1. Thuốc Janus-60 là thuốc gì?
Thuốc Janus-60 là sản phẩm của công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú (Davipharm) - Việt Nam với thành phần Dapoxetine hàm lượng 60mg dùng điều trị xuất tinh sớm ở nam giới từ 18 - 64 tuổi.
2. Thành phần thuốc Janus-60
Mỗi viên nén bao phim JANUS-60 chứa:
Thành phần dược chất:
Dapoxetin (dưới dạng Dapoxetin hydroclorid) .............60 mg
Thành phần tá dược:
Povidon, cellulose vi tinh thể M101, lactose monohydrat, croscarmellose natri, silicon dioxyd, magnesi stearat, HPMC E6, titan dioxyd, talc, polyethylen glycol 4000, polysorbat 80, dầu thầu dầu.
3. Dạng bào chế
Viên nén bao phim.
4. Chỉ định
Điều trị xuất tinh sớm ở nam giới từ 18 - 64 tuổi.
Chỉ nên chỉ định dapoxetine ở những bệnh nhân đáp ứng tất cả các điều kiện dưới đây.
- Thời gian xuất tinh trong âm đạo (IELT) ít hơn 2 phút.
- Xuất tinh dai dẳng hoặc lặp lại với kích thích tình dục rất ít trước, trong hoặc một khoảng thời gian ngắn sau khi thâm nhập và trước khi bệnh nhân mong muốn.
- Đau khổ cá nhân đáng kể hoặc khó khăn trong quan hệ cá nhân do kết quả của xuất tinh sớm.
- Kiểm soát kém sự xuất tinh.
- Tiền sử xuất tinh sớm trong hầu hết các lần quan hệ trong vòng 6 tháng qua.
Chỉ nên dùng dapoxetin như một điều trị theo yêu cầu trước khi thực hiện hoạt động tình dục. Không nên chỉ định dapoxetin trong trường hợp làm chậm xuất tinh ở nam giới không
được chẩn đoán xuất tinh sớm.
5. Liều dùng
Liều dùng:
Người lớn (18 - 64 tuổi)
Liều khởi đầu khuyến cáo là 30mg, sử dụng 1 - 3 giờ trước khi có hoạt động tình dục.
Không dùng liều khởi đầu là 60 mg. Thuốc không dùng hàng ngày, chỉ sử dụng khi có hoạt động tình dục. Không dùng thuốc quá 1 lần mỗi 24 giờ.
Nếu liều 30mg không đủ để gây đáp ứng, bệnh nhân không có dấu hiệu cho thấy nguy cơ bị ngất, không bị hạ huyết áp tư thế đứng, liều có thể tăng lên 60 mg dùng 1 - 3 giờ trước khi hoạt động tình dục. Tác dụng không mong muốn cao hơn ở liều 60 mg.
Bác sỹ đánh giá nguy cơ - lợi ích của bệnh nhân sau 4 tuần điều trị đầu tiên (hoặc ít nhất 6 lần uống thuốc), và ít nhất sau mỗi 6 tháng để quyết định có nên tiếp tục điều trị. Dữ liệu về
hiệu quả và an toàn trên 24 tháng còn hạn chế.
Người cao tuổi (≥ 65 tuổi)
Chưa có dữ liệu về hiệu quả và an toàn ở người bệnh trên 65 tuổi.
Trẻ em:
Không sử dụng thuốc trên trẻ em.
Bệnh nhân suy thận
Thận trọng trên bệnh nhân suy thận nhẹ và vừa. Không khuyến cáo sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy thận nặng.
Bệnh nhân suy gan
Chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (phân loại Child-Pugh B và C).
Người chuyển hóa CYP2D6 kém hoặc bệnh nhân sử dụng chất ức chế CYP2D6
Thận trọng khi tăng liều lên 60 mg.
Người sử dụng thuốc ức chế CYP344
Chống chỉ định sử dụng chung với thuốc ức chế CYP3A4 mạnh. Nên thận trọng và liều nên
được giới hạn là 30 mg đối với bệnh nhân sử dụng đồng thời với thuốc ức chế CYP3A4 trung bình.
