Relestat điều trị và phòng ngừa ngứa mắt liên quan đến viêm kết mạc dị ứng

1. Thuốc Relestat là thuốc gì?

Thuốc Relestat được sản xuất bởi công ty Allergan Pharmaceuticals Ireland với thành phần hoạt chất chính Epinastine hydrochloride, được chỉ định trong điều trị và/hay phòng ngừa ngứa mắt liên quan đến viêm kết mạc dị ứng ở bệnh nhân thanh thiếu niên (12 tuổi trở lên) & người lớn.

2. Thành phần thuốc Relestat 

Mỗi mL chứa:

Hoạt chất: Epinastine HCl 0,05% (0,5mg/mL) tương đương với epinastine 0,044% (0,44mg/mL).

Chất bảo quản: Benzalkonium clorid 0,01%;

Thành phần không hoạt tính: Diniatri edetat, nước tinh khiết, natri clorid, natri phosphat monobasic dihydrat, natri hydroxyd và/hoặc acid hydrocloridc (để điều chỉnh pH).

RELESTAT có độ pH khoảng 7 và độ thẩm thấu ở ức từ 250 đến 310 mOsm/kg.

3. Dạng bào chế

Dung dịch nhỏ mắt.

4. Chỉ định 

Dung dịch nhỏ mắt RELESTAT được chỉ định để điều trị và/hay phòng ngừa ngứa mắt liên quan với viêm kết mạc dị ứng ở bệnh nhân thanh thiếu niên (12 tuổi trở lên) & người lớn. 

5. Liều dùng

Thuốc nhỏ mắt.

Liều khuyến nghị là một giọt vào mỗi mắt, 2 lần/ngày.

Nên tiếp tục điều trị trong suốt thời gian phơi nhiễm (tức là cho đến khi mùa phấn hoa đã qua hoặc cho đến khi sự phơi nhiễm với dị nguyên đã hết), ngay cả khi không có triệu chứng.

RELESTAT có thể được dùng cho bệnh nhân thanh thiếu niên (12 tuổi trở lên) với cùng liều chỉ định cho người lớn.

Chưa có kinh nghiệm trên nghiên cứu lâm sàng về việc sử dụng RELESTAT lâu hơn 8 tuần. Nếu bệnh nhân sử dụng thêm 1 loại thuốc tra mắt nào khác, thì nên sử dụng cách xa nhau ít nhất 10 phút.

6. Chống chỉ định

Dung dịch nhỏ mắt RELESTAT chống chỉ định đối với những bệnh nhân quá mẫn cảm với epinastine hoặc với bất kì thành phần nào của thuốc.

7. Tác dụng phụ

Trong các nghiên cứu lâm sàng với dung dịch nhỏ mắt epinastine hydrochloride 0,05%, hầu hết các phản ứng có hại là ở mắt ở mức độ nhẹ và không nghiêm trọng.

Các tác dụng phụ ≥ 1,0% từ các nghiên cứu với thời gian điều trị ít nhất là 2 tuần được liệt kê trong Bảng 1.

Bảng 1: Tác dụng phụ ≥ 1,0%: Số lượng (%) các tác dụng phụ liên quan đến điều trị và các tác dụng phụ chung trong nghiên cứu trên thuốc nhỏ mắt epinastine HCl 0,05% với thời gian điều trị ít nhất 2 tuần*

* Tác dụng phụ liên quan đến điều trị (được coi như phản ứng có hại) xảy ra với tỉ lệ ≥ 1,0% được liệt kê trong bản này. Tất cả các tác dụng phụ bất kể mọi nguyên nhân đều được liệt kê ra để tham khảo

Bảng 2: Tác dụng phụ < 1,0%: Số lượng (%) các tác dụng phụ liên quan đến điều trị và các tác dụng phụ chung trong nghiên cứu trên thuốc nhỏ mắt epinastine HCl 0,05% với thời gian điều trị ít nhất 2 tuần*

*Tác dụng phụ liên quan đến điều trị (được coi như phản ứng có hại) xảy với tỉ lệ <1,0% được liệt kê trong bảng này. Tất cả các tác dụng phụ bất kể mọi nguyên nhân đều được liệt kê ra để tham khảo

Kinh nghiệm hậu mãi:

Các phản ứng có hại như xung huyết mắt và đau mắt đã xảy ra khi lưu hành thuốc nhỏ mắt RELESTAT trong thực hành lâm sàng. Do đây là những báo cáo tự nguyện trên một nhóm dân số có quy mô không được biết, do vậy không thể ước tính được tần suất.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Chưa có các nghiên cứu về tương tác thuốc được thực hiện.

