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường.

- Ở phụ nữ có thai và cho con bú

Cholesterol và các sản phẩm sinh tổng hợp cholesterol khác là những thành phần thiết yếu

cho sự phát triển của thai (bao gồm tổng hợp các steroid và màng tế bào). ROVASTIN chỉ

nên sử dụng cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ khi những bệnh nhân đó rất khó thụ thai và

đã được thông báo về sự nguy hại có thể có. Nếu bệnh nhân có thai trong khi dùng Rovastin 10, phải ngừng dùng thuốc ngay lập tức và thông báo cho bệnh nhân về sự nguy

hại có thể xảy ra đối với thai. Xơ vữa động mạch là một quá trình mạn tính, việc ngừng các thuốc điều hòa sự chuyển hóa lipid trong khi mang thai sẽ ít tác động đến kết quả của điều trị lâu dài về tăng cholesterol máu nguyên phát.

- Ở những bệnh nhân sử dụng cyclosporin đồng thời.

7. Tác dụng phụ

Hầu hết mọi người không có tác dụng phụ khi dùng Rovastin 10. Tuy nhiên, tất cả các thuốc đều có thể gây ra tác dụng phụ không mong muốn. Những tác dụng phụ này thường - nhẹ và mất đi sau một thời gian ngắn.

Kiểm tra với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức nếu bất kỳ điều nào sau đây kéo dài hoặc trở nên khó chịu:

- Đau dạ dày

- Nhức đầu

- Táo bón

- Chóng mặt

- Buồn nôn

Ít gặp hơn, một số người có thể có các tác dụng phụ khác như nổi ban da, ngứa và mề đay.

Rovastin có thể gây ra các kết quả xét nghiệm máu bất thường. Bác sĩ của bạn sẽ quyết định khi nào thực hiện xét nghiệm máu và sẽ giải thích kết quả.

Các tác dụng phụ có thể gặp đã được báo cáo với một số statin: các vấn đề về hô hấp bao gồm ho dai dẳng và hoặc hơi thở ngắn hoặc sốt; lú lẫn, giảm trí nhớ, các vấn đề về khí sắc bao gồm trầm cảm; các vấn đề về giấc ngủ bao gồm mất ngủ và ác mộng; rối loạn cương dương.

Đây không phải là một danh sách tác dụng phụ đầy đủ. Đối với bất kỳ tác dụng không mong muốn nào xảy ra trong khi dùng Rovastin 10, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Đôi khi thuốc Rovastin 10 có thể tương tác với các thuốc khác, vì vậy nên thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn đang sử dụng bất kỳ thuốc nào khác, bao gồm thuốc bán theo đơn, thuốc không bán theo đơn và các sản phẩm tăng cường sức khỏe có nguồn gốc thiên nhiên.

Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau: gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (>1g/ngày), colchicin.

Việc dùng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể tử vong.

Thông báo cho bác sĩ nếu bạn đang dùng bất kỳ thuốc nào sau đây:

- Bất kỳ thuốc nào khác làm giảm cholesterol như fibrat (gemfibrozil, fenofibrat), niacin hoặc ezetimibe.

- Warfarin (hoặc bất kỳ thuốc nào khác làm loãng máu).

- Ritonavir kết hợp với một thuốc ức chế protease khác (để kiểm soát nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV)).

- Thuốc kháng acid (sử dụng thường xuyên) và ROVASTIN cần được uống cách nhau 2 giờ.

- Cyclosporin (được sử dụng sau ghép tạng)

9. Thận trọng khi sử dụng

Trước khi dùng viên nén Rovastin 10, thông báo với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn:

- Có vấn đề về tuyến giáp.

- Uống thường xuyên 3 ly rượu hoặc nhiều hơn mỗi ngày.

- Có tiền sử gia đình về rối loạn cơ.

- Đã có bất kỳ các vấn đề nào trước đây về cơ (đau, nhạy cảm đau) sau khi sử dụng thuốc ức chế HMG-CoA reductase (statin) như atorvastatin (LIPITOR), fluvastatin (LESCOL), lovastatin (MEVACOR), pravastatin (PRAVACHOL), rosuvastatin (CRESTOR), simvastatin (ZOCOR) hay đã phát sinh dị ứng hoặc không dung nạp đối với những thuốc này.

- Có vấn đề về thận hoặc gan.

- Bị bệnh đái tháo đường.

- Đã trải qua phẫu thuật hoặc tổn thương mô khác.

- Luyện tập thể lực quá mức.

Đường huyết tăng nhẹ có thể xảy ra khi bạn sử dụng Rovastin 10. Bạn có thể có nguy cơ xuất hiện bệnh đái tháo đường nếu bạn có nồng độ đường và mỡ cao trong máu, thừa cân và tăng huyết áp. Thảo luận với bác sĩ của bạn về nguy cơ phát sinh bệnh đái tháo đường.

Làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.

Cân nhắc theo dõi creatinin kinase trong trường hợp:

+ Trước khi điều trị, xét nghiệm CK, nên được tiến hành trong những trường hợp : suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do dùng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan, và hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (>70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt, Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu dùng statin.

+ Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ...Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai:

Chống chỉ định sử dụng Rovastin 10 (rosuvastatin calci) ở phụ nữ có thai (xem phần Chống chỉ định).

Phụ nữ cho con bú:

Không rõ rosuvastatin có tiết vào sữa mẹ hay không. Do có khả năng những tác dụng không mong muốn có thể xảy ra ở trẻ bú mẹ, phụ nữ đang dùng rosuvastatin không nên nuôi con bú (xem phần Chống chỉ định).

11. Ảnh hưởng của thuốc Rovastin 10 lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có báo cáo về sử dụng Rovastin 10 lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

12. Quá liều 

Không có điều trị đặc hiệu trong trường hợp quá liều. Nếu quá liều xảy ra, bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và nên tiến hành các biện pháp hỗ trợ khi cần. Thẩm phân máu không làm tăng đáng kể sự thanh thai rosuvastatin.

Trong trường hợp quá liều, liên hệ với bác sĩ của bạn, khoa cấp cứu của bệnh viện.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Rovastin 10 ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Rovastin 10 quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Rovastin 10 ở đâu?

Hiện nay, Rovastin 10 là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Rovastin 10 trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”