Octreotide 0.1 mg/ml thuốc làm giảm triệu chứng các khối u nội tiết, điều trị bệnh to đầu chi, hoặc cấp cứu chảy máu tĩnh mạch thực quản

1. Thuốc Octreotide 0.1 mg/ml là thuốc gì? 

Thuốc Octreotide 0.1 mg/ml là sản phẩm của Bioindustria LIM SpA, Ý, với thành phần chính Octreotide acetat là một loại thuốc có tác dụng giảm triệu chứng các khối u nội tiết, điều trị bệnh to đầu chi, hoặc cấp cứu chảy máu tĩnh mạch thực quản.

2. Thành phần thuốc Octreotide 0.1 mg/ml

- Octreotide acetat…………………0,106 mg

tương đương với octreotid……...0,1mg.

3. Chỉ định thuốc Octreotide 0.1 mg/ml

- Làm giảm các triệu chứng do khối u trong hệ nội tiết dạ dày - ruột - tụy (GEP) bao gồm: u carcinoid (hội chứng carcinoid), VIPomas, u tế bào alpha tiểu đảo tụy (Glucagonomas)....

- Octreotide được chỉ định điều trị cho các bệnh nhân to đầu chỉ khi bệnh nhân không đáp ứng với điều trị phẫu thuật, xạ trị hoặc dopamin chủ vận, hoặc không muốn được phẫu thuật hoặc đã được xạ trị trước đó nhưng đang chờ kết quả tác dụng.

- Phòng ngừa các biến chứng sau phẫu thuật tụy.

- Điều trị tiêu chảy nặng không đáp ứng điều trị thông thường do suy giảm miễn dịch.

- Điều trị cấp cứu và phòng ngừa xuất huyết tái phát sớm do giãn vỡ tĩnh mạch thực quản ở bệnh nhân xơ gan. Octreotide được dùng kết hợp với điều trị nội soi.

4. Liều dùng và cách dùng thuốc Octreotide 0.1 mg/ml

- Khối u trong hệ nội tiết dạ dày ruột-tụy

Liều lượng được xác định tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng, vào các thay đổi nồng độ trong huyết tương của các peptid do khối u tiết ra (trong trường hợp khối u carcinoid, dựa vào nồng độ của 5-HINA (5-hydroyindole acetic acid) trong

đường tiết niệu) và vào khả năng dung nạp; nên bắt đầu với liều 0,05 mg. 1 hoặc 2 lần /ngày, tiêm dưới da và tăng dần lên đến 0,2 mg, 3 lần/ngày. Trong một số trường hợp ngoại lệ, có thể yêu cầu liều cao hơn. Liều duy trì thay đổi nhiều và trong mọi trường hợp phải thích ứng với từng bệnh nhân.

Khuyến cáo nên dùng thuốc qua đường tiêm dưới da. Tuy nhiên trong những trường hợp cần đáp ứng nhanh (thí dụ cơn carcinoid) có thể dùng Octreotide tiêm tĩnh mạch có kiểm soát nhịp tim. Trong trường hợp khối u carcinoid, nếu không có đáp ứng có lợi trong vòng một tuần điều trị bằng Octreotide với liều tối đa dung nạp được, thì nên ngừng điều trị.

- Bệnh to đầu chi

Liều ban đầu 0,05 – 0,1 mg tiêm dưới da mỗi 8 giờ. Việc điều chỉnh liều nên dựa trên đánh giá hàng tháng về lượng GH và IGF-1 (mục tiêu: GH< 2,5 ng/ml và IGF-1 ở mức bình thường) và các triệu chứng lâm sàng, và khả năng dung nạp thuốc. Đối với hầu hết bệnh nhân, liều dùng hàng ngày tốt nhất là 0,2 mg – 0,3 mg. Không nên dùng quá liều tối đa 1,5 mg/ngày. Đối với các bệnh nhẫn dùng liễu Octreotide ổn định, nên kiểm tra GH mỗi 6 tháng. Nếu lượng hormon tăng trưởng không giảm và các triệu chứng lâm sàng không được cải thiện sau 3 tháng điều trị, nên ngưng điều trị.

