1. Thuốc Demencur 100 là thuốc gì?
Thuốc Demencur 100 là sản phẩm của Công ty Cổ phần Dược phẩm SAVI với hoạt chất chính là Pregabalin. Đây là thuốc được sử dụng để điều trị đau thần kinh, liệu pháp bổ trợ ở người lớn động kinh cục bộ kèm hoặc không kèm điều trị tổng quát; điều trị rối loạn lo âu lan toả ở người lớn.
2. Thành phần thuốc Demencur 100
(Cho 1 viên nén bao phim Demencur 100)
Thành phần dược chất:
Pregabalin……………………………………………………………………………..100mg
Thành phần tá dược:
Tinh bột biến tính, cellulose vi tinh thể 101, magnesi stearat, hypromellose 6cps, polyethylen glycol 6000, titan dioxyd, talc, Sunset yellow Lake.
3. Dạng bào chế
Viên nén bao phim.
4. Chỉ định
Đau thần kinh
Pregabalin được chỉ định để điều trị đau thần kinh trung ương và ngoại vi ở người lớn.
Động kinh
Pregabalin được chỉ định như là liệu pháp bổ trợ ở người lớn động kinh cục bộ kèm hoặc không kèm điều trị tổng quát.
Rối loạn lo âu lan tỏa
Pregabalin được chỉ định điều trị rối loạn lo âu lan tỏa ở người lớn.
5. Liều dùng
Khoảng liều dùng pregabalin là 150 - 600mg/ngày, chia thành 2-3 lần.
Đau thần kinh
Khởi đầu điều trị: 150mg/ngày, chia thành 2-3 lần.
Dựa vào đáp ứng điều trị và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, có thể tăng liều lên đến 300mg/ngày sau 3-7 ngày. Nếu cần thiết, có thể tăng liều tối đa lên đến 600mg/ngày sau 7 ngày.
Động kinh
Khởi đầu điều trị: 150mg/ngày, chia thành 2-3 lần.
Dựa vào đáp ứng điều trị và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, có thể tăng liều lên đến 300mg/ngày sau 1 tuần. Có thể tăng đến liều tối đa là 600mg/ngày sau 1 tuần.
Rối loạn lo âu lan tỏa
Khoảng liều là 150 - 600mg/ngày, chia nhỏ liều thành 2-3 lần. Sự cần thiết của việc điều trị cần được tái đánh giá thường xuyên.
Khởi đầu điều trị: 150mg/ngày, chia thành 2-3 lần.
Dựa vào đáp ứng điều trị và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, có thể tăng liều lên đến 300mg/ngày sau 1 tuần. Có thể tăng liều lên đến 450mg/ngày sau tiếp đó 1 tuần. Sau đó có thể tăng đến liều tối đa 600mg/ngày sau 1 tuần.
6. Chống chỉ định
Quá mẫn với pregabalin hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
7. Tác dụng phụ
Các trường hợp phải thông báo cho bác sĩ, dược sĩ:
Sưng mặt hoặc lưỡi, da đỏ và bắt đầu phồng rộp hoặc tróc vảy.
Tóm tắt các ADR:
Trong một chương trình lâm sàng gồm 8900 bệnh nhân được sử dụng pregabalin, trong đó 5600 bệnh nhân từ các thử nghiệm lâm sàng mù đôi, có đối chứng với placebo cho thấy: Tác dụng không mong muốn thường được báo cáo nhất là chóng mặt và buồn ngủ. Các tác dụng không mong muốn thường ở mức độ nhẹ đến vừa. Trong tất cả các nghiên cứu có đối chứng, tỉ lệ ngừng thuốc do các tác dụng không mong muốn là 12% ở nhóm dùng pregabalin so với 5% ở nhóm dùng giả dược. Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất dẫn đến phải ngừng thuốc ở nhóm bệnh nhân dùng pregabalin là chóng mặt và buồn ngủ.
