1. Thuốc Assovas là thuốc gì?
Thuốc Assovas là sản phẩm của công ty REPLEK FARM Ltd.Skopje - Cộng hòa Macedonia với thành phần Atorvastatin hàm lượng 10 mg dùng điều trị tăng cholesterol máu và phòng ngừa các biến cố về tim mạch.
2. Thành phần thuốc
Mỗi viên nén bao phim Assovas chứa:
Thành phần hoạt chất: Atorvastatin canxi trihydrat tương đương atorvastatin...............10 mg
Thành phần tá dược: vừa đủ 1 viên
(Canxi carbonat, lactose monohydrat, cellulose microcrystallin, natri croscarmellose, povidon, polyoxyethylen sorbitan fatty acid esters (polysorbat 60), silica colloidal khan, tale, magie stearat, OPADRY WHITE 03F28342).
3. Dạng bào chế
Assovas được bào chế dưới dạng viên nén bao phim.
4. Chỉ định
Tăng cholesterol máu:
Atorvastatin được chỉ định như một liệu pháp kết hợp với chế độ ăn kiêng để giảm cholesterol toàn phần, LDL-cholesterol, apolipoprotein B và triglycerid ở bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát bao gồm tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử, tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp từ hoặc tăng lipid máu kết hợp (nhóm IIa và IIb theo phân loại của Fredrickson) khi chế độ ăn và các biện pháp không dùng thuốc khác không thể kiểm soát được nồng độ cholesterol trong máu. Assovas cũng được chỉ định để làm giảm cholesterol toàn phần và giảm LDL-Có người lớn tăng cholesterol máu có tính gia
định với kiểu gen đồng hợp tử như một thuốc hỗ trợ cho phương pháp điều trị hạ lipid khác (ví dụ LDL apheresis) hoặc khi các biện pháp điều trị không được thực hiện.
Phòng ngừa các biến cố về tim mạch:
Phòng ngừa các biến cố về tim mạch ở bệnh nhân người lớn tiên lượng có nguy cơ cao cho biến cố tim mạch đầu tiên, thuốc được tin dùng như một liệu pháp kết hợp để điều chỉnh các yếu tố nguy cơ khác.
5. Liều dùng
Liều dùng:
Bệnh nhân nên áp dụng chế độ ăn chuẩn ít cholesterol trước khi dùng atorvastatin và nên tiếp tục duy trì chế độ ăn này trong suốt thời gian điều trị với atorvastatin. Liều dùng được tính dựa trên mức LDL-C của từng bệnh nhân, mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân.
Liều khởi đầu thông thường là 10mg, ngày một lần. Cần điều chỉnh liều sau 4 tuần hoặc hơn. Liều tối đa là 80 mg, ngày một lần.
Tăng cholesterol máu nguyên phát và kết hợp (hỗn hợp): Ngày 1 lần 10 mg trong 2 tuần, hiệu quả tối đa thường đạt được sau 4 tuần. Hiệu quả này sẽ được duy trì trong suốt thời gian điều trị lâu dài.
Tăng cholesterol máu gia đình kiểu gen dị hợp tử: Nên khởi đầu với liều 10 mg/ngày. Chọn lựa liều dùng theo từng đối tượng bệnh nhân và điều chỉnh mỗi 4 tuần cho đến liều 40 mg /ngày. Sau đó có thể tăng liều lên tối đa 80 mg/ngày hoặc có thể kết hợp thuốc chống tái hấp thu acid mật với atorvastatin 40 mg, ngày một lần.
Tăng cholesterol máu gia đình kiểu gen đồng hợp tử: 10 đến 80 mg mỗi ngày. Atorvastatin nên được sử dụng như một thuốc hỗ trợ cho phương pháp điều trị hạ lipid khác (ví dụ LDL anheresis) ở nhóm bệnh nhân này hoặc khi các biện pháp điều trị không được thực hiện.
Phòng ngừa bệnh lý tim mạch: 10 mg/ngày. Có thể dùng liều cao hơn để đạt nồng độ LDL cholesterol theo khuyến cáo.
Bệnh nhân suy thân: Không cần điều chỉnh liều.