Cách dùng:
Thuốc được dùng đường uống. Nên nuốt nguyên viên với một ly nước đầy để tránh vị đắng. Thuốc có thể được dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Trước khi khởi đầu điều trị, xem phần THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC để biết các thông tin về hạ huyết áp tư thế.
6. Chống chỉ định
Quá mẫn với dapoxetine hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Bệnh lý tim mạch như:
- Suy tim (phân loại NYHA nhóm II - IV).
- Rối loạn dẫn truyền như block nhĩ thất hoặc hội chứng nút xoang bệnh lý.
- Bệnh tim thiếu máu cục bộ.
- Bệnh van tim.
- Có tiền sử bị ngất.
Tiền sử hưng cảm hoặc trầm cảm nặng.
Dùng đồng thời với các thuốc ức chế monoamin oxidase (MAOIs), hoặc trong vòng 14 ngày kể từ ngày ngưng điều trị với MAOI. Tương tự, một MAOI không nên dùng trong vòng 7 ngày sau khi ngừng dapoxetin.
Dùng đồng thời với thioridazin, hoặc trong vòng 14 ngày kể từ ngày ngưng điều trị với thioridazin. Tương tự, không dùng thioridazin trong vòng 7 ngày sau khi ngưng dapoxetin.
Dùng đồng thời với các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin [ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin (SSRIs), thuốc ức chế tái hấp thu serotonin-norepinephrin (SNRIs), thuốc chống trầm cảm ba vòng (TCAs)] hoặc các sản phẩm thảo dược thuốc khác có tác dụng serotonergic [ví dụ, L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, lithium, cò St. John
(Hypericum perforatum)] hoặc trong vòng 14 ngày sau ngày ngưng điều trị với các sản
phẩm thuốc/ thảo dược trên. Tương tự, các sản phẩm thuốc/ thảo dược trên không nên được dùng trong vòng 7 ngày sau khi ngưng dapoxetin.
Dùng đồng thời các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 như ketoconazol, itraconazol, ritonavir,
saquinavir, telithromycin, nefazadon, nelfinavir, atazanavir...
Suy gan vừa và nặng.
7. Tác dụng phụ
Rất thường gặp, ADR ≥ 1/10
Thần kinh: Chóng mặt, nhức đầu.
Tiêu hóa: Buồn nôn.
Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10
Tâm thần: Lo âu, kích động, bồn chồn, mất ngủ, mơ bất thường, giảm ham muốn tình dục.
Thần kinh: Buồn ngủ, rối loạn chú ý, run, dị cảm.
Thị giác: Nhìn mờ.
Tai và mê đạo (tai trong): Ù tai.
Mạch máu: Đỏ bừng.
Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Nghẹt mũi, ngáp.
Tiêu hóa: Tiêu chảy, nôn, táo bón, đau bụng, đau thượng vị, rối loạn tiêu hóa, đầy hơi, khó
chịu dạ dày, đầy bụng, khô miệng.
Da và các mô dưới da: Tăng tiết mồ hôi.
Hệ sinh dục và tuyến vú: Rối loạn chức năng cương dương.
Toàn thân và đường sử dụng: Mệt mỏi, khó chịu.
Xét nghiệm: Tăng huyết áp.
Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR < 1/100
Tâm thần: Trầm cảm, cảm giác chán nản, phấn khích, thay đổi cảm xúc, lo lắng, thờ ơ, lãnh đạm, trạng thái lú lẫn, mất phương hướng, suy nghĩ bất thường, cảnh giác quá mức, rối loạn giấc ngủ, khó đi vào giấc ngủ, mất ngủ giữa giấc, ác mộng, bệnh nghiến răng, mất ham muốn tình dục, không thể đạt được cực khoái.
Thần kinh: Ngất, ngất do thần kinh phế vị, chóng mặt thế đứng, ngồi nằm không yên, loạn vị giác, ngủ lịm, hôn mê, an thần, giảm mức độ ý thức.
Thị giác: Giãn đồng tử, đau mắt, rối loạn thị giác.
Tai và mê đạo (tai trong): Hoa mắt.
Tim: Ngừng nhịp xoang, chậm nhịp xoang, nhịp tim nhanh.
Mạch máu: Hạ huyết áp, hạ huyết áp tâm thu, nóng bừng.
Tiêu hóa: Khó chịu bụng, khó chịu vùng thượng vị.
