1. Thuốc Actelsar HCT 40mg/12,5mg là thuốc gì?
Thuốc Actelsar HCT 40mg/12,5mg là sản phẩm của công ty Actavis International Limited - Malta với sự kết hợp của 2 thành phần Telmisartan, Hydrochlorothiazid dùng điều trị điều trị tăng huyết áp ở người lớn khi không thể kiểm soát huyết áp bằng telmisartan đơn trị liệu.
2. Thành phần thuốc Actelsar HCT 40mg/12,5mg
Thành phần dược chất
Mỗi viên nén chứa 40mg telmisartan và 12.5 mg hydrochlorothiazid.
Thành phần tá dược
Magnesium stearate (E470b), potassium hydroxide, meglumine, povidone, sodium starch
glycolate (type A), microcrystalline cellulose, mannitol (E421).
3. Dạng bào chế
Viên nén Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg có màu trắng hoặc gần như trắng, kích thước 6.55 x 13.6 mm, hình oval hai mặt lồi, có ký hiệu “TH” trên một mặt.
4. Chỉ định
Điều trị tăng huyết áp nguyên phát.
Actelsar HCT liều kết hợp cố định (40mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorothiazid) được chỉ định điều trị tăng huyết áp ở người lớn khi không thể kiểm soát huyết áp bằng telmisartan đơn trị liệu.
5. Liều dùng
Liều dùng:
Actelsar HCT được sử dụng ở bệnh nhân tăng huyết áp không thể kiểm soát bằng telmisartan đơn trị liệu. Nên điều chỉnh liều mỗi thành phần thuốc trước khi chuyển qua dạng kết hợp. Khi tình trạng lâm sàng thích hợp, nên cân nhắc chuyển trực tiếp từ đơn trị liệu qua dạng kết hợp.
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg được sử dụng một lần mỗi ngày ở bệnh nhân tăng huyết áp không thể kiểm soát bằng telmisartan đơn trị liệu.
Những đối tượng đặc biệt
Bệnh nhân suy thận: Nên dõi định kỳ chức năng thận.
Bệnh nhân suy gan: Ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình, liều dùng Actelsar HCT không được vượt quá 40 mg/12.5 mg mỗi ngày. Actelsar HCT không được chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng. Thiazid nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân suy chức năng gan.
Người già: Không cần điều chỉnh liều
Trẻ em: Chưa có dữ liệu về sự an toàn và hiệu quả của Actelsar HCT với trẻ em và người dưới 18 tuổi.
Cách dùng:
Actelsar HCT uống mỗi ngày một lần với nước, có thể cùng với thức ăn hoặc không.
Thận trọng khi cầm và sử dụng Actelsar HCT, thuốc nên bảo quản trong bao bì kín do tính hút ẩm của viên thuốc. Nên sử dụng ngay khi lấy thuốc ra khỏi vỉ.
6. Chống chỉ định
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
- Quá mẫn với các chất có nguồn gốc từ sulfamide khác (do hydrochlorothiazid là một sản phẩm có nguồn gốc từ sulfamide).
- 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ.
- Các rối loạn ứ mật và tắc nghẽn đường mật.
- Suy gan nặng.
- Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút).
- Hạ kali huyết dai dẳng, tăng calci huyết.
Sử dụng đồng thời telmisartan và Aliskiren bị chống chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR < 60 ml/phút/1.73 m2).
7. Tác dụng phụ
Phản ứng thường gặp nhất là chóng mặt. Phù mạch mức độ nghiêm trọng hiếm xảy ra 1/10000 ≤ ADR < 1/1000). Phản ứng bất lợi được sắp xếp theo tần suất xảy ra:
Rất thường gặp (ADR ≤ 1/10);
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10);
Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100);
Hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000);
Rất hiếm gặp (ADR < 1/10000);
Chưa rõ (không thể ước tính được từ dữ liệu có sẵn).
Trong mỗi nhóm tần suất, phản ứng bất lợi được trình bày theo thứ tự độ nghiêm trọng giảm dần.
