1. Thuốc Oxaliplatin "Ebewe" 50mg/10ml là thuốc gì?
Thuốc Oxaliplatin "Ebewe" 50mg/10ml là sản phẩm của Oncotec Pharma, với thành phần hoạt chất chính là Oxaliplatin, được chỉ định trong bổ trợ điều trị ung thư đại tràng và điều trị ung thư đại - trực tràng di căn.
2. Thành phần thuốc Oxaliplatin "Ebewe" 50mg/10ml
Mỗi lọ đựng bột thuốc đông khô chứa 50mg oxaliplatin.
Một ml dung dịch tái tạo lại chứa 5mg oxaliplatin la hoạt chất tác dụng.
Tá dược: lactose monohydrat.
3. Dạng bào chế
Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền.
4. Chỉ định
Oxaliplatin kết hợp với 5 - fluorouracil (5 - FU) và acid folinic (FA) được chỉ định:
- Trong liệu pháp bổ trợ trong trường hợp ung thư đại tràng giai đoạn III (Duke’s C) sau khi đã phẫu thuật cắt bỏ hoàn toàn khối u tiên phát.
- Điều trị ung thư đại - trực tràng đã di căn.
5. Liều dùng
Chỉ dùng cho người lớn.
Liều dùng oxaliplatin được khuyến nghị cho trường hợp dùng liệu pháp bổ trợ là 85mg/m² theo đường tiêm tĩnh mạch, hai tuần dùng một lần, dùng tất cả 12 lần (6 tháng).
Liều dùng oxaliplatin được khuyến nghị trong điều trị ung thư đại - trực tràng đã di căn là 85mg/m², tiêm tĩnh mạch, hai tuần một lần.
Liều lượng nói trên cần được hiệu chỉnh theo mức dung nạp của bệnh nhân.
Oxaliplatin bao giờ cũng dùng trước các fluoropyrimidin.
Oxaliplatin được tiêm truyền trong thời gian 2 đến 6 giờ theo đường tĩnh mạch, với thể tích 250 đến 500ml trong dung dịch glucose 5%.
Oxaliplatin chủ yếu được dùng cùng với 5 - fluorouracil theo chế độ tiêm truyền liên tục, trong chế độ điều trị 2 tuần một lần thì 5 - fluorouracil dùng theo chế độ tiêm nhanh, kết hợp với việc tiêm truyền liên tục.
Đối với những quần thể đặc biệt
- Bệnh nhân có bệnh thận
Chưa nghiên cứu việc dùng oxaliplatin cho người có bệnh nặng về thận.
Đối với những bệnh nhân có bệnh về thận với mức độ vừa phải, có thể bắt đầu điều trị với liều bình thường được khuyến nghị. Đối với những bệnh nhân có rối loạn chức năng thận nhẹ, không cần thiết phải hiệu chỉnh liều lượng.
- Bệnh nhân thiểu năng gan.
Chưa nghiên cứu việc dùng oxaliplatin cho người có bệnh nặng về gan. Đối với phân nhóm các bệnh nhân mà các test thử về chức năng gan lúc ban đầu là không bình thường, không thấy độc tính cấp của oxaliplatin tăng lên. Trong việc phát triển sử dụng trên lâm sàng, không cần việc hiệu chỉnh liều dùng riêng cho những bệnh nhân có test thử về chức năng gan không bình thường.
Bệnh nhân lớn tuổi
Không thấy tăng những biểu hiện độc tính nghiêm trọng khi oxaliplatin được dùng riêng hay dùng kết hợp với 5 - fluorouracil ở những bệnh nhân trên 65 tuổi. Vì vậy, không cần hiệu chỉnh liều đối với những bệnh nhân lớn tuổi.
6. Chống chỉ định
Chống chỉ định dùng oxaliplatin đối với những bệnh nhân sau:
-
Có tiền sử quá mẫn cảm với oxaliplatin.
-
Cho con bú.
