Gadovist - Thuốc cản quang dùng chẩn đoán

1. Thuốc Gadovist là thuốc gì?

Thuốc Gadovist thuộc công ty Bayer Pharma AG - Đức với hoạt chất là Gadobutrol được dùng cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em ≥ 2 tuổi để: Làm chất đổi quang trong chụp cộng hưởng từ (MRI), (CE-MRA).

2. Thành phần thuốc Gadovist

Hoạt chất: Mỗi ml dung dịch tiêm chứa 1mmol gadobutrol (tương dương với 604.72 mg gadobutrol)

Tá dược: Canxi natri butrol, trometamol, acid hydrochloric (3.6%), nước pha tiêm.

3. Dạng bào chế

Dung dịch tiêm.

4. Chỉ định 

Thuốc này chỉ được dùng cho mục đích chẩn đoán.

Gadovist được chỉ định cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em ≥ 2 tuổi để:

• Làm chất đổi quang trong chụp cộng hưởng từ (MRI) sọ não và cột sống.

• Làm chất đổi quang trong chụp cộng hưởng từ (MRI) các vùng khác của cơ thế: gan, thận.

• Làm chất đổi quang trong chụp cộng hưởng từ mạch máu (CE-MRA).

5. Liều dùng

Cách dùng

Thuốc này chỉ được dùng đường tiêm tĩnh mạch.

Để có thêm thông tin hướng dẫn, xin xem mục "Hướng dẫn sử dụng"

Chụp cộng hưởng từ (MRI) có đổi quang có thể bắt đầu ngay (ngay sau khi tiêm thuốc phụ thuộc vào các chuỗi xung sử dụng và protocol để chụp). Sự tăng tối ưu các dấu hiệu được quan sát thảy trong thời gian thuốc bắt đầu đi qua động mạch đối với chụp cộng hưởng từ mạch máu có đối quang (CE-MRA) và trong vòng khoảng 15 phút sau khi tiêm Gadovist đối với các chỉ định khác (thời gian phụ thuộc vào loại tổn thương/ loại mô).

Liều lượng

• Người lớn

Liều dùng phụ thuộc vào từng chỉ định. Nhìn chung, liều thuốc đủ để có tác dụng là 0.1 mmol Gadovist cho 1kg cân nặng (tương đương với 0.1 ml Gadovist cho 1 kg cân nặng). Tổng liều tối đa có thể sử dụng là 0.3mmol Gadovist cho 1kg thể trọng (tương đương với 0.3ml Gadovist cho 1kg cân nặng).

• Chụp cộng hưởng từ (MRJ) sọ não và cột sống

Nhìn chung, dùng 0.1 ml Gadovist cho 1 kg cân nặng đủ để trả lời các câu hỏi về lâm sàng.

• Chụp cộng hưởng từ (MR)) toàn thân

Nhìn chung, dùng 0.1 ml Gadovist cho 1 kg cân nặng đủ để trả lời các câu hỏi về lâm sàng

• Chup C'E - M/R.4

- Chụp hình ảnh một trưởng nhìn:

7.5ml cho những người có mức cân nặng dưới 75kg.

10ml cho những người có mức cân nặng từ 75kg trở lên.

Trên nhóm dân số đặc biệt

• Trẻ em 

Đối với trẻ 2 tuổi trở lên và thanh thiều niên. liều khuyên cáo là 0.1 mmol Gadovist cho 1kg cân nặng (tương ứng với 0.1 ml Gadovist cho 1kg cân nặng) cho tất cả các chỉ định (xem thêm trong mục Chỉ định).

Gadovist không được dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi do thiếu các dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn.

• Bệnh nhân suy giảm chức năng thận

Sự thải trừ gadobutrol kéo dài ở những bệnh nhân có tổn thương thận. Tuy nhiên để đảm bảo những hình ảnh có lợi vẻ mặt chẩn đoán, khuyến cáo không nên điều chỉnh liều dùng (xem mục *Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng*).