Da và các mô dưới da: Ngứa, đổ mồ hôi lạnh.
Hệ sinh dục và tuyến vú. Suy giảm xuất tinh, rối loạn cực khoái ở nam giới, dị cảm ở cơ
quan sinh dục nam giới.
Toàn thân và đường sử dụng: Suy nhược, sốt, cảm giác bồn chồn, bất thường, say.
Xét nghiệm: Tăng nhịp tim, tăng huyết áp tâm trương, tăng huyết áp thế đứng.
Hiếm gặp, 1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000
Thần kinh: Chóng mặt khi gắng sức, giấc ngủ khởi phát đột ngột.
Tiêu hóa: Đại tiện gấp.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.
8. Tương tác thuốc
Tương tác dược lực học
Tiềm năng tương tác với các thuốc ức chế monoamin oxidase
Ở bệnh nhân sử dụng đồng SSRI và thuốc ức chế monoamin oxidase (MAOI), đã có báo cáo tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong bao gồm: Sốt cao, co
cứng, rung giật cơ, rối loạn thần kinh thực vật kèm theo dấu hiệu sống biến đổi nhanh, và
thay đổi trạng thái tâm thần bao gồm cực kỳ kích động đến mê sảng và hôn mê. Những
phản ứng này cũng được báo cáo với bệnh nhân mới ngưng SSRI và đã bắt đầu sử dụng
MAOI. Một số trường hợp có biểu hiện tương tự như hội chứng thần kinh ác tính. Vì vậy,
không nên sử dụng chung dapoxetin khi đang dùng hoặc trong vòng 14 ngày kể từ ngày ngưng điều trị với MAOI. Tương tự không dùng MAOI trong vòng 7 ngày sau khi ngưng
dapoxetin.
Khả năng tương tác với thioridazin
Sử dụng thioridazin một mình làm kéo dài khoảng QTc, có thể kèm rối loạn nhịp thất nghiêm trọng. Dapoxetin ức chế isoenzym CYP2D6 nên ức chế chuyển hóa của thioridazin, làm tăng nồng độ thioridazin, dẫn đến tăng thêm tác dụng kéo dài khoảng QTc. Không sử dụng chung dapoxetin với thioridazin hoặc trong vòng 14 ngày kể từ khi ngừng thioridazin.
Tương tự, không nên dùng thioridazin trong vòng 7 ngày kể từ khi ngừng dapoxetin.
Thuốc/ dược liệu có tác động serotonergic
Tương tự như các SSRI khác, dùng chung dapoxetin với thuốc/ dược liệu có tác dụng serotonergic (bao gồm MAOI, L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRI, SNRI, lithi và cỏ St. John (Hypericum perforatum)) có thể gây ra những tác động liên quan đến serotonin. Không dùng dapoxetin cùng với hoặc trong vòng 14 ngày kể từ khi ngừng các thuốc trên. Tương tự những thuốc/ dược liệu có tác động serotonergic không nên dùng trong vòng 7 ngày sau khi ngừng dapoxetin.
Các thuốc tác động lên thần kinh trung ương
Dùng dapoxetin cùng với các thuốc tác động lên hệ thần kinh trung ương (như thuốc trị động kinh, trầm cảm, loạn thần, lo âu, thuốc an thần gây ngủ) chưa được đánh giá một cách
có hệ thống trên người bị xuất tinh sớm. Thận trọng khi dùng chung.
Tương tác dược động học
Ảnh hưởng của các thuốc dùng chung đến dược động học của dapoxetin
Dapoxetin được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2D6, CYP3A4 và flavin monooxygenase 1 (FMO1) do đó ức chế những enzym này có thể giảm thanh thải dapoxetin.
Chất ức chế CYP3A4
Sử dụng chất ức chế mạnh CYP3A4, ketoconazol (200 mg x 2 lần/ ngày trong 7 ngày) làm tăng Cmax và AUCint của dapoxetin lên 35% và 99%, tương ứng. Cân nhắc sự phân bố của
cả dapoxetin không liên kết và desmethyldapoxetin, Cmax của phần hoạt động có thể tăng khoảng 25% và AUC của phần hoạt động có thể tăng gấp đôi nếu dùng chung với thuốc ức
chế mạnh CYP3A4.