-
Có suy tủy trước khi bắt đầu liệu trình thứ nhất, được minh chứng theo số đếm bạch cầu trung tính < 2 x 10⁹/L và/ hoặc số đếm tiểu cầu < 100 x10⁹/L.
-
Có rối loạn chức năng thần kinh cảm giác ngoại biên trước bắt đầu liệu trình thứ nhất.
-
Có rối loạn chức năng thận nặng (độ thanh thải creatinin thấp hơn 30 ml/phút).
7. Tác dụng phụ
Tác dụng có hại hay gặp nhất của oxaliplatin dùng kết hợp với 5 - fluorouracil/acid folinic (5 - FU/FA) là trên dạ dày - ruột (ỉa chảy, buồn nôn, và viêm niêm mạc) là độc với máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu) và là độc với thần kinh (tác dụng trên thần kinh cảm giác ngoại biên cấp tính và do thuốc tích lũy). Nói chung, các tác dụng có hại này khi dùng oxaliplatin cùng với 5 - FU/EA là hay gặp hơn và nghiêm trọng hơn trường hợp chỉ dùng 5 - FU/FA.
Tần suất xuất hiện các tác dụng phụ này ở bảng dưới đây là rút ra từ những nghiên cứu lâm sàng trong trường hợp ung thư di căn và trong liệu pháp bổ trợ (trong đó nhóm dùng oxaliplatin + 5 FU/FA đối với ung thư di căn có 416 bệnh nhân, và đối với liệu pháp bổ trợ có 1108 bệnh nhân) và từ những kinh nghiệm trong điều trị thu được sau khi thuốc đã được đưa ra thị trường.
Mức độ của tần suất được định nghĩa theo quy ước như sau:
Rất hay gặp (> 1/10), thường gặp (> 1/100, ≤ 1/10), ít gặp (> 1/1000, ≤ 1/100), hiếm gặp (> 1/10000, ≤ 1/1000), rất hiếm gặp ( ≤ 1/10000), bao gồm trường hợp có báo cáo đơn lẻ.
Các chi tiết cụ thể được ghi chú như bảng dưới đây.
Bảng 1: Các tác dụng có hại xếp theo hệ, cơ quan chịu ảnh hưởng
|
Phân loại theo hệ thống các cơ quan MedDRA |
Rất phổ biến |
Thường gặp |
Ít gặp |
Hiếm gặp |
|
Các xét nghiệm |
- Tăng men gan. - Tăng phosphatase kiềm máu. - Tăng bilirubin máu. - Tăng lactat dehydrogenase máu. - Tăng trọng lượng cơ thể (trường hợp điều trị bổ trợ). |
- Tăng creatinin máu. - Giảm trọng lượng cơ thể (trường hợp có di căn). |
||
|
Các rối loạn trên máu và hệ bạch huyết* |
- Thiếu máu. - Giảm bạch cầu trung tính. - Giảm tiểu cầu. - Giảm bạch cầu. - Giảm bạch cầu lympho. |
- Giảm bạch cầu trung tính do sốt. |
- Giảm tiểu cầu do phản ứng miễn dịch. - Thiếu máu tán huyết. |
|
|
Các rối loạn trên hệ thần kinh* |
- Bệnh lý thần kinh cảm giác ngoại vi. - Rối loạn cảm giác. - Loạn vị giác. - Đau đầu. |
- Chóng mặt. - Viêm dây thần kinh vận động. - Viêm màng não. |
- Loạn vận ngôn. - Hội chứng bệnh lý não chất trắng có thể hồi phục (RPLS hoặc PRES)** |
|
|
Rối loạn thị giác |
- Viêm kết mạc. - Rối loạn thị giác. |
