Fycompa 4mg điều trị bổ trợ cơn động kinh

1. Thuốc Fycompa 4mg là thuốc gì?

Thuốc Fycompa 4mg thuốc nhóm thuốc chống động kinh.

Thuốc Fycompa có thành phần chính là perampanel, được sử dụng để điều trị bổ trợ các cơn động kinh khởi phát cục bộ và cơn co giật toàn thể tiên phát. Đây là thuốc kê đơn, thường dùng cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên. Fycompa hoạt động bằng cách ức chế thụ thể AMPA - một thụ thể glutamate quan trọng trong dẫn truyền thần kinh, giúp kiểm soát hoạt động quá mức trong não và làm giảm các cơn co giật. Thuốc có thể gây tác dụng phụ như chóng mặt, buồn ngủ hoặc thay đổi hành vi, vì vậy cần tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn của bác sĩ khi sử dụng.

2. Thành phần thuốc Fycompa 4mg 

Thành phần hoạt chất: Mỗi viên nén bao phim chứa:

Perampanel …………. 4mg

Thành phần tá dược: Tá dược với tác dụng đã biết: Mỗi viên 4mg chứa 157,0 mg lactose monohydrat.

Danh mục tá dược đầy đủ: Lactose monohydrat, hydroxypropyl cellulose thế ít, povidone, magnesium stearat, opadry màu đỏ (chứa: hypromellose 2910, talc, macrogol 8000, titan dioxide, oxit sắt màu đỏ).

3. Dạng bào chế

Viên nén bao phim hình tròn, màu đỏ, hai mặt lồi, có khắc “C277” trên một mặt và “4” ở mặt kia.

4. Chỉ định 

Fycompa được chỉ định để điều trị bổ trợ cơn động kinh khởi phát cục bộ có hoặc không có cơn động kinh toàn thể hóa thứ phát ở bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên bị bệnh động kinh.

Fycompa được chỉ định để điều trị bổ trợ cơn động kinh co cứng-co giật toàn thể tiến phát ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên bị bệnh động kinh toàn thể vô căn.

5. Liều dùng

Liều dùng 

Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên 

Cần chỉnh liều Fycompa theo đáp ứng của từng bệnh nhân để tối ưu hóa sự cân bằng giữa hiệu quả và khả năng dung nạp. Nên uống perampanel một lần mỗi ngày trước khi đi ngủ.

Cơn động kinh khởi phát cục bộ 

Perampanel ở liều 4mg/ngày đến 12mg/ngày đã được chứng minh là có hiệu quả đối với cơn động kinh khởi phát cục bộ. Nên dùng liều khởi đầu Fycompa 2 mg/ngày. Có thể tăng liều dựa trên đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp theo từng lượng tăng 2 mg (mỗi tuần hoặc mỗi 2 tuần, theo xem xét về thời gian bán thải được mô tả dưới đây) đến liều duy trì 4 mg/ngày - 8 mg/ngày. Tùy theo đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng cá nhân với liều 8 mg/ngày, có thể tăng liều theo lượng tăng 2 mg/ngày đến 12 mg/ngày. Bệnh nhân đang dùng các thuốc đồng thời mà không làm rút ngắn thời gian bán thải của perampanel (xem phần Tương tác) nên được chỉnh liều không thường xuyên hơn so với khoảng cách 2 tuần. Bệnh nhân đang dùng các thuốc đồng thời làm rút ngắn thời gian bán thải của perampanel (xem phần Tương tác) nên được chỉnh liều không thường xuyên hơn so với khoảng cách 1 tuần.