Cmax và AUC của phần hoạt động có thể tăng đáng kể ở người bị giảm chức năng CYP2D6, như người chuyển hóa CYP2D6 kém, hoặc sử dụng chung với chất ức chế mạng CYP2D6.
Vì vậy chống chỉ định sử dụng chung dapoxetin với các chất ức chế CYP3A4 mạnh như
ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, nefazodon, nelfinavir và atazanavir.
Sử dụng chung dapoxetin và các chất ức chế CYP3A4 trung bình (erythromycin, clarithromycin, fluconazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamil, diltiazem)
cũng có thể làm tăng đáng kể Cmax và AUC của dapoxetin và desmethyldapoxetin, đặc biệt ở người chuyển hóa CYP2D6 kém. Liều tối đa của dapoxetin là 30 mg khi dùng chung với
cách thuốc trên.
Hướng dẫn liều ở trên được áp dùng cho tất cả bệnh nhân trừ khi bệnh nhân đã được xác định là có chuyển hóa CYP2D6 mạnh bằng kiểu gen hoặc kiểu hình. Ở bệnh nhân đã được
xác định là chuyển hóa CYP2D6 mạnh, liều tối đa của dapoxetin là 30 mg khi dùng chung
với các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh và nên thận trọng nếu dùng dapoxetin liều 60 mg chung với các thuốc ức chế CYP3A4 trung bình.
Chất ức chế mạnh CYP2D6
Cmax và AUCint của dapoxetin (liều đơn 60 mg) tăng 50% và 88% tương ứng, khi dùng chung với fluoxetin (60 mg/ ngày trong 7 ngày). Cân nhắc sự phân bố của cả dapoxetin
không liên kết và desmethyldapoxetin, Cmax của phần hoạt động có thể tăng khoảng 50% và AUC của phần hoạt động có thể tăng gấp đôi nếu dùng chung với thuốc ức chế mạnh CYP2D6. Sự tăng Cmax và AUC của phần hoạt động này tương tự như ở bệnh nhân chuyển hóa CYP2D6 kém và có thể gây tăng tỉ lệ và mức độ nặng của các tác dụng phụ phụ thuộc liều.
Chất ức chế PDE5
Không nên dùng dapoxetin ở bệnh nhân đang dùng chất ức chế PDE5 do khả năng giảm khả năng dung nạp hạ huyết áp tư thế. Dược động học của dapoxetin (60 mg) khi phối hợp với tadalafil (20 mg) và sildenafil (100 mg) được đánh giá trong một nghiên cứu liều đơn
chéo. Tadalafil không ảnh hưởng đến dược động học của dapoxetin. Sildenafil làm thay đổi
nhẹ dược động học của dapoxetin (Cmax và AUCint tăng 4% và 22% tương ứng), và không
ảnh hưởng đáng kể trên lâm sàng.
Sử dụng phối hợp dapoxetin với chất ức chế PDE5 có thể gây hạ huyết áp tư thế. Hiệu quả và an toàn của dapoxetin ở bệnh nhân bị xuất tinh sớm và rối loạn chức năng cương dương
điều trị đồng thời với dapoxetin và chất ức chế PDE5 chưa được thiết lập.
Ảnh hưởng của Dapoxetin trên dược động học của các thuốc dùng chung
Tamsulosin
Sử dụng đồng thời liều đơn hoặc liều lặp lại dapoxetin 30 mg hoặc 60 mg ở bệnh nhân dùng liều hàng ngày tamsulosin không gây thay đổi dược động học của tamsulosin. Sử dụng thêm dapoxetin cùng với tamsulosin không gây thay đổi thông tin hạ huyết áp tư thế và không có sự khác biệt trong ảnh hưởng hạ huyết áp tư thế giữa tamsulosin dùng chung
với dapoxetin 30 mg hoặc 60 mg và tamsulosin dùng đơn độc; Tuy nhiên, nên thận trọng khi dùng dapoxetin ở bệnh nhân sử dụng thuốc đối kháng thụ thể alpha adrenergic do khả năng làm giảm dung nạp hạ huyết áp tư thế.