- Giảm thị lực thoáng qua. - Rối loạn tầm nhìn. - Viêm dây thần kinh thị giác. - Mất thị lực tạm thời, hồi phục sau khi ngừng điều trị. |
||
|
Rối loạn trên tai và mê đạo |
- Độc tính trên tai. |
- Điếc. |
||
|
Rối loạn trên hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất |
- Khó thở. - Ho. - Chảy máu cam. |
- Nấc. - Thuyên tắc mạch phổi. |
- Bệnh viêm phổi mô kẽ, một số trường hợp dẫn đến tử vong. - Xơ hóa phổi** |
|
|
Rối loạn đường tiêu hóa* |
- Buồn nôn. - Tiêu chảy. - Nôn. - Viêm dạ dày/ Viêm niêm mạc. - Đau bụng. - Táo bón. |
- Ăn không tiêu. - Trào ngược dạ dày, thực quản. - Xuất huyết tiêu hóa. - Chảy máu trực tràng. |
- Tắc ruột. |
- Viêm đại tràng bao gồm tiêu chảy do Clostridium difficile. - Viêm tụy. |
|
Rối loạn trên hệ tiết niệu |
- Tiểu ra máu. - Tiểu khó. - Tần số tiểu tiện bất thường. |
|||
|
Các rối loạn trên da và mô dưới da |
- Rối loạn trên da. - Rụng tóc. |
- Bong da (như Hội chứng tay và chân). - Ban đỏ. - Phát ban. - Ra nhiều mồ hôi. - Loạn dưỡng móng. |
||
|
Rối loạn cơ xương và mô liên kết |
- Đau lưng. |
- Đau cơ. - Đau xương. |
||
|
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng |
- Chán ăn. - Tăng đường huyết. - Hạ kali máu. - Tăng natri máu. |
- Mất nước. |
- Acid chuyển hóa. |
|
|
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng* |
- Nhiễm trùng. |
- Viêm mũi. - Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên. - Nhiễm trùng huyết giảm bạch cầu trung tính. |
||
|
Rối loạn hệ mạch |
- Xuất huyết. - Đỏ bừng mặt. - Huyết khối tĩnh mạch sâu. - Tăng huyết áp. |
|||
|
Các rối loạn toàn thân và tại vị trí đưa thuốc |
- Mệt mỏi. - Sốt ⁺⁺ - Suy nhược. - Đau. - Phản ứng tại vị trí tiêm⁺⁺⁺ |
|||
|
Rối loạn hệ miễn dịch* |
- Dị ứng/phản ứng dị ứng⁺ |
|||
|
Rối loạn tâm thần |
- Trầm cảm. - Mất ngủ. |
- Căng thẳng. |
* Xem chi tiết ở phần sau.
** Xem mục “Thận trọng khi sử dụng”.
⁺ Dị ứng/phản ứng dị ứng rất phổ biến, chủ yếu xuất hiện trong quá trình truyền tĩnh mạch, một vài trường hợp dẫn đến tử vong. Các phản ứng dị ứng phổ biến bao gồm ban đỏ trên da, đặc biệt là nổi mề đay, viêm kết mạc và viêm mũi.
Phản ứng phản vệ thường gặp bao gồm co thắt phế quân, phù mạch, hạ huyết áp, cảm giác đau ngực và sốc phân vệ.
⁺⁺ Rất phổ biến gồm sốt, run, hoặc do nhiễm trùng (có kèm theo hoặc không kèm theo giảm bạch cầu trung tính có số) hoặc có thể do cơ chế miễn dịch.
⁺⁺⁺ Phản ứng tại vị trí tiêm bao gồm đau tại chỗ tiêm, đỏ, sưng và huyết khối đã được báo cáo. Sự thoát mạch cũng có thể là kết quả đau và viêm tại chỗ tiêm bao gồm cả hoại tử, đặc biệt khi oxaliplatin được truyền qua tĩnh mạch ngoại vi.