6. Chống chỉ định

Không có chống chỉ định tuyệt đối đối với việc sử dụng Gadovist.

7. Tác dụng phụ

Tổng quan về độ an toàn của Gadovist dựa trên dữ liệu của hơn 4500 bệnh nhân tham gia các thử nghiệm lâm sàng và dữ liệu theo dõi sau khi lưu hành thuốc trên thị trường.

Phản ứng không mong muốn của thuốc hay gặp nhất (≥ 0.5%) trên những bệnh nhân sử dụng Gadovist bao gồm đau đầu, buồn nôn, phản ứng tại vùng tiêm, rối loạn vị giác và cảm giác nóng.

Phản ứng không mong muốn nghiêm trọng nhất của thuốc trên bệnh nhân dùng Gadovist bao gồm ngừng tim, ngưng thơ, sốc phản vệ.

Hiếm gặp các phản ứng dạng dị ứng muộn (sau vài giờ đến vài ngày).

Hầu hết các tác dụng không mong muốn đều ở mức nhẹ và vừa.

Các phản ứng không mong muốn khi dùng Gadovist được trình bày trong bảng dưới đây. Chúng được phân loại theo hệ cơ quan. Các thuật ngữ phù hợp nhất về phản ứng có hại của thuốc được sử dụng để mô tả một số phản ứng, những biểu hiện và những chứng bệnh có liên quan.

Các phản ứng không mong muốn của thuốc trong các thứ nghiệm lâm sàng được phân loại theo tần suất xuất hiện của chúng. Các nhóm tần suất được nêu ra theo các quy ước sau: phổ biến: ≥ 1/100 đến <1/10, không phố biển: ≥ 1/1.000 đến <1/100, hiếm: ≥ 1/10.000 đến < 1/1.000. Các phản ứng không mong muốn của thuốc chỉ được phát hiện trong quá trình lưu hành thuốc trên thị trường, và do đó tần suất không thể ước tính được, được liệt kê là "không rõ".

Trong từng nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo trình tự mức độ nhẹ dần.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Chưa có nghiên cứu về sự tương tác với các thuốc khác.

9. Thận trọng khi sử dụng

Phản ứng quá mẫn

Cần đánh giá đặc biệt kỹ lưỡng về những nguy cơ và lợi ích trên những bệnh nhân đã biết có tiền sử quá mẫn với Gadovist.

Cũng như với các thuốc đổi quang tiêm tĩnh mạch khác. Gadovist có thể kết hợp với các phản ứng phản vệ/quá mẫn hoặc các phản ứng đặc ứng khác, đặc trưng với các biểu hiện về tim mạch, hô hấp hoặc trên da và đến mức phản ứng nghiêm trọng như sốc.

Nguy cơ các phản ứng quá mẫn sẽ cao hơn trong các trường hợp :

- Có phản ứng trước đây với chất đổi quang

- Có bệnh sử hen phế quản

- Có bệnh sử dị ứng

Trên những bệnh nhân có khuynh hướng dị ứng, thì quyết định dùng Gadovist chi được đưa ra sau khi đã đánh giá đặc biệt ký lưỡng tỉ lệ giữa nguy cơ và lợi ích.

Hầu hết các phản ứng quá mẫn này xuất hiện trong vòng 30 phút kể từ khi dùng thuốc.

Do vậy. cân theo dõi sát bệnh nhân sau thủ thuật.

Việc dùng thuốc để điều trị những phản ứng quá mẫn cũng như việc chuẩn bị sẵn sàng các biện pháp cáp cửu đều cần thiết.

Hiếm khi thấy những phản ứng dị ứng xảy ra muộn (sau nhiều giờ đến vài ngày) (xem mục "Tác dụng không mong muốn").

Suy thận

Trước khi dùng Gadovist tất cả các bệnh nhân cần được sàng lọc để tim rối loạn chức năng thận bằng cách hỏi bệnh sử và/hoặc làm các test xét nghiệm.