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng
Hiếm gặp: Viêm phế quản, viêm họng, viêm xoang
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Hiếm gặp: Đợt nặng thêm hoặc khởi phát lupus ban đỏ hệ thống 1
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Ít gặp: Giảm kali máu
Hiếm gặp: Tăng acid uric máu, hạ natri máu
Rối loạn tâm thần
Ít gặp: Lo lắng
Hiếm gặp: trầm cảm
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: Chóng mặt
Ít gặp: Ngất, dị cảm
Hiếm gặp: Mất ngủ, rối loạn giấc ngủ
Rối loạn thị lực, giảm thị lực
Hiếm gặp: Rối loạn mắt
Rối loạn tại và mê đạo
Ít gặp: Chóng mặt
Rối loạn tim
Ít gặp: Nhịp tim nhanh, rối loạn nhịp tim
Rối loạn mạch
Ít gặp: Hạ huyết áp, hạ huyết áp tư thế
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
Ít gặp: Khó thở
Hiếm gặp: Suy hô hấp (bao gồm cả viêm phổi và phù phổi)
Rối loạn tiêu hóa
Ít gặp: Tiêu chảy, khô miệng, đầy hơi
Hiếm gặp: Đau bụng, táo bón, khó tiêu, nôn mửa, viêm dạ dày
Rối loạn gan mật
Hiếm gặp: Bất thường chức năng gan/rối loạn về gan 2
Da và các rối loạn mô dưới da
Hiếm gặp: Phù mạch (cũng gây tử vong), ban đỏ, ngứa, phát ban, tang tiết mồ hôi, nổi mề
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Ít gặp: Đau lưng, co thắt cơ, đau cơ
Hiếm gặp: Đau khớp, chuột rút cơ, đau ở chân tay
Rối loạn hệ sinh sản và rối loạn vú
Ít gặp: Rối loạn chức năng cương dương
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại nơi sử dụng
Ít gặp: Đau ngực
Hiếm gặp: Bệnh giả cúm, đau
Nghiên cứu
Ít gặp: Tăng acid uric máu
Hiếm gặp: Tăng creatinine huyết, tăng creatine phosphokinase huyết, tăng men gan
1 Dựa trên kinh nghiệm sau khi sử dụng ngoài thị trường
2 Để biết thêm thông tin xem thêm phần mô tả phản ứng bất lợi của thuốc.
Thông tin thêm về các thành phần thuốc
Phản ứng bất lợi có thể có được báo cáo trước đó với mỗi thành phần thuốc của Actelsar HCT, ngay cả khi không được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng của sản phẩm này.
Telmisartan
Phản ứng bất lợi xảy ra với tần suất tương tự ở bệnh nhân dùng giả dược và telmisartan.
Tần suất chung của phản ứng bất lợi được báo cáo với telmisartan (41,4%) là tương đương với giả dược (43,9%) trong các thử nghiệm có đối chứng với giả dược. Các phản ứng bất lợi được liệt kê dưới đây đã được tích lũy từ tất cả các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân tăng huyết áp hoặc bệnh nhân 50 tuổi trở lên có nguy cơ cao về các biến cố tim mạch được điều trị với telmisartan.
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng
Ít gặp: Nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng đường tiết niệu bao gồm viêm bàng quang
Hiếm gặp: Nhiễm trùng huyết kể cả gây gây tử vong
Rối loạn về máu và hệ bạch huyết
Ít gặp: Thiếu máu
Hiếm gặp: Tăng bạch cầu ái toan, giảm tiểu cầu
Rối loạn hệ miễn dịch
Hiếm gặp: Quá mẫn, phản ứng phản vệ
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Ít gặp: Tăng kali huyết
Hiếm gặp: Hạ đường huyết (ở bệnh nhân đái tháo đường)
Rối loạn tim
Ít gặp: Nhịp tim chậm
Rối loạn hệ thần kinh
Hiếm: Ngủ gà
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
Ít gặp: Ho
Rất hiếm gặp: Bệnh phổi mô kẽ
Rối loạn tiêu hóa
Hiếm: Khó chịu ở dạ dày
Rối loạn da và mô dưới da
Hiếm: Chàm, phát ban do thuốc, phát ban độc biểu bì
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Hiếm gặp: Đau khớp, đau gân
Rối loạn thân và tiết niệu
Ít gặp: Suy thận (bao gồm suy thận cấp)
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại nơi sử dụng thuốc
Ít gặp: Suy nhược
Nghiên cứu
Hiếm gặp: Giảm Hemoglobin
Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng giảm thể tích máu dẫn đến sự mất cân bằng điện giải.