Bệnh nhân suy gan: Thận trọng khi dùng atorvastatin cho bệnh nhân suy gan. Chống chỉ định dùng atorvastatin cho bệnh nhân có bệnh gan đang hoạt động.
Bệnh nhân lớn tuổi: Thuốc hiệu quả và an toàn ở bệnh nhân trên 70 tuổi khi sử dụng liều khuyến cáo tương tự với dân số chung. Không cần điều chỉnh liều.
Bệnh nhân trẻ em: Trẻ em bị tăng lipid máu cần được giám sát chặt chẽ bởi bác sĩ chuyên khoa trong thời gian điều trị và cần được đánh giá lại hiệu quả của thuốc một cách đều đặn để quyết định có nên tiếp tục dùng thuốc hay không.
- Liều dùng cho trẻ em từ 10 tuổi trở lên: 10 mg/ngày, có thể điều chỉnh lên đến 20 mg/ngày. Liều tối đa là 20 mg/ngày. Nên điều chỉnh liều theo đáp ứng và dung nạp của từng bệnh nhân. Dữ liệu an toàn khi dùng thuốc cho trẻ em với liều trên 20mg, tương ứng với 0,5 mg/kg còn giới hạn.
- Có ít kinh nghiệm sử dụng cho trẻ em từ 6-10 tuổi. Không dùng atorvastatin cho trẻ em dưới 10 tuổi.
- Các dạng bào chế khác hay liều lượng khác có thể thích hợp với trẻ em dưới 10 tuổi.
Khi sử dụng với các thuốc khác:
- Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày) và colchicin. Nếu bắt buộc phải dùng kết hợp các thuốc này, cần giảm liều và theo dõi chặt bệnh nhân (xem phần “Tương tác thuốc”).
- Việc sử dụng đồng thời atorvastatin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) bao gồm tipranavir, ritonavir, telaprevir, lopinavir, darunavir, fosamprenavir, saquinavir có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong (xem thêm phần “Tương tác thuốc"),
- Sử dụng đồng thời với các thuốc khác: xem phần “Tương tác thuốc”
Cách dùng:
Assovas được dùng bằng đường uống. Uống thuốc ngày một lần, có thể kèm hoặc không kèm thức ăn.
6. Chống chỉ định
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc Assovas.
- Bệnh gan đang hoạt động hoặc tăng transaminase huyết thanh quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường mà không giải thích được.
- Phụ nữ trong giai đoạn mang thai, cho con bú hoặc phụ nữ có khả năng có thai nhưng không dùng các biện pháp tránh thai.
7. Tác dụng phụ
Thường gặp (≥ 1/100 < 1/10): Viêm mũi họng, dị ứng, tăng đường huyết, nhức đầu, đau họng, chảy máu cam, táo bón, đầy hơi, khó tiêu, buồn nôn, tiêu chảy, đau cơ, đau khớp, đau ở chỉ, có thất cơ, sưng khớp, đau lưng, xét nghiệm chức năng gan bất thường, tăng CK trong máu.
Ít gặp (≥ 1/1,000, < 1/100): Hạ đường huyết, tăng cân, chán ăn, ác mộng, mất ngủ, chóng mặt, dị cảm, giảm cảm giác, loạn vị giác, suy giảm nhận thức, chứng hay quên, mờ mắt, ù tai, nôn, đau bụng trên và dưới, ợ hơi, viêm tụy, viêm gan, mề đay, phát ban da, ngứa, rụng tóc, đau cổ, mỏi cơ, suy nhược, đau ngực, phù ngoại biên, mệt mỏi, sốt, xuất hiện bạch cầu trong nước tiểu..
Hiếm gặp (≥ 1/10,000, < 1/1,000): Giảm tiểu cầu, rối loạn thị giác, ứ mật, phù mạch thần kinh, bệnh cơ, viêm cơ, tiêu cơ vân, bệnh lý dây chằng, đôi khi có biến chứng đứt dây chằng, viêm da bóng nước bao gồm hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bị nhiễm độc, rối loạn thần kinh ngoại vi.
Rất hiếm gặp (≤ 1/10,000): Sốc phản vệ, giảm thính lực, suy gan, vú to ở nam giới.