Cơn động kinh co cứng-co giật toàn thể tiên phát 

Perampanel với liều lên đến 8 mg/ngày đã được chứng minh là có hiệu quả trong cơn động kinh co cứng-co giật toàn thể tiên phát. Nên dùng liều khởi đầu Fycompa 2 mg/ngày. Có thể tăng liều dựa trên đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp theo từng lượng tăng 2 mg (mỗi tuần hoặc mỗi 2 tuần, theo xem xét về thời gian bán thải được mô tả dưới đây) đến liều duy trì lên đến 8 mg/ngày. Tùy theo đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng cá nhân với liều 8 mg/ngày, có thể tăng liều lên đến 12 mg/ngày mà có thể có hiệu quả ở một số bệnh nhân (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc). Bệnh nhân đang dùng các thuốc đồng thời mà không làm rút ngắn thời gian bán thải của perampanel (xem phần Tương tác) nên được chuẩn độ liều không thường xuyên hơn so với ở khoảng cách 2 tuần. Bệnh nhân đang dùng các thuốc đồng thời làm rút ngắn thời gian bán thải của perampanel (xem phần Tương tác) nên được chuẩn độ liều không thường xuyên hơn so với ở khoảng cách 1 tuần.

Khi ngừng dùng Fycompa, nên giảm liều từ từ (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc). 

Quên một liều: Vì perampanel có thời gian bán thải dài, bệnh nhân nên chờ và dùng liều kế tiếp theo lịch dùng thuốc. Nếu quên nhiều hơn 1 liều, trong một thời gian liên tục ít hơn 5 chu kỳ bán thải (3 tuần đối với bệnh nhân không dùng thuốc chống động kinh gây cảm ứng chuyển hóa perampanel, 1 tuần đối với bệnh nhân dùng thuốc chống động kinh gây cảm ứng chuyển hóa perampanel (xem phần Tương tác), nên xem xét để bắt đầu lại điều trị từ mức liều cuối cùng. Nếu bệnh nhân đã ngừng dùng perampanel trong một thời gian liên tục hơn 5 chu kỳ bán thải, khuyến cáo nên tuân theo các khuyến nghị về liều dùng khởi đầu được nêu ở trên.

Người cao tuổi (65 tuổi trở lên) 

Các nghiên cứu lâm sàng về Fycompa trong bệnh động kinh đã không bao gồm đủ số đối tượng từ 65 tuổi trở lên để xác định xem họ có đáp ứng khác so với các đối tượng trẻ hơn hay không. Phân tích thông tin an toàn trên 905 đối tượng người cao tuổi được điều trị bằng perampanel (trong các nghiên cứu mù đôi được thực hiện về các chỉ định không phải động kinh) cho thấy không có sự khác biệt liên quan đến tuổi trong dữ liệu về an toàn. Kết hợp với việc không có sự khác biệt liên quan đến tuổi trong việc sử dụng perampanel, kết quả cho thấy không cần thiết điều chỉnh liều ở người cao tuổi. Perampanel cần được sử dụng thận trọng ở người cao tuổi do khả năng tương tác thuốc ở những bệnh nhân dùng nhiều thuốc (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc). 

Suy thận 

Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ. Không khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân suy thận trung bình hoặc suy thận nặng hoặc bệnh nhân đang được thẩm phân máu.

Suy gan 

Việc tăng liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình nên được dựa trên đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp. Đối với bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình, liều dùng có thể được khởi đầu với liều 2 mg. Nên chỉnh liều với mức 2 mg, không nhanh hơn mỗi 2 tuần dựa trên khả năng dung nạp và hiệu quả. Liều perampanel đối với bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình không được vượt quá 8 mg. Không khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân gan suy gan nặng. 

Nhóm bệnh nhân trẻ em 

Độ an toàn và hiệu quả của perampanel ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được xác định. Hiện chưa có dữ liệu.

Cách dùng 

Nên uống Fycompa dưới dạng liều đơn trước khi đi ngủ. Có thể dùng thuốc cùng hoặc không cùng với thức ăn (xem phần Dược động học). Nên nuốt nguyên cả viên với một ly nước. Không nên nhai, nghiền nát hoặc chia viên thuốc ra. Không thể chia viên thuốc chính xác vì không có vạch bẻ. Để đảm bảo uống đủ liều, cần phải uống nguyên cả viên mà không nhai hoặc nghiền nát.

6. Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong mục Thành phần công thức.