Phản ứng bất lợi của tần suất Chưa rõ được báo cáo với việc sử dụng hydrochlorothiazid đơn độc bao gồm:
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng
Chưa rõ: Viêm tuyến nước bọt
Rối loạn về máu và hệ bạch huyết
Chưa rõ: Thiếu máu bất sản, thiếu máu tan huyết, suy tủy, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu
hạt, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu
Rối loạn hệ miễn dịch
Chưa rõ: Phản ứng phản vệ, quá mẫn
Rối loạn nội tiết
Chưa rõ: Đái tháo đường không kiểm soát
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Chưa rõ: Chán ăn, giảm thèm ăn, rối loạn điện giải, tăng cholesterol huyết, tăng đường huyết, giảm thể tích máu
Rối loạn tâm thần
Chưa rõ: Bồn chồn
Rối loạn hệ thần kinh
Chưa rõ: Choáng váng
Rối loạn mắt
Chưa rõ: Chứng thấy sắc vàng, cận thị cấp tính, glaucoma góc hẹp cấp tính
Rối loạn mạch máu
Chưa rõ: Viêm mạch hoại tử
Rối loạn tiêu hóa
Chưa rõ: Viêm tụy, khó chịu dạ dày
Rối loạn gan mật
Chưa rõ: Vàng da, vàng da ứ mật
Rối loạn da và mô dưới da
Chưa rõ: Hội chứng giống lupus, phản ứng nhạy cảm ánh sáng, viêm mạch máu da, hoại tử
độc biểu bì
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Chưa rõ: Suy nhược
Rối loạn thân và tiết niệu
Chưa rõ: Viêm thận kẽ, rối loạn chức năng thận, đường niệu
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại nơi sử dụng thuốc
Chưa rõ: Sốt
Nghiên cứu
Chưa rõ: Tăng triglyceride
Mô tả các phản ứng bất lợi
Rối loạn chức năng gan/gan bất thường
Hầu hết các rối loạn này được phát hiện khi đưa sản phẩm ra thị trường xảy ra với telmisartal trên bệnh nhân Nhật Bản. Bệnh nhân Nhật Bản có nhiều khả năng gặp những phản ứng bất lợi này hơn.
Nhiễm trùng huyết
Trong thử nghiệm PRoFESS, tỷ lệ nhiễm trùng huyết ở nhóm sử dụng telmisartan cao hơn nhóm sử dụng giả dược.
Bệnh phổi mô kẽ
Các trường hợp mắc bệnh phổi mô kẽ được báo cáo sau khi thuốc được đưa ra thị trường và có liên quan với lượng telmisartan sử dụng. Tuy nhiên mối quan hệ này vẫn chưa được thiết lập.
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ là quan trọng sau khi thuốc được đưa ra thị trường.
Điều này giám sát được mức độ nguy cơ lợi ích của thuốc. Báo cáo các phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.
8. Tương tác thuốc
Lithium:
Tăng có hồi phục nồng độ lithium huyết thanh và độc tính đã được báo cáo trong quá trình dùng đồng thời lithium với thuốc ức chế men chuyển. Các trường hợp hiếm cũng đã được báo cáo với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (bao gồm cả telmisartan/hydrochlorothiazid).
Sử dụng đồng thời lithium và Actelsar HCT là không khuyến cáo. Nếu sự kết hợp này là cần thiết, nên theo dõi cẩn thận nồng độ lithium huyết thanh.
Các thuốc làm mất kali và hạ kali huyết (ví dụ thuốc lợi tiểu mất kali, thuốc nhuận tràng, corticosteroid, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G natri, axit salicylic và các dẫn xuất khác): Nếu các thuốc này được sử dụng kết hợp với hydrochlorothiazid-telmisartan, nên giám sát nồng độ kali huyết. Những thuốc này có thể làm tăng hiệu lực của hydrochlorothiazid trên kali huyết thanh.
Các thuốc làm tăng nồng độ kali hoặc gây tăng kali huyết (ví dụ như các chất ức chế ACE, thuốc lợi tiểu giữ kali, chất bổ sung kali, chất thay thế muối có chứa kali, cyclosporin hoặc các thuốc khác như heparin sodium). Nếu các thuốc này được sử dụng kết hợp với hydrochlorothiazid- telmisartan, nên giám sát nồng độ kali huyết. Dựa trên kinh nghiệm sử dụng các thuốc khác làm ức chế hệ renin-angiotensin, sử dụng đồng thời các thuốc trên có thể dẫn đến tăng kali huyết thanh và, do đó, không khuyến khích.
