Depaki thuốc điều trị cơn động kinh ở người lớn và trẻ em từ 1 tháng tuổi trở lên

1. Thuốc Depaki là thuốc gì?

Thuốc Depaki thuộc nhóm thuốc chống động kinh. Thành phần Levetiracetam có trong thuốc là một dẫn xuất pyrrolidone và không có liên quan về mặt hóa học với các thuốc chống động kinh hiện hành. Levetiracetam tăng cường bảo vệ chống cơn co giật trong nhiều mô hình cơn co giật cục bộ và toàn thể tiên phát trên động vật mà không có tác động gây co giật.

2. Thành phần thuốc Depaki

Mỗi ml dung dịch chứa: Thành phần hoạt chất: Levetiracetam.................................................100 mg

Thành phần tá dược: Natri clorid, natri acetate trihydrat, glacial acetic acid, nước cất pha tiêm.

3. Dạng bào chế

Dung dịch đậm đặc để tiêm truyền tĩnh mạch.

4. Chỉ định

Đơn trị liệu:

Cơn động kinh khởi phát cục bộ ở người lớn và trẻ em từ 1 tháng tuổi trở lên mới được chuẩn đoán động kinh.

Điều trị kết hợp:

– Cơn động kinh khởi phát cục bộ có hoặc không có cơn toàn thể hóa thứ phát ở người lớn, thành thiếu niên và trẻ em ≥ 4 tuổi

– Cơn giật cơ ở người lớn và thanh thiếu niên ≥ 12 tuổi mắc chứng động kinh co giật ở trẻ vị thanh niên.

– Cơn co cứng co giật toàn thể tiên phát ở người lớn và thanh thiếu niên ≥ 6 tuổi bị động kinh toàn thể vô căn.

Thuốc được dùng như một liệu pháp thay thế tạm thời khi dùng đường uống không khả thi.

5. Liều dùng

Điều trị động kinh khởi phát cục bộ (trong đơn trị liệu hoặc điều trị kết hợp)

Chưa có kinh nghiệm lâm sàng trong điều trị bằng Levetiracetam đường tiêm tĩnh mạch trên 4 ngày.

Người lớn trên 16 tuổi:

Liều khởi đầu: 500 mg/lần x 2 lần/ngày

Có thể tăng 1000 mg/ngày (mỗi lần dùng tăng 500 mg) sau mỗi hai tuần đến liều khuyến cáo là 3000 mg/ngày.

Không có bằng chứng cho thấy liều lớn hơn 3000 mg/ngày cho hiệu quả tốt hơn.

Trẻ em:

+ 1 tháng đến nhỏ hơn 6 tháng tuổi:

Liều khởi đầu: 7 mg/kg x 2 lần/ngày.

Tăng liều 14 mg/kg/ngày (mỗi lần dùng tăng 7 mg/kg) sau mỗi hai tuần đến liều 42 mg/kg/ngày

+ Từ 6 tháng tuổi đến dưới 4 tuổi:

Liều khởi đầu 10 mg/kg x 2 lần/ngày.

Tăng liều 20 mg/kg/ngày (mỗi lần dùng tăng 10 mg/kg) sau mỗi 2 tuần cho đến liều 50 mg/kg/ngày (chia 2 lần). Nếu bệnh nhân không thể dung nạp liều 50 mg/kg/ngày, có thể giảm liều.

+ Trẻ từ 4 tuổi đến dưới 16 tuổi:

Liều khởi đầu: 10 mg/kg x 2 lần/ngày

Tăng liều 20 mg/kg (mỗi lần dùng tăng 10 mg/kg) sau mỗi hai tuần đến liều 60 mg/kg/ngày. Nếu bệnh nhân không thể dung nạp liều 60 mg/kg/ngày, có thể giảm liều. Liều tối đa được khuyến cáo là 3000 mg/ngày

Cơn giật cơ ở người lớn và thanh thiếu niên ≥ 12 tuổi bị động kinh giật cơ thiếu niên

Liều khởi đầu: 500 mg/lần x 2 lần/ngày.

Tăng liều 1000 mg/ngày (mỗi lần dùng tăng 500 mg) sau mỗi 2 tuần đến liều khuyến cáo 3000 mg/ ngày. Hiệu quả của liều cao hơn 3000 mg/ngày chưa được nghiên cứu

Cơn co cứng co giật toàn thể tiên phát ở người lớn và thanh thiếu niên ≥ 6 tuổi bị động kinh toàn thể vô căn.

+ Bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên:

Liều khởi đầu: 500 mg/lần x 2 lần/ngày.