Trẻ em
Thường gặp: đau đầu, đau bụng, tăng alanin aminotransferase, tăng creatin phosphokinase trong máu.
Hiện tại, có ít kinh nghiệm về an toàn lâu dài ở trẻ em.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo với một số statin:
- Rối loạn tình dục;
- Trầm cảm;
- Trường hợp đặc biệt của bệnh phổi kẽ, đặc biệt khi điều trị lâu dài,
- Đái tháo đường: tần số xuất hiện phụ thuộc vào sự hiện diện hay không của các yếu tố nguy cơ (đường huyết lúc đôi glucose 25,6 mmol/L, chỉ số BMI > 30 kg/m, tăng triglycerid, tiền sử tăng huyết áp);
- Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn...);
- Tăng đường huyết,
- Tăng HbAle.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.
8. Tương tác thuốc
Tương tác của thuốc:
Ảnh hưởng của các thuốc dùng chung đến atorvastatin:
Atorvastatin được chuyển hóa bởi cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) và là một cơ chất để vận chuyển protein. Sự phối hợp các thuốc có tính ức chế CYP3A4 hoặc vận chuyển protein có thể dẫn đến nồng độ atorvastatin trong huyết tương tăng và tăng nguy cơ bệnh cơ.
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao ( 1 g/ngày), colchicin và ezetimib. Nếu bắt buộc phải dùng kết hợp các thuốc này, cần giảm liều và theo dõi chặt bệnh nhân.
Các chất ức chế CYP3A4:
Các chất ức chế mạnh CYP3A4: làm tăng rõ rệt nồng độ của atorvastatin (Xem bảng 1).
Bảng 1: Ảnh hưởng của các thuốc điều trị phối hợp lên dược động học của atorvastatin.
Thuốc phối hợp và liều dùng |
Atorvastatin |
||
Liều |
Thay đổi nồng độ trong huyết tương |
Khuyến cáo lâm sàng |
|
Tipranavir 500 mg 2 lần/ngày + Ritonavir 200 mg 2 lần/ngày, 8 ngày từ (N14-21) (N: ngày thứ) |
40 mg/ N1, 10mg/N20 |
↑ 9,4 lần |
Tránh sử dụng atorvastatin |
Telaprevir 750 mg mỗi 8 giờ, 10 ngày |
20 mg liều đơn |
↑ 7,9 lần |
|
Lopinavir 400 mg, 2 lần/ngày + Ritonavir 100 mg, 2 lần/ngày, 14 ngày |
20 mg liều đơn, ngày 1 lần, 4 ngày |
↑ 5,9 lần |
Sử dụng thận trọng và nếu cần thiết nên dùng liều atorvastatin thấp nhất |
Darunavir 300 mg 2 lần/ngày + Ritonavir 100 mg 2 lần/ngày, 9 ngày |
10 mg ngày 1 lần, 4 ngày |
↑ 3,3 lần |
Không quá 20 mg atorvastatin/ngày |
Fosamprenavir 1400 mg 2 lần/ngày, 14 ngày |
10 mg ngày 1 lần, 4 ngày |
↑ 2,3 lần |
|
Fosamprenavir 700 mg 2 lần/ngày + Ritonavir 100 mg 2 lần/ ngày, 14 ngày |
10 mg ngày 1 lần, 4 ngày |
↑ 2,5 lần |
|
Saquinavir 400mg 2 lần ngày + Ritonavir (300 mg 2 lần ngày từ N5-7, tăng lên 400 mg 2 lần ngày vào N8), từ N4-18, cách 30 phút sau khi uống atorvastatin. |
40 mg ngày 1 lần, 4 ngày |
↑ 3,9 lần |
|
Nelfinavir 1250 mg 2 lần ngày, 14 ngày |
10 mg ngày 1 lần, 28 ngày |
↑ 1,7 lần |
Không quá 40 mg atorvastatin/ngày |
Boceprevir 800 mg 3 liningay, 7 ngày |
40 mg, liều đơn |
↑ 2,3 |
Nên khởi đầu với liều thấp hơn và theo dõi tình trạng lâm sàng. Liều của atorvastatin không nên vượt quá 20mg/ngày trong thời gian phối hợp với boceprevir. |