Độc tính với máu:
Bảng 2: Xác suất cho một bệnh nhân theo cấp độ (%)
|
Oxaliplatin và 5 - FU/FA 85mg/m² 2 tuần một lần |
Ung thư di căn |
Liệu pháp bổ trợ |
||||
|
Tất cả các mức |
Mức 2 |
Mức 4 |
Tất cả các mức |
Mức 3 |
Mức 4 |
|
|
Thiếu máu |
82,2 |
3 |
<1 |
75,6 |
0,7 |
0,1 |
|
Giảm bạch cầu trung tính |
71,4 |
28 |
14 |
78,9 |
28,8 |
12,3 |
|
Giảm tiểu cầu |
71,6 |
4 |
<1 |
77,4 |
1,5 |
0,2 |
|
Giảm bạch cầu trung tính có sốt |
5,0 |
3,6 |
1,4 |
0,7 |
0,7 |
0,0 |
|
Giảm bạch cầu trung tính nhiễm khuẩn |
1,1 |
0,7 |
0,4 |
1,1 |
0,6 |
0,4 |
Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường với tần suất chưa biết rõ
Hội chứng tán huyết có urê máu cao
Rối loạn hệ miễn dịch
Bảng 3. Biến cố phản ứng dị ứng trên bệnh nhân (%), sắp xếp theo mức độ
|
Oxaliplatin và 5 - FU/FA 85mg/m² mỗi 2 tuần |
Trường hợp có di căn |
Trường hợp điều trị bổ trợ |
||||
|
Tất cả các mức |
Mức 3 |
Mức 4 |
Tất cả các mức |
Mức 3 |
Mức 4 |
|
|
Phản ứng dị ứng/ Dị ứng |
9,1 |
1 |
<1 |
10,3 |
2,3 |
0,6 |
Hệ thần kinh:
Liều dùng oxaliplatin dược giới hạn bởi độc tính đối với hệ thần kinh. Nó thể hiện ở bệnh hệ thần kinh ngoại biên, thể hiện ở triệu chứng loạn cảm và/hoặc dị cảm các đầu chi, có kèm hay không kèm chuột rút, thường khởi phát khi gặp lạnh. Các triệu chứng này xuất hiện không quá 25% bệnh nhân điều trị. Thời gian xảy ra các triệu chứng này thường giám dẫn trong thời gian giữa hai lần tiêm thuốc, và tăng lên theo số chu kỳ điều trị.
Sự xuất hiện đau và/hoặc rối loạn chức năng là nguyên nhân đòi hỏi phải hiệu chỉnh liều dùng, thậm chí là ngừng thuốc, tuỳ thuộc vào mức độ kéo dài các triệu chứng này.
Sự rối loạn chức năng bao gồm khó khăn khi thực hiện các thao tác tinh vi, và có thể là do rối loạn cảm giác gây ra. Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng vĩnh viễn do tích luỹ thuốc khi dùng liều 850mg/m² (10 chu kỳ) là vào khoảng 10%, còn khi dùng liều 1020mg/m² (12 chu kỳ) thì nguy cơ là vào khoảng 20%.
Trong đa số trường hợp, các dấu hiệu và triệu chứng thần kinh sẽ được cải thiện hoặc hoàn toàn bình phục sau khi ngừng điều trị. Trong trường hợp dùng biện pháp bổ trợ cho ung thư đại tràng, sau khi ngừng điều trị được 6 tháng, 87% số bệnh nhân không còn triệu chứng gì hay chỉ có triệu chứng rất nhẹ. Sau 3 năm theo dõi sau khi ngừng điều trị, có khoảng 3% số bệnh nhân có hiện tượng dị cảm khu trú dai dẳng mức độ vừa phải (2,3%) hay di cảm có gây rối loạn các hoạt động chức năng (0,5%).
