Ilomedin 20 thuốc điều trị cho các bệnh nhân bị viêm mạch nghẽn tắc tiến triển, PAOD, hội chứng Raynaud’s nặng

1. Thuốc Ilomedin 20 là thuốc gì?

Thuốc Ilomedin 20 được sản xuất bởi Berlimed S.A với thành phần hoạt chất chính là microgram iloprost, được chỉ định trong điều trị cho các bệnh nhân bị viêm mạch nghẽn tắc tiến triển, PAOD, hội chứng Raynaud’s nặng.

2. Thành phần thuốc Ilomedin 20 

Hoạt chất: 1ml dung dịch Ilomedin 20 có chứa 27 microgram iloprost trometamol tương đương với 20 microgram iloprost).

Tá dược: Trometamol, Ethanol 96% (v/v), Sodium chloride, Axit hydrochloric 1N, nước cất pha tiêm.

3. Dạng bào chế

Dung dịch đậm đặc tiêm truyền tĩnh mạch sau khi pha loãng. 

Dung dịch trong suốt, tinh khiết.

4. Chỉ định 

- Ilomedin 20 được dùng để điều trị cho các bệnh nhân bị viêm mạch nghẽn tắc tiến triển (bệnh Buerger) chủ yếu là các mạch ở chi đối với các trường hợp không thế phẫu thuật tái tạo lại mạch.

- Điều trị cho các bệnh nhân mắc bệnh tắc động mạch ngoại vi (PAOD) nặng, đặc biệt đối với những bệnh nhân có nguy cơ bị cắt bỏ chi và đối với những bệnh nhân không thể phẫu thuật chỉnh hình. 

- Điều trị cho các bệnh nhân mắc hội chứng Raynaud’s nặng không đáp ứng với các liệu pháp điều trị khác.

5. Liều dùng

Chỉ sử dụng Ilomedin 20 dưới sự giám sát chặt chẽ tại bệnh viện hoặc ở các phòng điều trị ngoại trú có đầy đủ trang thiết bị cần thiết.

Ilomedin 20 được sử dụng sau khi đã pha loãng thành một dung dịch truyền tĩnh mạch được mô tả trong phần ''Hướng dẫn sử dụng/bảo quản”. Lượng dung dịch này thường được truyền trong thời gian ít nhất là 6h mỗi ngày qua tĩnh mạch ngoại biên hoặc đường tĩnh mạch trung tâm. Liều dùng được điều chỉnh tùy theo sự đáp ứng thuốc của mỗi cá nhân trong khoảng từ 0,5 đến 2,0ng iloprost/kg trọng lượng cơ thể/phút. 

Nên pha chế dung dịch tiêm truyền hàng ngày để đảm bảo vô trùng.

Cần lắc kỹ dung dịch đã pha chế trong ống thuốc trước khi sử dụng.

Cần kiểm tra huyết áp và nhịp tim khi bắt đầu truyền dịch và sau mỗi lần tăng liều.

Trong 2,3 ngày đầu, cần xác định liều đáp ứng thuốc của từng cá nhân. Để đạt được điều này, liều điều trị nên bắt đầu với tốc độ truyền đảm bảo cung cấp một liều lượng 0,5ng/kg thể trọng/phút trong thời gian 30 phút. Sau đó liều dùng nên tăng lên mỗi lần là 0,5ng/kg thể trọng/phút trong mỗi 30 phút cho đến mức liều 2,0 ng/kg thể trọng/phút. Tỉ lệ truyền chính xác sẽ được tính toán theo trọng lượng cơ thể trong khoảng từ 0,5 đến 2,0ng/kg/phút (xem bảng dưới đây áp dụng cho việc sử dụng máy truyền dịch hoặc sử dụng bơm tiêm điện).

Tùy thuộc vào sự xuất hiện của các tác dụng phụ như đau đầu, buồn nôn hoặc huyết áp giảm dưới mức cần thiết, liều dùng cần được giảm xuống cho đến khi xác định được liều đáp ứng. Nếu xuất hiện các tác dụng ngoại ý ở mức độ nặng, nên ngưng việc điều trị Ilomedin 20. Sau đó nên tiếp tục điều trị ở liều thông thường trong vòng 4 tuần với liều dùng đáp ứng đã được xác định trong 2-3 ngày điều trị đầu tiên.