Ciclosporin 1,2 mg kg/ ngày, liều ổn định |
10 mg ngày 1 lần, 28 ngày |
↑ 8,7 |
Chỉ dùng đồng thời với atorvastatin khi cần thiết, và không quá 10 mg atorvastatin/ngày. Cần theo dõi tình trạng lâm sàng. |
Clarinsomycin 500 mg, 2 lần/ngày, 9 ngày |
80 mg ngày 1 lần, 8 ngày |
↑ 4,4 |
Chỉ dùng đồng thời với atorvastatin khi cần thiết, nên duy trì atorvastatin ở liều thấp hơn. Với liều quá 20 mg atorvastatin, cần theo dõi tình trạng lâm sàng |
Itraconazol 200 mg, ngày 1 lần, 4 ngày |
40 mg đơn liều |
↑ 3,3 |
Chỉ dùng đồng thời với atorvastatin khi cần thiết, nên duy trì atorvastatin ở liều thấp hơn. Với liều quá 40 mg atorvastatin, cần theo dõi tình trạng lâm sàng |
Diltiazem 240 mg, ngày 1 lần, 28 ngày |
40 mg đơn liều |
↑ 51% |
Sau khi bắt đầu hoặc sau điều chỉnh liều diltiazem, cần theo dõi tình trạng lâm sàng một cách thích hợp. |
Erythromycin 500 mg, 4 lần ngày, 7 ngày |
10 mg đơn liều |
↑ 33% |
Nên dùng liều tối đa thấp hơn và theo dõi tình trạng lâm sàng |
Amlodipin 10 mg, đơn liều |
80 mg đơn liều |
↑ 18% |
Không có khuyến cáo |
Cimetidin 300 mg, 4 lần ngày, 2 tuần |
10 mg ngày 1 lần, 2 tuần |
↓ ít hơn 1% |
|
Hỗn dịch kháng acid của magie và nhôm hydroxid, 30mg 4 lần ngày, 2 tuần |
10 mg ngày 1 lần, 4 tuần |
↓ 35% |
|
Efavirenz 600 một, ngày 1 lần, 14 ngày |
10mg, 3 ngày |
↓ 41% |
|
Rifampin 600 mg ngày 1 lần, 7 ngày (uống cùng lần) |
40 mg đơn liều |
↑ 30% |
Nếu bắt buộc phải uống càng lúc atorvastatin với rifampin, cần theo dõi tình trạng lâm sàng. |
Rifampin 600 mg, ngày 1 lần 7 ngày (uống tách biệt). |
40 mg đơn liều |
↓ 80% |
|
Gemfibrozil 600 mg, 2 lần/ngày, 7 ngày |
40 mg đơn liều |
↑ 35% |
Nên khởi đầu với liều thấp hơn và theo dõi tình trạng lâm sàng |
Fenofibrat 160 mg, ngày 1 lần, 7 ngày |
40 mg đơn liều |
↑ 3% |
Nên khởi đầu với liều thấp hơn và theo dõi tình trạng lâm sàng |
Nên tránh dùng chung với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (như cyclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdin, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol) nếu có thể.
Việc sử dụng đồng thời atorvastatin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) bao gồm tipranavir, ritonavir, telaprevir, lopinavir, darunavir, fosamprenavir, saquinavir,... cũng có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
Trong trường hợp cần phải dùng chung atorvastatin với các thuốc trên, nên bắt đầu atorvastatin với liều thấp hơn và liều tối đa của atorvastatin cần được xem xét và bệnh nhân cần theo dõi lâm sàng thích hợp.
Các chất ức chế CYP3A4 mức trung bình: (ví dụ erythromycin, diltiazem, verapamil và fluconazol) có thể làm tăng nồng độ atorvastatin trong huyết tương (xem Bảng 1). Việc phối hợp erythromycin với statin làm tăng nguy cơ bệnh cơ đã được quan sát.