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo tần suất: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10000) và chưa rõ tần suất.
Trong mỗi nhóm phân loại theo tần suất, tác dụng không mong muốn được liệt kê theo mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Khi dùng để điều trị đau thần kinh trung ương do tổn thương tuỷ sống, tỉ lệ gặp phải tác dụng không mong muốn toàn thân, hệ thần kinh trung ương và đặc biệt là buồn ngủ tăng lên.
- Nhiễm khuẩn và nhiễm trùng
Thường gặp: Viêm mũi họng.
- Máu và hệ lympho
Ít gặp: Giảm bạch cầu đa nhân trung tính.
- Hệ miễn dịch
Ít gặp: Quá mẫn.
Hiếm gặp: Phù mạch, phản ứng dị ứng.
- Chuyển hóa và dinh dưỡng
Thường gặp: Tăng cảm giác thèm ăn.
Ít gặp: Chán ăn, hạ đường huyết.
- Tâm thần
Thường gặp: Tâm trạng phấn khích, lú lẫn, kích động, cáu gắt, mất phương hướng, mất ngủ, giảm ham muốn tình dục.
Ít gặp: Ảo giác, cơn hoảng loạn, bồn chồn, kích động, trầm cảm, cảm giác hưng phấn, hung hăng, tâm trạng lâng lâng, mất nhân cách, khó khăn trong việc tìm chữ, giấc mơ bất thường, tăng ham muốn tình dục, thiếu cực khoái, thờ ơ.
Hiếm gặp: Mất phản xạ có điều kiện.
- Hệ thần kinh
Rất thường gặp: Chóng mặt, buồn ngủ, đau đầu.
Thường gặp: Mất điều hoà, bất thường phối hợp động tác, run, loạn cận ngôn, hay quên, giảm trí nhớ, mất cân bằng chủ ý, dị cảm, buồn ngủ, an thần, rối loạn cân bằng, hôn mê.
Ít gặp: Ngất, trạng thái kinh ngạc, giật rung cơ, mất tập trung, hiếu động quá mức, rối loạn vận động, chóng mặt tư thế, run, rung giật nhãn cầu, rối loạn nhận thức, suy nhược thần kinh, rối loạn ngôn ngữ, giảm phản xạ, tăng cảm giác, cảm giác bỏng rát, mất vị giác, tâm trạng bất ổn.
Hiếm gặp: Co giật, rối loạn khứu giác, giảm chức năng vận động, khó viết.
- Mắt
Thường gặp: Nhìn mờ, nhìn đôi.
Ít gặp: Mất thị lực ngoại vi, rối loạn thị lực, sưng mắt, khiếm khuyết thị giác, giảm thị giác, đau mắt, suy nhược thị lực, hoa mắt, tăng chảy nước mắt, kích thích mắt.
Hiếm gặp: Mất thị lực, viêm giác mạc, nhìn dao động thị giác, thay đổi nhận thức về chiều sâu, giãn đồng tử, lác, chói mắt.
- Tai và ốc tai
Thường gặp: Chóng mặt.
Ít gặp: Tăng thính lực.
- Tim
Ít gặp: Nhịp tim nhanh, block nhĩ thất mức độ I, chậm nhịp thất, suy tim sung huyết.
Hiếm gặp: Kéo dài khoảng QT, nhịp nhanh thất, chậm nhịp thấp.
- Mạch máu
Ít gặp: Hạ huyết áp, tăng huyết áp, đỏ bừng mặt, nóng bừng, lạnh ngoại vi.
- Hô hấp, lồng ngực và trung thất
Ít gặp: Khó thở, chảy máu cam, ho, sung huyết mũi, viêm mũi, ngáy ngủ, khô mũi.
Hiếm gặp: Phù phổi, nghẹn họng.
- Tiêu hóa
Thường gặp: Nôn, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, chướng bụng, khô miệng.
Ít gặp: Trào ngược dạ dày - thực quản, tăng tiết nước bọt, giảm vị giác.