7. Tác dụng phụ

Quy ước phân loại các tác dụng không mong muốn: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến <1/10), ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10000 đến <

1/1000).

Rất thường gặp: Rối loạn hệ thần kinh trung ương: Chóng mặt, buồn ngủ.

Thường gặp: 

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm sự ngon miệng, tăng sự ngon miệng; 

Rối loạn tâm thần: Gây hấn, giận dữ, lo âu, trạng thái lú lẫn; 

Rối loạn hệ thần kinh trung ương: Mất điều hòa, loạn vận ngôn, rối loạn thăng bằng, dễ bị kích thích; 

Rối loạn mắt: song thị, nhìn mờ; 

Rối loạn tai và mê đạo: chóng mặt; 

Rối loạn tiêu hóa: buồn nôn;

Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết: đau lưng;

Rối loạn toàn thân: rối loạn dáng đi, mệt mỏi; 

Cận lâm sàng: tăng cân; 

Các biến chứng do tổn thương, ngộ độc và thủ thuật: té ngã.

Ít gặp: Rối loạn tâm thần: Ý nghĩ tự tử, cố gắng tự tử.

Nhóm bệnh nhân trẻ em:

Tác dụng không mong muốn ở thiếu niên được dự kiến là sẽ tương tự như ở người lớn.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Fycompa không được xem là thuốc gây cảm ứng mạnh hoặc thuốc ức chế mạnh cytochrome P450 hoặc enzyme UGT.

Ở những phụ nữ khỏe mạnh dùng 12 mg Fycompa (không phải 4 mg/ngày hoặc 8 mg/ngày) trong 21 ngày đồng thời với một thuốc tránh thai kết hợp đường uống, Fycompa đã cho thấy làm giảm nồng độ levonorgestrel.

Tương tác giữa Fycompa và các thuốc chống động kinh khác

Khả năng tương tác giữa Fycompa (lên đến 12 mg một lần mỗi ngày) và các thuốc chống động kinh (AED) khác đã được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng và đánh giá trong phân tích dược động học quần thể của 4 nghiên cứu gộp pha 3 bao gồm những bệnh nhân có cơn động kinh khởi phát cục bộ và cơn động kinh co cứng-co giật toàn thể tiên phát. Ảnh hưởng của những tương tác này đến nồng độ trung bình ở trạng thái ổn định được tóm tắt trong bảng sau.

Một số thuốc chống động kinh được biết là thuốc gây cảm ứng enzym (carbamazepin. phenytoin, oxcarbazepin) đã cho thấy làm tăng độ thanh thải của perampanel và do đó làm giảm nồng độ của perampanel trong huyết tương. 

Carbamazepin, một thuốc gây cảm ứng enzym mạnh đã biết, làm giảm 2/3 nồng độ perampanel trong một nghiên cứu được thực hiện trên các đối tượng khỏe mạnh. 

Một kết quả tương tự đã được quan sát thấy trong một phân tích dược động học quần thể ở những bệnh nhân có cơn động kinh khởi phát cục bộ dùng perampanel lên đến 12 mg/ngày và những bệnh nhân bị cơn động kinh co cứng-co giật toàn thể tiên phát dùng perampanel lên đến 8 mg/ngày trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược. Độ thanh thải toàn phần của Fycompa tăng lện khi được dùng với carbamazepin (2,75 lần), phenytoin (1,7 lần) và oxcarbazepin (1,9 lần) là những thuốc đã biết gây cảm ứng enzym chuyển hóa thuốc (xem phần Dược động học). Ảnh hưởng này cần được tính đến và xử trí khi thêm vào hoặc rút các thuốc chống động kinh này khỏi phác đồ điều trị của bệnh nhân.