+ Bệnh nhân từ 6 đến 16 tuổi:

Liều khởi đầu: 10 mg/kg x 2 lần/ngày. Tăng liều 20 mg/kg (mỗi lần dùng tăng 10 mg/kg) sau mỗi hai tuần đến liều 60 mg/kg/ngày (chia 2 lần). Hiệu quả của liều cao hơn 60 mg/kg/ngày chưa được nghiên cứu.

* Khi chuyển thuốc từ dạng uống sang dạng tiêm

Tổng liều tiêm ban đầu phải tương đương với liều uống và tần suất uống thuốc hiện tại của bệnh nhân.

* Khi chuyển thuốc từ dạng tiêm sang dạng uống

Khi kết thúc thời gian điều trị bằng đường tiêm, bệnh nhân có thể chuyển sang đường uống với liều và tần suất tương đương.

Cách dùng

Levetiracetam dùng để tiêm truyền tĩnh mạch, liều dùng phải được pha loãng trong ít nhất 100 ml dung môi pha loãng tương thích. Nếu dùng một thể tích nhỏ hơn, cần tính toán đến nồng độ dung dịch sau pha loãng không vượt quá 15 mg/ml. Tổng lượng chất lỏng đưa vào bệnh nhân mỗi ngày cũng cần được xem xét. Nên truyền tĩnh mạch trong vòng 15 phút.

Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền levetiracetam tương thích với các dung môi pha loãng như: Dung dịch nước muối NaCl 0,9%; dung dịch ringer lactat để tiêm; dung dịch dextrose 50 mg/ml (5%) để tiêm. Thuốc được sử dụng trong 24 giờ sau pha loãng khi được bảo quản kín ở điều kiện phòng, nhiệt độ không quá 30°C.

Các thuốc chống động kinh tương thích: Lorazepam, diazepam, natri valproat.

Một lọ thuốc chỉ nên sử dụng 1 lần, loại bỏ phần dịch thừa nếu không sử dụng đến.

Pha liều cho người lớn:

Pha liều cho trẻ em:

Được tính toán theo cân nặng:

Tổng ml DEPAKI sử dụng trong ngày (ml/ngày) = Cân nặng bệnh nhân (kg) x Liều hằng ngày (mg/kg/ngày)/ (100mg/ml)

Trên các đối tượng đặc biệt:

Người cao tuổi (trên 65 tuổi): Khuyến cáo hiệu chỉnh liều ở những người cao tuổi bị suy giảm chức năng thận ( xem bảng hiệu chỉnh liều ở Suy thận)

Suy thận:

Liều dùng hàng ngày phải được cá nhân hóa theo chức năng thận, hiệu chỉnh dựa trên độ thanh thải creatinin của bệnh nhân (CLcr) tính bằng ml/phút

Sau đó CLcr được điều chỉnh cho vùng bề mặt cơ thể (BSA) như sau:

Điều chỉnh liều ở người bệnh trưởng thành và vị thành niên với chức năng thận suy giảm:

(1)Liều nạp 750 mg được khuyến cáo vào ngày đầu tiên điều trị bằng levetiracetam.

(2)Sau khi lọc máu, nên dùng liều bổ sung 250 đến 500 mg.

Đối với trẻ suy thận, liều levetiracetam cần phải được điều chỉnh dựa trên chức năng thận vì khả năng thanh thải levetiracetam có liên quan đến chức năng thận.

CLcr tính bằng ml/phút /1,73 m2 có thể được ước tính từ creatinin huyết thanh (mg/dl), đối với thanh thiếu niên và trẻ em, sử dụng công thức sau (công thức Schwartz): Clcr(ml/phút/1,73 m2 )= (Chiều cao (cm)x ks)/(Nồng độ creatinin huyết thanh(mg/ml)) ks = 0,55 ở trẻ em dưới 13 tuổi và ở nữ vị thành niên; ks = 0,7 ở nam thanh niên.

Điều chỉnh liều dùng cho trẻ em (≥ 4 tuổi) và thanh thiếu niên ≤ 50 kg với chức năng thận suy giảm:

(1)Liều 15 mg/kg (0,15ml/kg) được khuyến cáo vào ngày đầu tiên điều trị bằng levetiracetam.

(2)Sau khi lọc máu, nên dùng liều bổ sung 5 đến 10 mg/kg (0,05 đến 0,1 ml/kg).

Suy gan:

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình. Ở bệnh nhân suy gan nặng, độ thanh thải creatinin có thể đánh giá thấp mức độ suy thận. Do đó khuyến cáo giảm 50% liều duy trì hàng ngày khi độ thanh thải creatinin < 60 ml /phút /1,73m2.