Thuốc chuyển hóa bởi CYP2D6
Dùng liều lặp lại dapoxetin (60 mg/ ngày trong 6 ngày) sau khi dùng liều đơn desipramin 50 mg làm tăng Cmax và AUCinf trung bình của desipramin khoảng 11% và 19% tương ứng, so với desipramin dùng đơn độc. Dapoxetin có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của
các thuốc chuyển hóa qua CYP2D6 khác. Ảnh hưởng trên lâm sàng của tương tác này
không đáng kể.
Thuốc chuyển hóa bởi CYP3A4
Sử dụng liều lặp lại dapoxetin (60 mg/ ngày trong 6 ngày) làm giảm AUCinf của midazolam
(liều đơn 8 mg) khoảng 20%. Ảnh hưởng trên lâm sàng của tương tác này lên tác dụng của midazolam không đáng kể ở hầu hết bệnh nhân. Sự gia tăng tác dụng của CYP3A4 có thể
có ảnh hưởng trên lâm sàng ở một số bệnh nhân sử dụng chung với thuốc chuyển hóa chủ
yếu qua CYP3A4 và có khoảng trị liệu hẹp.
Thuốc chuyển hóa bởi CYP2C19
Sử dụng liều lặp lại dapoxetin (60 mg/ ngày trong 6 ngày) không ức chế chuyển hóa của omeprazol 40 mg liều đơn. Sử dụng liều lặp lại dapoxetin (60 mg/ ngày trong 6 ngày) không ảnh hưởng đến dược động học hoặc dược lực học của glyburid 5 mg liều đơn.
Dapoxetin không ảnh hưởng đến dược động học của các chất nền của CYP2C19 khác.
Warfarin và thuốc ảnh hưởng đến đông máu và/ hoặc chức năng tiểu cầu
Không có dữ liệu đánh giá hiệu quả khi dùng chung wafarin và dapoxetin trong thời gian dài; Do đó, cần thận trọng khi dapoxetin được sử dụng ở bệnh nhân dùng warfarin. Trong một nghiên cứu dược động học, dapoxetin (60 mg/ngày trong 6 ngày) không ảnh hưởng đến dược động hoặc dược lực (PT hoặc INR) của một liều đơn 25 mg warfarin.
Đã có báo cáo về chảy máu bất thường với SSRIs.
Ethanol
Sử dụng chung với ethanol 0,5 g/ kg không ảnh hưởng đến dược động học của dapoxetin
(liều đơn 60 mg); Tuy nhiên, dùng phối hợp dapoxetin với rượu làm tăng tác dụng gây buồn ngủ và giảm đáng kê phản xạ. Dùng chung rượu với dapoxetin cũng làm tăng tác dụng suy giảm nhận thức và làm tăng nguy cơ hoặc mức độ nặng của các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ, phản xạ chậm hoặc thay đổi khả năng đánh giá, làm tăng tác dụng liên quan đến rượu và tăng tác dụng không mong muốn trên thần kinh tim - phế vị như ngất, và vì vậy làm tăng nguy cơ chấn thương do tai nạn. Vì vậy nên tránh dùng rượu khi đang dùng dapoxetin.
Tương kỵ: Không áp dụng.
9. Thận trọng khi sử dụng
Khuyến cáo chung
Dapoxetin được chỉ định cho nam giới bị xuất tinh sớm. Thuốc không nên dùng cho nam giới không được chẩn đoán xuất tinh sớm. An toàn chưa được thiết lập và chưa có dữ liệu
về tác động làm chậm xuất tinh ở nam giới không bị xuất tinh sớm.
Các dạng rối loạn chức năng sinh dục khác
Trước khi điều trị, bệnh nhân bị các rối loạn chức năng sinh dục khác, bao gồm cả rối loạn chức năng cương dương, cần được kiểm tra một cách cẩn thận bởi bác sỹ. Dapoxetin không nên sử dụng ở những người bị rối loạn chức năng cương dương (ED), đang sử dụng thuốc ức chế PDE5.
Hạ huyết áp thế đứng
Trước khi bắt đầu điều trị, cần kiểm tra cẩn thận tình trạng sức khỏe của bệnh nhân bao gồm tiền sử hạ huyết áp tư thế. Nên kiểm tra hạ huyết áp tư thế trước khi dùng thuốc (huyết áp và nhịp tim, khi nằm ngửa và khi đứng). Trong trường hợp có tiền sử hoặc nghi ngờ bị
hạ huyết áp thế đứng, tránh điều trị bằng dapoxetine.