Đã có những báo cáo về các biểu hiện cấp tính thần kinh cảm giác. Các biểu hiện này xuất hiện trong vòng vài giờ sau khi tiêm thuốc, và hay gặp khi bệnh nhân bị lạnh. Chúng có thể là các triệu chứng dị cảm, loạn cảm, giảm cảm giác thoáng qua. Hội chứng cấp tính của loạn cảm hầu thanh quản này có tỷ lệ vào khoảng 1% đến 2% được đặc trưng ở cảm giác chủ quan thấy khó nuốt hay khó thở/cảm giác nghẹt thở mà không có một bằng chứng cụ thể nào về suy hô hấp (không có hiện tượng xanh tím hay thiếu oxy) hay về co thắt thanh quản hay co thắt phế quản (không có tiếng thở rít hay thở khò khè). Cũng đã quan sát thấy co cứng hàm, cảm giác lạ ở lưỡi, loạn vận ngôn, vả cảm giác tức ngực. Mặc dù trong những trường hợp này các thuốc kháng histamin và thuốc làm giãn phế quản thường được dùng, nhưng các triệu chứng này thường hồi phục nhanh ngay khi không điều trị gì. Việc kéo dài thời gian tiêm truyền (tiêm chậm lại) giúp làm giảm hội chứng này. Đôi khi quan sát thấy các triệu chứng khác như co cơ hàm/ chuột rút/ co giật cơ/ rung giật cơ, phối hợp bất thường/ dáng đi bất thường/ mắt điều hòa/ rối loạn sự cân bằng, đau cổ họng hoặc tức ngực/ áp lực/ khó chịu/ đau. Ngoài ra, rối loạn chức năng dây thần kinh sọ não có thể liên quan đến các biến có nêu trên, hoặc cũng xảy ra như một biến cố đơn lẻ như sa mi mắt, nhìn đôi, mắt tiếng / khàn giọng, đôi khi được mô tả như tê liệt dây âm, cảm giác lưỡi bất thường hoặc loạn vận ngôn, đôi khi được mô tả như mắt ngôn ngữ , đau mặt/ dây thần kinh sinh ba /đau mắt, giảm thị lực, rối loạn tầm nhìn.
Các triệu chứng về thần kinh khác như loạn vận ngôn, mất phản xạ gân xương và dấu hiệu Lhermite đã được báo cáo trong thời gian điều trị với oxaliplatin. Cũng có ca lẻ tẻ về viêm thần kinh thị giác được báo cáo.
Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường với tần suất chưa rõ
Co giật.
Rối loạn tiêu hóa
Bảng 4. Biến cố trên bệnh nhân (%), theo mức độ
|
Oxaliplatin và 5 - FU/FA 85mg/m² mỗi 2 tuần |
Trường hợp có di căn |
Trường hợp điều trị bổ trợ |
||||
|
Tất cả các mức |
Mức 3 |
Mức 4 |
Tất cả các mức |
Mức 3 |
Mức 4 |
|
|
Buồn nôn |
69,9 |
8 |
<1 |
73,7 |
4,8 |
0,3 |
|
Tiêu chảy |
60,8 |
9 |
2 |
56,3 |
8,3 |
2,5 |
|
Nôn |
49,0 |
6 |
1 |
47,2 |
5,3 |
0,5 |
|
Viêm niêm mạc/viêm dạ dày |
39,9 |
4 |
<1 |
42,1 |
2,8 |
0,1 |
Dự phòng và/hoặc điều trị bằng các thuốc chống nôn được chỉ định.
Tiêu chảy nặng/nôn, đặc biệt khi kết hợp oxaliplatin với 5-fluorouracil (5-FU) có thể gây ra tình trạng mất nước, liệt ruột, tắc ruột, hạ kali máu, acid chuyển hóa và suy thận.
Rối loạn gan mật
Rất hiếm gặp (< 1/10,000)
Hội chứng tắc nghẽn xoang gan, cũng được biết đến là bệnh lý tắc mạch gan hoặc bệnh lý liên quan đến rối loạn chức năng gan, bao gồm ứ máu gan, tăng sản dạng nút tân tạo, xơ hóa vùng quanh xoang. Biểu hiện lâm sàng có thể bao gồm tăng áp lực tĩnh mạch cửa và/hoặc tăng transaminase.