Trên bệnh nhãn có tổn thương chức năng thận nặng, phải thận trọng cân nhắc những lợi ích đạt được và nguy cơ khi dùng thuốc, vì chất đổi quang sẽ thải trừ chậm ở những bệnh nhân này.

Do Gadobutrol được bài tiết qua thận, nên phải bảo đảm đủ thời gian cho chất đổi quang thải trừ hết khỏi cơ thể trước bắt kỳ lần dùng thuốc kế tiếp trên những bệnh nhân có suy thận.

Thông thường, trên những bệnh nhân có suy thận từ nhẹ tới vừa, thuốc này được thải hoàn toàn qua nước tiểu trong vòng 72 giờ. Trên những bệnh nhân suy giảm chức năng thận nặng, ít nhất 80% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu trong vòng 5 ngày.

Gadovist có thể được loại bo khỏi cơ thể bằng cách thẩm tách máu. Thường sau 3 lần thẩm tách, khoảng 98% lượng thuốc được loại bỏ khỏi cơ thể. Trên những bệnh nhân suy giảm chức năng thận đặc biệt nghiêm trọng, khuyến cáo nên thẩm tách máu để loại bò Gadovist. Đối với những bệnh nhân đã thẩm tách máu khi tiêm Gadovist cần xem xét đến việc nhanh chóng bắt đầu thẩm tách máu sau khi tiêm Gadovist.

Để thúc đẩy việc loại bỏ chất đối quang khỏi cơ thể.

Đã có những báo cáo vệ bệnh xơ hóa toàn thân do thận (NSF) có liên quan đến việc sử dụng thuốc đối quang có chứa gadolinium kê cà Gadovist trên những bệnh nhân có suy thận nặng cáp hoặc mạn tính (GFR <30 ml/phút/1.73m) và suy thận cấp ở mọi mức độ do hội chứng gan-thận hoặc trong giai đoạn quanh thời điểm phẫu thuật ghép gan.

Do đó Gadovist chỉ nên được sử dụng trên những bệnh nhân này sau khi đã đánh giá cẩn thận giữa lợi ích/nguy cơ.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai:

Chưa có dữ liệu nghiên cứu lâm sàng về việc dùng gadobutrol cho phụ nữ có thai.

Các thử nghiệm trên động vật cho thầy khi dùng ở liều thích hợp về lâm sàng. Không thấy thuốc gây độc về sinh sản sau khi đúng liều lập lại.

Khả năng nguy cơ trên người chưa được biết.

Ngoại trừ những trường hợp rõ ràng thật cần thiết. Gadovist không nên sử dụng trong giai đoạn có thai.

Phụ nữ đang cho con bú:

Việc bài tiết gadobutrol qua sữa mẹ chưa được biết rõ.

Những bằng chứng từ dữ liệu tiền lâm sàng cho thầy cổ một lượng rất nhỏ gadobụtrol đã được bài tiết vào sữa mẹ (dưới 0.1% liều tiêm tĩnh mạch) và sự hấp thu qua đường tiêu hóa là rất ít (khoảng 5% liều thuốc dùng đường uống được bài tiết vào nước tiểu).

Với liều dùng trên lâm sàng không thấy có ánh hương trên trẻ nhỏ và Gadovist có thể dùng được trong thời kỳ cho con bú.

11. Ảnh hưởng của thuốc Gadovist lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa được biết.

12. Quá liều 

Liều cao duy nhất ở mức 1.5mmol gadobutrol/kg cân nặng được dung nạp tốt.

Trong trường hợp quá liều do sơ xuất. khuyến cáo cần theo dõi tim mạch (bao gồm ECG) và kiểm soát chức năng thận là biện pháp đề phòng.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Gadovist ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Gadovist quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Gadovist ở đâu?

Hiện nay, Gadovist là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Gadovist trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”