Các thuốc bị ảnh hưởng bởi rối loạn kali huyết thanh
Nên theo dõi định kỳ kali huyết thanh và ECG khi sử dụng Actelsar HCT với các thuốc bị ảnh hưởng bởi rối loạn kali huyết (như digitalis glycosides, thuốc chống loạn nhịp) và xoắn đỉnh do thuốc (trong đó bao gồm một số thuốc chống loạn nhịp), hạ kali huyết là một yếu tố gây xoắn đỉnh.
- Thuốc chống loạn nhịp nhóm la (như quinidin, hydroquinidin, disopyramid).
- Thuốc chống loạn nhịp nhóm III (như amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilid).
- Một số thuốc chống loạn thần (như thioridazin, chlorpromazin, Methotrimeprazin, trifluoperazin, cyamemazin, Sulpirid, sultoprid, Amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol,
droperidol)
- Các thuốc khác (như bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, Vincamin IV)
Digitalis glycosides
Hạ kali huyết và hạ magie huyết do thiazid làm khởi phát loạn nhịp do digitalis.
Digoxin
Khi sử dụng đồng hời telmisartan với digoxin, làm tăng trung bình nồng độ dinh (49%) và nồng độ đáy (20%) của digoxin trong huyết tương. Khi bắt đầu, điều chỉnh, và ngừng telmisartan, theo dõi nồng độ digoxin để duy trì các nồng độ trong phạm vi điều trị.
Thuốc hạ áp khác
Telmisartan có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của thuốc hạ áp khác.
Các dữ kiện lâm sàng cho thấy khi sử dụng kết hợp với các thuốc ức chế men chuyển ACE, chẹn thụ thể Angiotensin II hoặc Aliskiren làm tăng nguy cơ tác dụng phụ như hạ huyết áp, tăng kali huyết và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp) hơn so với sử dụng RAAS đơn độc.
Thuốc điều trị đái tháo đường (thuốc đường uống và insulin)
Có thể phải điều chỉnh liều của các thuốc trị đái tháo đường.
Metformin
Metformin nên được sử dụng thận trọng: nguy cơ nhiễm acid lactic do suy thận chức năng liên quan đến hydrochlorothiazid.
Cholestyramin và colestipol reins
Sự hấp thu hydrochlorothiazid bị suy yếu khi có các resin trao đổi anion.
Thuốc kháng viêm không steroids
NSAIDs (tức là acid acetylsalicylic ở liều kháng viêm, thuốc ức chế COX-2 và NSAIDs không chọn lọc) có thể làm giảm tác dụng lợi tiểu, bài tiết natri niệu và hạ huyết áp của thuốc lợi tiểu thiazid và các tác dụng hạ huyết áp của các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II.
Ở một số bệnh nhân có tổn thương chức năng thận (như bệnh nhân bị mất nước hoặc bệnh nhân lớn tuổi có tổn thương chức năng thận) sử dụng đồng thời đối kháng thụ thể angiotensin II và các thuốc ức chế cyclo-oxygenas có thể làm giảm chức năng thận nặng hơn, bao gồm suy thận cấp, tình trạng này thường hồi phục. Do đó, nên kết hợp thận trọng, đặc biệt là ở người già. Bệnh nhân nên được bù nước đầy đủ và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó.
Trong một nghiên cứu sử dụng đồng thời telmisartan và ramipril làm tăng 2,5 lần AUCo-24 và Cmax của ramipril và ramiprilat. Sự liên quan lâm sàng của ghi nhận này là chưa rõ.
Amin tăng huyết áp (như noradrenalin):
Hiệu quả của các amin tăng huyết áp có thể giảm.
Thuốc giãn cơ xương không khử cực (ví dụ tubocurarin):
Hiệu quả của thuốc giãn cơ xương không khử cực có thể tăng bởi hydrochlorothiazid.
Thuốc sử dụng trong điều trị bệnh gút (ví dụ như probenecid, sulfinpyrazon và allopurinol): Có thể phải điều chỉnh liều của các thuốc thải trừ acid uric do hydrochlorothiazid có thể làm tăng nồng độ acid uric huyết tương. Có thể cần tăng liều của probenecid hoặc sulfinpyrazone. Sử dụng đồng thời với thiazid có thể làm tăng tỷ lệ phản ứng quá mẫn của allopurinol.