- Phòng ngừa các biến chứng sau phẫu thuật tụy:

Tiêm dưới da 0.1 mg, 3 lần/ngày trong giai đoạn trước và sau khi phẫu thuật, bắt đầu 1 giờ trước khi phẫu thuật và tiếp tục cho đến 7 ngày sau phẫu thuật.

- Tiêu chảy nặng không đáp ứng điều trị do suy giảm miễn dịch:

Bắt đầu với liều 0,1 mg, 3 lần/ngày, tiêm dưới da. Nếu không kiểm soát được tiêu chảy sau một tuần điều trị, có thể tăng dần liều lên đến 0,25 mg, 3 lần/ngày, tùy theo đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp thuốc. Nếu dùng liều 0,25 mg, 3 lần/ngày, trong vòng một tuần mà tình trạng không được cải thiện, cần cân nhắc ngưng dùng thuốc này.

- Xuất huyết do giãn vỡ tĩnh mạch thực quản: 25 mcg/giờ truyền tĩnh mạch liên tục trong 5 ngày. Octreotide có thể được pha loãng với nước muối sinh lý. Ở bệnh nhân xơ gan Octreotide có thể được dùng truyền tĩnh mạch với liều lên đến 50 mcg/giờ trong 5 ngày.

Dùng cho người cao tuổi: Ở những bệnh nhân cao tuổi chưa có ghi nhận vấn đề gì về khả năng dung nạp và chế độ liều dùng khác với bệnh nhân trưởng thành.

Dùng cho trẻ em: Kinh nghiệm điều trị octreotide ở trẻ em còn rất hạn chế.

Dùng cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan: Ở bệnh nhân xơ gan, nửa đời phân hủy của thuốc có thể kéo dài, cần phải điều chỉnh liều duy trì.

Dùng cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận: Suy giảm chức năng thận không ảnh hưởng đến sự phân bố toàn thân của octreotide (AUC hay diện tích dưới đường cong nồng độ thời gian) khi dùng tiêm dưới da, do đó không cần điều chỉnh liều.

Hướng dẫn pha loãng trước khi dùng

Tiêm dưới da

Bác sỹ và y tá nên hướng dẫn những bệnh nhân muốn tự tiêm dưới da.

Để khả năng dung nạp tại chỗ tốt hơn, khuyến cáo nên dùng dung dịch thuốc ở nhiệt độ phòng và không nên lặp lại việc tiêm thuốc trong cùng một diện tích hẹp trong một thời gian ngắn.

Ống tiêm phải được mở trước khi dùng và lượng thuốc không dùng hết phải bỏ đi.

Về phương diện vi sinh, thuốc phải được dùng ngay. Trong trường hợp ống tiêm được dùng nhiều lần, điều kiện dùng là trách nhiệm của người sử dụng, phải thật thận trọng để tránh nhiễm khuẩn.

Truyền tĩnh mạch

Phái được kiểm tra bằng mắt thường các thuốc tiêm trước khi dùng xem có thay đổi màu sắc hoặc có sự hiện diện các hạt tiểu phân không.

Trong trường hợp Octreotide phải dùng tiêm truyền tĩnh mạch, lượng thuốc trong lọ 0,5 mg nên được pha trong 60 ml dung dịch nước muối sinh lý. Dung dịch đã pha loãng cần được truyền qua một bơm truyền. Thủ thuật này cần được lặp lại thường xuyên trong khoảng thời gian điều trị theo chỉ định. Sản phẩm không phải được loại bỏ theo đúng quy định địa phương.

5. Chống chỉ định thuốc Octreotide 0.1 mg/ml

Octreotide 0.1 mg/ml chống chỉ định dùng:

- Đã biết quá mẫn với Octreotide hoặc bất cứ tá dược nào. trong thành phần của thuốc.

- Thời kỳ có thai và cho con bú.

- Trẻ em.

6. Tác dụng không mong muốn của thuốc Octreotide 0.1 mg/ml

Các tác dụng bất lợi thường gặp nhất được báo cáo trong khi điều trị bằng Octreotide bao gồm rối loạn tiêu hóa, rối loạn hệ thần kinh, hệ gan-mật và rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng.