Hạ huyết áp tư thế đã được báo cáo trong thử nghiệm lâm sàng. Nên hướng dẫn bệnh nhân nếu gặp phải những triệu chứng báo trước, như choáng váng khi đứng dậy, nằm xuống ngay để đầu thấp hơn phần còn lại của cơ thể hoặc ngồi xuống để đầu ở giữa hai gối cho đến khi hết triệu chứng. Cũng nên hướng dẫn bệnh nhân không được đứng hoặc ngồi dậy
quá nhanh sau khi ngồi hoặc nằm trong một thời gian dài.
Tự tử/ ý định tự tử
Thuốc chống trầm cảm, bao gồm cả các SSRI, làm tăng nguy cơ ý định tự tử và hành động tự tử so với giả dược trong các nghiên cứu ngắn hạn ở trẻ em, thanh thiếu niên bị trầm cảm
và rối loạn tâm thần khác. Nghiên cứu ngắn hạn không cho thấy sự gia tăng nguy cơ tự tử
của thuốc chống trầm cảm so với giả dược ở người trên 24 tuổi. Trong các thử nghiệm lâm
sàng với dapoxetin để điều trị xuất tinh sớm, không có dấu hiệu rõ ràng về hành vi tự tử trong đánh giá các tác dụng không mong muốn có thể liên quan đến tự tử, đánh giá theo
phân loại Columbia dựa trên thuật toán đánh giá tự tử (C-CASA), thang đánh giá trầm cảm
Montgomery - Asberg (MARDS) hoặc thang đo trầm cảm Beck-II (BDI-II).
Ngất
Nên hướng dẫn bệnh nhân cẩn thận tránh những tình huống có thể gây chấn thương, bao
gồm lái xe hoặc vận hành máy móc nguy hiểm, nếu xảy ra ngất hoặc các triệu chứng báo
trước như chóng mặt hoặc choáng váng.
Các triệu chứng báo trước như buồn nôn, chóng mặt/ choáng váng, và toát mồ hôi được báo cáo với tần suất cao hơn ở bệnh nhân dùng dapoxetin so với nhóm chứng.
Trong một nghiên cứu lâm sàng, trường hợp ngất với các đặc điểm là mất ý thức, kèm nhịp
tim chậm hoặc ngưng nhịp xoang đã được thấy ở những bệnh nhân dùng máy Holter và được coi là nguyên nhân ngất do thần kinh phế vị và đa số xảy ra trong vòng 3 giờ đầu sau
khi dùng thuốc, sau khi dùng liều đầu tiên hoặc liên quan đến các phương pháp trong nghiên cứu liên quan trong điều kiện lâm sàng (như lấy máu và diễn tập hạ huyết áp tư thế
và đo huyết áp). Các triệu chứng báo trước như buồn nôn, chóng mặt, choáng váng, đánh
trống ngực, suy nhược, lú lẫn và toát mồ hôi thường xảy ra trong vòng 3 giờ đầu sau khi dùng thuốc, và thường tiến triển đến ngất. Nên cảnh báo bệnh nhân là ngất có thể xảy ra bất kì khi nào dù có hoặc không có triệu chứng báo trước trong khi dùng dapoxetin. Nên hướng dẫn bệnh nhân giữ cơ thể đủ nước và cách nhận ra các dấu hiệu và triệu chứng báo trước để giảm khả năng chấn thương nghiêm trọng do té ngã do mất ý thức. Nên hướng dẫn bệnh nhân nếu gặp phải những triệu chứng báo trước cần nằm xuống ngay để đầu thấp hơn phần còn lại của cơ thể hoặc ngồi xuống để đầu ở giữa hai gối cho đến khi hết triệu chứng, và cẩn thận tránh những tình huống có thể gây chấn thương, bao gồm lái xe hoặc vận hành máy móc nguy hiểm, nếu xảy ra ngất hoặc các ảnh hưởng trên hệ thần kinh trung ương.