Các muối canxi:
Thuốc lợi tiểu thiazid có thể làm tăng nồng độ calci do làm giảm thải trừ. Nếu cung cấp calci hoặc các thuốc có chứa calci (ví dụ: liệu pháp vitamin D) phải được kê đơn, theo dõi nồng độ calci trong huyết thanh và điều chỉnh liều calci phù hợp.
Beta-blockers và diazoxid:
Tác dụng gây tăng đường huyết của beta-blockers và diazoxid có thể tăng bởi thiazid.
Thuốc kháng cholinergic (như atropin, biperiden) có thể làm tăng sinh khả dụng của thuốc lợi tiểu nhóm thiazid bằng cách giảm tốc độ làm rỗng dạ dày và nhu động ruột.
Amantadine:
Thiazid có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ của amantadin.
Thuốc độc tế bào (ví dụ như cyclophosphamid, methotrexat):
Thiazid có thể làm giảm sự bài qua tiết thận của các thuốc gây độc tế bào và làm tăng tác dụng ức chế tủy của chúng.
Dựa vào đặc tính dược lý, các thuốc sau đây có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của tất cả các thuốc hạ huyết áp bao gồm telmisartan: Baclofen, amifostin.
Hơn nữa, hạ huyết áp tư thế đứng có thể bị nặng hơn do rượu, thuốc an thần, thuốc ngủ hoặc thuốc chống trầm cảm.
9. Thận trọng khi sử dụng
Mang thai:
Không nên sử dụng thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II trong khi mang thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội nguy cơ. Bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên đổi sang biện pháp điều trị hạ huyết áp khác mà độ an toàn khi sử dụng trong thai kỳ đã được chứng minh. Khi được chẩn đoán có thai, nên ngưng thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II ngay lập tức, và nếu được, nên khởi đầu liệu pháp thay thế.
Suy gan:
Actelsar HCT không nên sử dụng cho bệnh nhân bị ứ mật, rối loạn tắc nghẽn đường mật hoặc suy gan nặng do telmisartan được thải trừ chủ yếu qua mật. Những bệnh nhân này có thể giảm độ thanh thải qua gan của telmisartan.
Ngoài ra, Actelsar HCT nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị suy chức năng gan hoặc bệnh gan tiến triển, do những thay đổi trong cân bằng nước và điện giải có thể thúc đẩy hôn mê gan. Không có kinh nghiệm lâm sàng với Actelsar HCT ở bệnh nhân suy gan.
Tăng huyết áp do hẹp động mạch thận
Tăng nguy cơ hạ huyết áp nặng và suy thận khi bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận với một thận chức năng duy nhất được điều trị bằng các thuốc tác động đến hệ renin-angiotensin-aldosteron.
Suy thận và ghép thận
Không nên sử dụng Actelsar HCT ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30
ml/phút). Không có kinh nghiệm về việc sử dụng telmisartan/hydrochlorothiazid ở bệnh nhân mới ghép thận. Kinh nghiệm với telmisartan/hydrochlorothiazid còn hạn chế ở những bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ đến trung bình, do đó, nên giám sát định kỳ nồng độ kali, creatinin và acid uric huyết thanh. Tăng urê huyết do thuốc lợi tiểu thiazid có thể xảy ra ở những bệnh nhân suy chức năng thận.
Giảm thể tích nội mạch
Hạ huyết áp có triệu chứng, đặc biệt là sau liều đầu tiên, có thể xảy ra ở những bệnh nhân giảm thể tích và/hoặc giảm natri do điều trị thuốc lợi tiểu mạnh, chế độ ăn uống kiêng muối, tiêu chảy hoặc nôn mửa. Những tình trạng này cần điều chỉnh trước khi dùng Actelsar HCT.
Ức chế kép của hệ renin-angiotensin-aldosteron
Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế men chuyển ACE, chẹn thụ thể angiotensin II hoặc
Aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali huyết, suy giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp). Do đó không khuyến cáo sử dụng đồng thời với các thuốc này. Nếu sự phối hợp này là cần thiết, cần có sự theo dõi thường xuyên chức năng thận, điện giải và huyết áp. Các thuốc ức chế men chuyển ACE và chẹn thụ thể angiotensin II không nên sử dụng đồng thời cho bệnh nhân bị bệnh thận do đái tháo đường.