Những tác dụng bất lợi phổ biến nhất được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng khi dùng Octreotide là tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, đầy hơi, nhức đầu, sỏi mật, tăng đường huyết và táo bón.

Các tác dụng bất lợi phổ biến khác là choáng váng, đau tại chỗ tiêm, cặn bùn túi mật, tuyến giáp hoạt động bất thường (như giảm hormon kích thích tuyến giáp (TSH), giảm T4 toàn phần và T4 tự do), phân lỏng, giảm dung nạp glucose, nôn, suy nhược và hạ đường huyết. Trong vài trường hợp, tác dụng phụ về tiêu hóa có thể giống như tắc ruột cấp như chướng bụng tiến triển, đau nặng vùng thượng vị, nhạy cảm đau khi ấn bụng và thành bụng.

Nói chung, tác dụng phụ tại chỗ gồm có đau nhói, ngứa ran, nóng rát tại nơi tiêm dưới da kèm theo đỏ và sưng nhưng hiếm khi kéo dài quá 15 phút.

Có thể làm giảm nhẹ các triệu chứng này bằng cách dùng thuốc ở nhiệt độ phòng hoặc giảm thể tích tiêm (sử dụng dung dịch đậm đặc hơn).

Mặc dù lượng mỡ đào thải qua phân có thể tăng, cho đến nay chưa có bằng chứng cho thấy việc điều trị lâu dài với Octreotide có thể dẫn đến suy dinh dưỡng do kém hấp thu.

Có thể giảm tỷ lệ các tác dụng phụ ở hệ tiêu hóa bằng các tránh ăn ở quanh các thời điểm dùng thuốc, nghĩa là tiêm thuốc ở khoảng giữa các bữa ăn hay khi đi ngủ.

Rất hiếm trường hợp viêm tụy cấp đã có báo cáo xảy ra trong vòng vài giờ hoặc vài ngày đầu dùng Octreotide và nếu có cũng tự khởi khi ngưng thuốc. Ngoài ra, đã có báo cáo gặp phải viêm tụy do sỏi mật ở những bệnh nhân điều trị lâu dài với octreotide.

Ở cả bệnh nhân to đầu chi lẫn hội chứng carcinoid có những bất thường điện tâm đồ được quan sát thấy như kéo dài khoảng QT, chuyển trục, tái cực sớm, điện thế thấp, R cắt cụt và thay đổi sóng ST-T không đặc hiệu. Chưa thiết lập được mối quan hệ giữa các tai biến này với việc điều trị bằng Octreotide acetat vi nhiều bệnh nhân đồng thời có bệnh tim.

Những phản ứng bất lợi được liệt kê theo xuất độ, thường dùng các quy ước sau đây:

Rất phổ biến:           ≥ 1/10 

Phổ biến:                 ≥  1/100 - <1/10 

Không phổ biến:      ≥  1/1.000 - <1/100 

Hiếm:                       ≥  1/10.000 - <1/1.000 

Rất hiếm:                 < 1/10.000, kể cả các báo cáo riêng lẻ

Trong mỗi phân nhóm xuất độ, các phản ứng bất lợi được xếp theo thứ tự mức độ nặng giảm dần.

Bảng 1: Các phản ứng bất lợi được báo cáo qua các thử nghiệm lâm sàng.

Sau khi lưu hành thuốc

Những phản ứng bất lợi được báo cáo tự phát, trình bày trong bảng 2 được báo cáo tự nguyện và không phải lúc nào cũng xác định được xuất độ hoặc có mối quan hệ nguyên nhân với việc dùng thuốc.

Bảng 2: Các phản ứng bất lợi từ các báo cáo tự phát

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

7. Tương tác thuốc

Octreotide làm giảm hấp thu cyclosporin đường tiêu hóa và làm chậm hấp thu cimetidin. Dùng đồng thời Octreotide và bromocryptin làm tăng hiệu lực của bromocryptin. Những dữ liệu đã được công bố còn hạn chế cho thấy rằng các chất tương tự somatostatin có thể làm giảm thải trừ các hợp chất đã biết được chuyển hóa bởi hệ men cytocrom P450, điều này có thể do ức chế hormon tăng trưởng. Vì không thể loại trừ Octreotide có tác dụng này, do đó khi dùng các thuốc khác được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP3A4 phải thật thận trọng (như carbamazepin, digoxin, warfarin và terfenadin).