Hiếm gặp: Cổ trướng, viêm tuy, sưng lưỡi, khó nuốt.
- Gan mật
Ít gặp: Tăng enzym gan: ALT (Alanine aminotransaminase); AST (Aspartate aminotransaminase).
Hiếm gặp: Hoàng đản.
Rất hiếm gặp: Suy gan, viêm gan.
- Da và mô dưới da
Ít gặp: Ban dát sần, mày đay, vã mồ hôi, ngứa.
Hiếm gặp: Hội chứng Stevens-Johnson, mồ hôi lạnh.
- Cơ vân và mô liên kết
Thường gặp: Chuột rút, đau khớp, đau lưng, đau chân tay, co thắt cổ tử cung.
Ít gặp: Sưng khớp, đau cơ, co giật cơ, đau cổ, cứng cơ.
Hiếm gặp: Tiêu cơ vân.
- Thận và tiết niệu
Ít gặp: Tiểu không tự chủ, tiểu khó.
Hiếm gặp: Suy thận, thiểu niệu, bí tiểu.
- Hệ sinh sản và tuyến vú
Thường gặp: Rối loạn cương dương.
Ít gặp: Rối loạn chức năng tình dục, chậm xuất tinh, đau bụng kinh, đau ngực.
Hiếm gặp: Vô kinh, tiết dịch tuyến vú, vú to, nữ hoá tuyến vú.
- Toàn thân và tại vị trí dùng thuốc
Thường gặp: Phù ngoại vi, phù, bất thường dáng đi, ngã, cảm giác say rượu, cảm giác bất thường, mệt mỏi.
Ít gặp: Phù toàn thân, phù mặt, co thắt ngực, đau, sốt, khát, ớn lạnh, suy nhược.’
- Xét nghiệm
Thường gặp: Tăng cân.
Ít gặp: Tăng creatin phosphokinase máu, tăng đường huyết, giảm số lượng tiểu cầu, tăng creatinin máu, giảm kali máu, giảm cân.
Hiếm gặp: Giảm số lượng bạch cầu.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.
8. Tương tác thuốc
Pregabalin được thải trừ chủ yếu dưới dạng không biến đổi trong nước tiểu, ít bị chuyển hoá ở người (< 2% liều dùng ở dạng chuyển hoá trong nước tiểu), không ức chế chuyển hoá của thuốc trong nghiên cứu in vitro và không liên kết với protein huyết tương, do đó dường như pregabalin không gây ra hoặc không bị ảnh hưởng bởi các tương tác dược động học.
Các phân tích dược động học và các nghiên cứu in vivo
Theo các nghiên cứu in vivo, không có tương tác dược động học trên lâm sàng giữa pregabalin và phenytoin, carbamazepin, acid valproic, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon hoặc ethanol. Các phân tích dược động học cho thấy thuốc điều trị đái tháo đường đường uống, thuốc lợi tiểu, insulin, phenobarbital, tiagabin và topiramat không gây ảnh hưởng đáng kể trên lâm sàng đến độ thanh thải của pregabalin.
Thuốc tránh thai đường uống, norethisterone và/hoặc ethinyl oestradiol
Sử dụng đồng thời pregabalin cùng với thuốc tránh thai đường uống norethisteron và/hoặc ethinyl oestradiol không gây ảnh hưởng đến dược động học ở trạng thái ổn định của cả pregabalin và các thuốc này.
9. Thận trọng khi sử dụng
Đái tháo đường
Theo kinh nghiệm lâm sàng hiện hành, một số bệnh nhân đái tháo đường tăng cân khi được điều trị bằng pregabalin có thể cần phải điều chỉnh thuốc gây hạ đường huyết.
Phản ứng quá mẫn
Đã có báo cáo về phản ứng quá mẫn từ thực tế sử dụng thuốc, bao gồm các trường hợp phù mạch. Cần ngay lập tức ngừng dùng pregabalin nếu có triệu chứng phù mạch (như sưng đường hô hấp trên, quanh miệng và mặt).