*Ngừng thuốc: Nếu levetiracetam phải ngưng thuốc thì nên giảm dần liều điều trị (ví dụ như ở người lớn và thanh thiếu niên nặng hơn 50 kg: giảm 500 mg x 2 lần/ ngày từ hai đến bốn tuần; ở trẻ em và thanh thiếu niên có trọng lượng dưới 50 kg: giảm liều không nên vượt quá 10 mg/kg x 2 lần/ngày, hai tuần một lần).

6. Chống chỉ định

Mẫn cảm với hoạt chất hoặc các dẫn xuất pyrrolidone khác hoặc bất kỳ tá dược nào.

7. Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ thường gặp nhất là viêm mũi họng, buồn ngủ, đau đầu, mệt mỏi và chóng mặt. Các tác dụng không mong muốn của levetiracetam được liệt kê trong bảng dưới đây theo các hệ cơ quan và tần suất gặp (Thường gặp: ADR ≥ 1/100; Ít gặp: 1/1000 ≤ ADR < 1/100; Hiếm gặp: ADR <1/1000; Không được biết đến: Không thể ước lượng được từ các dữ liệu có sẵn)

Hệ cơ quan	Tần suất
Hệ cơ quan	Rất phổ biến	Phổ biến	Không phổ biến	Hiếm
Nhiễm trùng và nhiễm độc	Viêm mũi họng			Nhiễm trùng
Rối loạn máu và hệ thống bạch huyết			Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu
Rối loạn hệ thống miễn dịch				Pancytopenia, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng				Phản ứng thuốc với bạch cầu ưa acid và triệu chứng toàn thân (DRESS) Quá mẫn (bao gồm phù mạch và sốc phản vệ)
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng		Chán ăn	Tăng cân, giảm cân	Hạ Natri máu
Rối loạn tâm thần		Trầm cảm, hung hăng, lo lắng, mất ngủ, căng thẳng/ khó chịu	Cố ý tự tử, rối loạn tâm thần, hành vi bất thường, ảo giác, tức giận, trạng thái hỗn loạn, hoảng sợ tấn công, ảnh hưởng đến tâm trạng thay đổi, kích động	Tự tử, rối loạn nhân cách, suy nghĩ bất thường
Rối loạn thần kinh	Buồn ngủ, đau đầu	Co giật, rối loạn cân bằng, chóng mặt, lờ đờ, run	Mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ, phối hợp bất thường / mất điều hòa, cảm giác khác thường, xáo trộn trong sự chú ý	Chứng múa vờn, rối loạn vận động, chứng tăng động
Rối loạn mắt			Nhìn đôi, tầm nhìn mờ
Rối loạn tiền đình		Chóng mặt
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất		Ho
Rối loạn tiêu hóa		Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, nôn mửa, buồn nôn		Viêm tuỵ
Rối loạn gan mật			Xét nghiệm chức năng gan bất thường	Suy gan, viêm gan
Rối loạn thận và tiết niệu				Tổn thương thận cấp tính
Rối loạn da và mô dưới da		Phát ban	Chàm, rụng tóc, ngứa	Hoại tử ngoại bì độc hại, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng
Rối loạn mô cơ xương và mô liên kết			Yếu cơ, đau cơ	Tiêu cơ vân và tăng creatine phosphokinase máu*
Rối loạn chung		Suy nhược / mệt mỏi
Chấn thương, ngộ độc và biến chứng phức tạp			Chấn thương

*Tỷ lệ mắc bệnh cao hơn đáng kể ở bệnh nhân người Nhật so với bệnh nhân không phải người Nhật.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Với các thuốc chống động kinh khác

Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng chỉ ra levetiracetam không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết thanh của các sản phẩm thuốc chống động kinh hiện có (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin và primidone) và các sản phẩm thuốc chống động kinh này không ảnh hưởng đến dược động học của levetiracetam.

Probenecid

Probenecid là một chất làm giảm độ thanh thải thận của chất chuyển hóa, nhưng không phải của levetiracetam.

Methotrexate

Sử dụng đồng thời levetiracetam và methotrexate đã được báo cáo là làm giảm độ thanh thải methotrexate, dẫn đến nồng độ methotrexate trong máu tăng / kéo dài đến mức độc hại tiềm ẩn. Cần theo dõi nồng độ methotrexate và levetiracetam trong máu ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với hai loại thuốc.

Thuốc tránh thai và các tương tác dược động học khác

Levetiracetam 1.000 mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến dược động học của thuốc tránh thai (ethinyl estradiol và levonorgestrel); các thông số nội tiết (hormon luizingtein và progesterone) không thay đổi. Levetiracetam 2.000 mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến dược động học của digoxin và warfarin; thời gian prothrombin không thay đổi. Dùng đồng thời với digoxin, thuốc tránh thai và warfarin không ảnh hưởng đến dược động học của levetiracetam.