Tuỳ từng phương pháp tiêm truyền, có 2 cách để pha chế cho 1 ống Ilomedin 20. Một trong 2 cách đó là pha loãng dung dịch 10 lần so với ban đầu (0,2𝜇g/ml so với 2𝜇g/ml) và cách này có thể áp dụng trong trường hợp sử dụng máy truyền dịch (ví dụ Infusomat). Trái lại nồng độ pha loãng cao hơn thường được dùng trong trường hợp sử dụng bơm tiêm điện (ví dụ Perfusor), xem phần “Hướng dẫn sử dụng/bảo quản”.

• Tốc độ truyền (ml/giờ) cho các liều khác nhau khi sử dụng máy truyền dịch:

Nhìn chung, dung dịch truyền pha sẵn được truyền theo đường tĩnh mạch bằng máy truyền dịch (ví dụ Infusomal). Để có được nồng độ cần thiết cho phương pháp dùng máy truyền dịch, xem chi tiết cách pha chế dung dịch trong phần “Hướng dẫn sử dụng/bảo quản”.

Trong trường hợp sử dụng dung dịch Ilomedin 20 có nồng độ 0,2𝜇g/ml, tốc độ truyền cần duy trì ở mức nêu trên để đạt tới nồng độ điều trị trong khoảng từ 0,5 - 2,0ng/kg thể trọng/phút.

Có thể sử dụng các chỉ số trong bảng dưới đây để tính tốc độ truyền dịch dựa trên cân nặng của từng cá thể và liều tiêm truyền. Tính toán cân nặng chính xác của bệnh nhân sau đó xác định tốc độ truyền dịch để đạt được liều thuốc tính theo ng/kg thể trọng/phút.

• Tốc độ truyền (ml/giờ) cho các liều khác nhau khi sử dụng bơm tiêm điện

Có thể sử dụng bơm tiêm điện có ống tiêm là 50ml (ví dụ Perfusor®). Để có được nồng độ cần thiết cho phương pháp dùng bơm tiêm điện, xem chi tiết cách pha chế dung dịch trong phần “Hướng dẫn sử dụng/bảo quản”.

Trong trường hợp sử dụng dung dịch Ilomedin 20 có nồng độ 2𝜇g/ml, tốc độ truyền cần duy trì ở mức nêu trên để đạt tới nồng độ điều trị trong khoảng từ 0,5 – 2,0ng/kg thể trọng/phút.

Có thể sử dụng các chỉ số trong bảng dưới đây để tính tốc độ truyền dịch dựa trên cân nặng của từng cá thể và liều tiêm truyền. Tính toán cân nặng chính xác của bệnh nhân sau đó xác định tốc độ truyền dịch để đạt được liều thuốc tính theo ng/kg thể trọng/phút.

Thời gian điều trị kéo dài khoảng 4 tuần. Điều trị ngắn hơn (từ 3 đến 5 ngày) thường có hiệu quả đối với các bệnh nhân mắc hiện tượng Raynaud để đạt được sự cải thiện trong một vài tuần tiếp theo.

Không nên truyền thuốc liên tục trong nhiều ngày vì có thể xuất hiện sự sụt giảm nhanh chóng chức năng của tiểu cầu và dẫn đến phản ứng tăng khả năng kết dính tiểu cầu vào cuối giai đoạn điều trị, mặc dù không có báo cáo về các biến chứng liên quan đến các hiện tượng này.

Bệnh nhân suy chức năng gan hoặc chức năng thận

Cần ghi nhớ rằng đối với những bệnh nhân suy chức năng thận cần phải chạy thận nhân tạo và những bệnh nhân xơ gan. Quá trình đào thải lloprost bị giảm xuống. Trên những bệnh nhân này việc giảm liều điều trị (ví dụ có thể giảm ½ liều) là cần thiết.

Hướng dẫn sử dụng/bảo quản 

Chỉ sử dụng llomedin 20 sau khi đã pha loãng. Bởi vì có thể xảy ra tương tác thuốc, do vậy không nên pha các thuộc khác với dung dịch Ilomedin 20. Nên pha chế dung dịch tiêm truyền hàng ngày để đảm bảo vô trùng. 

Hướng dẫn cách pha loãng

Lắc kỹ dung dịch thuốc và dung dịch dùng để pha loãng trước khi pha dung dịch iloprost. Pha chế dung dịch Ilomedin 20 khi sử dụng máy truyền dịch: 1mL dung dịch llomedin 20 (có chứa 20 ng iloprost) được pha loãng với dung dịch vô trùng là nước muối sinh lý hoặc với dung dịch đường glucose 5% cho đến khi đạt được lượng dung dịch cần thiết là 100ml. ˆ Pha chế dung dịch Ilomedin 20 dùng cho bơm tiêm điện | mL dung dịch Ilomedin 20 (có chứa 20 Hg iloprost) được pha loãng với dung dịch vô trùng là nước muối sinh lý hoặc với dung dịch đường glucose 5% cho đến khi đạt được lượng dung dịch cần thiết là 10ml.