Trong một phân tích dược động học quần thể ở những bệnh nhân có cơn động kinh khởi phát cục bộ dùng Fycompa lên đến 12 mg/ngày trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược, Fycompa không ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng đến độ thanh thải của clonazepam, levetiracetam, phenobarbital, phenytoin, topiramate, zonisamide, carbamazepin, clobazam, lamotrigin và acid valproic ở liều perampanel cao nhất đã được đánh giá (12 mg/ngày). Trong một phân tích dược động học quần thể về bệnh động kinh, perampanel đã làm giảm độ thanh thải của oxcarbazepine 26%. Oxcarbazepin được chuyển hóa nhanh chóng bởi enzym cytosolic reductase thành chất chuyển hóa có hoạt tính là monohydroxy carbamazepin. Ảnh hưởng của perampanel trên nồng độ monohydroxy carbamazepin chưa được biết.

9. Thận trọng khi sử dụng

Ý nghĩ tự tử 

Ý nghĩ tự tử và hành vi tự tử đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống động kinh trong một vài chỉ định. Một phân tích tổng hợp các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược về các thuốc chống động kinh cũng đã cho thấy một sự tăng nhẹ nguy cơ về ý nghĩ tự tử và hành vi tự tử. Cơ chế của nguy cơ này chưa được biết và các dữ liệu hiện có không loại trừ khả năng tăng nguy cơ đối với perampanel. Do đó, cần theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu của ý nghĩ tự tử, hành vi tự tử và cần xem xét điều trị thích hợp. Cần khuyên bệnh nhân (và những người chăm sóc bệnh nhân) tìm sự tư vấn y tế nếu xuất hiện dấu hiệu của ý nghĩ tự tử hoặc hành vi tự tử.

Rối loạn hệ thần kinh trung ương 

Perampanel có thể gây chóng mặt và buồn ngủ, do đó có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xе hoặc vận hành máy móc (xem phần Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc). 

Thuốc tránh thai đường uống 

Ở liều 12 mg/ngày, Fycompa có thể làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai hormon chứa progesteron; trong trường hợp này khuyến cáo nên dùng thêm các biện pháp tránh thai không có hormon khi sử dụng Fycompa (xem phần Tương tác). 

Kết thúc điều trị 

Khuyến cáo rằng việc ngừng thuốc cần được thực hiện từ từ để giảm thiểu khả năng gặp cơn co giật hồi ứng (xem phần Cách dùng, liều dùng). Tuy nhiên, do thời gian bán thải dài và nồng độ trong huyết tương giảm chậm sau đó nên có thể ngừng perampanel đột ngột khi thật sự cần thiết.

Té ngã 

Có thể tăng nguy cơ té ngã, đặc biệt là ở người cao tuổi; chưa rõ nguyên nhân.

Gây hấn 

Hành vi gây hấn và thù địch đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng perampanel. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng perampanel trong các thử nghiệm lâm sàng, gây hấn, giận dữ và khó chịu đã được báo cáo thường gặp hơn ở liều cao hơn. Hầu hết các tác dụng không mong muốn được báo cáo đều ở mức nhẹ hoặc trung bình và bệnh nhân tự hồi phục hoặc do điều chỉnh liều. Tuy nhiên, ý nghĩ làm hại người khác, tấn công thể chất hoặc hành vi đe dọa đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân (<1% trong các nghiên cứu lâm sàng về perampanel). Bệnh nhân và người chăm sóc cần được tư vấn để thông báo cho chuyên viên y tế ngay lập tức nếu nhận thấy tâm trạng hoặc các hành vi có sự thay đổi đáng kể. Nên giảm liều perampanel nếu các triệu chứng xảy ra và nên ngừng ngay lập tức nếu các triệu chứng nặng. 

Khả năng lạm dụng thuốc 

Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng thuốc và cần theo dõi bệnh nhân về các triệu chứng lạm dụng perampanel. 

Thuốc chống động kinh gây cảm ứng CYP 3A dùng đồng thời 

Tỷ lệ đáp ứng sau khi dùng thêm perampanel ở liều cố định ít hơn khi bệnh nhân được dùng thuốc chống động kinh gây cảm ứng enzym CYP3A (carbamazepin, phenytoin, oxcarbazepin) đồng thời khi so sánh với tỷ lệ đáp ứng ở bệnh nhân được dùng thuốc chống động kinh không gây cảm ứng enzym đồng thời. Cần theo dõi đáp ứng của bệnh nhân khi họ được chuyển đổi từ thuốc chống động kinh không gây cảm ứng enzym dùng đồng thời sang thuốc chống động kinh gây cảm ứng enzym và ngược lại. Tùy theo đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng cá nhân, liều dùng có thể tăng hay giảm 2mg tại một thời điểm (xem phần Cách dùng, liều dùng). 