Rượu

Không có dữ liệu về sự tương tác của levetiracetam với rượu

9. Thận trọng khi sử dụng

Suy thận

Việc dùng levetiracetam cho bệnh nhân suy thận có thể cần điều chỉnh liều. Ở những bệnh nhân có chức năng gan bị suy giảm nghiêm trọng, khuyến cáo đánh giá chức năng thận trước khi chọn liều.

Tổn thương thận cấp tính

Việc sử dụng levetiracetam rất hiếm khi liên quan đến tổn thương thận cấp tính, với thời gian khởi phát từ vài ngày đến vài tháng. Số lượng tế bào máu Các trường hợp hiếm gặp của việc giảm số lượng tế bào máu (giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và pancytopenia) đã được mô tả liên quan đến việc dùng levetiracetam, thường vào lúc bắt đầu điều trị. Theo dõi số lượng tế bào máu hoàn toàn được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị suy nhược nghiêm trọng, sốt, nhiễm trùng tái phát hoặc rối loạn đông máu.

Tự tử

Hành vi tự tử, cố ý tự tử đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống động kinh (bao gồm levetiracetam). Một phân tích tổng hợp các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng giả dược về các sản phẩm thuốc chống động kinh đã cho thấy một nguy cơ gia tăng suy nghĩ tự tử và hành vi. Cơ chế của rủi ro này chưa được biết. Do đó bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu của trầm cảm và / hoặc ý nghĩ, hành vi tự sát và xem xét điều trị thích hợp. Bệnh nhân (và người chăm sóc bệnh nhân) nên được tư vấn y tế nếu có dấu hiệu trầm cảm và / hoặc ý thức, hành vi tự tử xuất hiện.

Trẻ em

Dữ liệu có sẵn ở trẻ em không gợi ý tác động đến tăng trưởng và tuổi dậy thì. Tuy nhiên, việc ảnh hưởng lâu dài đến học tập, trí thông minh, tăng trưởng, chức năng nội tiết, tuổi dậy thì và sinh đẻ ở trẻ em vẫn chưa được biết.

Tá dược

Depaki có chứa natri, cần xem xét trên những bệnh nhân có chế độ ăn uống kiểm soát natri.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai:

Levetiracetam không được khuyến cáo trong thời gian mang thai và ở phụ nữ có khả năng mang thai không sử dụng biện pháp tránh thai trừ khi cần thiết về mặt lâm sàng. Thay đổi sinh lý trong thai kỳ có thể ảnh hưởng đến nồng độ levetiracetam Nồng độ levetiracetam trong huyết tương bị giảm đã được quan sát thấy trong thai kỳ, đặc biệt rõ rệt trong 3 tháng cuối thai kỳ. Cần đảm bảo theo dõi thích hợp cho phụ nữ có thai được điều trị bằng levetiracetam. Ngừng sử dụng levetiracetam đột ngột có thể dẫn đến triệu chứng cấp tính mà có thể gây hại cho mẹ và thai nhi.

Phụ nữ cho con bú:

Levetiracetam được bài tiết qua sữa mẹ. Do đó, không nên dùng ở phụ nữ cho con bú. Nếu cần điều trị bằng levetiracetam, cân nhắc lợi ích/ nguy cơ của việc điều trị so với tầm quan trọng của việc cho con bú.

Khả năng sinh sản:

Không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản trong các nghiên cứu trên động vật. Ở người, chưa có sẵn dữ liệu lâm sàng, nguy cơ tiềm ẩn là chưa rõ

11. Ảnh hưởng của thuốc Depaki lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Levetiracetam có ảnh hưởng nhỏ hoặc trung bình đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Do độ nhạy cảm khác nhau, một số bệnh nhân có thể cảm thấy buồn ngủ hoặc các triệu chứng liên quan đến hệ thần kinh trung ương khác, đặc biệt là vào lúc bắt đầu điều trị hoặc sau khi tăng liều. Do đó, cần thận trọng ở những bệnh nhân thực hiện các công việc có tay nghề cao, ví dụ: lái xe hoặc vận hành máy móc.

12. Quá liều

Triệu chứng:

Bất tỉnh, kích động, hung hăng, suy giảm nhận thức, suy hô hấp và hôn mê đã được quan sát với quá liều levetiracetam.

Xử trí:

Sau khi quá liều cấp có thể làm rỗng dạ dày bằng cách gây nôn. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với levetiracetam. Xử trí quá liều chủ yếu là điều trị triệu chứng và có thể bao gồm việc thẩm tách máu. Hiệu suất máy thẩm tách là 60% đối với levetiracetam và 74% đối với chất chuyển hóa chính.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Depaki ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Depaki quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Depaki ở đâu?

Hiện nay, Depaki là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.

15. Giá bán

Giá bán thuốc Depaki trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”