Chóng mặt, buồn ngủ, mất tập trung, lú lẫn và nhược thần
Điều trị bằng pregabalin có liên quan đến chóng mặt, buồn ngủ, điều này có thể dẫn đến làm tăng xảy ra tổn thương do tai nạn (ngã) ở người cao tuổi. Cũng đã có các báo cáo về tình trạng mất tập trung, lú lẫn và nhược thần. Do đó, bệnh nhân cần thận trọng khi vận động cho đến khi quen với tác dụng của thuốc.
Ảnh hưởng đến khả năng nhìn
Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng pregabalin được báo cáo bị nhìn mờ cao hơn so với những bệnh nhân dùng giả dược, tình trạng này được khắc phục trong hầu hết các trường hợp dùng liều duy trì. Trong các thử nghiệm lâm sàng có tiến hành các xét nghiệm về nhãn khoa, bằng chứng về giảm thị lực và thay đổi vùng nhìn thấy ở nhóm bệnh nhân được điều trị bằng pregabalin cao hơn so với nhóm được điều trị bằng giả dược.
Trên thực tế sử dụng thuốc, đã có báo cáo về các tác dụng không mong muốn về khả năng nhìn bao gồm mất thị lực, nhìn mờ hoặc có những thay đổi khác về khả năng nhìn, nhiều trong số các trường hợp này chỉ thoáng qua. Ngừng dùng pregabalin có thể giải quyết hoặc cải thiện được những triệu chứng này.
Suy thận
Đã có báo cáo về các trường hợp suy thận, trong đó có một số trường hợp khi ngừng dùng pregabalin không làm đảo ngược tác dụng không mong muốn này.
Triệu chứng ngừng thuốc
Sau khi ngừng điều trị bằng pregabalin ngắn hạn và dài hạn, đã xảy ra triệu chứng ngừng thuốc trên một số bệnh nhân. Các biến cố sau được lưu ý: mất ngủ, đau đầu, buồn nôn, lo âu, tiêu chảy, hội chứng cúm, lo lắng, trầm cảm, đau, co giật, vã mồ hôi và chóng mặt. Cần cảnh báo cho bệnh nhân điều này trước khi bắt đầu điều trị.
Co giật (bao gồm trạng thái động kinh và co giật trầm trọng) có thể xảy ra khi đang dùng pregabalin hoặc trong thời gian ngắn sau khi ngừng thuốc.
Về vấn đề ngừng pregabalin điều trị dài hạn, dữ liệu cho thấy tỉ lệ và mức độ nặng của triệu chứng ngừng thuốc có thể liên quan đến liều dùng.
Suy tim sung huyết
Đã có báo cáo về một số trường hợp suy tim sung huyết từ thực tế sử dụng pregabalin. Các phản ứng này hầu hết là ở người cao tuổi mắc bệnh tim mạch trong khi được chỉ định pregabalin để điều trị đau thần kinh. Cần sử dụng pregabalin thận trọng trên nhóm bệnh nhân cao tuổi. Ngừng thuốc có thể giải quyết được tác dụng không mong muốn này.
Điều trị đau thần kinh trung ương do tổn thương tuỷ sống
Khi điều trị đau thần kinh trung ương do tổn thương tuỷ sống, có sự tăng tỉ lệ gặp phải tác dụng không mong muốn toàn thân, hệ thần kinh trung ương và đặc biệt là buồn ngủ. Điều này có thể là do tác dụng của thuốc dùng đồng thời (như thuốc chống co cứng) để điều trị cho tình trạng này, do đó cần cân nhắc khi kê đơn pregabalin.