Rối loạn đường tiết niệu
Rất hiếm gặp (< 1/10,000)
Hoại tử ống thận cấp, viêm thận kẽ cấp tính và suy thận cấp.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.
8. Tương tác thuốc
Với những bệnh nhân có dùng một liều oxaliplatin là 85mg/m² ngay trước khi dùng 5 - fluorouracil, thì không thấy có thay đổi gì về các thông số dược động học của 5 - fluorouracil. In vitro, không thấy oxaliplatin bị đẩy khỏi mối liên kết với các protein của huyết tương khi dùng cùng với các thuốc sau: erythromycin, salicylat, granisetron, paclitaxel và natri valproat.
9. Thận trọng khi sử dụng
Oxaliplatin chỉ được dùng ở những khoa chuyên về ung thư, và phải được đặt dưới sự giám sát của một chuyên gia về ung thư có kinh nghiệm.
Suy thận:
Do hãy còn có ít thông tin về tính an toàn đối với những bệnh nhân có bệnh về thận ở mức độ vừa phải, chỉ sử dụng thuốc này sau khi đã có sự cân nhắc, đánh giá thích hợp về lợi Ích/nguy cơ với bệnh nhân. Trong trường hợp này, cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận, và hiệu chỉnh liều dùng theo độc tính thuốc.
Phản ứng dị ứng:
Các bệnh nhân có tiền sử dị ứng với hợp chất của platin, phải theo dõi những triệu chứng về dị ứng. Khi có phản ứng giống phản vệ với oxaliplatin, phải ngừng lập tức việc tiêm truyền và bắt đầu tiến hành ngay việc điều trị các triệu chứng thích hợp. Việc dùng tiếp oxaliplatin là chống chỉ định. Phản ứng chéo, đôi khi gây tử vong, đã được báo cáo với tất cả các hợp chất platin.
Trong trường hợp tiêm oxaliplatin có thoát mạch, phải ngừng lập tức việc tiêm truyền, và bắt đầu ngay điều trị tại chỗ các triệu chứng.
Triệu chứng thần kinh:
Cần phải theo dõi chặt chẽ độc tính của oxaliplatin trên thần kinh, đặc biệt khi dùng với các thuốc khác độc với thần kinh. Việc thăm khám về thần kinh phải được thực hiện trước mỗi lần tiêm thuốc và định kỳ sau đó.
Đối với những bệnh nhân có xuất hiện loạn cảm giác hạ hầu cấp tính trong thời gian tiêm truyền 2 giờ, hoặc sau đó vài giờ, thì việc tiêm truyền oxaliplatin lần tiếp sau phải tiến hành kéo dài trong 6 giờ.
Thần kinh ngoại biên:
Nếu những triệu chứng thần kinh (loạn cảm, dị cảm) xuất hiện, thì việc hiệu chỉnh liều lượng oxaliplatin phải dựa vào mức độ nghiêm trọng và thời gian kéo dài các hiện tượng này.
- Nếu các triệu chứng này kéo dài trên bảy ngày và gây nhiều phiền hà, thì giảm liều oxaliplatin xuống từ 85 đến còn 65mg/m² (trong trường hợp ung thư di căn), hoặc còn 75mg/m² (trong liệu pháp bổ trợ).
- Nếu có triệu chứng dị cảm nhưng không làm rối loạn chức năng, và kéo dài cho đến tận lần tiêm tiếp sau, thì giảm liều oxaliplatin từ 85 xuống còn 65mg/m² (trong trường hợp ung thư di căn) hoặc còn 75mg/m² (trong liệu pháp bổ trợ).
- Nếu có triệu chứng dị cảm kèm theo rối loạn chức năng kéo dài cho đến tận lần tiêm tiếp sau, thì ngừng dùng oxaliplatin.