8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc Octreotide 0.1 mg/ml

Tổng quát

Do khối u tuyến yên tiết GH đôi khi có thể phát triển gây ra những biến chứng nặng (như giảm thị trường), nên cần theo dõi cẩn thận tất cả các bệnh nhân.

Nếu có dấu hiệu khối u phát triển, nên chọn phương thức điều trị khác.

Lợi ích trị liệu của việc giảm hormon tăng trưởng và bình thường hóa nồng độ Somatomedin C ở bệnh nhân nữ bị to đầu chỉ có thể giúp phục hồi khả năng sinh sản. Các bệnh nhân nữ đang trong độ tuổi sinh sản nên dùng thuốc tránh thai đầy đủ nếu cần trong khi điều trị bằng octreotid. Nên theo dõi chức năng tuyến giáp ở các bệnh nhân điều trị bằng Octreotide lâu dài.

Các biến chứng liên quan đến tim mạch

Đã có báo cáo gặp phải nhịp tim chậm tuy không phổ biến. Cần điều chỉnh liều dùng các thuốc chẹn beta, thuốc chẹn kênh calci hoặc các chất kiểm soát nước và cân bằng điện giải.

Các biến chứng liên quan đến túi mật

Tỷ lệ hình thành sỏi mật do dùng Octreotide ước khoảng từ 15 – 30%, tỷ lệ chung trong cộng đồng là 5 – 20%. Do đó nên kiểm tra siêu âm túi mật trước và trong quá trình điều trị với octreotid, cách khoảng mỗi 6 – 12 tháng. Sự hiện diện của sỏi mật ở các bệnh nhân đang dùng Octreotide thường không có triệu chứng, nếu xuất hiện triệu chứng có sỏi nên được điều trị bằng cách dùng acid mật hòa tan sỏi hoặc phẫu thuật

Các khối u trong hệ nội tiết dạ dày-ruột-tuy

Một số trường hợp hiếm gặp các triệu chứng của các khối u trong hệ nội tiết dạ dày-ruột-tụy đột ngột không kiểm soát được bởi octreotid, với sự tái phát nhanh các triệu chứng nặng.

Sự chuyển hóa glucose

Do tác dụng ức chế sự phóng thích hormon tăng trưởng, glucagon và insulin, Octreotide có thể có tác dụng điều hòa lượng glucose. Sự dung nạp glucose sau bữa ăn có thể giảm, trong vài trường hợp, tình trạng tăng đường huyết kéo dài có thể do việc dùng thuốc thường xuyên.

Ở những bệnh nhân bị u đảo tụy, Octreotide có thể làm tăng mức độ hạ đường huyết và kéo dài. Đó là do thuốc ức chế sự bài tiết hormon tăng trưởng và glucagon tương đối mạnh hơn ức chế insulin. Cần theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân bị u đảo tụy, đặc biệt trong trường hợp có thay đổi liều. Có thể hạn chế sự biến thiên lượng glucose trong máu bằng cách dùng liều nhỏ và thường xuyên hơn.

Octreotide có thể làm giảm nhu cầu insulin ở các bệnh nhân đái tháo đường tuýp I. Đối với những bệnh nhân không bị đái tháo đường và đái tháo đường tuýp II, đặc biệt dự trữ insulin còn nguyên vẹn, việc sử dụng Octreotide có thể làm tăng glucose huyết trong bữa ăn.

Do độ khuyến cáo nên theo dõi sự dung nạp glucose và điều trị chống đái tháo đường.

Giãn vỡ tĩnh mạch thực quản

Phải kiểm soát chặt chẽ glucose máu, vì xuất huyết do giãn vỡ tĩnh mạch thực quản có thể làm tăng nguy cơ đái tháo đường phụ thuộc insulin hoặc các thay đổi về nhu cầu insulin ở những người đã sẵn bị đái tháo đường.