Hành vi và ý nghĩ tự sát
Thực tế đã có báo cáo về hành vi và ý nghĩ tự sát trên bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống động kinh đường toàn thân. Một phân tích meta các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược về các thuốc chống động kinh cho thấy có sự tăng nhẹ nguy cơ về hành vi và ý nghĩ tự sát. Cơ chế của nguy cơ này chưa được biết và dữ liệu sẵn có không loại trừ khả năng tăng nguy cơ do pregabalin.
Do đó, bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu về hành vi và ý nghĩ tự sát và cân nhắc điều trị thích hợp. Bệnh nhân và người nhà bệnh nhân nên được tư vấn về những dấu hiệu của ý nghĩ và hành vi tự sát.
Giảm chức năng đường tiêu hóa dưới
Thực tế đã có báo cáo về các biến cố về giảm chức năng đường tiêu hoá dưới (như tắc ruột non, liệt ruột, táo bón) khi dùng đồng thời pregabalin với các thuốc có thể gây táo bón như thuốc giảm đau opioid. Khi sử dụng pregabalin đồng thời với opioid, cần cân nhắc ngăn ngừa táo bón (đặc biệt là ở nữ giới và người cao tuổi).
Lạm dụng, khả năng lạm dụng và phụ thuộc thuốc
Đã có báo cáo về các trường hợp lạm dụng và phụ thuộc thuốc. Cần thận trọng đối với những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng thuốc; bệnh nhân nên được theo dõi về các triệu chứng lạm dụng hoặc phụ thuộc thuốc (tăng ngưỡng dung nạp, tăng liều, hành vi tìm kiếm thuốc).
Bệnh não
Đã có các báo cáo về bệnh não, hầu hết là trên những bệnh nhân đang có tình trạng có thể gây ra bệnh não.
Phụ nữ có khả năng sinh sản
Do chưa biết nguy cơ có thể xảy ra trên người, cần sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả cho phụ nữ có khả năng sinh sản.
Tá dược
Thành phần thuốc có Sunset yellow dye có thể gây phản ứng dị ứng.
10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
Chưa có dữ liệu về sử dụng pregabalin trên phụ nữ có thai.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính trên sinh sản. Nguy cơ có thể xảy ra ở người chưa được biết.
Không nên dùng pregabalin cho phụ nữ có thai ngoại trừ trường hợp thực sự cần thiết (nếu lợi ích cho người mẹ cao hơn nguy cơ xảy ra ở thai nhi).
Phụ nữ cho con bú
Pregabalin được tiết vào sữa mẹ. Tác dụng của pregabalin trên trẻ bú mẹ chưa được biết. Cần phải quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị bằng pregabalin sau khi đánh giá lợi ích điều trị cho người mẹ và nguy cơ trên trẻ bú mẹ.
11. Ảnh hưởng của thuốc Demencur 100 lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Pregabalin có thể gây ảnh hưởng mức độ yếu đến trung bình đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Pregabalin có thể gây chóng mặt và buồn ngủ, do đó có thể gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân không nên lái xe, vận hành máy móc phức tạp hoặc tham gia những hoạt động nguy hiểm khác cho đến khi biết thuốc có gây ảnh hưởng đến khả năng hoạt động hay không.
12. Quá liều
Từ kinh nghiệm thực tế sử dụng thuốc, tác dụng không mong muốn thường được báo cáo nhất quan sát được do quá liều pregabalin bao gồm: Buồn ngủ, trạng thái lú lẫn, kích động và bồn chồn. Tình trạng co giật cũng đã được báo cáo.
Các trường hợp hôn mê cũng đã được báo cáo, nhưng hiếm gặp.
Khi quá liều pregabalin, cần điều trị hỗ trợ và thẩm tách máu nếu cần thiết.
13. Bảo quản
Bảo quản thuốc Demencur 100 ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.
Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Không dùng thuốc Demencur 100 quá hạn ghi trên bao bì.
14. Mua thuốc Demencur 100 ở đâu?
Hiện nay, Demencur 100 là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.
15. Giá bán
Giá bán thuốc Demencur 100 trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.
“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”
Sản phẩm liên quan