Nghiên cứu đánh giá sự tương tác của amiodaron hoặc verapamil trên atorvastatin chưa được thực hiện. Cả amiodaron và verapamil là ức chế CYP3A4 và khi phối hợp với atorvastatin có thể làm tăng tương tác với atorvastatin. Do đó, nên dùng atorvastatin liều tối đa thấp hơn và theo dõi lâm sàng một cách thích hợp khi phối hợp với các chất ức chế CYP3A4 vừa phải. Cần theo dõi lâm sàng một cách thích hợp sau khi bắt đầu hoặc sau khi điều chỉnh liều các chất ức chế.
Các thuốc cảm ứng CYP3A4:
Dùng kết hợp atorvastatin với các thuốc cảm ứng cytochrom P450 A3 (như efavirenz, rifampin, St. John's Wort) có thể làm giảm nồng. Nên tránh dùng chung với các thuốc ức chế độ atorvastatin trong huyết tương với các mức độ khác nhau. Nên sử dụng đồng thời atorvastatin với rifampin do cơ chế tương tác kép của rifampin (cảm ứng với cytochrom P450 3A và ức chế tế bào gan hấp thụ OATP1B1 vận chuyển). Vì vậy việc chậm trễ sử dụng atorvastatin sau khi dùng rifampin sẽ làm giảm đáng kể nồng độ atorvastatin trong huyết tương. Ảnh hưởng của rifampin đối với nồng độ atorvastatin trên tế bào gan vẫn chưa được biết rõ, nếu bắt buộc phải dùng kết hợp hai thuốc này, bệnh nhân cần được theo dõi
cần thận.
Các chất ức chế vận chuyển protein:
Các chất ức chế vận chuyển protein (như cyclosporin) có thể làm tăng tỉ lệ tiếp xúc của atorvastatin (xem Bảng 1). Hiệu quả của việc ức chế hấp thu các chất vận chuyển tại gan trên nồng độ atorvastatin trong tế bào gan chưa được biết. Nếu bắt buộc phải dùng kết hợp hai thuốc này, cần giảm liều và theo dõi chặt bệnh nhân.
Colestipol:
Nồng độ atorvastatin và các chất chuyển hóa của nó trong huyết tương bị giảm khoảng 25% khi dùng chung với colestipol. Tuy nhiên, ảnh hưởng trên lipid cao hơn khi dùng kết hợp atorvastatin với colestipol so với dùng từng thuốc riêng lẻ.
Acid fusidic:
Các nghiên cứu về tương tác giữa atorvastatin và acid fusidic chưa được tiến hành. Cũng như với các statin khác, các ảnh hưởng trên cơ, bao gồm tiêu cơ vân, đã được báo cáo sau khi dùng đồng thời atorvastatin và acid fusidic. Cơ chế của tương tác này vẫn chưa được
biết rõ. Bệnh nhân cần được theo dõi cần thận và có thể cần phải tạm ngưng dùng atorvastatin.
Ảnh hưởng của atorvastatin đến các thuốc khác:
Digoxin:
Khi dùng đồng thời digoxin da liễu và atorvastatin 10mg, nồng độ ổn định của digoxin tăng nhẹ. Bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận nếu đang dùng digoxin.
Thuốc tránh thai dạng uống
Dùng đồng thời atorvastatin với các thuốc tránh thai dạng uống sẽ làm tăng nồng độ norethindron và ethinyl oestradiol trong huyết tương.
Warfarin:
Dùng đồng thời atorvastatin 80mg mỗi ngày với warfarin gây giảm thời gian prothrombin khoảng 1,7 giây trong 4 ngày đầu tiên và trở lại bình thường trong vòng 15 ngày điều trị atorvastatin.
Mặc dù rất hiểm trường hợp tương tác với thuốc chống đông máu có ý nghĩa lâm sàng đã được báo cáo, cần xác định thời gian prothrombin trước khi bắt đầu atorvastatin và kiểm tra thường xuyên trong giai đoạn đầu của điều trị để đảm bảo rằng không có thay đổi đáng kể thời gian prothrombin.
Sau khi thời gian prothrombin theo dõi đã ổn định, vẫn nên tiếp tục theo dõi định kỳ đối với bệnh nhân dùng thuốc chống đông coumarin.