Phản ứng tại chỗ tiêm

Trên một nghiên cứu về độc tính trong 52 tuần trên chuột cống, chủ yếu là chuột đực, u sarcom được ghi nhận tại chỗ tiêm dưới da chỉ với liều cao nhất (khoảng 40 lần liều tối đa dùng cho người). Không có tổn thương tăng sản hoặc bướu tân sinh xuất hiện tại chỗ tiêm dưới da trên một nghiên cứu về độc tính trong 52 tuần trên chó. Chưa có các báo cáo về sự hình thành bướu tại chỗ tiêm ở những bệnh nhân được điều trị bằng Octreotide đến 15 năm. Tất cả những thông tin hiện có cho thấy những phát hiện trên chuột cống là loài động vật riêng biệt và không có ý nghĩa đối với việc dùng thuốc trên người.

Sự dinh dưỡng.

Octreotide có thể làm thay đổi sự hấp thu chất béo ở vài bệnh nhân.

Có thể nhận thấy lượng vitamin B12 giảm sút và nghiệm pháp Schilling bất thường ở vài bệnh nhân điều trị bằng octreotide. Khuyến cáo nên theo dõi lượng vitamin B12 trong khi điều trị với Octreotide cho những bệnh nhân có tiền sử thiếu vitamin B12.

9. Sử dụng thuốc Octreotide 0.1 mg/ml cho phụ nữ mang thai và cho con bú 

Phụ nữ có thai:

Chưa có công trình nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát tốt trên phụ nữ mang thai. Báo cáo theo dõi thuốc sau khi lưu hành cho thấy một số hạn hữu bệnh nhân bị bệnh to đầu chỉ là phụ nữ mang thai điều trị với octreotide, tuy nhiên, một nửa các trường hợp kết quả thai sản ra sao thì chưa được ghi nhận. Hầu hết các phụ nữ đã dùng Octreotide trong 3 tháng đầu thai kỳ với liều từ 100 - 300 mcg/ngày, tiêm dưới da hoặc 30 mg/tháng. Có khoảng 2/3 trường hợp kết quả thai sản được ghi nhận trong các phụ nữ được chỉ định tiếp tục liệu pháp Octreotide trong suốt thai kỳ của họ. Hầu hết các trường hợp được ghi nhận cho thấy trẻ sơ sinh bình thường, tuy nhiên cũng có vài trường hợp sảy thai tự phát trong 3 tháng đầu thai kỳ, và một vài trường hợp phá thai.

Không có trường hợp bị dị tật bẩm sinh hoặc dị dạng do dùng Octreotide đối với các trường hợp được ghi nhận. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy có tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp của thuốc đến sự mang thai, sự phát triển bào thai, sự sinh đẻ hoặc sự phát triển sơ sinh, ngoại trừ sự chậm phát triển sinh lý trong thời gian ngắn. Chống chỉ định dùng Octreotide trong khi đang mang thai.

Nuôi con bú:

Chưa biết liệu Octreotide có tiết qua sữa mẹ ở người hay không. Những nghiên cứu trên động vật cho thấy Octreotide có tiết qua sữa mẹ. Các bệnh nhân không được cho con bú trong khi đang dùng octreotid.

10. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu về tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên do tác dụng không mong muốn choáng váng nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

11. Bảo quản

Bảo quản thuốc Octreotide 0.1 mg/ml ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc Octreotide 0.1 mg/ml tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Octreotide 0.1 mg/ml quá hạn ghi trên bao bì.

12. Mua thuốc Octreotide 0.1 mg/ml ở đâu? 

Hiện nay, Octreotide 0.1 mg/ml là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc Octreotide 0.1 mg/ml có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

13.Giá bán

Giá bán thuốc Octreotide 0.1 mg/ml trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng       đ/hộp. Tuy nhiên giá thuốc có thể thay đổi phụ thuộc vào địa điểm mua hàng cũng như tùy từng thời điểm.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ, dược sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”