Các thuốc khác gây cảm ứng hoặc ức chế cytochrom P450 dùng đồng thời (ngoài thuốc chống động kinh) 

Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ về khả năng dung nạp và đáp ứng lâm sàng khi dùng thêm hoặc loại bỏ thuốc gây cảm ứng hoặc thuốc ức chế cytochrom P450, vì nồng độ perampanel trong huyết tương có thể giảm hoặc tăng; có thể cần phải điều chỉnh liều perampanel tương ứng.

Fycompa chứa lactose, do đó những bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có khả năng mang thai và biện pháp tránh thai ở nam và nữ 

Không khuyến cáo dùng Fycompa ở phụ nữ có khả năng mang thai mà không sử dụng biện pháp tránh thai trừ khi thực sự cần thiết. 

Phụ nữ mang thai 

Số lượng dữ liệu còn hạn chế (ít hơn 300 kết quả mang thai) từ việc sử dụng perampanel ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai nào ở chuột cống và thỏ, nhưng độc tính đối với phôi đã được quan sát thấy ở chuột cống với liều gây độc cho động vật mẹ. Không khuyến cáo dùng Fycompa trong khi mang thai. 

Cho con bú 

Các nghiên cứu ở chuột cống cho con bú đã cho thấy sự bài tiết perampanel và/hoặc các chất chuyển hóa của nó trong sữa. Chưa rõ liệu perampanel có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ. Phải quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/tránh điều trị bằng Fycompa, cần cân nhắc lợi ích của việc cho bú mẹ đối với trẻ và lợi ích của việc điều trị đối với người mę. 

Khả năng sinh sản 

Trong một nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột cống, chu kỳ động dục kéo dài và không đều đã được quan sát thấy ở liều cao (30 mg/kg) trên chuột cống cái; tuy nhiên, những thay đổi này không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và sự phát triển phôi giai đoạn sớm. Không có ảnh hưởng nào đến khả năng sinh sản của chuột cống đực. Ảnh hưởng của perampanel trên khả năng sinh sản của người chưa được xác định. 

11. Ảnh hưởng của thuốc Fycompa 4mg lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Fycompa có ảnh hưởng vừa phải trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Perampanel có thể gây chóng mặt và buồn ngủ nên có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Cần khuyên bệnh nhân không nên lái xe, vận hành máy móc phức tạp hoặc tham gia vào các hoạt động nguy hiểm khác cho đến khi biết được perampanel ånh hưởng như thế nào đến khả năng của họ để thực hiện các công việc này (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc và phần Tương tác).

12. Quá liều 

Kinh nghiệm về quá liều perampanel ở người còn hạn chế. Trong một báo cáo về quá liều do cố ý có thể đã dẫn đến một liều lên đến 264 mg, một bệnh nhân đã gặp các biến cố về thay đổi trạng thái tinh thần, kích động, hành vi gây hấn và đã hồi phục mà không có di chứng. Hiện không có thuốc giải độc đặc hiệu đối với tác dụng của perampanel. Cần phải chăm sóc hỗ trợ chung cho bệnh nhân bào gồm theo dõi các dấu hiệu sinh tồn và quan sát tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Do thời gian bán thải dài của thuốc, các tác dụng gây ra bởi perampanel có thể kéo dài. Do độ thanh thải thận thấp, các can thiệp đặc biệt như lợi tiểu bắt buộc, thẩm phân máu hoặc truyền máu không chắc có giá trị.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Fycompa 4mg ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Fycompa 4mg quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Fycompa 4mg ở đâu?

Hiện nay, Fycompa 4mg là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Fycompa 4mg trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”