Các tình trạng khác với sự kích thích của hệ renin-angiotensin-aldosteron
Ở những bệnh nhân có trương lực mạch máu giảm và chức năng thận phụ thuộc chủ yếu vào hoạt động của hệ renin-angiotensin-aldosteron (ví dụ bệnh nhân suy tim sung huyết nặng hoặc bệnh thận, bao gồm hẹp động mạch thận), điều trị với các thuốc có ảnh hưởng đến hệ này gây hạ huyết áp cấp tính, tăng nitơ huyết, thiểu niệu, hoặc hiếm khi suy thận cấp tính.
Cường aldosteron nguyên phát
Bệnh nhân cường aldosteron nguyên phát nói chung sẽ không đáp ứng với các thuốc hạ huyết áp tác động thông qua ức chế hệ renin-angiotensin. Vì vậy, không nên sử dụng Actelsar HCT.
Hẹp van động mạch chủ và van hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn
Như với các thuốc giãn mạch khác, đặc biệt thận trọng khi chỉ định ở những bệnh nhân bị hẹp động mạch chủ hoặc hẹp van hai lá, hoặc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.
Ảnh hưởng chuyển hóa và nội tiết
Điều trị thiazid có thể làm giảm dung nạp glucose, trong khi hạ đường huyết có thể xảy ra ở bệnh nhân đái tháo đường điều trị insulin hoặc thuốc chống đái tháo đường và telmisartan. Vì vậy, nên theo dõi đường huyết ở bệnh nhân này; có thể chỉnh liều insulin hoặc thuốc chống đái tháo đường.
Đái tháo đường tiềm ẩn có thể biểu hiện rõ trong khi điều trị thiazid.
Tăng nồng độ cholesterol và triglycerid do thuốc lợi tiểu thiazid. Tuy nhiên, ở liều 12,5 mg chứa trong Actelsar HCT, ảnh hưởng tối thiểu hoặc không ảnh hưởng.
Rối loạn điện giải
Đối với bất kỳ bệnh nhân được điều trị bằng thuốc lợi tiểu, nên đo điện giải huyết thanh định kỳ trong khoảng thời gian thích hợp.
Các thiazid, bao gồm hydrochlorothiazid, có thể gây mất cân bằng nước hoặc chất điện giải (bao gồm hạ kali huyết, hạ natri huyết và nhiễm kiềm giảm chloride huyết). Dấu hiệu cảnh báo của rối loạn nước hoặc điện giải là khô miệng, khát nước, mệt mỏi, thờ ơ, buồn ngủ, bồn chồn, đau cơ hoặc chuột rút, mệt mỏi cơ, hạ huyết áp, thiểu niệu, nhịp tim nhanh, rối loạn tiêu hóa như buồn nôn hoặc nôn.
Hạ kali huyết:
Mặc dù hạ kali huyết có thể xảy ra khi sử dụng thuốc lợi tiểu thiazid, điều trị đồng thời với telmisartan có thể làm giảm tình trạng hạ kali huyết do thuốc lợi tiểu. Nguy cơ hạ kali huyết lớn hơn ở bệnh nhân xơ gan, bệnh dùng thuốc lợi tiểu nhanh, bệnh nhân ăn uống không đầy đủ các chất điện giải và những bệnh nhân được điều trị đồng thời corticosteroid hoặc hormon Adrenocorticotropic (ACTH).
Tăng kali huyết
Ngược lại, do sự đối kháng thụ thể angiotensin II (AT1) bởi thành phần telmisartan của Actelsar HCT, tăng kali huyết có thể xảy ra. Mặc dù tăng kali huyết có ý nghĩa lâm sàng không được ghi nhận với Actelsar HCT, các yếu tố nguy cơ của tăng kali huyết bao gồm
suy thận và/hoặc suy tim và đái tháo đường. Thuốc lợi tiểu giữ kali, các chất bổ sung kali hoặc chất thay thế muối chứa kali nên thận trọng khi sử dụng đồng thời với Actelsar HCT.
Hạ natri huyết và nhiễm kiềm giảm chloride:
Không có bằng chứng cho thấy Actelsar HCT sẽ làm giảm hoặc ngăn chặn thuốc lợi tiểu gây ra hạ natri huyết. Giảm chloride thường nhẹ và thường không cần điều trị.