- Nếu các triệu chứng trên được cải thiện sau khi ngừng thuốc, có thể xem xét việc sử dụng lại thuốc này.
Các bệnh nhân phải được thông báo trước về khả năng có những triệu chứng về bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên kéo dài sau khi đã hoàn thành đợt điều trị. Có những trường hợp dị cảm mức độ vừa phải khu trú hoặc dị cảm gây rối loạn các hoạt động theo chức năng kéo dài tới 3 năm sau khi ngừng điều trị trong biện pháp bổ trợ.
Hội chứng bệnh não chất trắng có thể phục hồi (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome - RPLS):
Các trường hợp bệnh não chất trắng có thể phục hồi (RPLS cũng được biết đến như hội chứng bệnh lý não có thể phục hồi PRES-Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) đã được ghi nhận trên bệnh nhân dùng oxaliplatin trong hóa trị liệu phối hợp. RPLS hiếm gặp, có thể phục hồi, nhanh chóng phát triển thành các triệu chứng thần kinh, có thể bao gồm co giật, tăng huyết áp, đau đầu, lú lẫn, mù mắt và các rối loạn thị giác và thần kinh khác. Chẩn đoán RPLS dựa trên hình ảnh não, chủ yếu là hình ảnh chụp cộng hưởng từ hạt nhân.
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy. mất nước và thạy đổi về huyết học:
Về độc tính đối với dạ dày - ruột, thể hiện ở các triệu chứng buồn nôn và nôn, đòi hỏi phải có biện pháp dự phòng và/hoặc liệu pháp chống nôn.
Có thể xảy ra các hiện tượng mắt nước, tắc ruột, ha kali huyết, nhiễm acid chuyển hóa, suy thận do hiện tượng nôn/ỉa chảy nặng, đặc biệt khi kết hợp oxaliplatin với 5 - fluorouracil.
Nếu xuất hiện độc tính với máu (bạch cầu trung tinh (<1,5 x 10⁹/L, hay tiểu cầu <50 x 10⁹/L), thì cần hoãn lại lần tiêm tiếp sau cho đến khi các thông số huyết học trở về những giá trị chấp nhận được khi đó phải thực hiện đếm máu toàn bộ, có phân loại bạch cầu trước khi tiêm lại, và cũng thực hiện như vậy mỗi lần tiêm tiếp sau.
Các bệnh nhân cần được thông báo đầy đủ về nguy cơ ỉa chảy/nôn, nguy cơ viêm niêm mạc/viêm miệng và giảm bạch cầu trung tính sau khi tiêm oxaliplatin và 5 - fluorouracil để họ có thể gặp ngay bác sĩ điều trị, kịp có những chăm sóc cần thiết.
Nếu có hiện tượng viêm niêm mạc/viêm miệng có kèm theo hay không kèm theo giảm bạch cầu trung tính, thì lần tiêm thuốc tiếp sau cần được hoãn lại cho đến khi hiện tượng viêm niêm mạc/viêm miệng hồi phục lại trở về mức độ 1 hoặc mức độ thấp hơn và/hoặc đến khi số đếm bạch cầu trung tính đạt tới 1,5 x 10⁹/L.
Khi dùng liệu pháp kết hợp với 5 -fluorouracil (có kèm hay không kèm acid folinic), thì cần hiệu chỉnh liều thường dùng của 5 - fluorouracil theo những độc tính xuất hiện.
Nếu xuất hiện ỉa chảy mức độ 4, giảm bạch cầu trung tính mức độ 3 - 4 (số đếm bạch cầu trung tính < 1.0 x 10⁹/L), giảm tiểu cầu mức độ 3 - 4 (số đếm tiểu cầu < 50 x 10⁹/L), thì phải giảm liều oxaliplatin từ 85mg/m² xuống còn 65mg/m² (trong trường hợp ung thư di căn) hoặc xuống còn 75mg/m² (trong liệu pháp bổ trợ), thêm vào đó là giảm liều 5 - fluorouracil theo đòi hỏi.