6. Chống chỉ định

- Phụ nữ có thai.

- Phụ nữ đang cho con bú.

-  Trong các trường hợp tác động của Ilomedin 20 tới tiểu cầu có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết (ví dụ bệnh loét tiêu hóa đang hoạt động, chấn thương, xuất huyết nội sọ).

- Bệnh mạch vành nặng hoặc chứng đau thắt ngực không ổn định;

- Nhồi máu cơ tim trong vòng 6 tháng;

- Suy tim sung huyết cấp hoặc mãn tính (NYHA II-IV);

- Loạn nhịp tim nặng;

- Nghi ngờ nghẽn mạch phổi;

- Quá mẫn cảm đối với iIoprost hoặc các thành phần khác của thuốc.

7. Tác dụng phụ

Tổng dữ liệu an toàn của Ilomedin được thu thập dựa trên các khảo sát sau tiếp thị và các thử nghiệm lâm sàng. Tỉ lệ tác dụng phụ được đánh giá trên tổng số 3.325 bệnh nhân sử dung Iloprost trong các nghiên cứu lâm sàng có hoặc không có đối chứng hoặc được dùng thuốc thông qua chương trình tài trợ cho người già và các bệnh nhân đa bệnh bao gồm bệnh tắc động mạch ngoại biên (PAOD) giai đoạn tiến triển III và IV và các bệnh nhân mắc chứng viêm tắc mạch huyết khối (TAO), phần chi tiết xem bảng 1.

Cac phản ứng phụ thường gặp nhieu nhat (≥10%) ở những bệnh nhân sử dụng Iloprost trong các nghiên cứu lâm sàng bao gồm đau đầu, buồn nôn, nôn và tăng tiết mồ hôi. Các hiện tượng này thường xuất hiện trong thời kỳ dò liều khi bắt đầu điều trị để tìm ra liều đáp ứng tốt nhất cho mỗi cá nhân. Tuy nhiên, các tác dụng phụ này thường mất đi khi giảm liều dùng. 

Nhìn chung, các phản ứng phụ thường gặp ở bệnh nhân sử dụng Iloprost là tai biến mạch máu não, nhồi máu cơ tim, tắc mạch phổi, suy tim, co giật, hạ huyết áp, tim đập nhanh, hen suyễn, đau thắt ngực, khó thở và phù phổi.

Nhóm tác dụng phụ khác là các phản ứng tại chỗ truyền. Ví dụ, tại vị trí truyền có thể bị đỏ hoặc đau hoặc sự giãn tĩnh mạch trên da có thể tạo nên các sọc màu đỏ trên tĩnh mạch truyền. 

Bảng liệt kê các phản ứng phụ

Các phản ứng phụ được ghi nhận khi sử dụng Ilomedin được thể hiện qua bảng sau và được phân loại dựa theo hệ cơ quan (trong MedDRA phiên bản số 14.1). Phần lớn thuật ngữ MedDRA được dùng để mô tả một phản ứng nhất định với các triệu chứng và tình trạng có liên quan. Các phản ứng phụ từ các nghiên cứu lâm sàng được phân loại dựa trên tần suất xuất hiện. Tần suất được định nghĩa như sau: rất thường gặp ≥ 1/10, thường gặp ≥ 1/100 đến < 1/10, ít gặp ≥ 1/1000 đến < 1/100, hiếm gặp ≥ 1/10.000 đến < 1/1000, rất hiếm gặp < 1/10.000 dựa trên các số liệu chung.

Bảng 1: Phản ứng phụ được báo cáo từ các nghiên cứu lâm sàng hoặc các nghiên cứu sau tiếp thị đối với bệnh nhân dùng Ilomedin

* Các phản ứng đe dọa tính mạng hoặc tử vong đều được báo cáo.

Iloprost có thể gây nên cơn đau thắt ngực đặc biệt đối với các bệnh nhân bị bệnh tim. Tình trạng hạ huyết áp từng cơn xuất hiện khi dùng iloprost liều thấp cũng đã được báo cáo.

Nguy cơ chảy máu tăng lên đối với các bệnh nhân sử dụng đồng thời các chất ức chế kết tập tiểu cầu, heparin hoặc chất chống đông máu thuộc nhóm coumarin.