Tăng canxi huyết
Thiazid có thể làm giảm bài tiết canxi trong nước tiểu và làm tăng canxi huyết thanh nhẹ và liên tục trong trường hợp không có các rối loạn chuyển hóa canxi được biết. Tăng canxi máu rõ có thể là bằng chứng của cường cận giáp tiềm ẩn. Nên ngưng thiazid trước khi tiến
hành các xét nghiệm về chức năng tuyến cận giáp.
Giảm Magie huyết:
Thiazid đã được chứng minh làm tăng bài tiết magie qua nước tiểu, có thể dẫn đến giảm magie huyết.
Khác biệt về chủng tộc: Như với tất cả các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II khác, telmisartan hạ áp kém hiệu quả ở bệnh nhân da đen so với bệnh nhân không phải da đen, có thể do tình trạng renin thấp có tỷ lệ cao hơn trong dân số da đen tăng huyết áp.
Thận trọng khác:
Như với bất kỳ thuốc hạ huyết áp, giảm quá mức huyết áp ở bệnh nhân có bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc bệnh tim mạch thiếu máu cục bộ có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.
Toàn thân:
Phản ứng quá mẫn với hydrochlorothiazid có thể xảy ra ở những bệnh nhân có hoặc không có tiền sử dị ứng hoặc hen phế quản, nhưng thường gặp hơn ở bệnh nhân có tiền sử này.
Tình trạng xấu thêm hoặc kích hoạt lupus ban đỏ hệ thống đã được báo cáo với việc sử dụng thuốc lợi tiểu thiazid, bao gồm hydrochlorothiazid.
Các trường hợp phản ứng nhạy cảm với ánh sáng đã được báo cáo với thuốc lợi tiểu thiazid. Nếu xảy ra phản ứng nhạy cảm với ánh sáng trong khi điều trị, nên ngưng thuốc. Nếu cần sử dụng lại thuốc lợi tiểu, cần bảo vệ khỏi khu vực tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc tia UVA nhân tạo.
Cận thị và Glaucoma góc hẹp cấp tính: Hydrochlorothiazid, một sulfonamid, có thể gây ra một phản ứng riêng, dẫn đến cận thị thoáng qua cấp tính và glaucoma góc hẹp cấp tính. Triệu chứng bao gồm khởi phát giảm thị lực cấp hoặc đau mắt và thường xảy ra điển hình trong vòng vài giờ đến vài tuần bắt đầu dùng thuốc. Glaucom góc hẹp cấp tính không điều trị có thể dẫn đến mất thị lực vĩnh viễn. Việc điều trị chủ yếu là ngưng hydrochlorothiazid càng nhanh càng tốt. Phương pháp điều trị y tế hoặc phẫu thuật ngay cần xem xét nếu vẫn không kiểm soát được nhãn áp. Yếu tố nguy cơ glaucoma góc hẹp cấp tính có thể bao gồm tiền sử dị ứng sulfonamid hoặc penicillin.
10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ mang thai:
Việc sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ. Việc sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II bị chống chỉ định trong ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ.
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng Actelsar HCT ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy có độc tính sinh sản.
Bằng chứng dịch tế về nguy cơ gây quái thai sau khi sử dụng các thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng đầu không được xác định. Tuy nhiên, không loại trừ việc tăng nguy cơ. Trong khi không có dữ liệu dịch tễ đối chứng về nguy cơ của với các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, nguy cơ tương tự có thể tồn tại ở nhóm thuốc này. Trừ khi việc tiếp tục điều trị được xem là thiết yếu, những người dự định có thai nên đổi sang một liệu pháp hạ áp khác mà tính an toàn của nó trong thai kỳ đã được xác lập. Khi được chẩn đoán thai, nên ngưng điều trị với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ngay lập tức, và nếu phù hợp, nên bắt đầu với một liệu pháp khác.
Điều trị với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ được biết gây ra nhiễm độc bào thai (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm cốt hóa xương sọ), nhiễm độc sơ sinh (suy thận, tụt huyết áp, tăng kali huyết). Nếu tiếp xúc với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong tam cá nguyệt thứ II của thai kỳ, nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và xương sọ. Các trẻ có mẹ sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II nên được theo dõi sát tụt huyết áp.