Không có tương tác thuốc-thuốc được dự đoán trên người vì nồng độ epinastine toàn thân rất thấp sau khi nhỏ mắt. Hơn nữa, ở người, epinastine chủ yếu được thải trừ dưới dạng không đổi cho thấy mức chuyển hoá tối thiểu.

9. Thận trọng khi sử dụng

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ.

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

Thông tin cho bệnh nhân:

Cần khuyên bệnh nhân không mang kính sát tròng nếu đang bị đỏ mắt. Không nên dùng dùng dung dịch nhỏ mắt RELESTAT để điều trị kích ứng mắt do kính sát tròng. Chất bảo quản benzalkonium clorid trong RELESTAT có thể bị hấp thu bởi kính sát tròng mềm.

Bệnh nhân đeo kính sát tròng mềm (ưa nước) cần được hướng dẫn về việc bỏ kính sát tròng trước khi nhỏ RELESTAT và đợi 10-15 phút để dung dịch thẩm thấu trước khi đeo lại kính sát tròng.

Cần chỉ dẫn bệnh nhân tránh để đầu lọ thuốc tiếp xúc trực tiếp với mắt, vùng quanh mắt, ngón tay hoặc bất kì bề mặt nào khác để tránh nhiễm bẩn dung dịch do các vi khuẩn thông thường đã biết gây ra nhiễm trùng mắt. Tổn thương mắt nghiêm trọng và mất thị lực sau đó có thể là do sử dụng các dung dịch bị nhiễm bẩn.

Nên giữ lọ thuốc được đóng kín khi chưa sử dụng.

Tác dụng gây ung thư, gây đột biến, giảm khả năng sinh sản:

Trong các nghiên cứu gây ung thư theo chế độ ăn trong 18 tháng trên chuột nhắt hoặc 2 năm trên chuột cống, epinastine không gây ung thư với liều đến 40mg/kg [cao hơn khoản 30.000 lần so với khuyến nghị tối đa cho người dùng cho mắt là 0,014mg/kg/ngày (MROHD) tính theo mg/kg cân nặng, giả sử 100 được hấp thu ở người và động vật].

Các lô epinastine mới được tổng hợp không có tính gây đột biến trong thử nghiệm Ames/Salmonella và thử nghiệm bất thường về nhiễm sắc thể in vitro sử dụng các tế bào lympho ở người. Đã ghi nhận các kết quả dương tính với những lô epinastine đầu tiên trong 2 nghiên cứu về bất thường nhiễm sắc thể in vitro được tiến hành trong thập niên 1980 dùng các tế bào lympho ngoại biên và tế bào và tế bào V79 ở người, tương ứng. Epinastine cho kết quả âm tính trong các nghiên cứu gây gãy nhiễm sắc thể trên cơ thể sống (in vivo), bao gồm thử nghiệm nhân nhỏ ở chuột nhắt và thử nghiệm về bất thường nhiễm sắc thể ở chuột Hamster Trung Quốc. Epinastine cũng cho kết quả âm tính trong thử nghiệm đổi dạng tế bài sử dụng tế bào phôi chuột Hamster Syrian, thử nghiệm đột biến điểm sử dụng tế bào động vật có vú V79/HGRT và thử nghiệm tổng hợp DNA không định trước in vivo/ in vitro sử dụng tế bào gan nguyên thuỷ của chuột cống.

Epinastine không có tác dụng trên khả năng sinh sản của chuột cống đực. Đã quan sát thấy giảm khả năng sinh sản ở chuột cống cái khi được dùng liều uống gấp khoảng 90.000 lần liều khuyến nghị tối đa cho phép người dùng cho mắt (MROHD).