Số liệu từ các nghiên cứu hồi cứu

• Rối loạn hệ thần kinh và hiện tượng tâm thần

Rất hiếm gặp: triệu chứng co giật.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Iloprost có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các thuốc chẹn thụ thể Beta, thuốc chẹn kênh Calcium, thuốc giãn mạch và thuốc ức chế men chuyển (ACEI).

Bởi vì iloprost hạn chế chức năng của tiểu cầu, việc sử dụng iloprost đồng thời với các thuốc chống đông máu (như heparin, thuốc chống đông nhóm courmarin) và các chất ức chế kết tập tiểu cầu khác (như axit acetylsalicylic, thuốc chống viêm không steroid, thuốc ức chế Phosphodiesterase và thuốc giãn mạch nitro) có thể làm tăng nguy cơ gây chảy máu.

Khi điều trị dự phòng Acetylsalicylic acid theo đường uống với liều 300mg mỗi ngày trong vòng 8 ngày không làm ảnh hưởng đến dược động học của iloprost. Kết quả của các nghiên cứu trên lâm sàng cho thấy rằng truyền tĩnh mạch iloprost không tác động lên dược động học của Digoxin khi sử dụng nhiều liều nhắc lại theo đường uống. Iloprost cũng không tác động lên dược động học của t-PA khi chúng được sử dụng đồng thời.  

Mặc dù chưa tiến hành các nghiên cứu trên lâm sàng nhưng các nghiên cứu trên in vitro về khả năng ức chế hoạt động đối với enzyme Cytochrome P450 của iloprost cho thấy rằng iloprost không gây ức chế đối với các thuốc chuyển hoá qua các enzyme này. 

9. Thận trọng khi sử dụng

Thận trọng đặc biệt

Trong trường hợp khẩn cấp, phẫu thuật cắt bỏ chỉ cần phải được thực hiện ngay (ví dụ các bệnh nhân mắc chứng hoại thư).

Sự thải trừ Iloprost giảm ở những bệnh nhân suy gan, đối với bệnh nhân suy thận đòi hỏi sự thẩm tách.

Đối với bệnh nhân huyết áp thấp, cần chăm sóc kỹ để tránh tình trạng giảm huyết áp và cần theo dõi chặt chẽ các bệnh nhân bị bệnh tim.

Hạ huyết áp khi đứng có thể xảy ra khi bệnh nhân đột ngột chuyển từ tư thế nằm sang tư thế đứng sau khi vừa kết thúc thời gian truyền thuốc. 

Cần tiến hành đánh giá về ích lợi - nguy cơ trong điều trị đối với các bệnh nhân mắc các bệnh mạch máu não (ví dụ: chứng thiếu máu cục bộ thoáng qua, đột quỵ) trong 3 tháng gần nhất.

Cảnh báo đặc biệt

Hiện nay chỉ có một số báo cáo rải rác về việc sử dụng iloprost ở trẻ em và thiếu niên.

Truyền Ilomedin 20 không pha loãng ngoài đường tĩnh mạch có thể dẫn đến những thay đổi tại chỗ tiêm truyền.

Không uống Ilomedin 20 và không để thuốc tiếp xúc với niêm mạc. Khi tiếp xúc với da, iloprost có thể xuất hiện các ban đỏ không đau nhưng tồn tại lâu dài.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Chưa có đầy đủ các dữ liệu về việc sử dụng iloprost cho phụ nữ có thai. Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy thuốc có nguy cơ gây nhiễm độc bào thai ở chuột nhưng không thấy ở thỏ và khỉ.

Vì nguy cơ trong việc điều trị bằng iloprost ở phụ nữ có thai hiện chưa được xác định rõ, phụ nữ ở lứa tuổi sinh đẻ cần sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị.

Phụ nữ đang cho con bú

Iloprost có trong sữa mẹ hay không chưa được xác định. Một lượng nhỏ iloprost bài tiết trong sữa chuột, do đó không được sử dụng iloprost trong thời gian cho con bú.

11. Ảnh hưởng của thuốc Ilomedin 20 lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có.

12. Quá liều 

Triệu chứng:

Phản ứng hạ huyết áp có thể xuất hiện kèm theo đau đầu, đỏ bừng, buồn nôn, nôn và tiêu chảy. Có thể có tăng huyết áp, nhịp tim chậm hoặc nhanh, đau lưng hoặc đau chân.

Điều trị:

Hiện chưa có thuốc giải độc đặc hiệu.

Ngừng sử dụng iloprost và tiến hành điều trị triệu chứng.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Ilomedin 20 ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Ilomedin 20 quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Ilomedin 20 ở đâu?

Hiện nay, Ilomedin 20 là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Ilomedin 20 trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”