Trẻ em:
Các nghiên cứu tương tác giữa các thuốc chỉ được thực hiện ở người lớn. Mức độ tương tác ở trẻ em chưa rõ.
Tương kỵ của thuốc
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lần thuốc này với các thuốc khác.
9. Thận trọng khi sử dụng
Ảnh hưởng trên gan:
Nên xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng atorvastatin và trong trường hợp chỉ định làm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.
Nên tiến hành xét nghiệm chức năng gan khi bệnh nhân có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng của tổn thương gan.
Bệnh nhân có tăng nồng độ transaminase nên được theo dõi cho đến khi những bất thường đó được giải quyết.
Nên giảm liều hoặc ngưng atorvastatin khi transaminase tăng trên 3 lần giới hạn trên của mức bình thường và kéo dài.
Atorvastatin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân uống nhiều rượu và hoặc có tiền sử bệnh gan.
Đề phòng nguy cơ đột quỵ do giảm tích các mức cholesterol (SPARCL):
Trong phân tích post-hoc ở phân nhóm đột quỵ của nhóm bệnh nhân không có bệnh lý mạch vành có bị đột quỵ hoặc cơn thiếu máu não thoáng qua (TIA) gần đây cho thấy tỷ lệ xuất huyết não cao hơn ở các bệnh nhân khởi đầu với liều atorvastatin 80mg số với nhóm dùng giả được.
Các nghiên cứu cho thấy nguy cơ đặc biệt gia tăng ở những bệnh nhân có tiền căn xuất huyết não hay bị nhồi máu lỗ khuyết.
Đối với bệnh nhân có tiền sử xuất huyết não hoặc nhồi máu lỗ khuyết, khi không biết chắc chắn giữa nguy cơ và lợi ích của liều atorvastatin 80 mg, cần cân nhắc kĩ khả năng xảy ra nguy cơ xuất huyết não trước khi bắt đầu điều trị.
Ảnh hưởng trên hệ cơ xương:
Cũng như các thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác, atorvastatin có thể hiếm khi ảnh hưởng trên hệ cơ xương và gây đau cơ, viêm cơ và các bệnh về cơ có thể dẫn đến tiêu cơ vân, một tình trạng đe dọa tính mạng được đặc trưng bởi sự tăng nồng độ creatin kinase (CK) cấp tính (10 lần giới hạn trên của mức bình thường), myoglobin huyết và myoglobin niệu có thể dẫn đến suy thận.
Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
Trước khi điều trị:
Xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc
lợi ích nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng sau điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK 25 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
Trong khi điều trị:
- Bệnh nhân phải thông báo ngay khi có các biểu hiện đau cơ, cứng cơ, hay yếu cơ, đặc biệt nếu có biến chứng sốt hoặc suy nhược kèm theo. Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.
- Cần ngưng điều trị khi mức CK tăng đáng kể (2- 5 lần giới hạn trên của mức bình thường).
- Nếu các triệu chứng về cơ trở nên nặng và gây bất lợi cho sinh hoạt hàng ngày, ngay cả khi nồng độ CK đã xuống ≤ 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, nên cân nhắc ngưng dùng thuốc.
- Nếu các triệu chứng đã khỏi và nồng độ CK đã trở về bình thường, có thể cân nhắc sử dụng lại atorvastatin hoặc thay bằng các statin khác với liều thấp nhất và theo dõi chặt bệnh nhin
- Phải ngưng dùng atorvastatin ngay khi có dấu hiệu lâm sàng tăng nồng độ CK (> 10 lần giới hạn trên của mức bình thường), hoặc nếu chẩn đoán hoặc nghi ngờ bị tiêu cơ vân.
Định lượng creatin kinase (CK)
Không nên đo CK ngay sau khi luyện tập thể thao căng thẳng hay khi hiện diện bất kỳ lý do nào có thể gây tai nạn gây khó khăn khi lý giải giá trị thu được đáng kể so với mức ban đầu (5 lần giới hạn trên của mức bình thường), nên đo lại kết quả trong vòng 5-7 ngày sau đó.