Sử dụng trong nhi khoa:

Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về ảnh hưởng của RELESTAT lên trẻ em dưới 3 tuổi. Độ an toàn trong chỉ định nhãn khoa của dung dịch nhỏ mắt epinastine đã được kiểm tra trên 96 trẻ em trong độ tuổi từ 3-12 tuổi, và kết quả là an toàn và dung nạp tốt. An toàn và hiệu quả của epinastine đối với bệnh nhân > 12 tuổi đã được xác định.

Sử dụng cho người già:

RELESTAT chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân lớn hơn 65 tuổi. Dữ liệu nghiên cứu về tính an toàn sau khi thuốc lưu hành cho dạng viên nén epinastine hydrochloride (lên đến liều 20mg mỗi ngày một lần) đã chỉ ra rằng không có vấn đề đặc biệt nào về tính an toàn trên bệnh nhân cao tuổi so với người trưởng thành trẻ tuổi; do đó, không cần thiết phải điều chỉnh liều lượng.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai:

Tác dụng gây quái thai

Trong một nghiên cứu về sự phát triển phôi thai trên chuột cống mang thai đã quan sát thấy độc tính ở chuột mẹ mà không có tác dụng trên phôi thai ở liều uống gấp khoảng 150.000 lần liều khuyến nghị tối đa cho người dùng cho mắt (MROHD). Toàn bộ. sự tiêu thai và sẩy thai ghi nhận trong một nghiên cứu phôi thai trên thỏ mang thai ở liều uống gấp khoảng 55.000 lần liều khuyến nghị tối đa cho người dùng cho mắt (MROHD). Trong cả hai nghiên cứu, không thấy tác dụng gây quái thai do thuốc.

Epinastine làm giảm lên cân ở chuột con sau khi cho chuột cống mẹ dùng liều uống gấp khoảng 90.000 lần liều dùng khuyến nghị tối đa cho người dùng cho mắt (MROHD).

Tuy nhiên, chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ có thai. Tính an toàn của viên nén epinastine hydrochloride (10 hoặc 20 mg một lần/ngày) đã được đánh giá trên 11 phụ nữ mang thai. Không quan sát thấy tác dụng có hại nào của thuốc và không thấy có ảnh hướng của epinastine lên phụ nữ có thai, sinh nở hoặc trẻ sơ sinh. Do các nghiên cứu về sự sinh sản trên động vật không phải bao giờ cũng dự đoán được đáp ứng trên người, chỉ nên dùng dung dịch nhỏ mắt RELESTAT trong thai kỳ nếu lợi ích dự tính cao hơn nguy cơ có thể có đối với thai nhi.

Bà mẹ cho con bú:

Một nghiên cứu trên chuột cống cho con bú đã phát hiện sự bài tiết epinastine qua sữa của chuột mẹ. Chưa rõ có phải thuốc này được bài tiết qua sữa người hay không. Do có nhiều loại thuốc được bài tiết qua sữa mẹ nên cần thận trọng khi dùng dung dịch nhỏ mắt RELESTAT đang cho con bú.

11. Ảnh hưởng của thuốc Relestat lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Như với bất kì loại thuốc nhỏ mắt nào, nếu bị nhìn mờ thoáng qua lúc nhỏ thuốc, bệnh nhân nên chờ cho đến khi nhìn rõ trở lại như trước khi lại xe hoặc sử dụng máy móc.

12. Quá liều 

Sau khi nhỏ dung dịch nhỏ mắt epinastine hydrochloride 0,3% 3 lần/ngày ( tương ứng với 9 lần khuyến nghị mỗi ngày), đã quan sát thấy có sự co đồng tử có thể hồi phục được mà không có ảnh hưởng trên thị lực hoặc các thông số về mắt khác.

Lọ RELESTAT 5ml chứa 2,5mg epinastine hydrochloride. Dạng viên đã được tiếp thị với liều uống đến 20mg epinastine hydrochloride, 1 lần/ngày, như vậy không có khả năng nhiễm độc sau khi uống dạng nhỏ mắt, ngay cả khi uống hết cả thuốc trong một lọ.

Không có trường hợp quá liều nào được báo cáo.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Relestat ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Relestat quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Relestat ở đâu?

Hiện nay, Relestat là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Relestat trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”