Bệnh nhân có nguy cơ tim mạch
Các bệnh nhân có nguy cơ tim mạch tiềm ẩn được loại khỏi thử nghiệm lâm sàng pha 3. Nguy cơ các tác dụng không mong muốn trên tim mạch từ ngất (ngất do tim và ngất do các
nguyên nhân khác) tăng ở những bệnh nhân có bệnh tim mạch tiềm ẩn (ví dụ, tiền sử tắc
nghẽn mạch, bệnh van tim, hẹp động mạch cảnh và bệnh động mạch vành). Không đủ dữ
liệu để xác định xem có nguy cơ gia tăng ngất ở những bệnh nhân có bệnh tim mạch tiềm
ẩn.
Dùng chung với thuốc kích thích (recreational drugs)
Khuyến cáo không nên phối hợp dapoxetin với thuốc kích thích. Thuốc kích thích với hoạt
tính serotonergic như ketamin, methylenedioxymethamphetamin (MDMA) và axit lysergic diethylamid (LSD) có thể dẫn tới những phản ứng nghiêm trọng nếu dùng chung với dapoxetin. Những phản ứng này bao gồm: Loạn nhịp tim, tăng thân nhiệt, và hội chứng serotonin... Dùng dapoxetin với các thuốc kích thích có tác dụng an thần như narcotic và
các benzodiazepin có thể tăng thêm buồn ngủ và chóng mặt.
Ethanol
Nên khuyên bệnh nhân không dùng dapoxetin cùng với rượu.
Sử dụng đồng thời có thể tăng tác dụng của ethanol và cũng có thể tăng tác dụng không mong muốn của dapoxetin trên thần kinh, tim mạch như ngất, do đó làm tăng nguy cơ chấn
thương do tai nạn. Nên tránh uống rượu trong khi dùng thuốc.
Thuốc gây giãn mạch
Thận trọng khi dùng chung dapoxetin với thuốc có hoạt tính gây giãn mạch (như thuốc đối kháng thụ thể alpha adrenergic và nitrat) do có thể gây dung nạp tư thế.
Thuốc ức chế CYP3A4 trung bình
Thận trọng khi dùng chung, và liều nên được giới hạn ở mức 30 mg.
Thuốc ức chế CYP2D6 mạnh
Thuốc ức chế CYP2D6 mạnh
Thận trọng khi tăng liều 60 mg ở bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế mạnh CYP2D6 hoặc tăng liều lên 60 mg ở bệnh nhân chuyển hóa CYP2D6 kém. Do có thể làm tăng Cmax và AUCint các thành phần có hoạt tính của dapoxetin, điều này có thể làm tăng nguy cơ và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng không mong muốn phụ thuộc liều.
Hưng cảm
Dapoxetin không nên sử dụng ở bệnh nhân có tiền sử hưng cảm/ hưng cảm nhẹ và rối loạn
lưỡng cực. Cần ngừng thuốc khi có bất kỳ triệu chứng của những rối loạn này.
Co giật
Do khả năng SSRI làm giảm ngưỡng co giật, nên ngừng dapoxetin ở bất kỳ bệnh nhân bị co giật và không sử dụng trên bệnh nhân bị động kinh không ổn định. Bệnh nhân bị động kinh ổn định cần được theo dõi cẩn thận.
Trẻ em
Không nên dùng dapoxetin cho trẻ em dưới 18 tuổi.
Trầm cảm và/ hoặc rối loạn tâm thần
Nam giới có dấu hiệu và triệu chứng tiềm ẩn của bệnh trầm cảm cần được đánh giá trước khi điều trị với dapoxetin để loại trừ các rối loạn trầm cảm không được chẩn đoán. Chống chỉ định sử dụng đồng thời dapoxetin với thuốc chống trầm cảm, bao gồm các SSRI v SNRI. Không nên ngừng điều trị trầm cảm hoặc lo âu để dùng dapoxetin cho điều trị xuất tinh sớm. Dapoxetin không được chỉ định cho bệnh nhân rối loạn tâm thần và không nên sử dụng ở những người bị những rối loạn này do có nguy cơ làm trầm trọng hơn các triệu chứng. Bác sỹ cần khuyến khích bệnh nhân báo cáo bất kỳ suy nghĩ hay cảm xúc phiền muộn bất cứ lúc nào và nếu có dấu hiệu và triệu chứng của bệnh trầm cảm trong quá trình điều trị, nên ngừng dapoxetin.