Phổi:
Nếu gặp trường hợp có những triệu chứng hô hấp không rõ nguyên nhân như ho khan, khó thở, thở có tiếng lép bép, X quang có thâm nhiễm ở phổi, cần phải ngừng dùng oxaliplatin cho đến khi khám bệnh phổi loại trừ bệnh phổi kẽ.
Bệnh gan:
Trong trường hợp các kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường hoặc tăng áp tĩnh mạch cửa không rõ ràng do di căn gan, trường hợp rất hiếm gặp rối loạn mạch máu gan do thuốc cần được xem xét.
Phụ nữ có thai:
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai, xem mục “Phụ nữ có thai và cho con bú”.
Khả năng sinh sản:
Độc tính trên gen của oxaliplatin đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu tiền lâm sàng. Do đó, bệnh nhân nam giới điều trị bằng oxaliplatin được khuyên không nên có con trong thời gian điều trị và trong vòng 6 tháng sau khi điều trị. Các bệnh nhân này nên được tư vấn về việc bảo quản tinh trùng trước khi bắt đầu điều trị do oxaliplatin có thể làm mất khả năng sinh sản và tác dụng này có thể không hồi phục.
Phụ nữ không nên có thai trong thời gian điều trị bằng oxaliplatin và nên sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả.
10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Cho đến nay, chưa có đủ thông tin về tính an toàn của thuốc khi dùng cho phụ nữ mang thai. Trong các nghiên cứu trên động vật, độc tính trên khả năng sinh sản đã được ghi nhận. Do đó, oxaliplatin không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai và trên phụ nữ có khả năng mang thai không sử dụng các biện pháp tránh thai.
Chỉ nên sử dụng oxaliplatin sau khi đã có những đánh giá thích hợp trên bệnh nhân về nguy cơ trên thai nhi và được sự đồng ý của bệnh nhân.
Phải sử dụng các biện pháp tránh thai thích hợp trong thời gian điều trị và sau khi ngừng điều trị trong khoảng thời gian 4 tháng đối với phụ nữ và 6 tháng đối với nam giới.
Việc thải trừ thuốc qua sữa chưa được nghiên cứu, nên chống chỉ định dùng oxaliplatin đối với phụ nữ cho con bú.
Oxaliplatin có thể làm mất khả năng sinh sản.
11. Ảnh hưởng của thuốc Oxaliplatin "Ebewe" 50mg/10ml lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, điều trị bằng oxaliplatin làm tăng nguy cơ gây chóng mặt, buồn nôn, nôn và các triệu chứng thần kinh khác ảnh hưởng đến khả năng đi lại và cân bằng dẫn đến những ảnh hưởng ở mức độ nhẹ hoặc trung bình đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Rối loạn thị giác, đặc biệt là mất thị lực thoáng qua (có thể hồi phục sau khi ngừng điều trị), có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc của bệnh nhân. Do đó, nên cảnh báo bệnh nhân về nguy cơ xuất hiện các biến cố này trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
12. Quá liều
Hiện nay chưa có thuốc giải độc riêng cho oxaliplatin. Khi dùng quá liều, dự kiến là các tác dụng không mong muốn trầm trọng thêm. Khi đó cần tiến hành theo dõi liên tục các thông số máu, và điều trị các triệu chứng.
13. Bảo quản
Bảo quản thuốc Oxaliplatin "Ebewe" 50mg/10ml ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.
Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Không dùng thuốc Oxaliplatin "Ebewe" 50mg/10ml quá hạn ghi trên bao bì.
14. Mua thuốc Oxaliplatin "Ebewe" 50mg/10ml ở đâu?
Hiện nay, Oxaliplatin "Ebewe" 50mg/10ml là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.
15. Giá bán
Giá bán thuốc Oxaliplatin "Ebewe" 50mg/10ml trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.
“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”