Phối hợp điều trị với các thuốc khác:
Nguy cơ tiêu cơ vân tăng lên khi atorvastatin được dùng đồng thời với một số thuốc có thể gây tăng nồng độ atorvastatin trong huyết tương do ức chế mạch CYP3A4 hoặc các protein vận chuyển (như các thuốc cyclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdin, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol).
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi phối hợp statin với gemfibrozil và các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày), colchicin, erythromycin, ezetimib (xem phần “Tương tác thuốc").
Việc sử dụng động thời atorvastatin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) bao gồm tipranavir, ritonavir, telaprevir, lopinavir, darunavir, fosamprenavir, saquinavir,...
cũng có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong (xem phần "Tương tác thuốc").
Nếu có thể, nên dùng các phương pháp điều trị thay thế (không tương tác) thay cho các thuốc này.
Rất hiếm có báo cáo về tình trạng hoại tử cơ miễn dịch qua trung gian tế bào (IMNM) trong hoặc sau khi điều trị với một số statin
Đặc điểm lâm sàng của IMNM là yếu cơ gốc chỉ và tăng CK huyết thanh kéo dài cho dù có ngưng điều trị statin.
Trong trường hợp sự phối hợp các thuốc này với atorvastatin là cần thiết, cần xem xét cẩn thận lợi ích và nguy cơ của sự phối hợp này.
Khi dùng các thuốc này mà nồng độ atorvastatin trong huyết tương tăng, khuyến khích dùng atorvastatin với liều tối đa thấp hơn. Ngoài ra, đối với các chất ức chế mạnh CYP3A4, nên khởi đầu atorvastatin với liều thấp hơn và theo dõi lâm sàng một cách thích hợp.
Không khuyên dùng đồng thời atorvastatin và acid fusidic, do đó nên tạm ngưng atorvastatin trong thời gian sử dụng acid fusidic.
Trẻ em:
Không có dữ liệu về sự an toàn ở trẻ em.
Bệnh phổi kẽ:
Trường hợp ngoại lệ của bệnh phổi kẽ đã được báo cáo với một số statin, đặc biệt khi điều trị lâu dài. Các triệu chứng bao gồm khó thở, họ khan và suy giảm sức khỏe nói chung (mệt mỏi, giảm cân và sốt). Nếu nghi ngờ bệnh nhân có tiến triển bệnh phổi kẽ nên ngưng dùng các statin.
Đái tháo đường:
Một số bằng chứng cho thấy statin làm tăng đường huyết và ở một số bệnh nhân có nguy cơ mắc đái tháo đường cao, có thể dẫn đến tăng đường huyết, khi đó cần chăm sóc như bệnh nhân bị đái tháo đường. Tuy nhiên, nguy cơ này không đáng kể so với nguy cơ trên tim mạch của statin, do đó không phải là lý do để ngưng điều trị. Bệnh nhân có nguy cơ (glucose lúc đói 5,6 - 6.9 mmol/l, BMI > 30 kg/m, tăng triglycerid, tăng huyết áp) nên được theo dõi lâm sàng và sinh hóa theo hướng dẫn chung.
Tá dược:
Assovas có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề bất dung nạp galactose di truyền hiếm gặp, thiếu hụt Lapp lactose hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.
10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Chống chỉ định dùng Assovas cho phụ nữ có thai và cho con bú. Phụ nữ có khả năng có thai nên dùng các biện pháp tránh thai thích hợp trong suốt thời gian điều trị với atorvastatin.
11. Ảnh hưởng của thuốc Assovas lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Assovas ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
12. Quá liều
Không có biện pháp điều trị đặc hiệu nào cho quá liều atorvastatin.
Nếu quá liều xảy ra, bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Cần theo dõi chức năng gan và đo nồng độ CK trong huyết thanh. Do atorvastatin gắn kết mạnh với protein huyết tương nên thẩm phân không làm tăng đào thải atorvastatin.
13. Bảo quản
Bảo quản thuốc Assovas ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.
Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Không dùng thuốc Assovas quá hạn ghi trên bao bì.
14. Mua thuốc Assovas ở đâu?
Hiện nay, Assovas là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.
15. Giá bán
Giá bán thuốc Assovas trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.
“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”