Thiếu kinh nghiệm trong việc sử dụng hydrochlorothiazid trong thai kỳ, đặc biệt là trong 3 tháng đầu. Các nghiên cứu trên động vật là không dù. Hydrochlorothiazid qua được nhau thai. Dựa trên cơ chế tác động dược lý của hydrochlorothiazid, việc sử dụng thuốc trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ có thể làm tổn thương tình trạng tưới máu nhau thai và có thể gây ra các ảnh hưởng trên thai và trẻ sơ sinh như vàng da, rối loạn cân bằng điện giải và giảm tiểu cầu. Không nên sử dụng hydrochlorothiazid trong phù thai kỳ, tăng huyết áp thai kỳ hoặc tiền sản giật do nguy cơ giảm thể tích huyết tương và giảm tưới máu nhau thai, mà không có lợi trên tiến trình của bệnh này. Không nên sử dụng hydrochlorothiazid ở bệnh tăng huyết áp nguyên phát ở phụ nữ mang thai trừ những trường hợp hiếm mà không thể sử dụng các liệu pháp khác.
Phụ nữ cho con bú
Vì không có thông tin về việc sử dụng telmisartan trong thời gian cho con bú, Actelsar HCT
không được khuyến cáo và ưu tiên những lựa chọn điều trị an toàn hơn cho việc sử dụng trong thời gian cho con bú đã được xác lập, đặc biệt trong khi chăm sóc trẻ sơ sinh và trẻ sinh thiếu tháng.
Hydrochlorothiazid được bài tiết vào sữa mẹ với lượng nhỏ. Thiazid ở liều cao gây lợi tiểu mạnh có thể ức chế việc sản xuất sữa. Việc sử dụng hydrochlorothiazid trong thời kỳ cho con bú không được khuyến cáo. Nếu hydrochlorothiazid được sử dụng trong quá trình cho con bú, nên duy trì ở liều càng thấp càng tốt.
Khả năng sinh sản
Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, không ghi nhận telmisartan và hydrochlorothiazid có ảnh hưởng trên khả năng sinh sản ở nam và nữ.
11. Ảnh hưởng của thuốc Actelsar HCT 40mg/12,5mg lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Khi lái xe hay vận hành máy móc, có khả năng xảy ra tình trạng chóng mặt hoặc buồn ngủ khi điều trị thuốc hạ huyết áp như Actelsar HCT.
12. Quá liều
Có ít thông tin về quá liều telmisartan ở người. Chưa xác lập mức độ mà hydrochlorothiazid được loại bỏ bằng cách chạy thận nhân tạo.
Triệu chứng
Các biểu hiện thường gặp nhất khi quá liều telmisartan là hạ huyết áp và nhịp tim nhanh; nhịp tim chậm, chóng mặt, nôn mửa, tăng creatinin huyết thanh, và suy thận cấp cũng đã được báo cáo.
Quá liều hydrochlorothiazid có liên quan đến giảm điện giải (hạ kali huyết, hạ chloride huyết) và giảm thể tích máu do lợi tiểu quá mức. Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều thường gặp nhất là buồn nôn và buồn ngủ. Hạ kali huyết có thể dẫn đến co thắt cơ và/hoặc rối loạn nhịp tim rõ liên quan đến việc sử dụng đồng thời các glycoside digitalis hoặc một số thuốc chống loạn nhịp.
Điều trị
Telmisartan không được loại bỏ bằng cách chạy thận nhân tạo. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ, và điều trị triệu chứng và điều trị nâng đỡ. Việc xử lý quá liều phụ thuộc vào thời gian sử dụng thuốc và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng. Có thể dùng biện pháp đề xuất bao gồm gây nôn và/hoặc rửa dạ dày. Than hoạt tính có thể có ích trong điều trị quá liều. Nên theo dõi thường xuyên điện giải và creatinine trong huyết tương. Nếu hạ huyết áp, nên đặt bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa, bù muối và dịch nhanh chóng.
13. Bảo quản
Bảo quản thuốc Actelsar HCT 40mg/12,5mg ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.
Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Không dùng thuốc Actelsar HCT 40mg/12,5mg quá hạn ghi trên bao bì.
14. Mua thuốc Actelsar HCT 40mg/12,5mg ở đâu?
Hiện nay, Actelsar HCT 40mg/12,5mg là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.
15. Giá bán
Giá bán thuốc Actelsar HCT 40mg/12,5mg trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.
“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”
Sản phẩm liên quan