Xuất huyết
Đã có báo cáo về chảy máu bất thường với SSRIs. Cần thận trọng ở bệnh nhân dùng dapoxetin, đặc biệt khi sử dụng đồng thời với các thuốc ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu
(ví dụ: thuốc chống loạn thần không điển hình và các phenothiazin, acid acetylsalicylic, các
NSAID, các chất kháng tiểu cầu) hoặc thuốc chống đông máu (ví dụ: warfarin), cũng như ở
những bệnh nhân có tiền sử rối loạn chảy máu hoặc đông máu.
Bệnh nhân suy thận
Thận trọng trên bệnh nhân suy thận nhẹ và vừa. Không khuyến cáo sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy thận nặng.
Hội chứng cai thuốc
Những triệu chứng sau đã được báo cáo khi ngừng đột ngột SSRI để điều trị rối loạn trầm
cảm mạn tính: Tâm trạng bồn chồn, khó chịu, bứt rứt, chóng mặt, rối loạn cảm giác (ví dụ, dị cảm như điện giật), lo lắng, hoang mang, đau đầu, hôn mê, rối loạn cảm xúc, mất ngủ và hưng cảm nhẹ.
Triệu chứng mất ngủ nhẹ hoặc vừa và chóng mặt tăng lên khi chuyển sang giả dược sau 62 ngày dùng thuốc (dùng hàng ngày).
Rối loạn thị giác
Việc sử dụng dapoxetin có thể gây ra các tác dụng không mong muốn trên mắt như giãn đồng tử và đau mắt. Dapoxetin nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân tăng áp lực nội nhãn hoặc có nguy cơ bị tăng nhãn áp góc đóng.
Thuốc có chứa lactose, bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose,
thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose - galactose không nên dùng thuốc này.
Thuốc có chứa polysorbat 80 có thể gây dị ứng và dầu thầu dầu có thể gây buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy.
10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Không chỉ định cho phụ nữ.
Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động bất lợi trực tiếp hoặc gián tiếp trên khả
năng sinh sản, thai nhi và sự phát triển của thai.
Chưa biết thuốc và chất chuyển hóa của nó có phân bố vào sữa mẹ không.
11. Ảnh hưởng của thuốc Janus-60 lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Dapoxetin có ảnh hưởng nhẹ hoặc trung bình lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Chóng mặt, rối loạn chú ý, ngất, nhìn mờ, và buồn ngủ đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng thuốc. Do đó khuyến cáo bệnh nhân cần phải tránh tình trạng có thể gây ra tai nạn, như lái xe và vận hành máy móc nguy hiểm.
Sử dụng chung dapoxetine với rượu có thể làm tăng tác dụng trên thần kinh nhận thức của rượu và cũng có thể làm tăng tác dụng không mong muốn thần kinh tim - phế vị như ngất, và vì vậy làm tăng nguy cơ chấn thương do tai nạn. Nên tránh sử dụng chung dapoxetin với
rượu.
12. Quá liều
Triệu chứng
Chưa có báo cáo quá liều. Không có tác dụng không mong muốn nào được dự đoán xảy ra
khi dùng dapoxetin liều đến 240 mg (2 liều 120 mg dùng cách nhau 3 giờ). Nói chung, triệu chứng quá liều của SSRI bao gồm phản ứng không mong muốn qua trung gian serotonin như buồn ngủ, rối loạn tiêu hóa như buồn nôn và nôn, nhịp tim nhanh, run, kích động và
chóng mặt.
Xử trí
Trong trường hợp quá liều, các biện pháp điều trị hỗ trợ chuẩn nên được thực hiện khi cần
thiết. Do gắn kết nhiều với protein và thể tích phân bố lớn, dapoxetin không được loại bỏ hiệu quả bằng cách gây lợi tiểu, lọc máu, lọc máu hấp phụ và truyền thay máu. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho dapoxetin.
13. Bảo quản
Bảo quản thuốc Janus-60 ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.
Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Không dùng thuốc Janus-60 quá hạn ghi trên bao bì.
14. Mua thuốc Janus-60 ở đâu?
Hiện nay, Janus-60 là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.
15. Giá bán
Giá bán thuốc Janus-60 trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.
“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”
Sản phẩm liên quan
